Avaliação do Exame de Corpo Inteiro por RM Integrando a Sequência "Zero Time Eco" (ZTE, Pseudo-CT) para Detecção de Lesões Ósseas em Mieloma Múltiplo: Comparação com Pet/CT e Scanner de Corpo Inteiro (MM-ZTE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do nosso estudo é oferecer aos pacientes que se beneficiam de uma abordagem diagnóstica do mieloma por PET / CT, um exame de ressonância magnética de corpo inteiro (MRI-CE) compreendendo, além das sequências "clássicas da medula óssea", uma sequência ZTE (ver abaixo ) . Este estudo está sendo realizado para comparar e avaliar a complementaridade das técnicas de imagem no manejo diagnóstico desta doença.
As etapas do trabalho serão:
Otimizando as sequências de exploração da medula óssea por ressonância magnética (F. Lecouvet, N. Michoux, Gaetan Duchêne).
Desenvolva e valide uma nova sequência de ressonância magnética "ZTE" de todo o corpo capaz de detectar e quantificar osteólise induzida por doença no esqueleto.
Otimize a reconstrução dessas imagens (software Deep Learning desenvolvido com a empresa GE), treinando a reconstrução de imagens ZTE por correlação com o scanner (F. Lecouvet, N. Michoux, Gaetan Duchêne).
Esta abordagem é completamente original, nunca tendo sido avaliada: a sequência ZTE é um desenvolvimento recente, disponibilizado no CUSL no novo imã de pesquisa MRI.
A adição dessa sequência às já importantes informações fornecidas pela RM para a detecção da doença e avaliação de sua resposta (método de escolha, ver abaixo) constituiria um grande avanço no estabelecimento do valor diagnóstico dessa técnica. não irradiante em comparação com outras técnicas (PET-CT, scanner de baixa dose, etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frederic Lecouvet, MD-PhD
- Número de telefone: +3227642793
- E-mail: frederic.lecouvet@uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: perrine Triqueneaux
- Número de telefone: +3227642935
- E-mail: perrine.triqueneaux@uclouvain.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universaires Siant Luc
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Contato:
- Frederic Lecouvet, MD-PhD
- Número de telefone: +3227642793
- E-mail: frederic.lecouvet@uclouvain.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mieloma múltiplo recém-diagnosticado, para o qual a imagem óssea é necessária para o estadiamento.
- Paciente recorrente após tratamento intensivo (quimioterapia de alta dose, transplante de medula óssea, etc.).
- Paciente que necessita de PET/CT considerada como a técnica de escolha nestas fases da doença.
Critério de exclusão:
- Material implantado incompatível com ressonância magnética.
- Claustrofobia severa.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Ressonância magnética de corpo inteiro
Existe apenas uma coorte em que cada paciente tem o acompanhamento padrão de atendimento (PET/CT) e a sequência RM-ZTE de corpo inteiro para o estudo
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RM de corpo inteiro (sequência ZTE)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do desempenho diagnóstico dos diferentes protocolos de imagem
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O desempenho diagnóstico dos diferentes protocolos de imagem será avaliado pela análise da função de eficiência do receptor (curva ROC) e pela estimativa da Sensibilidade (Se), Especificidade (Sp), Valor Preditivo Positivo (VPP), Valor Preditivo Negativo (VPN) conforme assim como a Predictive Accuracy (Acc) dos diferentes protocolos de imagem.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação de Sensibilidade (Se) e Precisão Preditiva (Acc) dos diferentes protocolos de imagem
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Teste de McNemar em dados pareados.
O Gold Standard será determinado por um painel de especialistas independentes com base em todas as técnicas de imagem disponíveis.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Lecouvet, MD-PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 2020/27JUL/380
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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