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Évaluation de l'examen du corps entier par IRM intégrant la séquence "Zero Time Eco" (ZTE, Pseudo-CT) pour la détection des lésions osseuses dans le myélome multiple : comparaison avec le PET/CT et le scanner corps entier (MM-ZTE)

12 mai 2022 mis à jour par: Lecouvet, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Évaluer la valeur ajoutée de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du squelette par rapport aux autres techniques validées pour la détection des lésions osseuses chez les patients atteints de myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de notre étude est de proposer aux patients bénéficiant d'une approche diagnostique du myélome par TEP/TDM, un examen IRM corps entier (IRM-CE) comprenant, en plus des séquences "moelle osseuse classique", une séquence ZTE (voir ci-dessous ). Cette étude est entreprise pour comparer et évaluer la complémentarité des techniques d'imagerie dans la prise en charge diagnostique de cette maladie.

Les étapes des travaux seront :

Optimisation des séquences d'exploration de la moelle osseuse par IRM (F. Lecouvet, N. Michoux, Gaëtan Duchêne).

Développer et valider une nouvelle séquence IRM à l'échelle du corps "ZTE" capable de détecter et de quantifier l'ostéolyse induite par la maladie dans le squelette.

Optimiser la reconstruction de ces images (logiciel Deep Learning développé avec le cabinet GE), apprentissage de la reconstruction des images ZTE par corrélation avec le scanner (F. Lecouvet, N. Michoux, Gaëtan Duchêne).

Cette approche est tout à fait originale, n'ayant jamais été évaluée : la séquence ZTE est un développement récent, mis à disposition au CUSL sur le nouvel aimant IRM de recherche.

L'ajout de cette séquence aux informations déjà majeures fournies par l'IRM pour la détection de la maladie et l'évaluation de sa réponse (méthode de choix, voir ci-dessous) constituerait une avancée majeure pour établir la valeur diagnostique de cette technique. non irradiant par rapport aux autres techniques (TEP-CT, scanner à faible dose, etc.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universaires Siant Luc
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, pour lequel une imagerie osseuse est nécessaire pour la stadification.
  • Patient récidivant après traitement intensif (chimiothérapie à haute dose, greffe de moelle osseuse, etc.).
  • Patient nécessitant une TEP/TDM considérée comme la technique de choix à ces stades de la maladie.

Critère d'exclusion:

  • Matériel implanté incompatible avec l'IRM.
  • Claustrophobie sévère.
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: IRM corps entier
Il n'y a qu'une seule cohorte où chaque patient a le suivi standard des soins (TEP/CT) et la séquence IRM corps entier-ZTE pour l'étude
Autre: IRM
IRM corps entier (séquence ZTE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des performances diagnostiques des différents protocoles d'imagerie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La performance diagnostique des différents protocoles d'imagerie sera évaluée en analysant la fonction d'efficacité du récepteur (courbe ROC) et en estimant la Sensibilité (Se), la Spécificité (Sp), la Valeur Prédictive Positive (VPP), la Valeur Prédictive Négative (VPN) ) comme ainsi que la précision prédictive (Acc) des différents protocoles d'imagerie.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaison de la sensibilité (Se) et de la précision prédictive (Acc) des différents protocoles d'imagerie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Test de McNemar sur données appariées. Le Gold Standard sera déterminé par un panel d'experts indépendants sur la base de toutes les techniques d'imagerie disponibles.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederic Lecouvet, MD-PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (RÉEL)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/27JUL/380

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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