Evaluación del examen de cuerpo entero por resonancia magnética integrando la secuencia "Zero Time Eco" (ZTE, Pseudo-CT) para la detección de lesiones óseas en mieloma múltiple: comparación con PET/TC y escáner de cuerpo entero (MM-ZTE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de nuestro estudio es ofrecer a los pacientes que se benefician de un abordaje diagnóstico del mieloma mediante PET/TC, un examen de RM de cuerpo entero (MRI-CE) que comprende, además de las secuencias "clásicas de médula ósea", una secuencia ZTE (ver más abajo ) . Este estudio se está realizando para comparar y evaluar la complementariedad de las técnicas de imagen en el manejo diagnóstico de esta enfermedad.
Las etapas del trabajo serán:
Optimización de secuencias de exploración de médula ósea por resonancia magnética (F. Lecouvet, N. Michoux, Gaetan Duchêne).
Desarrollar y validar una nueva secuencia de resonancia magnética de todo el cuerpo "ZTE" capaz de detectar y cuantificar la osteólisis inducida por enfermedades en el esqueleto.
Optimizar la reconstrucción de estas imágenes (software Deep Learning desarrollado con la firma GE), entrenamiento de la reconstrucción de imágenes ZTE por correlación con el escáner (F. Lecouvet, N. Michoux, Gaetan Duchêne).
Este enfoque es completamente original, nunca se ha evaluado: la secuencia ZTE es un desarrollo reciente, disponible en CUSL en el nuevo imán de resonancia magnética de investigación.
La adición de esta secuencia a la ya importante información que proporciona la RM para la detección de la enfermedad y la evaluación de su respuesta (método de elección, ver más abajo) supondría un gran avance para establecer el valor diagnóstico de esta técnica. no irradiante frente a otras técnicas (PET-CT, escáner de baja dosis, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frederic Lecouvet, MD-PhD
- Número de teléfono: +3227642793
- Correo electrónico: frederic.lecouvet@uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: perrine Triqueneaux
- Número de teléfono: +3227642935
- Correo electrónico: perrine.triqueneaux@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universaires Siant Luc
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Contacto:
- Frederic Lecouvet, MD-PhD
- Número de teléfono: +3227642793
- Correo electrónico: frederic.lecouvet@uclouvain.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con mieloma múltiple recién diagnosticado, para quien se requieren imágenes óseas para la estadificación.
- Paciente recurrente tras tratamiento intensivo (quimioterapia a dosis altas, trasplante de médula ósea, etc.).
- Paciente que requiere una PET/TC considerada como técnica de elección en estos estadios de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Material implantado incompatible con RM.
- Claustrofobia severa.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: RM de cuerpo entero
Solo hay una cohorte en la que cada paciente tiene el seguimiento de atención estándar (PET/CT) y la secuencia MRI-ZTE de cuerpo entero para el estudio
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RM de cuerpo entero (secuencia ZTE)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento diagnóstico de los diferentes protocolos de imagen
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se evaluará el rendimiento diagnóstico de los diferentes protocolos de imagen analizando la función de eficiencia del receptor (curva ROC) y estimando la Sensibilidad (Se), Especificidad (Sp), Valor Predictivo Positivo (VPP), Valor Predictivo Negativo (VPN)) como así como la Precisión Predictiva (Acc) de los diferentes protocolos de imagen.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparación de Sensibilidad (Se) y Precisión Predictiva (Acc) de los diferentes protocolos de imagen
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Test de McNemar sobre datos apareados.
El Gold Standard será determinado por un panel de expertos independientes basado en todas las técnicas de imagen disponibles.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Lecouvet, MD-PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 2020/27JUL/380
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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