Evaluering af helkropsundersøgelse ved MR-integration af "Zero Time Eco"-sekvensen (ZTE, Pseudo-CT) til påvisning af knoglelæsioner i myelomatose: Sammenligning med kæledyr/CT og helkropsscanner (MM-ZTE)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med vores undersøgelse er at tilbyde patienter, der nyder godt af en diagnostisk tilgang til myelom ved PET/CT, en MRI-undersøgelse af hele kroppen (MRI-CE) omfattende, udover de "klassiske knoglemarvs"-sekvenser, en ZTE-sekvens (se nedenfor). ). Denne undersøgelse udføres for at sammenligne og vurdere komplementariteten af billeddannelsesteknikker i den diagnostiske behandling af denne sygdom.
Faserne af arbejdet vil være:
Optimering af knoglemarvsudforskningssekvenser ved MRI (F. Lecouvet, N. Michoux, Gaetan Duchêne).
Udvikle og valider en hel kropsdækkende ny MRI-sekvens "ZTE", der er i stand til at detektere og kvantificere sygdomsinduceret osteolyse i skelettet.
Optimer rekonstruktionen af disse billeder (Deep Learning-software udviklet med firmaet GE), træning af rekonstruktionen af ZTE-billeder ved korrelation med scanneren (F. Lecouvet, N. Michoux, Gaetan Duchêne).
Denne tilgang er fuldstændig original og er aldrig blevet evalueret: ZTE-sekvensen er en nylig udvikling, som er tilgængelig på CUSL på den nye forsknings-MRI-magnet.
Tilføjelsen af denne sekvens til den i forvejen vigtige information leveret af MRI til påvisning af sygdommen og evaluering af dens respons (valgt metode, se nedenfor) ville udgøre et stort fremskridt med hensyn til at fastslå den diagnostiske værdi af denne teknik. ikke-bestrålende sammenlignet med andre teknikker (PET-CT, lavdosisscanner osv.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Frederic Lecouvet, MD-PhD
- Telefonnummer: +3227642793
- E-mail: frederic.lecouvet@uclouvain.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: perrine Triqueneaux
- Telefonnummer: +3227642935
- E-mail: perrine.triqueneaux@uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universaires Siant Luc
-
Kontakt:
- Frederic Lecouvet, MD-PhD
- Telefonnummer: +3227642793
- E-mail: frederic.lecouvet@uclouvain.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med nydiagnosticeret myelomatose, for hvem knoglebilleddannelse er påkrævet til stadieinddeling.
- Tilbagevendende patient efter intensiv behandling (højdosis kemoterapi, knoglemarvstransplantation osv.).
- Patient, der har behov for en PET/CT, betragtes som den foretrukne teknik i disse stadier af sygdommen.
Ekskluderingskriterier:
- Implanteret materiale uforeneligt med MR.
- Alvorlig klaustrofobi.
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: MRI af hele kroppen
Der er kun én kohorte, hvor hver patient har standardopfølgning (PET/CT) og MRIZTE-sekvens for hele kroppen for undersøgelsen
|
Helkrops-MR (ZTE-sekvens)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den diagnostiske ydeevne af de forskellige billeddannelsesprotokoller
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Den diagnostiske ydeevne af de forskellige billeddiagnostiske protokoller vil blive evalueret ved at analysere receptoreffektivitetsfunktionen (ROC-kurven) og ved at estimere Sensitivitet (Se), Specificitet (Sp), Positiv Predictive Value (PPV), Negative Predictive Value (NPV) ) som samt den prædiktive nøjagtighed (Acc) af de forskellige billedbehandlingsprotokoller.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenligning af følsomhed (Se) og forudsigelig præcision (Acc) af de forskellige billedbehandlingsprotokoller
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
McNemar test på parrede data.
Guldstandarden vil blive fastlagt af et panel af uafhængige eksperter baseret på alle tilgængelige billedbehandlingsteknikker.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederic Lecouvet, MD-PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/27JUL/380
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .