- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05381077
Evaluering av helkroppsundersøkelse ved MR Integrering av "Zero Time Eco"-sekvensen (ZTE, Pseudo-CT) for påvisning av beinlesjoner i multippelt myelom: sammenligning med kjæledyr/CT og helkroppsskanner (MM-ZTE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med vår studie er å tilby pasienter som drar nytte av en diagnostisk tilnærming til myelom ved PET/CT, en MR-undersøkelse av hele kroppen (MRI-CE) som omfatter, i tillegg til de "klassiske benmargssekvensene", en ZTE-sekvens (se nedenfor). ). Denne studien blir utført for å sammenligne og vurdere komplementariteten til bildeteknikker i diagnostisk behandling av denne sykdommen.
Stadiene i arbeidet vil være:
Optimalisering av benmargsutforskningssekvenser ved MR (F. Lecouvet, N. Michoux, Gaetan Duchêne).
Utvikle og valider en hel kroppsomfattende ny MR-sekvens "ZTE" som er i stand til å oppdage og kvantifisere sykdomsindusert osteolyse i skjelettet.
Optimaliser rekonstruksjonen av disse bildene (Deep Learning-programvare utviklet med firmaet GE), trening av rekonstruksjonen av ZTE-bilder ved korrelasjon med skanneren (F. Lecouvet, N. Michoux, Gaetan Duchêne).
Denne tilnærmingen er helt original, og har aldri blitt evaluert: ZTE-sekvensen er en nylig utvikling, gjort tilgjengelig på CUSL på den nye forsknings-MR-magneten.
Tilføyelsen av denne sekvensen til den allerede viktige informasjonen gitt av MR for påvisning av sykdommen og evaluering av dens respons (valgmetode, se nedenfor) vil utgjøre et stort fremskritt i å etablere den diagnostiske verdien av denne teknikken. ikke-bestrålende sammenlignet med andre teknikker (PET-CT, lavdoseskanner, etc.).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frederic Lecouvet, MD-PhD
- Telefonnummer: +3227642793
- E-post: frederic.lecouvet@uclouvain.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: perrine Triqueneaux
- Telefonnummer: +3227642935
- E-post: perrine.triqueneaux@uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universaires Siant Luc
-
Ta kontakt med:
- Frederic Lecouvet, MD-PhD
- Telefonnummer: +3227642793
- E-post: frederic.lecouvet@uclouvain.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med nylig diagnostisert myelomatose, for hvem beinavbildning er nødvendig for stadieinndeling.
- Residiverende pasient etter intensiv behandling (høydose kjemoterapi, benmargstransplantasjon, etc.).
- Pasient som trenger PET/CT anses som den foretrukne teknikken i disse stadiene av sykdommen.
Ekskluderingskriterier:
- Implantert materiale uforenlig med MR.
- Alvorlig klaustrofobi.
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: MR av hele kroppen
Det er bare én kohort der hver pasient har standard omsorgsoppfølging (PET/CT) og MRIZTE-sekvens for hele kroppen for studien
|
Helkropps-MR (ZTE-sekvens)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til de forskjellige bildebehandlingsprotokollene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Den diagnostiske ytelsen til de forskjellige bildebehandlingsprotokollene vil bli evaluert ved å analysere reseptoreffektivitetsfunksjonen (ROC-kurven) og ved å estimere Sensitivitet (Se), Spesifisitet (Sp), Positiv Predictive Value (PPV), Negative Predictive Value (NPV) ) som samt den prediktive nøyaktigheten (Acc) til de forskjellige bildebehandlingsprotokollene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenligning av sensitivitet (Se) og prediktiv presisjon (Acc) for de forskjellige bildebehandlingsprotokollene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
McNemar-test på sammenkoblede data.
Gullstandarden vil bli bestemt av et panel av uavhengige eksperter basert på alle tilgjengelige bildeteknikker.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederic Lecouvet, MD-PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- 2020/27JUL/380
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .