Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av helkroppsundersøkelse ved MR Integrering av "Zero Time Eco"-sekvensen (ZTE, Pseudo-CT) for påvisning av beinlesjoner i multippelt myelom: sammenligning med kjæledyr/CT og helkroppsskanner (MM-ZTE)

For å vurdere merverdien av magnetisk resonansavbildning (MRI) av skjelettet sammenlignet med andre validerte teknikker for påvisning av beinlesjoner hos pasienter med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med vår studie er å tilby pasienter som drar nytte av en diagnostisk tilnærming til myelom ved PET/CT, en MR-undersøkelse av hele kroppen (MRI-CE) som omfatter, i tillegg til de "klassiske benmargssekvensene", en ZTE-sekvens (se nedenfor). ). Denne studien blir utført for å sammenligne og vurdere komplementariteten til bildeteknikker i diagnostisk behandling av denne sykdommen.

Stadiene i arbeidet vil være:

Optimalisering av benmargsutforskningssekvenser ved MR (F. Lecouvet, N. Michoux, Gaetan Duchêne).

Utvikle og valider en hel kroppsomfattende ny MR-sekvens "ZTE" som er i stand til å oppdage og kvantifisere sykdomsindusert osteolyse i skjelettet.

Optimaliser rekonstruksjonen av disse bildene (Deep Learning-programvare utviklet med firmaet GE), trening av rekonstruksjonen av ZTE-bilder ved korrelasjon med skanneren (F. Lecouvet, N. Michoux, Gaetan Duchêne).

Denne tilnærmingen er helt original, og har aldri blitt evaluert: ZTE-sekvensen er en nylig utvikling, gjort tilgjengelig på CUSL på den nye forsknings-MR-magneten.

Tilføyelsen av denne sekvensen til den allerede viktige informasjonen gitt av MR for påvisning av sykdommen og evaluering av dens respons (valgmetode, se nedenfor) vil utgjøre et stort fremskritt i å etablere den diagnostiske verdien av denne teknikken. ikke-bestrålende sammenlignet med andre teknikker (PET-CT, lavdoseskanner, etc.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universaires Siant Luc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med nylig diagnostisert myelomatose, for hvem beinavbildning er nødvendig for stadieinndeling.
  • Residiverende pasient etter intensiv behandling (høydose kjemoterapi, benmargstransplantasjon, etc.).
  • Pasient som trenger PET/CT anses som den foretrukne teknikken i disse stadiene av sykdommen.

Ekskluderingskriterier:

  • Implantert materiale uforenlig med MR.
  • Alvorlig klaustrofobi.
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: MR av hele kroppen
Det er bare én kohort der hver pasient har standard omsorgsoppfølging (PET/CT) og MRIZTE-sekvens for hele kroppen for studien
Helkropps-MR (ZTE-sekvens)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til de forskjellige bildebehandlingsprotokollene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Den diagnostiske ytelsen til de forskjellige bildebehandlingsprotokollene vil bli evaluert ved å analysere reseptoreffektivitetsfunksjonen (ROC-kurven) og ved å estimere Sensitivitet (Se), Spesifisitet (Sp), Positiv Predictive Value (PPV), Negative Predictive Value (NPV) ) som samt den prediktive nøyaktigheten (Acc) til de forskjellige bildebehandlingsprotokollene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av sensitivitet (Se) og prediktiv presisjon (Acc) for de forskjellige bildebehandlingsprotokollene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
McNemar-test på sammenkoblede data. Gullstandarden vil bli bestemt av et panel av uavhengige eksperter basert på alle tilgjengelige bildeteknikker.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederic Lecouvet, MD-PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere