Evaluatie van onderzoek van het hele lichaam door MRI Integratie van de "Zero Time Eco"-sequentie (ZTE, Pseudo-CT) voor de detectie van botlaesies bij multipel myeloom: vergelijking met Pet / CT en scanner voor het hele lichaam (MM-ZTE)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van onze studie is om patiënten die baat hebben bij een diagnostische benadering van myeloom door middel van PET / CT, een MRI-onderzoek van het hele lichaam (MRI-CE) aan te bieden, naast de "klassieke beenmerg"-sequenties, een ZTE-sequentie (zie hieronder ) . Deze studie wordt uitgevoerd om de complementariteit van beeldvormingstechnieken bij de diagnostische behandeling van deze ziekte te vergelijken en te beoordelen.
De fasen van het werk zullen zijn:
Optimalisatie van exploratiesequenties van het beenmerg door MRI (F. Lecouvet, N. Michoux, Gaetan Duchêne).
Ontwikkel en valideer een nieuwe MRI-reeks "ZTE" voor het hele lichaam die in staat is om door ziekte veroorzaakte osteolyse in het skelet te detecteren en te kwantificeren.
Optimaliseer de reconstructie van deze beelden (Deep Learning-software ontwikkeld met de firma GE), training van de reconstructie van ZTE-beelden door correlatie met de scanner (F. Lecouvet, N. Michoux, Gaetan Duchêne).
Deze aanpak is volledig origineel en nooit geëvalueerd: de ZTE-reeks is een recente ontwikkeling, beschikbaar gesteld bij CUSL op de nieuwe onderzoeks-MRI-magneet.
De toevoeging van deze sequentie aan de toch al belangrijke informatie die door MRI wordt verschaft voor de detectie van de ziekte en de evaluatie van de respons (keuzemethode, zie hieronder) zou een belangrijke stap vooruit zijn bij het vaststellen van de diagnostische waarde van deze techniek. niet-bestralend in vergelijking met andere technieken (PET-CT, low dose scanner, enz.).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frederic Lecouvet, MD-PhD
- Telefoonnummer: +3227642793
- E-mail: frederic.lecouvet@uclouvain.be
Studie Contact Back-up
- Naam: perrine Triqueneaux
- Telefoonnummer: +3227642935
- E-mail: perrine.triqueneaux@uclouvain.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Cliniques Universaires Siant Luc
-
Contact:
- Frederic Lecouvet, MD-PhD
- Telefoonnummer: +3227642793
- E-mail: frederic.lecouvet@uclouvain.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom, bij wie beeldvorming van het bot vereist is voor stadiëring.
- Terugkerende patiënt na intensieve behandeling (hoge dosis chemotherapie, beenmergtransplantatie, etc.).
- Patiënt die een PET / CT nodig heeft, beschouwd als de voorkeurstechniek in deze stadia van de ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerd materiaal onverenigbaar met MRI.
- Ernstige claustrofobie.
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: MRI van het hele lichaam
Er is slechts één cohort waarin elke patiënt de standaard follow-up (PET/CT) en MRI-ZTE-sequentie voor het hele lichaam krijgt voor het onderzoek
|
MRI van het hele lichaam (ZTE-reeks)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de diagnostische prestatie van de verschillende beeldvormingsprotocollen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De diagnostische prestaties van de verschillende beeldvormingsprotocollen zullen worden geëvalueerd door de receptorefficiëntiefunctie (ROC-curve) te analyseren en door de gevoeligheid (Se), specificiteit (Sp), positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) te schatten als evenals de voorspellende nauwkeurigheid (Acc) van de verschillende beeldvormingsprotocollen.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Vergelijking van gevoeligheid (Se) en voorspellende precisie (Acc) van de verschillende beeldvormingsprotocollen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
McNemar-test op gepaarde gegevens.
De Gold Standard wordt bepaald door een panel van onafhankelijke experts op basis van alle beschikbare beeldvormende technieken.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederic Lecouvet, MD-PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- 2020/27JUL/380
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .