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El efecto de la disfunción de la articulación temporomandibular acompañante en pacientes con migraña crónica

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

El efecto de la disfunción de la articulación temporomandibular acompañante sobre el dolor, la calidad de vida, el sueño y la funcionalidad en pacientes con migraña crónica

El objetivo de este estudio clínico es evaluar el efecto de la disfunción de la articulación temporomandibular que acompaña a pacientes con migraña crónica sobre el dolor, la calidad de vida, el sueño y la funcionalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que postularon a la Universidad de Estambul - Cerrahpasa, Facultad de Medicina de Cerrahpasa, Departamento de Neurología, clínica ambulatoria de dolor de cabeza y fueron diagnosticados con migraña crónica de acuerdo con la Clasificación de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (ICHD-3), después de la historia y el examen físico del paciente, serán incluido en el estudio.

Fecha de nacimiento, sexo, nivel educativo, índice de masa corporal, ocupación, estado civil, nivel socioeconómico, edad de inicio de las quejas de migraña, información descriptiva sobre los ataques de migraña (tipo (con o sin aura), duración de los ataques, número medio de días con dolor) , intensidad del dolor, acompañante) serán cuestionados.

Además, los pacientes con quejas y hallazgos como dolor en el área de la articulación temporomandibular y los músculos de la masticación, limitación en la apertura de la boca, ruido de la articulación durante la apertura de la boca y/o movimientos mandibulares no armónicos serán evaluados por Alper Mengi en términos de temporomandibular. disfunción articular

Se planea incluir un total de 62 pacientes en el estudio. En el estudio, se formarán 2 grupos, el primer grupo estará formado por pacientes con migraña crónica, el segundo grupo estará formado por pacientes con migraña crónica y disfunción de la articulación temporomandibular.

Todos los pacientes serán evaluados por alodinia, calidad de vida, discapacidad relacionada con el dolor de cabeza y calidad del sueño. Los formularios pertinentes serán llenados por los pacientes.

Los pacientes que se cree que tienen disfunción de la articulación temporomandibular serán evaluados por Alper Mengi para detectar disfunción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes con migraña crónica:

  • Ser diagnosticado con migraña crónica según la Clasificación de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (ICHD-3)
  • estar alfabetizado

Para pacientes con disfunción temporomandibular:

  • Diagnosticado con migraña crónica según la Clasificación de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (ICHD-3)
  • estar alfabetizado
  • Dolor en la región de la articulación temporomandibular y los músculos de la masticación durante al menos 3 meses, limitación en la apertura de la boca, ruido de la articulación al abrir la boca y/o quejas y hallazgos como movimientos mandibulares no armónicos
  • Obtener una puntuación de ≥1 según el índice clínico de disfunción craneomandibular de Helkimo

Criterio de exclusión:

Para pacientes con migraña crónica:

  • Queja de dolor crónico en otra parte de su cuerpo que no sea la región de la cabeza y la cara
  • Tener otra patología que pueda explicar su dolor en la región de la cabeza y la cara distinta de la migraña crónica (como sinusitis, cefalea tensional, neuralgia del trigémino, cefalea por abuso de drogas)
  • Enfermedad psiquiátrica o uso de drogas psiquiátricas
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o intervención neuroquirúrgica
  • Aquellos con antecedentes de enfermedades infecciosas, inflamatorias crónicas, malignidad
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Antecedentes de enfermedad neurológica adicional distinta de la migraña
  • Incooperativo
  • Tener insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática crónica, enfermedad pulmonar, diabetes no controlada, enfermedad vascular periférica

Además de los criterios de exclusión anteriores en pacientes con diagnóstico de disfunción de la articulación temporomandibular:

  • Presencia de traumatismo u operación en la articulación temporomandibular
  • Historia de parálisis facial.
  • Recibe activamente tratamiento relacionado con la articulación temporomandibular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Migraña crónica
Pacientes diagnosticados de migraña crónica según la International Headache Society Classification (ICHD-3).
Otro: Detección de Dolor, Calidad de Vida, Sueño y Funcionamiento
Todos los pacientes serán evaluados por alodinia, calidad de vida, discapacidad relacionada con el dolor de cabeza y calidad del sueño.
Otro: Disfunción temporomandibular
Pacientes diagnosticados de migraña crónica según la Clasificación de la Sociedad Internacional de Cefaleas (ICHD-3), y pacientes con disfunción temporomandibular.
Otro: Detección de Dolor, Calidad de Vida, Sueño y Funcionamiento
Todos los pacientes serán evaluados por alodinia, calidad de vida, discapacidad relacionada con el dolor de cabeza y calidad del sueño.
Otro: Disfunción de la articulación temporomandibular
Los pacientes con molestias en la mandíbula serán evaluados por disfunción de la articulación temporomandibular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad relacionada con el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 3 meses
Los pacientes serán evaluados para la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza con la prueba de evaluación de discapacidad de migraña. Puntuaciones de la evaluación de la discapacidad por migraña (las puntuaciones numéricas representan la cantidad de días que los pacientes faltaron o perdieron productividad en el trabajo o la escuela, así como los días perdidos de actividades familiares/sociales/de ocio, y varían desde poca o ninguna discapacidad (0-5) hasta discapacidad grave ( >20).
3 meses
El impacto del dolor de cabeza en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Los pacientes serán evaluados por el impacto del dolor de cabeza en la calidad de vida con la prueba de impacto del dolor de cabeza de formato corto de 6 ítems. Esta prueba es una medida de resultado informada por el paciente que se usa para medir el impacto y el efecto del dolor de cabeza en la capacidad de funcionar normalmente en la vida diaria. Consta de 6 preguntas, las puntuaciones totales pueden oscilar entre 36 y 78 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto.
3 meses
Alodinia
Periodo de tiempo: 7 días
Los pacientes serán evaluados para detectar alodinia con la Lista de verificación de síntomas de alodinia. La lista de verificación de síntomas de alodinia incluye 12 preguntas sobre la frecuencia de varios síntomas de alodinia asociados con ataques de dolor de cabeza. En lugar de utilizar una opción dicotómica (sí o no), las categorías de respuesta son "nunca", "rara vez", "menos de la mitad de las veces" y "la mitad de las veces o más". Además, los sujetos también pueden indicar que un elemento "no se aplica a mí". Esa opción la usa alguien que nunca se afeitó la cara o alguien que nunca usó una cola de caballo.
7 días
Calidad relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 7 días
Los pacientes serán evaluados por la calidad de vida con The Short Form-36. Este formulario está compuesto por 36 ítems y ocho subescalas para evaluar la calidad de vida (funcionamiento físico, rol-físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental). Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
7 días
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 7 días
Se evaluará la calidad del sueño de los pacientes con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. Contiene 19 elementos autoinformados y 5 elementos que debe completar un compañero de cama o compañero de cuarto, si es posible. Las puntuaciones van de 0 a 3 y se suman para obtener una puntuación global, que va de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
7 días
Disfunción temporomandibular
Periodo de tiempo: 7 días
Los pacientes serán evaluados por disfunción temporomandibular con el índice de disfunción clínica de Helkimo. Este índice incluye los siguientes signos: deterioro del rango de movimiento de la mandíbula, deterioro de la función de la articulación, dolor con el movimiento de la mandíbula, dolor muscular y dolor en las articulaciones. Los pacientes reciben una puntuación de 0 puntos por ausencia de síntomas, 1 punto por dolor leve o disfunción y 5 puntos por dolor intenso o disfunción.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información descriptiva
Periodo de tiempo: 3 días
Fecha de nacimiento del paciente, sexo, nivel educativo, índice de masa corporal, ocupación, estado civil, nivel socioeconómico, edad de inicio de las quejas de migraña, información descriptiva sobre los ataques de migraña (tipo (con o sin aura), duración de los ataques, número promedio de días con dolor, severidad del dolor, acompañantes) serán cuestionados.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

  • Director de estudio: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 26.04.2022/373110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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