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慢性片頭痛患者における顎関節機能不全に伴う影響

2023年9月26日 更新者：Alper mengi、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

慢性片頭痛患者の顎関節機能不全に伴う疼痛、生活の質、睡眠および機能への影響

この臨床研究の目的は、慢性片頭痛患者に付随する顎関節機能不全が、痛み、生活の質、睡眠、および機能性に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

イスタンブール大学 - Cerrahpasa、Cerrahpasa 医学部、神経科、頭痛外来クリニックに申請し、患者の病歴と身体検査の後、国際頭痛学会分類 (ICHD-3) に従って慢性片頭痛と診断された患者は、研究に含まれています。

生年月日、性別、教育レベル、体格指数、職業、婚姻状況、社会経済的地位、片頭痛の発症年齢、片頭痛発作に関する説明情報（タイプ（前兆の有無）、発作の持続時間、平均日数痛みを伴う）、痛みの強さ、付随する）が質問されます。

さらに、顎関節領域および咀嚼筋の痛み、開口制限、開口時の関節からの騒音、および/または非調和的な顎の動きなどの苦情および所見がある患者は、顎関節の観点からAlper Mengiによって評価されます。関節の機能不全。

合計62人の患者が研究に含まれる予定です。 この研究では、2つのグループが形成されます。最初のグループは慢性片頭痛患者で構成され、2番目のグループは慢性片頭痛と顎関節機能不全の患者で構成されます。

すべての患者は、アロディニア、生活の質、頭痛に関連する障害、および睡眠の質について評価されます。 関連するフォームは患者が記入します。

顎関節の機能障害があると考えられる患者は、Alper Mengi によって機能障害について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University- Cerrahpasa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

慢性片頭痛患者の場合：

  • 国際頭痛学会分類（ICHD-3）による慢性片頭痛と診断されている
  • 読み書きができる

顎関節症患者の場合：

  • 国際頭痛学会分類（ICHD-3）による慢性片頭痛と診断されている
  • 読み書きができる
  • 顎関節領域と咀嚼筋の痛みが少なくとも3か月間続く、口を開くのに制限がある、口を開くときに関節から音がする、および/または不調和な顎の動きなどの苦情や所見がある
  • Helkimo Clinical Craniomandibular Dysfunction Index に従って 1 以上のスコアを取得する

除外基準:

慢性片頭痛患者の場合：

  • 頭と顔の領域以外の体の別の部分の慢性的な痛みの訴え
  • 慢性片頭痛以外の頭部や顔面部の痛みを説明できる別の病状がある（副鼻腔炎、緊張型頭痛、三叉神経痛、薬物乱用頭痛など）
  • 精神疾患または向精神薬の使用
  • -深刻な頭部外傷または脳神経外科的介入の歴史
  • 感染症、慢性炎症性疾患、悪性腫瘍の既往のある方
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 片頭痛以外の追加の神経疾患の病歴
  • 非協力的
  • うっ血性心不全、慢性腎不全、慢性肝疾患、肺疾患、コントロール不良の糖尿病、末梢血管疾患を有する

顎関節症と診断された患者における上記の除外基準に加えて：

  • 顎関節の外傷または手術の存在
  • 顔面神経麻痺の病歴
  • 顎関節に関わる治療を積極的に受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：慢性片頭痛
国際頭痛学会分類（ICHD-3）により慢性片頭痛と診断された患者。
他の：痛み、生活の質、睡眠、機能の検出
すべての患者は、アロディニア、生活の質、頭痛に関連する障害、および睡眠の質について評価されます。
他の：顎関節症
国際頭痛学会分類（ICHD-3）により慢性片頭痛と診断された患者、および顎関節症の患者。
他の：痛み、生活の質、睡眠、機能の検出
すべての患者は、アロディニア、生活の質、頭痛に関連する障害、および睡眠の質について評価されます。
他の：顎関節症
顎の愁訴のある患者は、顎関節機能不全について評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛関連障害
時間枠：3ヶ月
患者は、片頭痛障害評価テストで頭痛関連の障害について評価されます。 片頭痛障害評価スコア (数値スコアは、患者が仕事や学校での生産性を逃した、または失った日数、および家族/社会/余暇活動を逃した日数を表し、ほとんどまたはまったく障害がない (0-5) から重度の障害 ( >20)。
3ヶ月
生活の質に対する頭痛の影響
時間枠：3ヶ月
患者は、6項目の短い形式の頭痛影響テストを使用して、生活の質に対する頭痛の影響について評価されます。 このテストは、日常生活で正常に機能する能力に対する頭痛の影響と効果を測定するために使用される患者報告のアウトカム指標です。 6 つの質問で構成され、合計スコアは 36 から 78 の範囲であり、より高いスコアはより大きな影響を反映しています。
3ヶ月
アロディニア
時間枠：7日
アロディニア症状チェックリストを用いて患者をアロディニアについて評価する。 アロディニア症状チェックリストには、頭痛発作に伴うさまざまなアロディニア症状の頻度に関する 12 の質問が含まれています。 二分法 (はいまたはいいえ) を使用する代わりに、応答カテゴリは、「まったくない」、「めったにない」、「半分未満の時間」、および「半分以上の時間」です。 さらに、被験者は項目が「自分には当てはまらない」ことを示すこともできます。 このオプションは、顔を剃ったことがない人や、ポニーテールをしたことがない人が使用します.
7日
健康関連品質
時間枠：7日
患者は、Short Form-36 を使用して生活の質を評価されます。 このフォームは、生活の質を評価する 36 項目と 8 つのサブスケール (身体機能、身体的役割、身体的苦痛、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康) で構成されています。 サブスケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
7日
睡眠の質
時間枠：7日
患者は、ピッツバーグ睡眠品質指数で睡眠の質を評価されます。 19 個の自己申告項目と、可能であればベッド パートナーまたはルームメイトが記入する 5 個の項目が含まれています。 スコアの範囲は 0 ～ 3 で、合計されて 0 ～ 21 の範囲のグローバル スコアが得られます。 スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
7日
顎関節症
時間枠：7日
患者は、Helkimo Clinical Dysfunction Indexを使用して顎関節機能障害について評価されます。 この指標には、下顎骨の可動域障害、関節機能障害、下顎骨の動きに伴う痛み、筋肉痛、関節痛などの徴候が含まれます。 患者には、症状がない場合は 0 点、軽度の痛みまたは機能障害の場合は 1 点、重度の痛みまたは機能障害の場合は 5 点のスコアが与えられます。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
説明情報
時間枠：3日
患者の生年月日、性別、教育水準、BMI、職業、配偶者の有無、社会経済的地位、片頭痛の発症年齢、片頭痛発作に関する説明情報（タイプ（前兆の有無）、発作の持続時間、平均回数痛みのある日、痛みの程度、同伴者）が質問されます。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

捜査官

  • スタディディレクター：Uğur Uygunoğlu, MD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月10日

一次修了 (実際)

2022年11月20日

研究の完了 (実際)

2022年11月20日

試験登録日

最初に提出

2022年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月14日

最初の投稿 (実際)

2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26.04.2022/373110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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