- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05381129
Effekten av ledsagende temporomandibulær ledddysfunksjon hos pasienter med kronisk migrene
Effekten av ledsagende temporomandibulær ledddysfunksjon på smerte, livskvalitet, søvn og funksjonalitet hos pasienter med kronisk migrene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som søkte til Istanbul University - Cerrahpasa, Cerrahpasa Fakultet for medisinsk, nevrologisk avdeling, hodepinepoliklinikk og ble diagnostisert med kronisk migrene i henhold til International Headache Society Classification (ICHD-3), etter pasientens historie og fysiske undersøkelse, vil bli inkludert i studien.
Fødselsdato, kjønn, utdanningsnivå, kroppsmasseindeks, yrke, sivilstatus, sosioøkonomisk status, alder for debut av migreneplager, beskrivende informasjon om migreneanfall (type (med eller uten aura), varighet av angrep, gjennomsnittlig antall dager med smerte), smerteintensitet, medfølgende) vil bli stilt spørsmål ved.
I tillegg vil pasienter med plager og funn som smerter i kjeveleddsområdet og tyggemuskler, begrensning i munnåpning, støy fra leddet ved munnåpning og/eller ikke-harmoniske kjevebevegelser bli evaluert av Alper Mengi med tanke på kjeveledd. ledd dysfunksjon.
Totalt 62 pasienter er planlagt inkludert i studien. I studien vil det dannes 2 grupper, den første gruppen vil bestå av kroniske migrenepasienter, den andre gruppen vil bestå av pasienter med kronisk migrene samt temporomandibulær ledddysfunksjon.
Alle pasienter vil bli evaluert for allodyni, livskvalitet, hodepinerelatert funksjonshemming og søvnkvalitet. Relevante skjemaer vil fylles ut av pasienter.
Pasienter som antas å ha temporomandibulær ledddysfunksjon vil bli evaluert av Alper Mengi for dysfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter med kronisk migrene:
- Å bli diagnostisert med kronisk migrene i henhold til International Headache Society Classification (ICHD-3)
- Å være lesekyndig
For pasienter med temporomandibulær dysfunksjon:
- Diagnostisert med kronisk migrene i henhold til International Headache Society Classification (ICHD-3)
- Å være lesekyndig
- Smerter i kjeveleddsregionen og tyggemuskulatur i minst 3 måneder, begrensning i munnåpning, støy fra leddet ved åpning av munnen og/eller plager og funn som ikke-harmoniske kjevebevegelser
- Få en poengsum på ≥1 i henhold til Helkimo Clinical Craniomandibular Dysfunction Index
Ekskluderingskriterier:
For pasienter med kronisk migrene:
- Klage på kroniske smerter i en annen del av kroppen enn hodet og ansiktet
- Å ha en annen patologi som kan forklare smertene deres i hodet og ansiktet annet enn kronisk migrene (som bihulebetennelse, spenningshodepine, trigeminusnevralgi, hodepine med overforbruk av medikamenter)
- Psykiatrisk sykdom eller bruk av psykiatriske medikamenter
- Anamnese med alvorlig hodetraume eller nevrokirurgisk inngrep
- De med en historie med smittsom, kronisk inflammatorisk sykdom, malignitet
- Gravide og ammende kvinner
- Anamnese med annen nevrologisk sykdom enn migrene
- Ikke samarbeidsvillig
- Har kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, lungesykdom, ukontrollert diabetes, perifer vaskulær sykdom
I tillegg til eksklusjonskriteriene ovenfor hos pasienter med diagnosen temporomandibulær ledddysfunksjon:
- Tilstedeværelse av traumer eller operasjon i kjeveleddet
- Historie med ansiktslammelse
- Mottar aktivt behandling knyttet til kjeveleddet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kronisk migrene
Pasienter diagnostisert med kronisk migrene i henhold til International Headache Society Classification (ICHD-3).
|
Alle pasienter vil bli evaluert for allodyni, livskvalitet, hodepinerelatert funksjonshemming og søvnkvalitet.
|
|
Annen: Temporomandibulær dysfunksjon
Pasienter diagnostisert med kronisk migrene i henhold til International Headache Society Classification (ICHD-3), og pasienter med temporomandibulær dysfunksjon.
|
Alle pasienter vil bli evaluert for allodyni, livskvalitet, hodepinerelatert funksjonshemming og søvnkvalitet.
Pasienter med kjeveplager vil bli evaluert for temporomandibulær ledddysfunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepinerelatert funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientene vil bli evaluert for hodepinerelatert funksjonshemming med The Migraine Disability Assessment Test.
Poengsummer for migrenefunksjonshemming (numeriske skårer representerer antall dager pasienter savnet eller mistet produktivitet på jobb eller skole, samt tapte dager fra familie-/sosiale/fritidsaktiviteter, og varierer fra liten eller ingen funksjonshemming (0-5) til alvorlig funksjonshemming ( >20).
|
3 måneder
|
|
Virkningen av hodepine på livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientene vil bli evaluert for påvirkning av hodepine på livskvalitet med 6-elements kortformede Hodepine Impact Test.
Denne testen er et pasientrapportert utfallsmål som brukes til å måle innvirkningen og effekten av hodepine på evnen til å fungere normalt i dagliglivet.
Den består av 6 spørsmål, totalpoengsum kan variere fra 36 til 78 og høyere poengsum som reflekterer større innvirkning.
|
3 måneder
|
|
Allodyni
Tidsramme: 7 dager
|
Pasientene vil bli evaluert for allodyni med Allodyni Symptom Checklist.
Allodynisymptomsjekklisten inkluderer 12 spørsmål om hyppigheten av ulike allodynisymptomer i forbindelse med hodepineanfall.
I stedet for å bruke et dikotomt alternativ (ja eller nei), er svarkategoriene "aldri", "sjelden", "mindre enn halvparten av tiden" og "halve tiden eller mer."
I tillegg kan fag også indikere at et element "ikke gjelder meg."
Det alternativet brukes av noen som aldri barberte ansiktet eller noen som aldri hadde en hestehale.
|
7 dager
|
|
Helserelatert kvalitet
Tidsramme: 7 dager
|
Pasientene vil bli evaluert for livskvalitet med The Short Form-36.
Dette skjemaet er sammensatt av 36 elementer og åtte underskalaer for å evaluere livskvalitet (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse).
Skårene til underskalaene varierer mellom 0 og 100, og høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
|
7 dager
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 7 dager
|
Pasientene vil bli evaluert for søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index.
Den inneholder 19 selvrapporterte elementer og 5 elementer som skal fylles ut av en sengepartner eller romkamerat, hvis mulig.
Poeng varierer fra 0 til 3, og summeres for å oppnå en global poengsum, som varierer fra 0 til 21.
Høyere skår indikerer større søvnforstyrrelse.
|
7 dager
|
|
Temporomandibulær dysfunksjon
Tidsramme: 7 dager
|
Pasientene vil bli evaluert for temporomandibulær dysfunksjon med Helkimo Clinical Dysfunction Index.
Denne indeksen inkluderer følgende tegn: nedsatt bevegelsesområde i underkjeven, nedsatt funksjon av leddet, smerter ved bevegelse av underkjeven, muskelsmerter og leddsmerter.
Pasienter gis en skår på 0 poeng for fravær av symptomer, 1 poeng for mild smerte eller dysfunksjon, og 5 poeng for alvorlig smerte eller dysfunksjon.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende informasjon
Tidsramme: 3 dager
|
Pasientens fødselsdato, kjønn, utdanningsnivå, kroppsmasseindeks, yrke, sivilstatus, sosioøkonomisk status, alder for debut av migreneplager, beskrivende informasjon om migreneanfall (type (med eller uten aura), varighet av angrep, gjennomsnittlig antall dager med smerte, alvorlighetsgrad av smerte, ledsagere) vil bli stilt spørsmål.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Kronisk smerte
- Leddsykdommer
- Migrene lidelser
- Hodepine
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- 26.04.2022/373110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .