Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ towarzyszącej dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z przewlekłą migreną

26 września 2023 zaktualizowane przez: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wpływ towarzyszącej dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego na ból, jakość życia, sen i funkcjonalność u pacjentów z przewlekłą migreną

Celem pracy klinicznej była ocena wpływu dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego towarzyszących pacjentom z przewlekłą migreną na ból, jakość życia, sen i funkcjonalność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy zgłosili się na Uniwersytet w Stambule - Cerrahpasa, Wydział Lekarski Cerrahpasa, Oddział Neurologii, poradnia leczenia bólu głowy, u których zdiagnozowano przewlekłą migrenę zgodnie z klasyfikacją International Headache Society Classification (ICHD-3), po zebraniu wywiadu i badaniu przedmiotowym, zostaną uwzględnione w badaniu.

Data urodzenia, płeć, poziom wykształcenia, wskaźnik masy ciała, zawód, stan cywilny, status socjoekonomiczny, wiek wystąpienia dolegliwości migrenowych, informacje opisowe dotyczące napadów migreny (rodzaj (z aurą lub bez), czas trwania napadów, średnia liczba dni z bólem), intensywność bólu, towarzyszący) zostaną zakwestionowane.

Ponadto pacjenci z dolegliwościami i objawami, takimi jak ból w okolicy stawu skroniowo-żuchwowego i mięśni żujących, ograniczenie otwierania ust, hałas dochodzący ze stawu podczas otwierania ust i/lub nieharmoniczne ruchy żuchwy będą oceniani przez Alper Mengi pod kątem skroniowo-żuchwowym dysfunkcja stawów.

Planuje się włączenie do badania łącznie 62 pacjentów. W badaniu zostaną utworzone 2 grupy, pierwsza grupa będzie składała się z pacjentów z przewlekłą migreną, druga grupa będzie składała się z pacjentów z przewlekłą migreną oraz dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem allodynii, jakości życia, niepełnosprawności związanej z bólem głowy i jakości snu. Odpowiednie formularze będą wypełniane przez pacjentów.

Pacjenci, u których podejrzewa się dysfunkcję stawu skroniowo-żuchwowego, zostaną poddani ocenie przez Alpera Mengi pod kątem dysfunkcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów z przewlekłą migreną:

  • Rozpoznanie przewlekłej migreny zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (ICHD-3)
  • Bycie piśmiennym

Dla pacjentów z dysfunkcją skroniowo-żuchwową:

  • Z rozpoznaniem przewlekłej migreny zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (ICHD-3)
  • Bycie piśmiennym
  • Ból w okolicy stawu skroniowo-żuchwowego i mięśni żujących przez co najmniej 3 miesiące, ograniczenie otwierania ust, hałas ze stawu podczas otwierania ust i/lub dolegliwości i objawy, takie jak nieharmoniczne ruchy szczęki
  • Uzyskanie wyniku ≥1 zgodnie z klinicznym wskaźnikiem dysfunkcji czaszkowo-żuchwowej Helkimo

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów z przewlekłą migreną:

  • Skarga na przewlekły ból w innej części ciała niż okolica głowy i twarzy
  • Posiadanie innej patologii, która może tłumaczyć ból w okolicy głowy i twarzy innej niż przewlekła migrena (taka jak zapalenie zatok, napięciowy ból głowy, neuralgia nerwu trójdzielnego, ból głowy związany z nadużywaniem leków)
  • Choroba psychiczna lub stosowanie leków psychiatrycznych
  • Historia poważnego urazu głowy lub interwencji neurochirurgicznej
  • Osoby z historią zakaźnej, przewlekłej choroby zapalnej, nowotworu złośliwego
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Historia dodatkowych chorób neurologicznych innych niż migrena
  • Niewspółpracujący
  • Zastoinowa niewydolność serca, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, choroba płuc, niekontrolowana cukrzyca, choroba naczyń obwodowych

Oprócz powyższych kryteriów wykluczenia u pacjentów z rozpoznaniem dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego:

  • Obecność urazu lub operacji w stawie skroniowo-żuchwowym
  • Historia paraliżu twarzy
  • Aktywnie przyjmujący leczenie związane ze stawem skroniowo-żuchwowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przewlekła migrena
Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej migreny zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (ICHD-3).
Inny: Wykrywanie bólu, jakość życia, sen i funkcjonowanie
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem allodynii, jakości życia, niepełnosprawności związanej z bólem głowy i jakości snu.
Inny: Dysfunkcja skroniowo-żuchwowa
Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej migreny zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (ICHD-3) oraz pacjenci z dysfunkcjami narządu ruchu.
Inny: Wykrywanie bólu, jakość życia, sen i funkcjonowanie
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem allodynii, jakości życia, niepełnosprawności związanej z bólem głowy i jakości snu.
Inny: Dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego
Pacjenci z dolegliwościami szczękowymi będą oceniani pod kątem dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność związana z bólem głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem niepełnosprawności związanej z bólem głowy za pomocą testu oceny niepełnosprawności migreny. Wyniki oceny niepełnosprawności związanej z migreną (wyniki liczbowe oznaczają liczbę dni, przez które pacjenci byli nieobecni lub stracili produktywność w pracy lub szkole, a także dni nieobecnych na zajęciach rodzinnych/społecznych/rekreacyjnych, i wahają się od niewielkiej lub żadnej niepełnosprawności (0-5) do ciężkiej niepełnosprawności ( >20).
3 miesiące
Wpływ bólu głowy na jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci będą oceniani pod kątem wpływu bólu głowy na jakość życia za pomocą 6-itemowego krótkiego testu wpływu bólu głowy. Ten test jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, stosowaną do pomiaru wpływu i wpływu bólu głowy na zdolność do normalnego funkcjonowania w życiu codziennym. Składa się z 6 pytań, łączne wyniki mogą wahać się od 36 do 78, a wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ.
3 miesiące
Allodynia
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci będą oceniani pod kątem allodynii za pomocą Listy kontrolnej objawów allodynii. Lista kontrolna objawów allodynii zawiera 12 pytań dotyczących częstości występowania różnych objawów allodynii w związku z napadami bólu głowy. Zamiast stosować opcję dychotomiczną (tak lub nie), kategorie odpowiedzi to „nigdy”, „rzadko”, „rzadziej niż w połowie przypadków” i „w połowie przypadków lub więcej”. Ponadto badani mogą również wskazać, że pozycja „mnie nie dotyczy”. Z tej opcji korzysta osoba, która nigdy nie goliła twarzy lub osoba, która nigdy nie nosiła kucyka.
7 dni
Jakość związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci będą oceniani pod kątem jakości życia za pomocą The Short Form-36. Formularz ten składa się z 36 pozycji i ośmiu podskal do oceny jakości życia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wyniki podskal mieszczą się w przedziale od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
7 dni
Jakość snu
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci będą oceniani pod kątem jakości snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index. Zawiera 19 pozycji zgłaszanych przez samych siebie i 5 pozycji do wypełnienia przez partnera w łóżku lub współlokatora, jeśli to możliwe. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3 i są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku, który mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
7 dni
Dysfunkcja skroniowo-żuchwowa
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci będą oceniani pod kątem dysfunkcji skroniowo-żuchwowych za pomocą Helkimo Clinical Dysfunction Index. Wskaźnik ten obejmuje następujące objawy: upośledzenie zakresu ruchu żuchwy, upośledzenie funkcji stawu, ból przy ruchu żuchwy, ból mięśni, ból stawów. Pacjenci otrzymują 0 punktów za brak objawów, 1 punkt za łagodny ból lub dysfunkcję oraz 5 punktów za silny ból lub dysfunkcję.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje opisowe
Ramy czasowe: 3 dni
Data urodzenia pacjenta, płeć, poziom wykształcenia, wskaźnik masy ciała, zawód, stan cywilny, status socjoekonomiczny, wiek wystąpienia dolegliwości migrenowych, informacje opisowe dotyczące napadów migreny (rodzaj (z aurą lub bez), czas trwania napadów, średnia liczba dni z bólem, nasilenie bólu, towarzysze) będą kwestionowane.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26.04.2022/373110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj