Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van begeleidende temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie bij patiënten met chronische migraine

26 september 2023 bijgewerkt door: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Het effect van begeleidende temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie op pijn, kwaliteit van leven, slaap en functionaliteit bij patiënten met chronische migraine

Het doel van deze klinische studie is om het effect te evalueren van temporomandibulair gewrichtsdisfunctie bij patiënten met chronische migraine op pijn, kwaliteit van leven, slaap en functionaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich hebben aangemeld bij de Universiteit van Istanbul - Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculteit Geneeskunde, Afdeling Neurologie, hoofdpijnpolikliniek en bij wie de diagnose chronische migraine werd gesteld volgens de International Headache Society Classification (ICHD-3), zullen na de anamnese en lichamelijk onderzoek van de patiënt worden meegenomen in de studie.

Geboortedatum, geslacht, opleidingsniveau, body mass index, beroep, burgerlijke staat, sociaaleconomische status, leeftijd waarop migraineklachten beginnen, beschrijvende informatie over migraineaanvallen (type (met of zonder aura), duur van de aanvallen, gemiddeld aantal dagen met pijn), pijnintensiteit, begeleidend) worden in twijfel getrokken.

Daarnaast worden patiënten met klachten en bevindingen zoals pijn in het kaakgewrichtgebied en kauwspieren, beperking bij het openen van de mond, geluid van het gewricht bij het openen van de mond en/of niet-harmonische kaakbewegingen door Alper Mengi beoordeeld op temporomandibulair gewrichtsdisfunctie.

Het is de bedoeling dat in totaal 62 patiënten aan het onderzoek zullen deelnemen. In de studie zullen 2 groepen worden gevormd, de eerste groep zal bestaan ​​uit chronische migrainepatiënten, de tweede groep zal bestaan ​​uit patiënten met zowel chronische migraine als temporomandibulair gewrichtsdisfunctie.

Alle patiënten zullen worden beoordeeld op allodynie, kwaliteit van leven, hoofdpijngerelateerde handicaps en slaapkwaliteit. Relevante formulieren worden ingevuld door patiënten.

Patiënten van wie wordt gedacht dat ze temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie hebben, zullen door Alper Mengi worden beoordeeld op disfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten met chronische migraine:

  • Gediagnosticeerd worden met chronische migraine volgens de International Headache Society Classification (ICHD-3)
  • Geletterd zijn

Voor patiënten met temporomandibulaire disfunctie:

  • Gediagnosticeerd met chronische migraine volgens de International Headache Society Classification (ICHD-3)
  • Geletterd zijn
  • Pijn in het temporomandibulair gewrichtsgebied en kauwspieren gedurende minimaal 3 maanden, beperking bij het openen van de mond, geluid uit het gewricht bij het openen van de mond, en/of het hebben van klachten en bevindingen zoals niet-harmonische kaakbewegingen
  • Een score van ≥1 behalen volgens de Hekimo Clinical Craniomandibular Dysfunction Index

Uitsluitingscriteria:

Voor patiënten met chronische migraine:

  • Klacht over chronische pijn in een ander lichaamsdeel dan het hoofd- en aangezichtsgebied
  • Een andere pathologie hebben die hun pijn in het hoofd- en aangezichtsgebied kan verklaren anders dan chronische migraine (zoals sinusitis, spanningshoofdpijn, trigeminusneuralgie, hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen)
  • Psychiatrische ziekte of het gebruik van psychiatrische medicijnen
  • Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma of neurochirurgische interventie
  • Degenen met een voorgeschiedenis van infectieuze, chronische ontstekingsziekte, maligniteit
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van een andere neurologische aandoening dan migraine
  • Niet meewerkend
  • Congestief hartfalen, chronisch nierfalen, chronische leverziekte, longziekte, ongecontroleerde diabetes, perifere vasculaire ziekte hebben

Naast de bovenstaande uitsluitingscriteria bij patiënten met een diagnose van temporomandibulair gewrichtsdisfunctie:

  • Aanwezigheid van trauma of operatie in het temporomandibulair gewricht
  • Geschiedenis van gezichtsverlamming
  • Actief een behandeling ondergaan met betrekking tot het temporomandibulair gewricht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chronische migraine
Patiënten met de diagnose chronische migraine volgens de International Headache Society Classification (ICHD-3).
Ander: Detectie van pijn, kwaliteit van leven, slaap en functioneren
Alle patiënten zullen worden beoordeeld op allodynie, kwaliteit van leven, hoofdpijngerelateerde handicaps en slaapkwaliteit.
Ander: Temporomandibulaire disfunctie
Patiënten met de diagnose chronische migraine volgens de International Headache Society Classification (ICHD-3) en patiënten met temporomandibulaire disfunctie.
Ander: Detectie van pijn, kwaliteit van leven, slaap en functioneren
Alle patiënten zullen worden beoordeeld op allodynie, kwaliteit van leven, hoofdpijngerelateerde handicaps en slaapkwaliteit.
Ander: Temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie
Patiënten met kaakklachten worden beoordeeld op temporomandibulair gewrichtsdisfunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijngerelateerde handicap
Tijdsspanne: 3 maanden
De patiënten zullen worden beoordeeld op hoofdpijngerelateerde handicaps met de Migraine Disability Assessment Test. Migraine Disability Assessment-scores (numerieke scores vertegenwoordigen het aantal dagen dat patiënten productiviteit op het werk of op school hebben gemist of verloren, evenals gemiste dagen van gezins-/sociale/vrijetijdsactiviteiten, en variëren van weinig of geen handicap (0-5) tot ernstige handicap ( >20).
3 maanden
De impact van hoofdpijn op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
De patiënten zullen worden beoordeeld op de impact van hoofdpijn op de kwaliteit van leven met een verkorte Headache Impact Test met 6 items. Deze test is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de impact en het effect van hoofdpijn op het vermogen om normaal te functioneren in het dagelijks leven te meten. Het bestaat uit 6 vragen, totaalscores kunnen variëren van 36 tot 78 en hogere scores weerspiegelen een grotere impact.
3 maanden
Allodynie
Tijdsspanne: 7 dagen
De patiënten worden beoordeeld op allodynie met de Allodynia Symptom Checklist. De Allodynia Symptom Checklist bevat 12 vragen over de frequentie van verschillende allodyniesymptomen in verband met hoofdpijnaanvallen. In plaats van een dichotome optie te gebruiken (ja of nee), zijn de antwoordcategorieën 'nooit', 'zelden', 'minder dan de helft van de tijd' en 'de helft van de tijd of meer'. Daarnaast kunnen proefpersonen ook aangeven dat een item 'niet op mij van toepassing is'. Die optie wordt gebruikt door iemand die zijn gezicht nooit heeft geschoren of iemand die nooit een paardenstaart heeft gedragen.
7 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit
Tijdsspanne: 7 dagen
De patiënten zullen worden beoordeeld op de kwaliteit van leven met The Short Form-36. Dit formulier bestaat uit 36 ​​items en acht subschalen om de kwaliteit van leven te evalueren (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). De scores van de subschalen variëren van 0 tot 100, en hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
7 dagen
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 7 dagen
De patiënten worden beoordeeld op slaapkwaliteit met de Pittsburgh Sleep Quality Index. Het bevat 19 zelfgerapporteerde items en 5 items die indien mogelijk door een bedpartner of huisgenoot moeten worden ingevuld. Scores variëren van 0 tot 3 en worden opgeteld om een ​​globale score te verkrijgen, die varieert van 0 tot 21. Hogere scores duiden op meer slaapverstoring.
7 dagen
Temporomandibulaire disfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen
De patiënten zullen worden beoordeeld op temporomandibulaire disfunctie met de Hekimo Clinical Dysfunction Index. Deze index omvat de volgende symptomen: verminderd bewegingsbereik van de onderkaak, verminderde functie van het gewricht, pijn bij beweging van de onderkaak, spierpijn en gewrichtspijn. Patiënten krijgen een score van 0 punten voor afwezigheid van symptomen, 1 punt voor milde pijn of disfunctie en 5 punten voor ernstige pijn of disfunctie.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende informatie
Tijdsspanne: 3 dagen
Geboortedatum patiënt, geslacht, opleidingsniveau, body mass index, beroep, burgerlijke staat, sociaaleconomische status, leeftijd waarop migraineklachten beginnen, beschrijvende informatie over migraineaanvallen (type (met of zonder aura), duur van de aanvallen, gemiddeld aantal dagen met pijn, ernst van de pijn, metgezellen) worden in twijfel getrokken.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26.04.2022/373110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Detectie van pijn, kwaliteit van leven, slaap en functioneren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren