Влияние сопутствующей дисфункции височно-нижнечелюстного сустава у пациентов с хронической мигренью
26 сентября 2023 г. обновлено: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Влияние сопутствующей дисфункции височно-нижнечелюстного сустава на боль, качество жизни, сон и функциональные возможности у пациентов с хронической мигренью
Цель данного клинического исследования - оценить влияние дисфункции височно-нижнечелюстного сустава, сопровождающей пациентов с хронической мигренью, на боль, качество жизни, сон и функциональные возможности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты, которые обратились в Стамбульский университет - Черрахпаша, Медицинский факультет Черрахпаша, Отделение неврологии, амбулаторную клинику головной боли и у которых была диагностирована хроническая мигрень в соответствии с Международной классификацией общества головной боли (ICHD-3), после сбора анамнеза и медицинского осмотра пациента будут включены в исследование.
Дата рождения, пол, уровень образования, индекс массы тела, профессия, семейное положение, социально-экономический статус, возраст начала жалоб на мигрень, описательная информация о приступах мигрени (тип (с аурой или без), продолжительность приступов, среднее количество дней с болью), интенсивность болей, сопровождающие) будут подвергаться сомнению.
Кроме того, пациенты с жалобами и симптомами, такими как боль в области височно-нижнечелюстного сустава и жевательных мышц, ограничение открывания рта, шум из сустава при открывании рта и/или негармоничные движения челюсти, будут оцениваться Alper Mengi с точки зрения височно-нижнечелюстного сустава. дисфункция суставов.
Всего в исследование планируется включить 62 пациента. В ходе исследования будут сформированы 2 группы, первая группа будет состоять из пациентов с хронической мигренью, вторая группа будет состоять из пациентов с хронической мигренью, а также дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава.
Всех пациентов будут оценивать на предмет аллодинии, качества жизни, инвалидности, связанной с головной болью, и качества сна. Соответствующие формы заполняются пациентами.
Пациенты, у которых предполагается дисфункция височно-нижнечелюстного сустава, будут обследованы Alper Mengi на наличие дисфункции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для пациентов с хронической мигренью:
- Диагноз хроническая мигрень в соответствии с Международной классификацией головной боли (МКГБ-3)
- Быть грамотным
Для пациентов с височно-нижнечелюстной дисфункцией:
- Диагноз: хроническая мигрень в соответствии с Международной классификацией головной боли (ICHD-3).
- Быть грамотным
- Боли в области височно-нижнечелюстного сустава и жевательных мышц в течение не менее 3 мес, ограничение открывания рта, шум из сустава при открывании рта и/или наличие жалоб и находок в виде негармоничных движений челюстей
- Получение балла ≥1 в соответствии с индексом клинической краниомандибулярной дисфункции Helkimo
Критерий исключения:
Для пациентов с хронической мигренью:
- Жалобы на хроническую боль в другой части тела, кроме области головы и лица.
- Наличие другой патологии, которая может объяснить их боль в области головы и лица, кроме хронической мигрени (например, синусит, головная боль напряжения, невралгия тройничного нерва, головная боль, вызванная злоупотреблением наркотиками)
- Психическое заболевание или употребление психиатрических препаратов
- Серьезная травма головы или нейрохирургическое вмешательство в анамнезе
- Имеющие в анамнезе инфекционные, хронические воспалительные заболевания, злокачественные новообразования
- Беременные и кормящие женщины
- История дополнительных неврологических заболеваний, кроме мигрени
- Отказ от сотрудничества
- Застойная сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, хроническое заболевание печени, заболевание легких, неконтролируемый диабет, заболевание периферических сосудов
В дополнение к указанным выше критериям исключения у пациентов с диагнозом дисфункция височно-нижнечелюстного сустава:
- Наличие травмы или операции в височно-нижнечелюстном суставе
- История лицевого паралича
- Активно получаю лечение, связанное с височно-нижнечелюстным суставом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Хроническая мигрень
Пациенты с диагнозом хроническая мигрень в соответствии с Международной классификацией общества головной боли (МКГБ-3).
|
Всех пациентов будут оценивать на предмет аллодинии, качества жизни, инвалидности, связанной с головной болью, и качества сна.
|
|
Другой: Височно-нижнечелюстная дисфункция
Пациенты с диагнозом хроническая мигрень по классификации Международного общества головной боли (МКГБ-3) и пациенты с височно-нижнечелюстной дисфункцией.
|
Всех пациентов будут оценивать на предмет аллодинии, качества жизни, инвалидности, связанной с головной болью, и качества сна.
Пациентов с жалобами на челюсть обследуют на дисфункцию височно-нижнечелюстного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность, связанная с головной болью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты будут оцениваться на предмет инвалидности, связанной с головной болью, с помощью теста оценки инвалидности при мигрени.
Показатели оценки инвалидности при мигрени (числовые баллы представляют собой количество дней, в течение которых пациенты пропускали или теряли продуктивность на работе или в школе, а также дни, когда они пропускали семейные/социальные/развлекательные мероприятия, и варьируются от незначительной инвалидности или ее отсутствия (0-5) до тяжелой инвалидности (( >20).
|
3 месяца
|
|
Влияние головной боли на качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты будут оцениваться на предмет влияния головной боли на качество жизни с помощью краткого теста на воздействие головной боли из 6 пунктов.
Этот тест представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода, используемый для измерения воздействия и влияния головной боли на способность нормально функционировать в повседневной жизни.
Он состоит из 6 вопросов, общее количество баллов может варьироваться от 36 до 78, а более высокие баллы отражают большее влияние.
|
3 месяца
|
|
Аллодиния
Временное ограничение: 7 дней
|
Пациенты будут оцениваться на аллодинию с помощью контрольного списка симптомов аллодинии.
Контрольный список симптомов аллодинии включает 12 вопросов о частоте различных симптомов аллодинии в связи с приступами головной боли.
Вместо использования дихотомического варианта ответа (да или нет) используются следующие категории ответов: «никогда», «редко», «реже чем в половине случаев» и «в половине случаев или чаще».
Кроме того, испытуемые также могут указать, что пункт «ко мне не относится».
Этот вариант используется теми, кто никогда не брил лицо, или теми, кто никогда не носил конский хвост.
|
7 дней
|
|
Качество, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 7 дней
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью The Short Form-36.
Эта форма состоит из 36 пунктов и восьми субшкал для оценки качества жизни (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье).
Баллы по субшкалам варьируются от 0 до 100, и более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
7 дней
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 7 дней
|
Качество сна пациентов будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
Он содержит 19 пунктов, о которых сообщают сами, и 5 пунктов, которые должны быть выполнены партнером по постели или соседом по комнате, если это возможно.
Баллы варьируются от 0 до 3 и суммируются для получения общего балла, который находится в диапазоне от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
|
7 дней
|
|
Височно-нижнечелюстная дисфункция
Временное ограничение: 7 дней
|
Пациентов будут оценивать на наличие височно-нижнечелюстной дисфункции с помощью индекса клинической дисфункции Helkimo.
В этот индекс входят следующие признаки: нарушение объема движений нижней челюсти, нарушение функции сустава, боль при движении нижней челюсти, боль в мышцах и суставах.
Пациенты получают 0 баллов за отсутствие симптомов, 1 балл за легкую боль или дисфункцию и 5 баллов за сильную боль или дисфункцию.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательная информация
Временное ограничение: 3 дня
|
Дата рождения пациента, пол, уровень образования, индекс массы тела, профессия, семейное положение, социально-экономический статус, возраст начала жалоб на мигрень, описательная информация о приступах мигрени (тип (с аурой или без), продолжительность приступов, среднее количество дни с болью, тяжесть боли, спутники) будут опрошены.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Хроническая боль
- Заболевания суставов
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- 26.04.2022/373110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .