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Die Wirkung einer begleitenden Kiefergelenksdysfunktion bei Patienten mit chronischer Migräne

26. September 2023 aktualisiert von: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Auswirkung einer begleitenden Kiefergelenksdysfunktion auf Schmerz, Lebensqualität, Schlaf und Funktionalität bei Patienten mit chronischer Migräne

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkung einer Kiefergelenksdysfunktion, die Patienten mit chronischer Migräne begleitet, auf Schmerzen, Lebensqualität, Schlaf und Funktionalität zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich an der Universität Istanbul - Cerrahpasa, Medizinische Fakultät Cerrahpasa, Abteilung für Neurologie, Kopfschmerzambulanz beworben haben und bei denen nach Anamnese und körperlicher Untersuchung eine chronische Migräne gemäß der Klassifikation der International Headache Society (ICHD-3) diagnostiziert wurde in die Studie aufgenommen.

Geburtsdatum, Geschlecht, Bildungsgrad, Body-Mass-Index, Beruf, Familienstand, sozioökonomischer Status, Alter bei Auftreten von Migränebeschwerden, beschreibende Angaben zu Migräneattacken (Art (mit oder ohne Aura), Attackendauer, mittlere Anzahl Tage). mit Schmerz) , Schmerzintensität, begleitend) abgefragt.

Darüber hinaus werden Patienten mit Beschwerden und Befunden wie Schmerzen im Bereich des Kiefergelenks und der Kaumuskulatur, Einschränkung der Mundöffnung, Geräusche des Gelenks bei der Mundöffnung und/oder nicht harmonische Kieferbewegungen von Alper Mengi kiefergelenkbewertet gemeinsame Dysfunktion.

Insgesamt sollen 62 Patienten in die Studie aufgenommen werden. In der Studie werden 2 Gruppen gebildet, die erste Gruppe besteht aus Patienten mit chronischer Migräne, die zweite Gruppe besteht aus Patienten mit chronischer Migräne sowie Kiefergelenksdysfunktion.

Alle Patienten werden auf Allodynie, Lebensqualität, kopfschmerzbedingte Behinderung und Schlafqualität untersucht. Die entsprechenden Formulare werden von den Patienten ausgefüllt.

Patienten, bei denen eine Dysfunktion des Kiefergelenks vermutet wird, werden von Alper Mengi auf Dysfunktion untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten mit chronischer Migräne:

  • Diagnose einer chronischen Migräne gemäß der Klassifikation der International Headache Society (ICHD-3)
  • Alphabetisiert sein

Für Patienten mit temporomandibulärer Dysfunktion:

  • Diagnostiziert mit chronischer Migräne gemäß der Klassifikation der International Headache Society (ICHD-3)
  • Alphabetisiert sein
  • Schmerzen im Bereich des Kiefergelenks und der Kaumuskulatur seit mindestens 3 Monaten, Einschränkung der Mundöffnung, Geräusche des Gelenks beim Öffnen des Mundes und / oder Beschwerden und Befunde wie z. B. nicht harmonische Kieferbewegungen
  • Erreichen einer Punktzahl von ≥1 gemäß dem Helkimo Clinical Craniomandibular Dysfunction Index

Ausschlusskriterien:

Für Patienten mit chronischer Migräne:

  • Beschwerden über chronische Schmerzen in einem anderen Teil ihres Körpers als der Kopf- und Gesichtsregion
  • eine andere Pathologie haben, die ihre Schmerzen im Kopf- und Gesichtsbereich erklären kann, außer chronischer Migräne (wie Sinusitis, Spannungskopfschmerz, Trigeminusneuralgie, Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch)
  • Psychiatrische Erkrankung oder Einnahme von Psychopharmaka
  • Anamnese eines schweren Kopftraumas oder neurochirurgischen Eingriffs
  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von infektiösen, chronisch entzündlichen Erkrankungen, Malignität
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Vorgeschichte zusätzlicher neurologischer Erkrankungen außer Migräne
  • Unkooperativ
  • Herzinsuffizienz, chronisches Nierenversagen, chronische Lebererkrankung, Lungenerkrankung, unkontrollierter Diabetes, periphere Gefäßerkrankung

Zusätzlich zu den oben genannten Ausschlusskriterien bei Patienten mit der Diagnose einer Kiefergelenksdysfunktion:

  • Vorhandensein eines Traumas oder einer Operation im Kiefergelenk
  • Geschichte der Gesichtslähmung
  • Aktive Behandlung im Zusammenhang mit dem Kiefergelenk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chronische Migräne
Patienten mit diagnostizierter chronischer Migräne gemäß der Klassifikation der International Headache Society (ICHD-3).
Sonstiges: Erkennung von Schmerz, Lebensqualität, Schlaf und Funktion
Alle Patienten werden auf Allodynie, Lebensqualität, kopfschmerzbedingte Behinderung und Schlafqualität untersucht.
Sonstiges: Temporomandibuläre Dysfunktion
Patienten mit diagnostizierter chronischer Migräne gemäß der Klassifikation der International Headache Society (ICHD-3) und Patienten mit temporomandibulärer Dysfunktion.
Sonstiges: Erkennung von Schmerz, Lebensqualität, Schlaf und Funktion
Alle Patienten werden auf Allodynie, Lebensqualität, kopfschmerzbedingte Behinderung und Schlafqualität untersucht.
Sonstiges: Dysfunktion des Kiefergelenks
Patienten mit Kieferbeschwerden werden auf eine Dysfunktion des Kiefergelenks untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden mit dem Migräne-Behinderungstest auf kopfschmerzbedingte Behinderungen untersucht. Bewertung der Migräne-Behinderung (numerische Werte stellen die Anzahl der Tage dar, die Patienten bei der Arbeit oder in der Schule versäumt haben oder an Produktivität verloren haben, sowie versäumte Tage bei familiären/sozialen/Freizeitaktivitäten, und reichen von geringer oder keiner Behinderung (0-5) bis zu schwerer Behinderung ( >20).
3 Monate
Der Einfluss von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden auf die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität mit einem 6-Punkte-Kopfschmerz-Einflusstest in Kurzform untersucht. Bei diesem Test handelt es sich um eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, mit der die Auswirkungen und Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit, im täglichen Leben normal zu funktionieren, gemessen werden. Es besteht aus 6 Fragen, die Gesamtpunktzahl kann zwischen 36 und 78 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Wirkung widerspiegeln.
3 Monate
Allodynie
Zeitfenster: 7 Tage
Die Patienten werden anhand der Allodynie-Symptom-Checkliste auf Allodynie untersucht. Die Allodynie-Symptom-Checkliste enthält 12 Fragen zur Häufigkeit verschiedener Allodynie-Symptome im Zusammenhang mit Kopfschmerzattacken. Anstelle einer dichotomen Option (ja oder nein) lauten die Antwortkategorien „nie“, „selten“, „weniger als die Hälfte der Zeit“ und „die Hälfte der Zeit oder öfter“. Darüber hinaus können Probanden auch angeben, dass ein Item „trifft nicht auf mich zu“ ist. Diese Option wird von jemandem verwendet, der sich nie das Gesicht rasiert hat, oder von jemandem, der nie einen Pferdeschwanz trug.
7 Tage
Gesundheitsbezogene Qualität
Zeitfenster: 7 Tage
Die Lebensqualität der Patienten wird mit The Short Form-36 bewertet. Dieses Formular besteht aus 36 Items und acht Subskalen zur Bewertung der Lebensqualität (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenkörperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Die Werte der Subskalen liegen zwischen 0 und 100, höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
7 Tage
Schlafqualität
Zeitfenster: 7 Tage
Die Schlafqualität der Patienten wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet. Es enthält 19 selbstberichtete Items und 5 Items, die nach Möglichkeit von einem Bettpartner oder Mitbewohner ausgefüllt werden müssen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 3 und werden summiert, um eine globale Punktzahl zu erhalten, die von 0 bis 21 reicht. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin.
7 Tage
Temporomandibuläre Dysfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
Die Patienten werden mit dem Helkimo Clinical Dysfunction Index auf temporomandibuläre Dysfunktion untersucht. Dieser Index umfasst die folgenden Anzeichen: eingeschränkter Bewegungsumfang des Unterkiefers, eingeschränkte Funktion des Gelenks, Schmerzen bei Bewegungen des Unterkiefers, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen. Die Patienten erhalten 0 Punkte für das Fehlen von Symptomen, 1 Punkt für leichte Schmerzen oder Funktionsstörungen und 5 Punkte für starke Schmerzen oder Funktionsstörungen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Informationen
Zeitfenster: 3 Tage
Geburtsdatum des Patienten, Geschlecht, Bildungsgrad, Body-Mass-Index, Beruf, Familienstand, sozioökonomischer Status, Alter des Auftretens von Migränebeschwerden, beschreibende Angaben zu Migräneattacken (Art (mit oder ohne Aura), Attackendauer, durchschnittliche Anzahl von Migräneattacken). Schmerztage, Schmerzstärke, Begleitpersonen) werden abgefragt.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Studienleiter: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26.04.2022/373110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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