- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05381129
Effekten af ledsagende temporomandibulær leddysfunktion hos patienter med kronisk migræne
Effekten af ledsagende temporomandibulær leddysfunktion på smerter, livskvalitet, søvn og funktionalitet hos patienter med kronisk migræne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der søgte ind på Istanbul Universitet - Cerrahpasa, Cerrahpasa Fakultet for Medicin, Neurologisk afdeling, hovedpineambulatorium og blev diagnosticeret med kronisk migræne i henhold til International Headache Society Classification (ICHD-3), efter patientens historie og fysiske undersøgelse, vil blive indgår i undersøgelsen.
Fødselsdato, køn, uddannelsesniveau, body mass index, erhverv, civilstand, socioøkonomisk status, alder for debut af migræneklager, beskrivende oplysninger om migræneanfald (type (med eller uden aura), anfalds varighed, gennemsnitligt antal dage med smerte), smerteintensitet, ledsagende) vil blive stillet spørgsmålstegn ved.
Derudover vil patienter med klager og fund som smerter i kæbeledsområdet og tyggemuskler, begrænsning i mundåbning, støj fra leddet under mundåbning og/eller ikke-harmoniske kæbebevægelser blive vurderet af Alper Mengi mht. temporomandibulær led dysfunktion.
I alt 62 patienter er planlagt inkluderet i undersøgelsen. I undersøgelsen vil der blive dannet 2 grupper, den første gruppe vil bestå af kroniske migrænepatienter, den anden gruppe vil bestå af patienter med kronisk migræne samt temporomandibulær leddysfunktion.
Alle patienter vil blive evalueret for allodyni, livskvalitet, hovedpine-relateret handicap og søvnkvalitet. Relevante formularer vil blive udfyldt af patienterne.
Patienter, der menes at have dysfunktion i kæbeleddet, vil blive vurderet af Alper Mengi for dysfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienter med kronisk migræne:
- At blive diagnosticeret med kronisk migræne i henhold til International Headache Society Classification (ICHD-3)
- At være læsefærdig
Til patienter med temporomandibulær dysfunktion:
- Diagnosticeret med kronisk migræne i henhold til International Headache Society Classification (ICHD-3)
- At være læsefærdig
- Smerter i kæbeledsregionen og tyggemuskler i mindst 3 måneder, begrænsning i mundåbningen, støj fra leddet ved åbning af munden og/eller har klager og fund som ikke-harmoniske kæbebevægelser
- At få en score på ≥1 i henhold til Helkimo Clinical Craniomandibular Dysfunction Index
Ekskluderingskriterier:
Til patienter med kronisk migræne:
- Klage over kroniske smerter i en anden del af kroppen end hoved- og ansigtsregionen
- At have en anden patologi, der kan forklare deres smerter i hoved- og ansigtsregionen, bortset fra kronisk migræne (såsom bihulebetændelse, spændingshovedpine, trigeminusneuralgi, overforbrugshovedpine)
- Psykiatrisk sygdom eller brug af psykiatriske stoffer
- Anamnese med alvorlige hovedtraumer eller neurokirurgisk indgreb
- Dem med en historie med infektiøs, kronisk inflammatorisk sygdom, malignitet
- Gravide og ammende kvinder
- Anamnese med yderligere neurologisk sygdom bortset fra migræne
- Usamarbejdsvillig
- Har kongestiv hjertesvigt, kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, lungesygdom, ukontrolleret diabetes, perifer vaskulær sygdom
Ud over eksklusionskriterierne ovenfor hos patienter med diagnosen temporomandibulær leddysfunktion:
- Tilstedeværelse af traumer eller operation i det temporomandibulære led
- Historie om ansigtslammelse
- Modtager aktivt behandling relateret til det temporomandibulære led
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kronisk migræne
Patienter diagnosticeret med kronisk migræne i henhold til International Headache Society Classification (ICHD-3).
|
Alle patienter vil blive evalueret for allodyni, livskvalitet, hovedpine-relateret handicap og søvnkvalitet.
|
Andet: Temporomandibulær dysfunktion
Patienter diagnosticeret med kronisk migræne i henhold til International Headache Society Classification (ICHD-3), og patienter med temporomandibulær dysfunktion.
|
Alle patienter vil blive evalueret for allodyni, livskvalitet, hovedpine-relateret handicap og søvnkvalitet.
Patienter med kæbeproblemer vil blive evalueret for dysfunktion af kæbeleddet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedpinerelateret handicap
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienterne vil blive evalueret for hovedpinerelateret handicap med The Migraine Disability Assessment Test.
Migræne Handicapvurderingsscorer (numeriske scores repræsenterer antallet af dage, patienter mistede eller mistede produktivitet på arbejde eller skole, såvel som mistede dage fra familie-/sociale/fritidsaktiviteter og spænder fra lille eller ingen handicap (0-5) til alvorligt handicap ( >20).
|
3 måneder
|
Hovedpines indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienterne vil blive evalueret for hovedpines indvirkning på livskvaliteten med 6-elements kortformede Headache Impact Test.
Denne test er et patientrapporteret resultatmål, der bruges til at måle hovedpines indvirkning og effekt på evnen til at fungere normalt i dagligdagen.
Den består af 6 spørgsmål, samlede score kan variere fra 36 til 78 og højere score, der afspejler større effekt.
|
3 måneder
|
Allodyni
Tidsramme: 7 dage
|
Patienterne vil blive evalueret for allodyni med Allodyni Symptom Checklist.
Allodyni-symptom-tjeklisten indeholder 12 spørgsmål om hyppigheden af forskellige allodyni-symptomer i forbindelse med hovedpineanfald.
I stedet for at bruge en dikotom valgmulighed (ja eller nej), er svarkategorierne "aldrig", "sjældent", "mindre end halvdelen af tiden" og "halvdelen af tiden eller mere."
Derudover kan forsøgspersoner også angive, at et punkt "ikke gælder for mig."
Denne mulighed bruges af nogen, der aldrig barberede deres ansigt, eller nogen, der aldrig havde en hestehale.
|
7 dage
|
Sundhedsrelateret kvalitet
Tidsramme: 7 dage
|
Patienterne vil blive evalueret for livskvalitet med The Short Form-36.
Denne formular er sammensat af 36 punkter og otte underskalaer til at evaluere livskvalitet (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed).
Underskalaernes score ligger mellem 0 og 100, og højere score indikerer højere livskvalitet.
|
7 dage
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 7 dage
|
Patienterne vil blive evalueret for søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index.
Den indeholder 19 selvrapporterede genstande og 5 punkter, der skal udfyldes af en sengepartner eller værelseskammerat, hvis det er muligt.
Score varierer fra 0 til 3 og summeres for at opnå en global score, som spænder fra 0 til 21.
Højere score indikerer større søvnforstyrrelser.
|
7 dage
|
Temporomandibulær dysfunktion
Tidsramme: 7 dage
|
Patienterne vil blive evalueret for temporomandibulær dysfunktion med Helkimo Clinical Dysfunction Index.
Dette indeks omfatter følgende tegn: nedsat bevægelighed i underkæben, nedsat funktion af leddet, smerter ved bevægelse af underkæben, muskelsmerter og ledsmerter.
Patienterne får en score på 0 point for fravær af symptomer, 1 point for mild smerte eller dysfunktion og 5 point for svær smerte eller dysfunktion.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivende information
Tidsramme: Tre dage
|
Patientens fødselsdato, køn, uddannelsesniveau, body mass index, erhverv, civilstand, socioøkonomisk status, alder for debut af migræneklager, beskrivende oplysninger om migræneanfald (type (med eller uden aura), anfalds varighed, gennemsnitligt antal dage med smerter, smertens sværhedsgrad, ledsagere) vil blive spurgt.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Kronisk smerte
- Ledsygdomme
- Migræne lidelser
- Hovedpine
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 26.04.2022/373110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Påvisning af smerter, livskvalitet, søvn og funktion
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Scientific Research Project Coordination Unit of Istanbul University-CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hot blinker | Søvn | Overgangsalderen | Epigenetik | DNA-methyleringKalkun
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAfsluttetKolorektal cancerKalkun
-
University of BeykentAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttetSøvnkarakteristika og social-emotionel udvikling af sundhedsarbejderes børn under COVID-19-udbruddetFølelsesmæssig lidelse i barndommenKalkun
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttetKronisk smerteUkraine
-
Ohio State UniversityRekrutteringSøvnmangelForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringCushings syndrom | Cushings sygdom | Cushings sygdomForenede Stater