L'effetto dell'accompagnamento della disfunzione dell'articolazione temporomandibolare nei pazienti con emicrania cronica
26 settembre 2023 aggiornato da: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
L'effetto dell'accompagnamento della disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare sul dolore, sulla qualità della vita, sul sonno e sulla funzionalità nei pazienti con emicrania cronica
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto della disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare che accompagna i pazienti con emicrania cronica sul dolore, sulla qualità della vita, sul sonno e sulla funzionalità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che hanno fatto domanda all'Università di Istanbul - Cerrahpasa, Facoltà di Medicina Cerrahpasa, Dipartimento di Neurologia, clinica ambulatoriale per il mal di testa e sono stati diagnosticati con emicrania cronica secondo la Classificazione della Società Internazionale per il Mal di Testa (ICHD-3), dopo la storia del paziente e l'esame fisico, saranno inclusi nello studio.
Data di nascita, sesso, livello di istruzione, indice di massa corporea, occupazione, stato civile, stato socioeconomico, età di insorgenza dei disturbi emicranici, informazioni descrittive sugli attacchi di emicrania (tipo (con o senza aura), durata degli attacchi, numero medio di giorni con dolore) , intensità del dolore, accompagnamento) saranno messi in discussione.
Inoltre, i pazienti con disturbi e riscontri come dolore nell'area dell'articolazione temporo-mandibolare e nei muscoli masticatori, limitazione nell'apertura della bocca, rumore dell'articolazione durante l'apertura della bocca e/o movimenti mandibolari non armonici saranno valutati da Alper Mengi in termini di temporo-mandibolare disfunzione articolare.
Si prevede di includere nello studio un totale di 62 pazienti. Nello studio verranno formati 2 gruppi, il primo gruppo sarà composto da pazienti con emicrania cronica, il secondo gruppo sarà composto da pazienti con emicrania cronica e disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare.
Tutti i pazienti saranno valutati per allodinia, qualità della vita, disabilità correlata al mal di testa e qualità del sonno. I moduli pertinenti saranno compilati dai pazienti.
I pazienti che si pensa abbiano una disfunzione dell'articolazione temporomandibolare saranno valutati da Alper Mengi per la disfunzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University- Cerrahpasa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti con emicrania cronica:
- Ricevere una diagnosi di emicrania cronica secondo la classificazione della International Headache Society (ICHD-3)
- Essere alfabetizzati
Per i pazienti con disfunzione temporomandibolare:
- Diagnosi di emicrania cronica secondo l'International Headache Society Classification (ICHD-3)
- Essere alfabetizzati
- Dolore nella regione dell'articolazione temporo-mandibolare e nei muscoli masticatori da almeno 3 mesi, limitazione nell'apertura della bocca, rumore dall'articolazione quando si apre la bocca e/o disturbi e riscontri come movimenti della mascella non armonici
- Ottenere un punteggio ≥1 secondo l'Helkimo Clinical Craniomandibular Dysfunction Index
Criteri di esclusione:
Per i pazienti con emicrania cronica:
- Reclamo di dolore cronico in un'altra parte del corpo diversa dalla regione della testa e del viso
- Avere un'altra patologia che può spiegare il dolore nella regione della testa e del viso diversa dall'emicrania cronica (come sinusite, cefalea di tipo tensivo, nevralgia del trigemino, cefalea da uso eccessivo di droghe)
- Malattia psichiatrica o uso di psicofarmaci
- Storia di grave trauma cranico o intervento neurochirurgico
- Quelli con una storia di malattie infettive, infiammatorie croniche, malignità
- Donne in gravidanza e allattamento
- Storia di ulteriori malattie neurologiche diverse dall'emicrania
- Non cooperativo
- Avere insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica, malattia polmonare, diabete non controllato, malattia vascolare periferica
Oltre ai criteri di esclusione di cui sopra nei pazienti con diagnosi di disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare:
- Presenza di trauma o operazione nell'articolazione temporo-mandibolare
- Storia di paralisi facciale
- Ricevere attivamente un trattamento relativo all'articolazione temporo-mandibolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Emicrania cronica
Pazienti con diagnosi di emicrania cronica secondo l'International Headache Society Classification (ICHD-3).
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Tutti i pazienti saranno valutati per allodinia, qualità della vita, disabilità correlata al mal di testa e qualità del sonno.
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Altro: Disfunzione temporomandibolare
Pazienti con diagnosi di emicrania cronica secondo l'International Headache Society Classification (ICHD-3) e pazienti con disfunzione temporo-mandibolare.
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Tutti i pazienti saranno valutati per allodinia, qualità della vita, disabilità correlata al mal di testa e qualità del sonno.
I pazienti con disturbi alla mascella saranno valutati per la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità correlata alla cefalea
Lasso di tempo: 3 mesi
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I pazienti saranno valutati per la disabilità correlata al mal di testa con il test di valutazione della disabilità dell'emicrania.
Punteggi di valutazione della disabilità dell'emicrania (i punteggi numerici rappresentano il numero di giorni in cui i pazienti hanno perso o hanno perso la produttività al lavoro o a scuola, così come i giorni persi dalle attività familiari/sociali/di svago, e vanno da poca o nessuna disabilità (0-5) a disabilità grave ( >20).
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3 mesi
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L'impatto della cefalea sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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I pazienti saranno valutati per l'impatto del mal di testa sulla qualità della vita con il test di impatto del mal di testa in forma abbreviata di 6 elementi.
Questo test è una misura di esito riferita dal paziente utilizzata per misurare l'impatto e l'effetto del mal di testa sulla capacità di funzionare normalmente nella vita quotidiana.
Consiste di 6 domande, i punteggi totali possono variare da 36 a 78 e punteggi più alti riflettono un impatto maggiore.
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3 mesi
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Allodinia
Lasso di tempo: 7 giorni
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I pazienti saranno valutati per l'allodinia con l'Allodynia Symptom Checklist.
La lista di controllo dei sintomi di allodinia include 12 domande sulla frequenza di vari sintomi di allodinia associati ad attacchi di cefalea.
Invece di utilizzare un'opzione dicotomica (sì o no), le categorie di risposta sono "mai", "raramente", "meno della metà delle volte" e "metà delle volte o più".
Inoltre, i soggetti possono anche indicare che un elemento "non si applica a me".
Questa opzione è usata da qualcuno che non si è mai rasato il viso o da qualcuno che non ha mai indossato una coda di cavallo.
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7 giorni
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Qualità correlata alla salute
Lasso di tempo: 7 giorni
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I pazienti saranno valutati per la qualità della vita con The Short Form-36.
Questa scheda è composta da 36 item e otto sottoscale per valutare la qualità della vita (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale).
I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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7 giorni
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni
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I pazienti saranno valutati per la qualità del sonno con il Pittsburgh Sleep Quality Index.
Contiene 19 item auto-segnalati e 5 item che devono essere completati da un compagno di letto o coinquilino, se possibile.
I punteggi vanno da 0 a 3 e vengono sommati per ottenere un punteggio globale, che va da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno.
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7 giorni
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Disfunzione temporomandibolare
Lasso di tempo: 7 giorni
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I pazienti saranno valutati per la disfunzione temporomandibolare con Helkimo Clinical Dysfunction Index.
Questo indice include i seguenti segni: gamma ridotta di movimento della mandibola, funzione compromessa dell'articolazione, dolore con movimento della mandibola, dolore muscolare e dolore articolare.
Ai pazienti viene assegnato un punteggio di 0 punti per assenza di sintomi, 1 punto per dolore o disfunzione lieve e 5 punti per dolore o disfunzione grave.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni descrittive
Lasso di tempo: 3 giorni
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Data di nascita, sesso, livello di istruzione, indice di massa corporea, occupazione, stato civile, stato socioeconomico del paziente, età di insorgenza dei disturbi emicranici, informazioni descrittive sugli attacchi di emicrania (tipo (con o senza aura), durata degli attacchi, numero medio di giorni con dolore, gravità del dolore, compagni) saranno interrogati.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Dolore cronico
- Malattie articolari
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26.04.2022/373110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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