Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby meduloblastomu pomocí thiosíranu sodného ke snížení ztráty sluchu

21. srpna 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Studie fáze 3 thiosíranu sodného pro snížení ototoxicity vyvolané cisplatinou u dětí s průměrně rizikovým meduloblastomem a sníženou terapií u dětí s meduloblastomem s nízkorizikovými rysy

Tato studie fáze III testuje přidání thiosíranu sodného ke standardní chemoterapii a radioterapii při léčbě pacientů s meduloblastomem s nízkým nebo průměrným rizikem (typ rakoviny mozku). Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Chemoterapeutické léky působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že jim brání v šíření. Ačkoli léčba nově diagnostikovaného meduloblastomu s průměrným a nízkým rizikem je obecně účinná při léčbě rakoviny, stále existují obavy z vedlejších účinků takové léčby. Vedlejší účinky jsou nezamýšlené problémy, které vznikají v důsledku léčby, jako jsou potíže s učením, nižší množství hormonů, problémy se sluchem nebo jiné problémy při provádění každodenních činností. Pacienti s meduloblastomem často dostávají léčbu chemoterapeutickými léky včetně cisplatiny. Cisplatina může způsobit ztrátu sluchu jako vedlejší účinek. Předchozí studie s thiosíranem sodným ukázaly, že může pomoci snížit nebo zabránit ztrátě sluchu způsobené cisplatinou. Tato studie se zabývá přidáním thiosíranu sodného ke standardní léčbě meduloblastomu (radiační terapie a chemoterapie, včetně cisplatiny), aby se zjistilo, zda snižuje ztrátu sluchu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit účinnost infuze thiosíranu sodného (STS) podávané během cyklů chemoterapie obsahující cisplatinu (ve srovnání s historickou kohortou vybranou z ACNS0331, která dostávala chemoterapii bez STS) při snižování ztráty sluchu u dětí s nově diagnostikovaným meduloblastomem s průměrným rizikem.

II. Odhadnout a monitorovat přežití bez události (EFS) v této studii proti pečlivě vybrané kohortě z ACNS0331, aby se zabránilo ztrátě účinnosti v důsledku STS.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout a monitorovat celkové přežití (OS) v této studii proti pečlivě vybrané kontrolní kohortě z ACNS0331.

II. Odhadnout výskyt modifikací dávky cisplatiny souvisejících s ototoxicitou v kohortě s průměrným rizikem.

III. Odhadnout výskyt nefrotoxicity související s cisplatinou v kohortách s průměrným rizikem a s nízkým rizikem.

IV. Vyhodnotit úplné inteligenční neurokognitivní výsledky a trajektorie pacientů s meduloblastomem s průměrným rizikem léčených STS ve srovnání s kontrolní kohortou z ACNS0331.

V. Zhodnotit kvalitu života a psychosociální výsledky a trajektorie pacientů s průměrně rizikovým meduloblastomem léčených STS ve srovnání s publikovanými normami.

VI. Odhadovat a monitorovat EFS a OS u pacientů s nízkorizikovým přístupem léčených pomocí redukovaného kraniospinálního záření.

VII. Zhodnotit dráhu ztráty sluchu u pacientů s meduloblastomem léčených STS.

VIII. Vyhodnotit materiální nouzi domácnosti jako sociální determinantu neurokognitivních, kvalitativních a psychosociálních výsledků u pacientů s meduloblastomem s průměrným a nízkým rizikem.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Získat spárovanou krev a nádorovou tkáň, které mají být uloženy pro budoucí biologické studie zahrnující komplexní molekulární analýzu, včetně, ale bez omezení, sekvenování celého exomu, sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA) a methylace.

II. Banka krve a mozkomíšního moku pro budoucí studie. III. Vyhodnotit pozornost, rychlost zpracování, paměť a výkonné funkce neurokognitivních výsledků a trajektorií, jakož i výsledků a trajektorií kvality života související se sluchem u pacientů s meduloblastomem s průměrným rizikem léčených STS.

IV. Zhodnotit neurokognitivní, kvalitu života a psychosociální výsledky pacientů s nízkorizikovými rysy léčených pomocí redukovaného kraniospinálního záření.

OBRYS:

CHEMORADIOTERAPIE: Pacienti podstupují radiační terapii v týdnech 1-7 a dostávají vinkristin intravenózně (IV) jednou týdně v týdnech 2-7 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Počínaje 4 týdny po chemoradioterapii pacienti dostávají lomustin perorálně (PO) v den 1 cyklů 1, 2, 4, 5, 7 a 8, cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1 cyklů 1, 2, 4, 5 , 7 a 8, thiosíran sodný IV po dobu 15 minut v den cyklů 1, 2, 4, 5, 7 a 8, cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 2 cyklů 3, 6 a 9, a mesna IV po dobu 15-30 minut třikrát denně (TID) ve dnech 1 a 2 cyklů 3, 6 a 9. Pacienti také dostávají vinkristin IV ve dnech 1, 8 a 15 cyklů 1, 2, 4, 5 , 7 a 8 a ve dnech 1 a 8 cyklů 3, 6 a 9. Léčba se opakuje každých 6 týdnů (cykly 1, 2, 4, 5, 7 a 8) nebo každé 4 týdny (cykly 3, 6, a 9) po dobu až 9 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1-2 let, každých 6 měsíců po dobu 3-4 let a poté každoročně po dobu 5-10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Nábor
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Nábor
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chelsea Ash
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josee Brossard
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Aktivní, ne nábor
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Nábor
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-388-8721
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 602-546-0920
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael R. Mangum
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael W. Bishop
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 909-558-4050
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 562-933-5600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 323-361-4110
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley S. Margol
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Nábor
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elyssa M. Rubin
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 916-734-3089
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 858-966-5934
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly B. Lindsay
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 860-545-9981
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asher M. Marks
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Nábor
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emad K. Salman
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-624-2778
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Gampel
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna J. Janss
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Nábor
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-983-6090
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-355-3046
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dipti S. Dighe
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-248-1199
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-237-1225
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Nábor
        • Children's Hospital New Orleans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Nábor
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason M. Fixler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 410-601-9083
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Salloum
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Pozastaveno
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Corewell Health Children's
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 248-551-7695
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie V. Nelson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 601-815-6700
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Nábor
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-268-4000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-955-3949
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Saint Peter's University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-8675
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Nábor
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Nábor
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 973-754-2207
          • E-mail: HallL@sjhmc.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 518-262-5513
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Pozastaveno
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Clymer
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela R. Merola
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-862-2215
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rina Meyer
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 315-464-5476
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • New York Medical College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 914-594-3794
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel A. Kaplan
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Nábor
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 330-543-3193
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 216-844-5437
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Nábor
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-228-4055
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Nábor
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-413-2560
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jane E. Minturn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley DeNardo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart L. Cramer
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Nábor
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 865-541-8266
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Pozastaveno
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Nábor
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 972-566-5588
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Nábor
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Carcamo
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Nábor
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shafqat Shah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Park
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 866-987-2000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas J. Pytel
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-955-4727
          • E-mail: MACCCTO@mcw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Rumler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘED REGISTRACÍ: Pacienti musí být starší nebo rovni 3 letům a mladší 22 let v době registrace v kroku 0
  • PŘED REGISTRACÍ: Pacienti musí být starší nebo rovni 3 roky a mladší než 22 let v době registrace v kroku 0.

  • PŘED REGISTRACÍ: U pacienta existuje podezření na nově diagnostikovaný meduloblastom podle ústavní diagnózy

    • Upozornění: Pacienti s nevyřízeným výsledkem cytologických testů mozkomíšního moku (CSF) jsou způsobilí pro zařazení na NCI-2014-02057 (APEC14B1) a screening způsobilosti před zařazením meduloblastomu (krok 0)
  • PŘED REGISTRACÍ: Pacient a/nebo jeho rodiče nebo zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas s APEC14B1 Část A – Screening způsobilosti a molekulární charakterizace
  • PŘED ZÁPISEM: Předpokládá se, že požadované vzorky budou předloženy prostřednictvím APEC14B1 co nejdříve (ASAP), nejlépe do 5 dnů od definitivního chirurgického zákroku

  • PŘED REGISTRACÍ: Všichni pacienti musí podstoupit rychlou centrální patologickou kontrolu na APEC14B1 před zařazením do studie na ACNS2031 krok 1, aby se předešlo nesouhlasným diagnózám a aby bylo možné ověřit diagnostické kritérium pro léčbu na ACNS2031.

    • Poznámka: Pacienti s nevyřízeným výsledkem cytologických testů CSF jsou způsobilí pro rychlou kontrolu centrálního patologického screeningu. Pro zařazení do protokolu ACNS2031 je nutné potvrzení negativity CSF.
  • PŘED REGISTRACÍ: Všichni pacienti musí podstoupit rychlý centrální molekulární screening na APEC14B1 před zařazením do studie na ACNS2031 krok 1, aby se předešlo nesouhlasným diagnózám a aby bylo možné ověřit diagnostické kritérium pro léčbu na ACNS2031

  • PŘED REGISTRACÍ: Všichni pacienti, u kterých byla potvrzena patologie, musí podstoupit rychlý centrální screeningový screening na APEC14B1 před zařazením do studie na ACNS2031, krok 1

    • Poznámka: Pacienti nesmí mít metastatické onemocnění na kraniální nebo spinální MRI. Pacienti s > 1,5 cm^2 reziduálního tumoru po úvodní chirurgické resekci mohou podstoupit druhou chirurgickou resekci před následnou terapií, aby byli způsobilí pro tuto studii. Den druhé resekce k odstranění reziduálního tumoru bude považován za den definitivního chirurgického zákroku (den 0) a musí být do měsíce (31 dní) od počáteční resekce
  • PŘED REGISTRACÍ: Všichni pacienti, kteří mají potvrzenou patologii, musí mít rychlou centrální audiologickou kontrolu na APEC14B1 před zařazením do studie na ACNS2031, krok 1
  • V době zařazení musí být pacientům >= 4 roky a =< 21 let
  • Pacienti musí být nově diagnostikováni a jejich způsobilost musí být potvrzena rychlou centrální patologií a molekulárním screeningem provedeným na APEC14B1 a prostřednictvím iniciativy Molecular Characterization Initiative

  • Průměrné riziko kohorty

    • Klinicko-patologická kritéria:

      • M0 nemoc
      • Žádná difuzní anaplastická histologie A

    • Molekulární kritéria:

      • SHH, p53wt, GLI2 normální, MYCN normální, žádná ztráta chromozomu 14q
      • Skupina 3, MYC normální, žádný izochromozom 17q
      • Skupina 4, žádná ztráta chromozomu 11

  • Skupina nízkorizikových funkcí

    • Klinicko-patologická kritéria:

      • M0 nemoc
      • Žádná difuzní anaplastická histologie A

    • Molekulární kritéria:

      • Skupina 4, ztráta chromozomu 11

  • Pacienti musí mít negativní lumbální cytologii CSF

    • Poznámka: Cytologie mozkomíšního moku pro stanovení stadia by neměla být provedena dříve než 14 dní po operaci, aby se předešlo falešně pozitivnímu CSF. V ideálním případě by CSF měl být získán mezi dnem 14 a dnem 21, aby bylo možné před zařazením do studie získat konečný stav stádia. Pacientům s pozitivní cytologií CSF získanou 0 až 14 dní po operaci by se měla cytologie opakovat, aby se určila způsobilost a konečný stav CSF. Pacienti s negativní cytologií CSF z lumbální punkce získanou 0 až 14 dní po operaci nemusí cytologii opakovat. Pacienti s negativní cytologií CSF z lumbální punkce získané před operací nepotřebují opakovanou cytologii po operaci
  • Pacienti musí mít způsobilost potvrzenou Rychlou kontrolou centrálního zobrazení provedenou na APEC14B1. Pacienti musí mít plochu průřezu reziduálního tumoru =< 1,5 cm^2. Musí být provedena MRI celého mozku s gadoliniem a bez něj a MRI páteře s gadoliniem
  • Pacienti musí vážit > 10 kg
  • Pacienti musí být zařazeni a protokolární léčba musí být naplánována na zahájení nejpozději 31 ​​dnů po definitivní diagnostické operaci (den 0)
  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/ul (během 7 dnů před zařazením)
  • Počet krevních destiček >= 100 000/ul (nezávislý na transfuzi) (do 7 dnů před zařazením)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (může dostávat transfuze počtu červených krvinek [RBC]) (do 7 dnů před zařazením)

  • Sérový kreatinin (do 7 dnů před registrací) na základě věku/pohlaví takto:

    • 4 až < 6 let (věk); 0,8 mg/dl (muž) 0,8 mg/dl (žena)
    • 6 až < 10 let (věk); 1 mg/dl (muž) 1 mg/dl (žena)
    • 10 až < 13 let (věk); 1,2 mg/dl (muž) 1,2 mg/dl (žena)
    • 13 až < 16 let (věk); 1,5 mg/dl (muž) 1,4 mg/dl (žena)
    • >= 16 let (věk); 1,7 mg/dl (muži) 1,4 mg/dl (ženy) NEBO 24hodinová clearance kreatininu v moči >= 70 ml/min/1,73 m^2 (do 7 dnů před zařazením) NEBO rychlost glomerulární filtrace (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (do 7 dnů před registrací). GFR musí být prováděna pomocí přímého měření metodou odběru vzorků krve z jádra NEBO metodou přímé clearance malých molekul (iotalamát nebo jiná molekula podle institucionálního standardu)
    • Poznámka: Odhadovaná GFR (eGFR) ze sérového kreatininu, cystatinu C nebo jiné odhady nejsou přijatelné pro stanovení způsobilosti.
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk (do 7 dnů před zařazením)

  • Sérová glutamát-pyruvtransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 135 U/L (do 7 dnů před zařazením)

    • Poznámka: Pro účely této studie byla ULN pro SGPT (ALT) nastavena na hodnotu 45 U/L

  • Funkce centrálního nervového systému je definována jako:

    • Pacienti se záchvatovými poruchami mohou být zařazeni, pokud užívají antikonvulziva a jsou dobře kontrolováni
    • Pacienti nesmí být v době zařazení do studie ve status epilepticus, v kómatu nebo asistované ventilaci

  • Sluchová funkce definovaná jako:

    • Pacienti musí mít normální sluch (definovaný jako International Society of Pediatric Oncology [SIOP] stupeň 0) na alespoň jedno ucho potvrzené rychlým centrálním audiologickým vyšetřením provedeným na APEC14B1 před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým onemocněním buď pomocí vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo bederní cytologie CSF nejsou vhodní. Pacienti, kteří nemohou podstoupit lumbální punkci pro posouzení cytologie CSF, nejsou vhodní
  • Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí radiační terapii nebo chemoterapii (terapii zaměřenou na nádor) jinou než chirurgický zákrok a/nebo kortikosteroidy
  • Pacienti nesmí mít žádnou známou přecitlivělost na STS, sulfáty/sulfity nebo jiná thiolová činidla (např. amifostin, n-acetylcystein, MESNA a kaptopril)

  • Těhotenství a kojení:

    • Ženy, které jsou těhotné, protože fetální toxicita a teratogenní účinky byly zaznamenány u několika studovaných léků. U pacientek ve fertilním věku je nutný těhotenský test
    • Kojící ženy, které plánují kojit své děti
    • sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoradioterapie, údržba)
Viz Podrobný popis.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Leurokristin
  • Vinkrystine
  • LCR
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Lék: Lomustin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-Chlorethyl)-3-cyklohexyl-1-nitrosomočovina
  • 1-nitromočovina, 1-(2-chlorethyl)-3-cyklohexyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Chlorethylcyklohexylnitrosomočovina
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-chlorethyl)-N'-cyklohexyl-N-nitrosomočovina
  • Práva
  • RB-1509
  • WR-139017
Lék: Thiosíran sodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Balíček protijed kyanidu
  • Thiosíran disodný
  • S-Hydril
  • Hyposíran sodný
  • Pentahydrát thiosíranu sodného
  • Thiosíran sodný
  • Sodothiol
  • Thiosulfát, Sodík, Pentahydrát
  • Disodná sůl kyseliny thiosírové
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků mozkomíšního moku a krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Audiometrický test
Pomocná studie
Ostatní jména:
  • Audiometrie
  • Audiometrické testování
  • Test sluchu
Postup: Reakce sluchového mozkového kmene
Pomocná studie
Ostatní jména:
  • ABR
  • Baep
  • Baer
  • Sluchové evokované potenciály mozkového kmene
  • Sluchovací evokovaná reakce mozkového kmene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od zahájení léčby protokolu po výskyt progrese onemocnění, recidivy nemoci, smrti z jakékoli příčiny nebo výskytu druhého maligního novotvaru, hodnoceno až 10 let
Odhaduje distribuci EFS pomocí metody Kaplan-Meier (KM).
Od zahájení léčby protokolu po výskyt progrese onemocnění, recidivy nemoci, smrti z jakékoli příčiny nebo výskytu druhého maligního novotvaru, hodnoceno až 10 let
Procento pacientů se ztrátou sluchu> = 2
Časové okno: 4 týdny po poslední dávce cisplatiny
Odhaduje počet a procento pacientů se ztrátou sluchu> = stupně sluchu pomocí stupnice Society of Pediatric Oncology (SIOP) (definované jako prahová hodnota sluchu> 20 dB při> = 4 kHz) 4 týdny po poslední dávce cisplatiny. Pokud je v obou uších pozorována ztráta sluchu, bude pro tuto primární analýzu použito horší ucho.
4 týdny po poslední dávce cisplatiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úprav dávky cisplatiny souvisejících s ototoxicitou v kohortě s průměrným rizikem
Časové okno: Až 10 let
Vypočte se vydělením celkového počtu modifikací dávky cisplatiny souvisejících s ototoxicitou kumulativní dávkou cisplatiny. Souhrnné statistiky včetně průměru, směrodatné odchylky (SD), mediánu a rozsahu budou použity pro shrnutí dat podle kohort.
Až 10 let
Kvalita života a psychosociální výsledky pacientů s meduloblastomem s průměrným rizikem léčených STS
Časové okno: Až 5 let
Porovná kvalitu života (obecné) a psychosociální (adaptivní, sociální, emocionální, behaviorální) výsledky z této studie mezi výchozí a po léčbě a také s publikovanými zdravými normami.
Až 5 let
EFS u pacientů s nízkorizikovým přístupem léčených pomocí redukovaného kraniospinálního ozařování
Časové okno: Až 10 let
Budou poskytnuty odhady KM distribucí EFS pro kohortu s nízkým rizikem.
Až 10 let
OS u pacientů s nízkým rizikem léčených pomocí redukovaného kraniospinálního ozařování
Časové okno: Až 10 let
Budou poskytnuty odhady KM distribucí OS pro kohortu s nízkým rizikem.
Až 10 let
Materiální nouze domácnosti jako sociální determinant neurokognitivních, kvalitativních a psychosociálních výsledků u pacientů s meduloblastomem s průměrným a nízkým rizikem
Časové okno: Až 60 měsíců po registraci
Průzkum domácností bude poskytnut rodičům v různých časových bodech, aby změřili materiální nouzi domácnosti. Souhrnná statistika bude poskytnuta pro každý časový bod včetně průměru, směrodatné odchylky, mediánu a rozsahu pro každé sledované měření výsledku.
Až 60 měsíců po registraci
Výskyt nefrotoxicity související s cisplatinou v kohortách s průměrným i nízkým rizikem
Časové okno: Až 10 let
Frekvence nefrotoxicity související s cisplatinou včetně zvýšení kreatininu stupně 3 a vyššího, akutního poškození ledvin a chronického onemocnění ledvin se vypočítá na pacienta jako hrubé počty. Budou uvedeny souhrnné statistiky včetně průměru, mediánu, standardní odchylky a rozmezí podle kohort.
Až 10 let
Trajektorie pacientů s meduloblastomem se ztrátou sluchu léčených STS
Časové okno: Až 60 měsíců
Počet pacientů s >= ztrátou sluchu 2. stupně pomocí stupnice SIOP v hodnotitelném uchu v každém časovém bodě bude shrnut spolu s jeho 95% intervalem spolehlivosti.
Až 60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 10 let
Vypočítá distribuci OS pomocí metody KM.
Až 10 let
Vzory recidivy u pacientů s nízkorizikovými rysy léčenými pomocí redukovaného kraniospinálního záření
Časové okno: Až 10 let
Shrnutí statistik, jako je počet a frekvence, budou použity k popisu vzorců recidivy.
Až 10 let
Neurokognitivní výsledky a trajektorie pacientů s průměrným rizikovým medulloblastomem léčeným thiosílánem sodným (STS)
Časové okno: Až 5 let
Baterie s podáváním psychologa bude použita k posouzení podélných trajektorií v odhadovaném plném měřítku zpravodajského kvocientu (FSIQ) pomocí slovní zásoby a subtestu návrhu bloku Wechsler Intelligence Scale. Krabice budou nakresleny pro každý časový bod pro vizuální hledání změny v průběhu času. Odhaduje párové změny ve FSIQ mezi 9 měsíci a 30měsíční a mezi 9měsíční a 60měsíční měření. Shrnutí statistiky budou poskytnuty pro každý časový bod a pro každou párovou změnu včetně průměrné, standardní odchylky, mediánu a rozsahu. Porovná FSIQ mezi dvěma časovými body pomocí parametrických nebo neparametrických jednorázových přístupů v závislosti na normalitě dat.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spárované bankovnictví krve a nádorové tkáně nebo budoucí studie
Časové okno: Až 5 let
Získá spárovanou krev a nádorovou tkáň, které budou uloženy pro budoucí biologické studie zahrnující komplexní molekulární analýzu.
Až 5 let
Banka krve a mozkomíšního moku pro budoucí studie
Časové okno: Až 5 let
Bude ukládat krev a mozkomíšní mok pro budoucí studie.
Až 5 let
Kvalita života související se sluchem (HEAR-QL) pacientů s meduloblastomem s průměrným rizikem léčených STS
Časové okno: Až 5 let
Sluchový a audiologický průzkum bude zkoumat ztrátu sluchu vnímanou rodiči a pacienty, používání sluchadel a překážky v používání sluchadel prostřednictvím popisných statistik.
Až 5 let
HEAR-QL pacientů s nízkorizikovými příznaky léčených pomocí redukovaného kraniospinálního ozařování
Časové okno: Až 5 let
Sluchový a audiologický průzkum bude zkoumat ztrátu sluchu vnímanou rodiči a pacienty, používání sluchadel a překážky v používání sluchadel prostřednictvím popisných statistik.
Až 5 let
Pozornost, rychlost zpracování, paměť a výkonné funkce, neurokognitivní výsledky a trajektorie pacientů s meduloblastomem s průměrným rizikem léčených STS
Časové okno: Až 5 let
Neurokognitivní výsledky (pozornost, rychlost zpracování a exekutivní funkce) budou také zkoumány pomocí přístupu podobného těm, které se používají pro FSIQ. Bude měřeno standardními neuropsychologickými a behaviorálními bateriemi dětské onkologické skupiny.
Až 5 let
Neurokognitivní, kvalita života a psychosociální výsledky pacientů s nízkorizikovými rysy léčenými pomocí redukovaného kraniospinálního přístupu
Časové okno: Až 5 let
Analytický přístup bude podobný přístupu pro nově diagnostikovaný průměrný rizikový medulloblastom. Analýza tohoto cíle bude hlavně průzkumná.
Až 5 let
Procento pacientů s> = ztráta sluchu ve stupni 2 v lepším uchu
Časové okno: 4 týdny po poslední dávce cisplatiny
Bude hlásit procento pacientů se ztrátou sluchu ≥ 2 v lepším uchu 4 týdny po poslední dávce cisplatiny v ACNS2031.
4 týdny po poslední dávce cisplatiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Salloum, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACNS2031 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-04866 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit