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Un estudio del tratamiento del meduloblastoma con tiosulfato de sodio para reducir la pérdida auditiva

21 de agosto de 2026 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio de fase 3 de tiosulfato de sodio para la reducción de la ototoxicidad inducida por cisplatino en niños con meduloblastoma de riesgo promedio y terapia reducida en niños con meduloblastoma con características de bajo riesgo

Este ensayo de fase III prueba la adición de tiosulfato de sodio a la quimioterapia y radioterapia de atención estándar en el tratamiento de pacientes con meduloblastoma de riesgo bajo o promedio (un tipo de cáncer en el cerebro). La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. Los medicamentos de quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Aunque el tratamiento para el meduloblastoma de riesgo medio y riesgo bajo recién diagnosticado es generalmente eficaz para tratar el cáncer, todavía existen preocupaciones sobre los efectos secundarios de dicho tratamiento. Los efectos secundarios son problemas no deseados que surgen debido al tratamiento, como dificultades de aprendizaje, cantidades más bajas de hormonas, problemas de audición u otros problemas para realizar las actividades diarias. Los pacientes con meduloblastoma a menudo reciben tratamiento con medicamentos de quimioterapia, incluido el cisplatino. El cisplatino puede causar pérdida de audición como efecto secundario. Estudios previos con tiosulfato de sodio han demostrado que puede ayudar a reducir o prevenir la pérdida de audición causada por el cisplatino. Este estudio analiza la adición de tiosulfato de sodio al tratamiento estándar para el meduloblastoma (radioterapia y quimioterapia, incluido el cisplatino) para determinar si reduce la pérdida auditiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la eficacia de la infusión de tiosulfato de sodio (STS) administrada durante los ciclos de quimioterapia que contienen cisplatino (en comparación con una cohorte histórica seleccionada de ACNS0331 que recibió quimioterapia sin STS) para reducir la pérdida auditiva en niños con meduloblastoma de riesgo promedio recién diagnosticado.

II. Para estimar y monitorear la supervivencia libre de eventos (EFS) en este estudio contra una cohorte cuidadosamente seleccionada de ACNS0331 para protegerse contra la pérdida de eficacia debido a STS.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para estimar y monitorear la supervivencia general (OS) en este estudio contra una cohorte de control cuidadosamente seleccionada de ACNS0331.

II. Estimar la incidencia de modificaciones de la dosis de cisplatino relacionadas con la ototoxicidad en la cohorte de riesgo medio.

tercero Estimar la incidencia de nefrotoxicidad relacionada con el cisplatino en las cohortes de riesgo medio y bajo.

IV. Evaluar los resultados neurocognitivos de inteligencia a gran escala y las trayectorias de pacientes con meduloblastoma de riesgo promedio tratados con STS en comparación con la cohorte de control de ACNS0331.

V. Evaluar la calidad de vida y los resultados psicosociales y las trayectorias de los pacientes con meduloblastoma de riesgo promedio tratados con STS en comparación con las normas publicadas.

VI. Para estimar y monitorear la SSC y la SG en pacientes con características de bajo riesgo tratados con un enfoque de radiación craneoespinal reducida.

VIII. Evaluar la trayectoria de la hipoacusia en pacientes con meduloblastoma tratados con STS.

VIII. Evaluar las dificultades materiales del hogar como un determinante social de los resultados neurocognitivos, de calidad de vida y psicosociales en pacientes con meduloblastoma de riesgo medio y bajo.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Obtener sangre y tejido tumoral emparejados para almacenarlos en bancos para futuros estudios biológicos que involucren análisis moleculares integrales, que incluyen, entre otros, la secuenciación del exoma completo, la secuenciación del ácido ribonucleico (ARN) y la metilación.

II. Almacenar sangre y líquido cefalorraquídeo para futuros estudios. tercero Evaluar los resultados y las trayectorias neurocognitivas de la atención, la velocidad de procesamiento, la memoria y la función ejecutiva, así como los resultados y las trayectorias de la calidad de vida relacionada con la audición, de pacientes con meduloblastoma de riesgo promedio tratados con STS.

IV. Evaluar los resultados neurocognitivos, de calidad de vida y psicosociales de pacientes con características de bajo riesgo tratados con un enfoque de radiación craneoespinal reducida.

CONTORNO:

QUIMIORADIOTERAPIA: Los pacientes se someten a radioterapia en las semanas 1 a 7 y reciben vincristina por vía intravenosa (IV) una vez a la semana en las semanas 2 a 7 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

MANTENIMIENTO: Comenzando 4 semanas después de la quimiorradioterapia, los pacientes reciben lomustina por vía oral (VO) el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 5, 7 y 8, cisplatino IV durante 6 horas el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 5 , 7 y 8, tiosulfato de sodio IV durante 15 minutos el día de los ciclos 1, 2, 4, 5, 7 y 8, ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos los días 1 y 2 de los ciclos 3, 6 y 9, y mesna IV durante 15-30 minutos tres veces al día (TID) en los días 1 y 2 de los ciclos 3, 6 y 9. Los pacientes también reciben vincristina IV en los días 1, 8 y 15 de los ciclos 1, 2, 4, 5 , 7 y 8, y los días 1 y 8 de los ciclos 3, 6 y 9. El tratamiento se repite cada 6 semanas (ciclos 1, 2, 4, 5, 7 y 8) o cada 4 semanas (ciclos 3, 6, y 9) hasta 9 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante los años 1 y 2, cada 6 meses durante los años 3 y 4 y luego anualmente durante los años 5 a 10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

225

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • Reclutamiento
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Investigador principal:
          • Bruno Michon
        • Contacto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Reclutamiento
        • CancerCare Manitoba
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Reclutamiento
        • IWK Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chelsea Ash
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigador principal:
          • Monia Marzouki
        • Contacto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josee Brossard
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Activo, no reclutando
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Reclutamiento
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-388-8721
        • Investigador principal:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 602-546-0920
        • Investigador principal:
          • Michael R. Mangum
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael W. Bishop
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 909-558-4050
        • Investigador principal:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 562-933-5600
        • Investigador principal:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-361-4110
        • Investigador principal:
          • Ashley S. Margol
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Reclutamiento
        • Valley Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elyssa M. Rubin
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-966-5934
        • Investigador principal:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Holly B. Lindsay
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 860-545-9981
        • Investigador principal:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Asher M. Marks
        • Contacto:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Reclutamiento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contacto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Reclutamiento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 954-265-1847
          • Correo electrónico: OHR@mhs.net
        • Investigador principal:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-624-2778
        • Investigador principal:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Bradley Gampel
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigador principal:
          • Anna J. Janss
        • Contacto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Reclutamiento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-983-6090
        • Investigador principal:
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Dipti S. Dighe
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
        • Investigador principal:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-248-1199
        • Investigador principal:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Blank Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Investigador principal:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Reclutamiento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Investigador principal:
          • Jason M. Fixler
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-601-9083
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Ralph Salloum
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Suspendido
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Children's
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Marie V. Nelson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigador principal:
          • Michael K. Richards
        • Contacto:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 601-815-6700
        • Investigador principal:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Investigador principal:
          • Keith J. August
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Reclutamiento
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-268-4000
        • Investigador principal:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-955-3949
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Saint Peter's University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-8675
        • Investigador principal:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Reclutamiento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 973-754-2207
          • Correo electrónico: HallL@sjhmc.org
        • Investigador principal:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Suspendido
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica Clymer
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-824-7309
          • Correo electrónico: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Pamela R. Merola
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Rina Meyer
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • New York Medical College
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 914-594-3794
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Joel A. Kaplan
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 252-744-1015
          • Correo electrónico: eubankss@ecu.edu
        • Investigador principal:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 330-543-3193
        • Investigador principal:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-636-2799
          • Correo electrónico: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 216-844-5437
        • Investigador principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Reclutamiento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-228-4055
        • Investigador principal:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Reclutamiento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Reclutamiento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-413-2560
        • Investigador principal:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-494-1080
          • Correo electrónico: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jane E. Minturn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-692-8570
          • Correo electrónico: jean.tersak@chp.edu
        • Investigador principal:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Bradley DeNardo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Investigador principal:
          • Stuart L. Cramer
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jordan Fritch-Hanson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Reclutamiento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 865-541-8266
        • Investigador principal:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Suspendido
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Reclutamiento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Reclutamiento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 972-566-5588
        • Investigador principal:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Reclutamiento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Carcamo
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shafqat Shah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Christopher Park
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas J. Pytel
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-955-4727
          • Correo electrónico: MACCCTO@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Sarah Rumler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PREINSCRIPCIÓN: Los pacientes deben tener una edad mayor o igual a 3 años y menor de 22 años al momento de la inscripción en el Paso 0
  • PREINSCRIPCIÓN: Los pacientes deben tener una edad mayor o igual a 3 años y menor de 22 años al momento de la inscripción en el Paso 0.

  • PREINSCRIPCIÓN: Se sospecha que el paciente tiene meduloblastoma recién diagnosticado por diagnóstico institucional

    • Tenga en cuenta: los pacientes con un resultado pendiente de las pruebas de citología del líquido cefalorraquídeo (LCR) son elegibles para la inscripción en NCI-2014-02057 (APEC14B1) y la Evaluación de elegibilidad previa a la inscripción de meduloblastoma (Paso 0)
  • INSCRIPCIÓN PREVIA: El paciente y/o sus padres o tutores legales han firmado el consentimiento informado para APEC14B1 Parte A - Evaluación de elegibilidad y caracterización molecular
  • INSCRIPCIÓN PREVIA: Se proyecta que las muestras requeridas se envíen a través de APEC14B1 lo antes posible (lo antes posible), preferiblemente dentro de los 5 días posteriores a la cirugía definitiva

  • PREINSCRIPCIÓN: todos los pacientes deben someterse a una revisión central rápida de patología en APEC14B1 antes de la inscripción en el estudio en el paso 1 de ACNS2031 para evitar diagnósticos discordantes y verificar el criterio de diagnóstico para el tratamiento en ACNS2031.

    • Nota: Los pacientes con un resultado pendiente de las pruebas de citología del LCR son elegibles para la revisión central rápida de detección de patología. Se necesita la confirmación de la negatividad del LCR para la inscripción en el protocolo ACNS2031.
  • PREINSCRIPCIÓN: todos los pacientes deben someterse a una revisión central rápida de detección molecular en APEC14B1 antes de la inscripción en el estudio en ACNS2031, paso 1, para evitar diagnósticos discordantes y verificar el criterio de diagnóstico para el tratamiento en ACNS2031

  • PREINSCRIPCIÓN: todos los pacientes con patología confirmada deben someterse a una revisión central rápida de detección por imágenes en APEC14B1 antes de la inscripción en el estudio en el paso 1 de ACNS2031

    • Nota: Los pacientes no deben tener enfermedad metastásica en la resonancia magnética craneal o espinal. Los pacientes con tumor residual > 1,5 cm^2 después de la resección quirúrgica inicial pueden someterse a una segunda resección quirúrgica antes de la terapia subsiguiente para que sean elegibles para este estudio. El día de la segunda resección para extirpar el tumor residual se considerará como el día de la cirugía definitiva (Día 0) y deberá ser dentro de un mes (31 días) de la resección inicial
  • PREINSCRIPCIÓN: todos los pacientes con patología confirmada deben someterse a una revisión central rápida de audiología en APEC14B1 antes de la inscripción en el estudio en ACNS2031 paso 1
  • Los pacientes deben tener >= 4 años y =< 21 años de edad al momento de la inscripción
  • Los pacientes deben ser recién diagnosticados y tener elegibilidad confirmada mediante revisiones rápidas de detección molecular y patología central realizadas en APEC14B1 y a través de la Iniciativa de Caracterización Molecular

  • Cohorte de riesgo medio

    • Criterios clínico-patológicos:

      • enfermedad M0
      • Sin histología anaplásica difusa Y

    • Criterios moleculares:

      • SHH, p53wt, GLI2 normal, MYCN normal, sin pérdida del cromosoma 14q
      • Grupo 3, MYC normal, sin isocromosoma 17q
      • Grupo 4, sin pérdida del cromosoma 11

  • Cohorte de características de bajo riesgo

    • Criterios clínico-patológicos:

      • enfermedad M0
      • Sin histología anaplásica difusa Y

    • Criterios moleculares:

      • Grupo 4, pérdida del cromosoma 11

  • Los pacientes deben tener una citología de LCR lumbar negativa

    • Nota: la citología del LCR para la estadificación no debe realizarse antes de los 14 días posteriores a la operación para evitar falsos positivos en el LCR. Idealmente, el LCR debe obtenerse entre el día 14 y el día 21 para permitir el estado de estadificación final antes de la inscripción en el estudio. A los pacientes con citología positiva del LCR obtenida de 0 a 14 días después de la cirugía se les debe repetir la citología para determinar la elegibilidad y el estado final del LCR. Los pacientes con citología de LCR negativa por punción lumbar obtenida de 0 a 14 días después de la cirugía no necesitan repetir la citología. Los pacientes con citología de LCR negativa por punción lumbar obtenida antes de la cirugía no necesitan repetir la citología después de la operación.
  • Los pacientes deben tener elegibilidad confirmada por Rapid Central Imaging Review realizada en APEC14B1. Los pacientes deben tener =< 1,5 cm^2 de área transversal de tumor residual. Se debe realizar una resonancia magnética de cerebro total con y sin gadolinio y una resonancia magnética de la columna vertebral con gadolinio.
  • Los pacientes deben pesar > 10 kg
  • Se debe inscribir a los pacientes y se debe proyectar el inicio de la terapia del protocolo, a más tardar 31 días después de la cirugía diagnóstica definitiva (día 0)
  • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (ANC) >= 1000/uL (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Recuento de plaquetas >= 100 000/uL (independiente de la transfusión) (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Hemoglobina >= 8.0 g/dL (pueden recibir transfusiones de conteo de glóbulos rojos [RBC]) (dentro de los 7 días previos a la inscripción)

  • Una creatinina sérica (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción) basada en la edad/sexo de la siguiente manera:

    • 4 a < 6 años (edad); 0,8 mg/dL (hombre) 0,8 mg/dL (mujer)
    • 6 a < 10 años (edad); 1 mg/dL (hombre) 1 mg/dL (mujer)
    • 10 a < 13 años (edad); 1,2 mg/dL (hombre) 1,2 mg/dL (mujer)
    • 13 a < 16 años (edad); 1,5 mg/dL (hombre) 1,4 mg/dL (mujer)
    • >= 16 años (edad); 1,7 mg/dL (hombre) 1,4 mg/dL (mujer) O un aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas >= 70 ml/min/1,73 m^2 (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción) O una tasa de filtración glomerular (TFG) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción). La TFG debe realizarse mediante la medición directa con un método de muestreo de sangre nuclear O un método directo de eliminación de moléculas pequeñas (iotalamato u otra molécula según el estándar institucional)
    • Nota: la TFG estimada (TFGe) a partir de la creatinina sérica, la cistatina C u otras estimaciones no son aceptables para determinar la elegibilidad
  • Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)

  • Transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 135 U/L (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)

    • Nota: A los fines de este estudio, el ULN para SGPT (ALT) se ha establecido en el valor de 45 U/L

  • Función del sistema nervioso central definida como:

    • Los pacientes con trastorno convulsivo pueden inscribirse si toman anticonvulsivos y están bien controlados.
    • Los pacientes no deben estar en estado epiléptico, coma o ventilación asistida en el momento de la inscripción en el estudio.

  • Función auditiva definida como:

    • Los pacientes deben tener una audición normal (definida como grado 0 de la Sociedad Internacional de Oncología Pediátrica [SIOP]) en al menos un oído confirmado por una revisión de audiología central rápida realizada en APEC14B1 antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con enfermedad metastásica por evaluación de resonancia magnética nuclear (RMN) o citología del LCR lumbar no son elegibles. Los pacientes que no pueden someterse a una punción lumbar para la evaluación de la citología del LCR no son elegibles
  • Los pacientes no deben haber recibido ninguna radioterapia o quimioterapia previa (terapia dirigida al tumor) que no sea una intervención quirúrgica y/o corticosteroides.
  • Los pacientes no deben tener hipersensibilidad conocida a STS, sulfatos/sulfitos u otros agentes tiol (p. ej., amifostina, n-acetilcisteína, MESNA y captopril)

  • Embarazo y Lactancia:

    • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas debido a que se han observado toxicidades fetales y efectos teratogénicos para varios de los fármacos del estudio. Se requiere una prueba de embarazo para pacientes mujeres en edad fértil
    • Mujeres lactantes que planean amamantar a sus bebés
    • Pacientes sexualmente activas con potencial reproductivo que no han aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (quimiorradioterapia, mantenimiento)
Ver Descripción detallada.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Droga: Vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Droga: Lomustina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
  • 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-1-nitrosourea
  • 1-nitrosourea, 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-
  • Belustín
  • Belustina
  • Cecenu
  • Cloroetilciclohexilnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustino
  • Lucostina
  • Lucostino
  • N-(2-cloroetil)-N'-ciclohexil-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Droga: Tiosulfato de sodio
Dado IV
Otros nombres:
  • Paquete de antídoto contra el cianuro
  • Tiosulfato disódico
  • S-Hydril
  • Hiposulfato de sodio
  • Tiosulfato de sodio pentahidratado
  • Tiosulfato de sodio
  • Sodotiol
  • Tiosulfato, Sodio, Pentahidratado
  • Sal disódica del ácido tiosulfúrico
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y LCR
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Prueba audiométrica
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • Audiometría
  • Pruebas audiométricas
  • Prueba de audición
Procedimiento: Respuesta auditiva del tronco encefálico
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • ABR
  • Baep
  • Baer
  • Potenciales evocados auditivos del tronco encefálico
  • Respuesta evocada auditiva del tronco encefálico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del protocolo hasta la aparición de la progresión de la enfermedad, la recurrencia de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la ocurrencia de una segunda neoplasia maligna, evaluada hasta 10 años
Estimará la distribución EFS utilizando el método Kaplan-Meier (KM).
Desde el inicio del tratamiento del protocolo hasta la aparición de la progresión de la enfermedad, la recurrencia de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la ocurrencia de una segunda neoplasia maligna, evaluada hasta 10 años
Porcentaje de pacientes con> = pérdida auditiva de grado 2
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de la última dosis de cisplatino
Estimará el número y el porcentaje de pacientes con> = pérdida auditiva de grado 2 utilizando la escala de la Sociedad de Oncología Pediátrica (SIOP) (definida como umbral auditivo> 20 dB a> = 4kHz) 4 semanas después de la última dosis de cisplatino. Si se observa pérdida auditiva en ambos oídos, el peor oído se utilizará para este análisis primario.
A las 4 semanas después de la última dosis de cisplatino

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de modificaciones de la dosis de cisplatino relacionadas con la ototoxicidad en la cohorte de riesgo promedio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se calculará dividiendo el número total de modificaciones de la dosis de cisplatino relacionadas con la ototoxicidad por la dosis acumulada de cisplatino. Se utilizarán estadísticas de resumen que incluyen la media, la desviación estándar (DE), la mediana y el rango para resumir los datos por cohortes.
Hasta 10 años
Calidad de vida y resultados psicosociales de pacientes con meduloblastoma de riesgo promedio tratados con STS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Comparará los resultados de calidad de vida (general) y psicosociales (adaptativos, sociales, emocionales, conductuales) de este estudio entre el inicio y el postratamiento, así como con las normas saludables publicadas.
Hasta 5 años
SSC en pacientes con características de bajo riesgo tratados con un enfoque de radiación craneoespinal reducida
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se proporcionarán estimaciones de KM de las distribuciones de EFS para la cohorte de bajo riesgo.
Hasta 10 años
OS en pacientes con características de bajo riesgo tratados con un enfoque de radiación craneoespinal reducida
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se proporcionarán estimaciones de KM de las distribuciones de OS para la cohorte de bajo riesgo.
Hasta 10 años
Las dificultades materiales del hogar como determinante social de los resultados neurocognitivos, de calidad de vida y psicosociales en pacientes con meduloblastoma de riesgo medio y bajo
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la inscripción
La Encuesta de Hogares se administrará a los padres en varios momentos para medir las dificultades materiales del hogar. Se proporcionarán estadísticas de resumen para cada punto de tiempo, incluida la media, la desviación estándar, la mediana y el rango para cada medida de resultado de interés.
Hasta 60 meses después de la inscripción
Incidencia de nefrotoxicidad relacionada con el cisplatino en las cohortes de riesgo medio y bajo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La frecuencia de nefrotoxicidad relacionada con el cisplatino, incluido el aumento de creatinina de grado 3 y superior, la lesión renal aguda y la enfermedad renal crónica, se calculará por paciente como recuentos sin procesar. Se informarán estadísticas resumidas que incluyen la media, la mediana, la desviación estándar y el rango por cohortes.
Hasta 10 años
Trayectoria de pacientes con hipoacusia meduloblastoma tratados con STS
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
El número de pacientes con pérdida auditiva >= Grado 2 utilizando la escala SIOP en el oído evaluable en cada momento se resumirá junto con su intervalo de confianza del 95 %.
Hasta 60 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Calculará la distribución del sistema operativo utilizando el método KM.
Hasta 10 años
Patrones de recurrencia en pacientes con características de bajo riesgo tratadas utilizando un enfoque reducido de radiación craneosa
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Las estadísticas resumidas, como el recuento y la frecuencia, se utilizarán para describir los patrones de recurrencia.
Hasta 10 años
Resultados neurocognitivos de inteligencia a gran escala y trayectorias de pacientes con meduloblastoma de riesgo promedio tratado con tiosulfato de sodio (STS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se utilizará una batería administrada por psicóloga para evaluar las trayectorias longitudinales en el cociente de inteligencia de escala completa estimada (FSIQ) utilizando el vocabulario de escala de inteligencia de Wechsler y la subprueba de diseño de bloques. Se dibujarán las gráficas de caja para cada punto de tiempo para buscar visualmente el cambio con el tiempo. Estimará los cambios por pares en FSIQ entre las mediciones de 9 meses y 30 meses y entre 9 meses y 60 meses. Se proporcionarán estadísticas de resumen para cada punto de tiempo y para cada cambio por pares, incluida la media, la desviación estándar, la mediana y el rango. Comparará FSIQ entre dos puntos de tiempo utilizando enfoques paramétricos o no paramétricos de una muestra dependiendo de la normalidad de los datos.
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Banco emparejado de sangre y tejido tumoral o estudios futuros
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Obtendrá sangre emparejada y tejido tumoral para almacenar en bancos para futuros estudios de biología que involucren análisis moleculares integrales.
Hasta 5 años
Banco de sangre y líquido cefalorraquídeo para futuros estudios
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Banco de sangre y líquido cefalorraquídeo para futuros estudios.
Hasta 5 años
Calidad de vida relacionada con la audición (HEAR-QL) de pacientes con meduloblastoma de riesgo promedio tratados con STS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La Encuesta de audición y audiología examinará la pérdida auditiva percibida por los padres y el paciente, el uso de audífonos y las barreras para el uso de audífonos a través de estadísticas descriptivas.
Hasta 5 años
HEAR-QL de pacientes con características de bajo riesgo tratados con un enfoque de radiación craneoespinal reducida
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La Encuesta de audición y audiología examinará la pérdida auditiva percibida por los padres y el paciente, el uso de audífonos y las barreras para el uso de audífonos a través de estadísticas descriptivas.
Hasta 5 años
Atención, velocidad de procesamiento, memoria y función ejecutiva, resultados neurocognitivos y trayectorias de pacientes con meduloblastoma de riesgo promedio tratados con STS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los resultados neurocognitivos (atención, velocidad de procesamiento y función ejecutiva) también se examinarán utilizando un enfoque similar a los utilizados para el FSIQ. Será medido por las Baterías Neuropsicológicas y Conductuales Estandarizadas del Grupo de Oncología Infantil.
Hasta 5 años
Resultados neurocognitivos, de calidad de vida y psicosociales de pacientes con características de bajo riesgo tratadas utilizando un enfoque reducido de radiación craneespinal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El enfoque de análisis será similar al del meduloblastoma de riesgo promedio recién diagnosticado. El análisis para este objetivo será principalmente exploratorio.
Hasta 5 años
Porcentaje de pacientes con> = pérdida auditiva de grado 2 en el mejor oído
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de la última dosis de cisplatino
Informará el porcentaje de pacientes con pérdida auditiva de grado 2 de grado 2 en el mejor oído a las 4 semanas después de la última dosis de cisplatino en ACNS2031.
A las 4 semanas después de la última dosis de cisplatino

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph Salloum, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACNS2031 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-04866 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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