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Un estudio del tratamiento del meduloblastoma con tiosulfato de sodio para reducir la pérdida auditiva

18 de abril de 2024 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio de fase 3 de tiosulfato de sodio para la reducción de la ototoxicidad inducida por cisplatino en niños con meduloblastoma de riesgo promedio y terapia reducida en niños con meduloblastoma con características de bajo riesgo

Este ensayo de fase III prueba la adición de tiosulfato de sodio a la quimioterapia y radioterapia de atención estándar en el tratamiento de pacientes con meduloblastoma de riesgo bajo o promedio (un tipo de cáncer en el cerebro). La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. Los medicamentos de quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Aunque el tratamiento para el meduloblastoma de riesgo medio y riesgo bajo recién diagnosticado es generalmente eficaz para tratar el cáncer, todavía existen preocupaciones sobre los efectos secundarios de dicho tratamiento. Los efectos secundarios son problemas no deseados que surgen debido al tratamiento, como dificultades de aprendizaje, cantidades más bajas de hormonas, problemas de audición u otros problemas para realizar las actividades diarias. Los pacientes con meduloblastoma a menudo reciben tratamiento con medicamentos de quimioterapia, incluido el cisplatino. El cisplatino puede causar pérdida de audición como efecto secundario. Estudios previos con tiosulfato de sodio han demostrado que puede ayudar a reducir o prevenir la pérdida de audición causada por el cisplatino. Este estudio analiza la adición de tiosulfato de sodio al tratamiento estándar para el meduloblastoma (radioterapia y quimioterapia, incluido el cisplatino) para determinar si reduce la pérdida auditiva.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la eficacia de la infusión de tiosulfato de sodio (STS) administrada durante los ciclos de quimioterapia que contienen cisplatino (en comparación con una cohorte histórica seleccionada de ACNS0331 que recibió quimioterapia sin STS) para reducir la pérdida auditiva en niños con meduloblastoma de riesgo promedio recién diagnosticado.

II. Para estimar y monitorear la supervivencia libre de eventos (EFS) en este estudio contra una cohorte cuidadosamente seleccionada de ACNS0331 para protegerse contra la pérdida de eficacia debido a STS.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para estimar y monitorear la supervivencia general (OS) en este estudio contra una cohorte de control cuidadosamente seleccionada de ACNS0331.

II. Estimar la incidencia de modificaciones de la dosis de cisplatino relacionadas con la ototoxicidad en la cohorte de riesgo medio.

tercero Estimar la incidencia de nefrotoxicidad relacionada con el cisplatino en las cohortes de riesgo medio y bajo.

IV. Evaluar los resultados neurocognitivos de inteligencia a gran escala y las trayectorias de pacientes con meduloblastoma de riesgo promedio tratados con STS en comparación con la cohorte de control de ACNS0331.

V. Evaluar la calidad de vida y los resultados psicosociales y las trayectorias de los pacientes con meduloblastoma de riesgo promedio tratados con STS en comparación con las normas publicadas.

VI. Para estimar y monitorear la SSC y la SG en pacientes con características de bajo riesgo tratados con un enfoque de radiación craneoespinal reducida.

VIII. Evaluar la trayectoria de la hipoacusia en pacientes con meduloblastoma tratados con STS.

VIII. Evaluar las dificultades materiales del hogar como un determinante social de los resultados neurocognitivos, de calidad de vida y psicosociales en pacientes con meduloblastoma de riesgo medio y bajo.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Obtener sangre y tejido tumoral emparejados para almacenarlos en bancos para futuros estudios biológicos que involucren análisis moleculares integrales, que incluyen, entre otros, la secuenciación del exoma completo, la secuenciación del ácido ribonucleico (ARN) y la metilación.

II. Almacenar sangre y líquido cefalorraquídeo para futuros estudios. tercero Evaluar los resultados y las trayectorias neurocognitivas de la atención, la velocidad de procesamiento, la memoria y la función ejecutiva, así como los resultados y las trayectorias de la calidad de vida relacionada con la audición, de pacientes con meduloblastoma de riesgo promedio tratados con STS.

IV. Evaluar los resultados neurocognitivos, de calidad de vida y psicosociales de pacientes con características de bajo riesgo tratados con un enfoque de radiación craneoespinal reducida.

CONTORNO:

QUIMIORADIOTERAPIA: Los pacientes se someten a radioterapia en las semanas 1 a 7 y reciben vincristina por vía intravenosa (IV) una vez a la semana en las semanas 2 a 7 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

MANTENIMIENTO: Comenzando 4 semanas después de la quimiorradioterapia, los pacientes reciben lomustina por vía oral (VO) el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 5, 7 y 8, cisplatino IV durante 6 horas el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 5 , 7 y 8, tiosulfato de sodio IV durante 15 minutos el día de los ciclos 1, 2, 4, 5, 7 y 8, ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos los días 1 y 2 de los ciclos 3, 6 y 9, y mesna IV durante 15-30 minutos tres veces al día (TID) en los días 1 y 2 de los ciclos 3, 6 y 9. Los pacientes también reciben vincristina IV en los días 1, 8 y 15 de los ciclos 1, 2, 4, 5 , 7 y 8, y los días 1 y 8 de los ciclos 3, 6 y 9. El tratamiento se repite cada 6 semanas (ciclos 1, 2, 4, 5, 7 y 8) o cada 4 semanas (ciclos 3, 6, y 9) hasta 9 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante los años 1 y 2, cada 6 meses durante los años 3 y 4 y luego anualmente durante los años 5 a 10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

225

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital For Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PREINSCRIPCIÓN: Los pacientes deben tener una edad mayor o igual a 3 años y menor de 22 años al momento de la inscripción en el Paso 0
  • PREINSCRIPCIÓN: Los pacientes deben tener una edad mayor o igual a 3 años y menor de 22 años al momento de la inscripción en el Paso 0.

  • PREINSCRIPCIÓN: Se sospecha que el paciente tiene meduloblastoma recién diagnosticado por diagnóstico institucional

    • Tenga en cuenta: los pacientes con un resultado pendiente de las pruebas de citología del líquido cefalorraquídeo (LCR) son elegibles para la inscripción en NCI-2014-02057 (APEC14B1) y la Evaluación de elegibilidad previa a la inscripción de meduloblastoma (Paso 0)
  • INSCRIPCIÓN PREVIA: El paciente y/o sus padres o tutores legales han firmado el consentimiento informado para APEC14B1 Parte A - Evaluación de elegibilidad y caracterización molecular
  • INSCRIPCIÓN PREVIA: Se proyecta que las muestras requeridas se envíen a través de APEC14B1 lo antes posible (lo antes posible), preferiblemente dentro de los 5 días posteriores a la cirugía definitiva

  • PREINSCRIPCIÓN: todos los pacientes deben someterse a una revisión central rápida de patología en APEC14B1 antes de la inscripción en el estudio en el paso 1 de ACNS2031 para evitar diagnósticos discordantes y verificar el criterio de diagnóstico para el tratamiento en ACNS2031.

    • Nota: Los pacientes con un resultado pendiente de las pruebas de citología del LCR son elegibles para la revisión central rápida de detección de patología. Se necesita la confirmación de la negatividad del LCR para la inscripción en el protocolo ACNS2031.
  • PREINSCRIPCIÓN: todos los pacientes deben someterse a una revisión central rápida de detección molecular en APEC14B1 antes de la inscripción en el estudio en ACNS2031, paso 1, para evitar diagnósticos discordantes y verificar el criterio de diagnóstico para el tratamiento en ACNS2031

  • PREINSCRIPCIÓN: todos los pacientes con patología confirmada deben someterse a una revisión central rápida de detección por imágenes en APEC14B1 antes de la inscripción en el estudio en el paso 1 de ACNS2031

    • Nota: Los pacientes no deben tener enfermedad metastásica en la resonancia magnética craneal o espinal. Los pacientes con tumor residual > 1,5 cm^2 después de la resección quirúrgica inicial pueden someterse a una segunda resección quirúrgica antes de la terapia subsiguiente para que sean elegibles para este estudio. El día de la segunda resección para extirpar el tumor residual se considerará como el día de la cirugía definitiva (Día 0) y deberá ser dentro de un mes (31 días) de la resección inicial
  • PREINSCRIPCIÓN: todos los pacientes con patología confirmada deben someterse a una revisión central rápida de audiología en APEC14B1 antes de la inscripción en el estudio en ACNS2031 paso 1
  • Los pacientes deben tener >= 4 años y =< 21 años de edad al momento de la inscripción
  • Los pacientes deben ser recién diagnosticados y tener elegibilidad confirmada mediante revisiones rápidas de detección molecular y patología central realizadas en APEC14B1 y a través de la Iniciativa de Caracterización Molecular

  • Cohorte de riesgo medio

    • Criterios clínico-patológicos:

      • enfermedad M0
      • Sin histología anaplásica difusa Y

    • Criterios moleculares:

      • SHH, p53wt, GLI2 normal, MYCN normal, sin pérdida del cromosoma 14q
      • Grupo 3, MYC normal, sin isocromosoma 17q
      • Grupo 4, sin pérdida del cromosoma 11

  • Cohorte de características de bajo riesgo

    • Criterios clínico-patológicos:

      • enfermedad M0
      • Sin histología anaplásica difusa Y

    • Criterios moleculares:

      • Grupo 4, pérdida del cromosoma 11

  • Los pacientes deben tener una citología de LCR lumbar negativa

    • Nota: la citología del LCR para la estadificación no debe realizarse antes de los 14 días posteriores a la operación para evitar falsos positivos en el LCR. Idealmente, el LCR debe obtenerse entre el día 14 y el día 21 para permitir el estado de estadificación final antes de la inscripción en el estudio. A los pacientes con citología positiva del LCR obtenida de 0 a 14 días después de la cirugía se les debe repetir la citología para determinar la elegibilidad y el estado final del LCR. Los pacientes con citología de LCR negativa por punción lumbar obtenida de 0 a 14 días después de la cirugía no necesitan repetir la citología. Los pacientes con citología de LCR negativa por punción lumbar obtenida antes de la cirugía no necesitan repetir la citología después de la operación.
  • Los pacientes deben tener elegibilidad confirmada por Rapid Central Imaging Review realizada en APEC14B1. Los pacientes deben tener =< 1,5 cm^2 de área transversal de tumor residual. Se debe realizar una resonancia magnética de cerebro total con y sin gadolinio y una resonancia magnética de la columna vertebral con gadolinio.
  • Los pacientes deben pesar > 10 kg
  • Se debe inscribir a los pacientes y se debe proyectar el inicio de la terapia del protocolo, a más tardar 31 días después de la cirugía diagnóstica definitiva (día 0)
  • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (ANC) >= 1000/uL (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Recuento de plaquetas >= 100 000/uL (independiente de la transfusión) (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Hemoglobina >= 8.0 g/dL (pueden recibir transfusiones de conteo de glóbulos rojos [RBC]) (dentro de los 7 días previos a la inscripción)

  • Una creatinina sérica (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción) basada en la edad/sexo de la siguiente manera:

    • 4 a < 6 años (edad); 0,8 mg/dL (hombre) 0,8 mg/dL (mujer)
    • 6 a < 10 años (edad); 1 mg/dL (hombre) 1 mg/dL (mujer)
    • 10 a < 13 años (edad); 1,2 mg/dL (hombre) 1,2 mg/dL (mujer)
    • 13 a < 16 años (edad); 1,5 mg/dL (hombre) 1,4 mg/dL (mujer)
    • >= 16 años (edad); 1,7 mg/dL (hombre) 1,4 mg/dL (mujer) O un aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas >= 70 ml/min/1,73 m^2 (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción) O una tasa de filtración glomerular (TFG) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción). La TFG debe realizarse mediante la medición directa con un método de muestreo de sangre nuclear O un método directo de eliminación de moléculas pequeñas (iotalamato u otra molécula según el estándar institucional)
    • Nota: la TFG estimada (TFGe) a partir de la creatinina sérica, la cistatina C u otras estimaciones no son aceptables para determinar la elegibilidad
  • Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)

  • Transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 135 U/L (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)

    • Nota: A los fines de este estudio, el ULN para SGPT (ALT) se ha establecido en el valor de 45 U/L

  • Función del sistema nervioso central definida como:

    • Los pacientes con trastorno convulsivo pueden inscribirse si toman anticonvulsivos y están bien controlados.
    • Los pacientes no deben estar en estado epiléptico, coma o ventilación asistida en el momento de la inscripción en el estudio.

  • Función auditiva definida como:

    • Los pacientes deben tener una audición normal (definida como grado 0 de la Sociedad Internacional de Oncología Pediátrica [SIOP]) en al menos un oído confirmado por una revisión de audiología central rápida realizada en APEC14B1 antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con enfermedad metastásica por evaluación de resonancia magnética nuclear (RMN) o citología del LCR lumbar no son elegibles. Los pacientes que no pueden someterse a una punción lumbar para la evaluación de la citología del LCR no son elegibles
  • Los pacientes no deben haber recibido ninguna radioterapia o quimioterapia previa (terapia dirigida al tumor) que no sea una intervención quirúrgica y/o corticosteroides.
  • Los pacientes no deben tener hipersensibilidad conocida a STS, sulfatos/sulfitos u otros agentes tiol (p. ej., amifostina, n-acetilcisteína, MESNA y captopril)

  • Embarazo y Lactancia:

    • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas debido a que se han observado toxicidades fetales y efectos teratogénicos para varios de los fármacos del estudio. Se requiere una prueba de embarazo para pacientes mujeres en edad fértil
    • Mujeres lactantes que planean amamantar a sus bebés
    • Pacientes sexualmente activas con potencial reproductivo que no han aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (quimiorradioterapia, mantenimiento)

QUIMIORADIOTERAPIA: Los pacientes se someten a radioterapia en las semanas 1 a 7 y reciben vincristina IV una vez a la semana en las semanas 2 a 7 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

MANTENIMIENTO: Comenzando 4 semanas después de la quimiorradioterapia, los pacientes reciben lomustina VO el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 5, 7 y 8, cisplatino IV durante 6 horas el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 5, 7, y 8, tiosulfato de sodio IV durante 15 minutos el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 5, 7 y 8, ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos los días 1 y 2 de los ciclos 3, 6 y 9, y mesna IV durante 15-30 minutos TID en los días 1 y 2 de los ciclos 3, 6 y 9. Los pacientes también reciben vincristina IV en los días 1, 8 y 15 de los ciclos 1, 2, 4, 5, 7 y 8, y en los días 1 y 8 de los ciclos 3, 6 y 9. El tratamiento se repite cada 6 semanas (ciclos 1, 2, 4, 5, 7 y 8) o cada 4 semanas (ciclos 3, 6 y 9) hasta por 9 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Droga: Vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Droga: Lomustina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
  • 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-1-nitrosourea
  • 1-nitrosourea, 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-
  • Belustín
  • Belustina
  • Cecenu
  • Cloroetilciclohexilnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustino
  • Lucostina
  • Lucostino
  • N-(2-cloroetil)-N'-ciclohexil-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Droga: Mesna
Dado IV
Otros nombres:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoetanosulfonato, sal de sodio
  • Ausobronco
  • D-7093
  • Filesna
  • Sulfonato de mercaptoetano
  • Mercaptoetanosulfonato
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexicano
  • Mistabrón
  • Mistabronco
  • Mitexano
  • Mucofluido
  • Mucoleno
  • UCB 3983
  • Uromitexano
  • Ziken
Droga: Tiosulfato de sodio
Dado IV
Otros nombres:
  • Paquete de antídoto contra el cianuro
  • Tiosulfato disódico
  • S-Hydril
  • Hiposulfato de sodio
  • Tiosulfato de sodio pentahidratado
  • Tiosulfato de sodio
  • Sodotiol
  • Tiosulfato, Sodio, Pentahidratado
  • Sal disódica del ácido tiosulfúrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del protocolo de tratamiento hasta la aparición de progresión de la enfermedad, recurrencia de la enfermedad, muerte por cualquier causa o aparición de una segunda neoplasia maligna, evaluado hasta 10 años
Estimará la distribución de EFS utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio del protocolo de tratamiento hasta la aparición de progresión de la enfermedad, recurrencia de la enfermedad, muerte por cualquier causa o aparición de una segunda neoplasia maligna, evaluado hasta 10 años
Porcentaje de pacientes con pérdida auditiva >= grado 2
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de la última dosis de cisplatino
Estimará el número y el porcentaje de pacientes con pérdida auditiva >= Grado 2 usando la escala de la sociedad de oncología pediátrica (SIOP) (definida como umbral de audición >20 dB a >= 4kHz) 4 semanas después de la última dosis de cisplatino. Si se observa pérdida auditiva en ambos oídos, se utilizará el peor oído para este análisis primario. Comparará la tasa de pérdida auditiva observada en ACNS2031 (este ensayo) con la tasa de la cohorte histórica ACNS0331 descrita anteriormente mediante la prueba t unilateral de 2 muestras donde un valor de p < 0,05 conducirá a un resultado significativo. También informará el porcentaje de pacientes con pérdida auditiva >= grado 2 en el mejor oído a las 4 semanas después de la última dosis de cisplatino en ACNS2031 y lo comparará con la tasa de la cohorte histórica ACNS0331 utilizando la prueba exacta de Fisher.
A las 4 semanas de la última dosis de cisplatino

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Calculará la distribución del sistema operativo utilizando el método Kaplan Meier.
Hasta 10 años
Incidencia de modificaciones de la dosis de cisplatino relacionadas con la ototoxicidad en la cohorte de riesgo promedio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se calculará dividiendo el número total de modificaciones de la dosis de cisplatino relacionadas con la ototoxicidad por la dosis acumulada de cisplatino. Se utilizarán estadísticas de resumen que incluyen la media, la desviación estándar (DE), la mediana y el rango para resumir los datos por cohortes.
Hasta 10 años
Resultados neurocognitivos de inteligencia a gran escala y trayectorias de pacientes con meduloblastoma de riesgo promedio tratados con tiosulfato de sodio (STS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se comparará con la cohorte de control de ACNS0331. Se utilizará una batería administrada por un psicólogo para evaluar las trayectorias longitudinales en el cociente de inteligencia de escala completa estimado (FSIQ) utilizando la subprueba de diseño de bloques y vocabulario de la escala de inteligencia de Wechsler. Se dibujarán diagramas de caja para cada punto de tiempo para buscar visualmente el cambio a lo largo del tiempo. Estimará los cambios por pares en el FSIQ entre las mediciones de 9 y 30 meses y entre las de 9 y 60 meses. Se proporcionarán estadísticas de resumen para cada punto de tiempo y para cada cambio por pares, incluida la media, la desviación estándar, la mediana y el rango. Comparará el FSIQ entre dos puntos de tiempo utilizando enfoques de una muestra paramétricos o no paramétricos según la normalidad de los datos.
Hasta 5 años
Calidad de vida y resultados psicosociales de pacientes con meduloblastoma de riesgo promedio tratados con STS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Comparará los resultados de calidad de vida (general) y psicosociales (adaptativos, sociales, emocionales, conductuales) de este estudio entre el inicio y el postratamiento, así como con las normas saludables publicadas.
Hasta 5 años
SSC en pacientes con características de bajo riesgo tratados con un enfoque de radiación craneoespinal reducida
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se proporcionarán estimaciones de KM de las distribuciones de EFS para la cohorte de bajo riesgo.
Hasta 10 años
OS en pacientes con características de bajo riesgo tratados con un enfoque de radiación craneoespinal reducida
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se proporcionarán estimaciones de KM de las distribuciones de OS para la cohorte de bajo riesgo.
Hasta 10 años
Las dificultades materiales del hogar como determinante social de los resultados neurocognitivos, de calidad de vida y psicosociales en pacientes con meduloblastoma de riesgo medio y bajo
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la inscripción
La Encuesta de Hogares se administrará a los padres en varios momentos para medir las dificultades materiales del hogar. Se proporcionarán estadísticas de resumen para cada punto de tiempo, incluida la media, la desviación estándar, la mediana y el rango para cada medida de resultado de interés.
Hasta 60 meses después de la inscripción
Incidencia de nefrotoxicidad relacionada con el cisplatino en las cohortes de riesgo medio y bajo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La frecuencia de nefrotoxicidad relacionada con el cisplatino, incluido el aumento de creatinina de grado 3 y superior, la lesión renal aguda y la enfermedad renal crónica, se calculará por paciente como recuentos sin procesar. Se informarán estadísticas resumidas que incluyen la media, la mediana, la desviación estándar y el rango por cohortes.
Hasta 10 años
Trayectoria de pacientes con hipoacusia meduloblastoma tratados con STS
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
El número de pacientes con pérdida auditiva >= Grado 2 utilizando la escala SIOP en el oído evaluable en cada momento se resumirá junto con su intervalo de confianza del 95 %.
Hasta 60 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Banco emparejado de sangre y tejido tumoral o estudios futuros
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Obtendrá sangre emparejada y tejido tumoral para almacenar en bancos para futuros estudios de biología que involucren análisis moleculares integrales.
Hasta 5 años
Banco de sangre y líquido cefalorraquídeo para futuros estudios
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Banco de sangre y líquido cefalorraquídeo para futuros estudios.
Hasta 5 años
Calidad de vida relacionada con la audición (HEAR-QL) de pacientes con meduloblastoma de riesgo promedio tratados con STS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La Encuesta de audición y audiología examinará la pérdida auditiva percibida por los padres y el paciente, el uso de audífonos y las barreras para el uso de audífonos a través de estadísticas descriptivas.
Hasta 5 años
HEAR-QL de pacientes con características de bajo riesgo tratados con un enfoque de radiación craneoespinal reducida
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La Encuesta de audición y audiología examinará la pérdida auditiva percibida por los padres y el paciente, el uso de audífonos y las barreras para el uso de audífonos a través de estadísticas descriptivas.
Hasta 5 años
Atención, velocidad de procesamiento, memoria y función ejecutiva resultados neurocognitivos y trayectorias de pacientes con meduloblastoma de riesgo promedio tratados con STS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph Salloum, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACNS2031 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-04866 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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