Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus medulloblastooman hoidosta, jossa käytetään natriumtiosulfaattia kuulonmenetyksen vähentämiseen

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Children's Oncology Group

Kolmannen vaiheen tutkimus natriumtiosulfaatista sisplatiinin aiheuttaman ototoksisuuden vähentämiseksi lapsilla, joilla on keskimääräisen riskin medulloblastooma ja heikentynyt hoito lapsilla, joilla on vähäriskisiä medulloblastoomaa

Tässä vaiheen III tutkimuksessa testataan natriumtiosulfaatin lisäämistä tavanomaiseen hoitoon tarkoitettuun kemoterapiaan ja sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on matala tai keskimääräinen riski medulloblastooma (aivosyöpätyyppi). Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Kemoterapialääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Vaikka äskettäin diagnosoidun keski- ja matalariskisen medulloblastooman hoito on yleensä tehokasta syövän hoidossa, tällaisen hoidon sivuvaikutuksista on edelleen huolta. Haittavaikutukset ovat hoidon aiheuttamia tahattomia ongelmia, kuten oppimisvaikeudet, alhaisemmat hormonimäärät, kuulo-ongelmat tai muut ongelmat päivittäisessä toiminnassa. Medulloblastoomapotilaat saavat usein hoitoa kemoterapialääkkeillä, mukaan lukien sisplatiinilla. Sisplatiini voi aiheuttaa kuulon heikkenemistä sivuvaikutuksena. Aiemmat tutkimukset natriumtiosulfaatilla ovat osoittaneet, että se voi auttaa vähentämään tai ehkäisemään sisplatiinin aiheuttamaa kuulon heikkenemistä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan natriumtiosulfaatin lisäämistä medulloblastooman standardihoitoon (sädehoito ja kemoterapia, mukaan lukien sisplatiini), jotta voidaan selvittää, vähentääkö se kuulonalenemaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida sisplatiinia sisältävien kemoterapiajaksojen aikana annetun natriumtiosulfaatti-infuusion (STS) tehokkuutta (verrattuna ACNS0331:stä valittuun historialliseen kohorttiin, joka sai kemoterapiaa ilman STS:ää) kuulon heikkenemisen vähentämisessä lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu keskimääräisen riskin medulloblastooma.

II. Arvioida ja seurata tapahtumatonta eloonjäämistä (EFS) tässä tutkimuksessa huolellisesti valittuun kohorttiin ACNS0331:stä suojatakseen STS:n aiheuttaman tehon menetyksen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ja seurata kokonaiseloonjäämistä (OS) tässä tutkimuksessa ACNS0331:stä huolellisesti valittua kontrollikohorttia vasten.

II. Arvioida ototoksisuuteen liittyvien sisplatiiniannoksen muutosten esiintyvyys keskimääräisen riskin kohortissa.

III. Arvioida sisplatiiniin liittyvän munuaistoksisuuden ilmaantuvuus sekä keski- että matalariskisissä kohorteissa.

IV. Arvioida täysimittaisen älykkyyden neurokognitiivisia tuloksia ja kehityskulkuja potilailla, joilla on keskimääräisen riskin medulloblastooma, joita hoidettiin STS:llä verrattuna ACNS0331:n kontrollikohorttiin.

V. Arvioida STS:llä hoidettujen keskimääräisen riskin medulloblastoomapotilaiden elämänlaatua ja psykososiaalisia tuloksia ja kehityskulkuja verrattuna julkaistuihin normeihin.

VI. EFS:n ja OS:n arvioiminen ja seuranta potilailla, joilla on vähäriskisiä piirteitä ja joita hoidetaan käyttämällä vähennettyä kraniospinaalista säteilyä.

VII. Arvioida kuulonaleneman kehityskulkua STS:llä hoidetuilla medulloblastoomapotilailla.

VIII. Arvioida kotitalouden aineellisia vaikeuksia neurokognitiivisten, elämänlaadun ja psykososiaalisten tulosten sosiaalisena tekijänä potilailla, joilla on keski- ja matalariskinen medulloblastooma.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Saadaan parillinen veri ja kasvainkudos, joka tallennetaan tulevia biologisia tutkimuksia varten, jotka sisältävät kattavan molekyylianalyysin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, koko eksomin sekvensointi, ribonukleiinihappo (RNA) sekvensointi ja metylaatio.

II. Pankkiin verta ja aivo-selkäydinnestettä tulevia tutkimuksia varten. III. Arvioida STS:llä hoidettujen keskimääräisen riskin medulloblastoomaa sairastavien potilaiden huomion, käsittelyn nopeuden, muistin ja toimeenpanotoiminnan neurokognitiivisia tuloksia ja kehityskulkuja sekä kuuloon liittyviä elämänlaatutuloksia ja kehityskulkuja.

IV. Arvioida neurokognitiivisia, elämänlaatua ja psykososiaalisia tuloksia potilailla, joilla on vähäriskisiä piirteitä ja joita hoidetaan käyttämällä vähennettyä kraniospinaalista säteilyä.

YHTEENVETO:

KEMORADIOTERAPIA: Potilaat saavat sädehoitoa viikoilla 1–7 ja saavat vinkristiiniä suonensisäisesti (IV) kerran viikossa viikoilla 2–7, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

KUNNOSSAPITO: Alkaen 4 viikkoa kemosädehoidon jälkeen, potilaat saavat lomustiinia suun kautta (PO) syklien 1, 2, 4, 5, 7 ja 8 päivänä 1, sisplatiini IV 6 tunnin ajan syklien 1, 2, 4, 5 päivänä 1. , 7 ja 8, natriumtiosulfaatti IV 15 minuutin ajan syklien 1, 2, 4, 5, 7 ja 8 päivänä, syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan syklien 3, 6 ja 9 päivinä 1 ja 2, ja mesna IV 15-30 minuutin ajan kolme kertaa päivässä (TID) jaksojen 3, 6 ja 9 päivinä 1 ja 2. Potilaat saavat myös vinkristiini IV jaksojen 1, 2, 4 ja 5 päivinä 1, 8 ja 15 , 7 ja 8 sekä jaksojen 3, 6 ja 9 päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 6 viikon välein (syklit 1, 2, 4, 5, 7 ja 8) tai 4 viikon välein (syklit 3, 6, ja 9) enintään 9 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein vuosina 1-2, 6 kuukauden välein vuosina 3-4 ja sen jälkeen vuosittain 5-10.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

225

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrytointi
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Päätutkija:
          • Bruno Michon
        • Ottaa yhteyttä:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrytointi
        • CancerCare Manitoba
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrytointi
        • IWK Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chelsea Ash
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Päätutkija:
          • Monia Marzouki
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josee Brossard
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Rekrytointi
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-388-8721
        • Päätutkija:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 602-546-0920
        • Päätutkija:
          • Michael R. Mangum
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Rekrytointi
        • Arkansas Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Michael W. Bishop
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 909-558-4050
        • Päätutkija:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 562-933-5600
        • Päätutkija:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 323-361-4110
        • Päätutkija:
          • Ashley S. Margol
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Rekrytointi
        • Valley Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
          • Sähköposti: Kpoct@kp.org
        • Päätutkija:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elyssa M. Rubin
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 916-734-3089
        • Päätutkija:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 858-966-5934
        • Päätutkija:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Holly B. Lindsay
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Rekrytointi
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 860-545-9981
        • Päätutkija:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Päätutkija:
          • Asher M. Marks
        • Ottaa yhteyttä:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Rekrytointi
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jeffrey S. Dome
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Rekrytointi
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emad K. Salman
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 954-265-1847
          • Sähköposti: OHR@mhs.net
        • Päätutkija:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-624-2778
        • Päätutkija:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Bradley Gampel
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Päätutkija:
          • Anna J. Janss
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Rekrytointi
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 808-983-6090
        • Päätutkija:
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-355-3046
        • Päätutkija:
          • Dipti S. Dighe
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 217-545-7929
        • Päätutkija:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-248-1199
        • Päätutkija:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Blank Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-237-1225
        • Päätutkija:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital New Orleans
        • Päätutkija:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 410-955-8804
          • Sähköposti: jhcccro@jhmi.edu
        • Päätutkija:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Rekrytointi
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Päätutkija:
          • Jason M. Fixler
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 410-601-9083
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Ralph Salloum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Keskeytetty
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • C S Mott Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-865-1125
        • Päätutkija:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Children's
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 248-551-7695
        • Päätutkija:
          • Marie V. Nelson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Päätutkija:
          • Michael K. Richards
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
        • Päätutkija:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 601-815-6700
        • Päätutkija:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Päätutkija:
          • Keith J. August
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Rekrytointi
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-268-4000
        • Päätutkija:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-955-3949
        • Päätutkija:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-559-6941
          • Sähköposti: unmcrsa@unmc.edu
        • Päätutkija:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Saint Peter's University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 732-235-8675
        • Päätutkija:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Rekrytointi
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Rekrytointi
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 973-754-2207
          • Sähköposti: HallL@sjhmc.org
        • Päätutkija:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 518-262-5513
        • Päätutkija:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Keskeytetty
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica Clymer
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-824-7309
          • Sähköposti: CCTO@mssm.edu
        • Päätutkija:
          • Pamela R. Merola
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-862-2215
        • Päätutkija:
          • Rina Meyer
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 315-464-5476
        • Päätutkija:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Rekrytointi
        • New York Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 914-594-3794
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-9376
        • Päätutkija:
          • Joel A. Kaplan
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • East Carolina University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 252-744-1015
          • Sähköposti: eubankss@ecu.edu
        • Päätutkija:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 336-713-6771
        • Päätutkija:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 330-543-3193
        • Päätutkija:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 513-636-2799
          • Sähköposti: cancer@cchmc.org
        • Päätutkija:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 216-844-5437
        • Päätutkija:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Rekrytointi
        • Dayton Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-228-4055
        • Päätutkija:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Rekrytointi
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Rekrytointi
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 503-413-2560
        • Päätutkija:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 503-494-1080
          • Sähköposti: trials@ohsu.edu
        • Päätutkija:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Rekrytointi
        • Geisinger Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jane E. Minturn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Päätutkija:
          • Bradley DeNardo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Päätutkija:
          • Stuart L. Cramer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Aniket Saha
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Rekrytointi
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jordan Fritch-Hanson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Rekrytointi
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 865-541-8266
        • Päätutkija:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Keskeytetty
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Rekrytointi
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Rekrytointi
        • Driscoll Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Medical City Dallas Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 972-566-5588
        • Päätutkija:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Rekrytointi
        • El Paso Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Carcamo
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shafqat Shah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Christopher Park
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 866-987-2000
        • Päätutkija:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas J. Pytel
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-955-4727
          • Sähköposti: MACCCTO@mcw.edu
        • Päätutkija:
          • Sarah Rumler

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ENNAKKOILMOITTAUTUMINEN: Potilaiden on oltava vähintään 3-vuotiaita ja alle 22-vuotiaita ilmoittautumishetkellä vaiheessa 0
  • Ennakkoilmoittautuminen: Potilaiden on oltava vähintään 3-vuotiaita ja alle 22-vuotiaita ilmoittautumishetkellä vaiheessa 0.

  • ENNAKKOILMOITTAUTUMINEN: Potilaalla epäillään olevan juuri diagnosoitu medulloblastooma laitosdiagnoosin perusteella

    • Huomaa: Potilaat, joiden aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologisten testien tulos on odottamassa, voivat osallistua NCI-2014-02057 (APEC14B1) -tutkimukseen ja Medulloblastoomaa edeltävään ilmoittautumiskelpoisuusseulontaan (vaihe 0)
  • Ennakkoilmoittautuminen: Potilas ja/tai hänen vanhempansa tai lailliset huoltajansa ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen APEC14B1:n osa A – Kelpoisuusseulonta ja molekyylien karakterisointi
  • ENNAKKOILMOITTAUTUMINEN: Vaaditut näytteet on tarkoitus toimittaa APEC14B1:n kautta mahdollisimman pian (ASAP), mieluiten 5 päivän sisällä lopullisesta leikkauksesta

  • ENNAKKOILMOITTAMINEN: Kaikilla potilailla on oltava nopea keskuspatologian tarkastus APEC14B1:llä ennen ACNS2031-vaiheen 1 tutkimuksen rekisteröintiä, jotta voidaan välttää ristiriitaiset diagnoosit ja varmistaa ACNS2031-hoidon diagnoosikriteerit.

    • Huomautus: Potilaat, joiden CSF-sytologisten testien tulos on odottamassa, ovat oikeutettuja nopeaan keskuspatologian seulontatutkimukseen. ACNS2031-protokollan rekisteröinti edellyttää CSF-negatiivisuuden vahvistusta.
  • ENNAKKOILMOITTAMINEN: Kaikilla potilailla on oltava nopea keskusmolekyyliseulontatarkistus APEC14B1:stä ennen ACNS2031-vaiheen 1 tutkimukseen ilmoittautumista, jotta voidaan välttää ristiriitaiset diagnoosit ja varmistaa ACNS2031-hoidon diagnoosikriteerit.

  • ENNAKKOILMOITTAMINEN: Kaikille potilaille, joiden patologia on vahvistettu, on suoritettava nopea keskuskuvausseulonta APEC14B1:stä ennen ACNS2031-vaiheen 1 tutkimukseen ilmoittautumista

    • Huomautus: Potilailla ei saa olla metastaattista sairautta kallon tai selkärangan magneettikuvauksessa. Potilaille, joilla on > 1,5 cm^2 jäännöskasvain ensimmäisen kirurgisen resektion jälkeen, voidaan tehdä toinen kirurginen resektio ennen seuraavaa hoitoa, jotta he ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Toisen resektion päivää jäännöskasvaimen poistamiseksi pidetään lopullisen leikkauksen päivänä (päivä 0), ja sen on oltava kuukauden (31 päivän) sisällä alkuperäisestä resektiosta.
  • ENNAKKOILMOITTAMINEN: Kaikille potilaille, joiden patologia on vahvistettu, on tehtävä nopea keskusaudiologian APEC14B1-tarkastus ennen ACNS2031-vaiheen 1 tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaiden tulee olla ilmoittautumishetkellä yli 4-vuotiaita ja =< 21-vuotiaita
  • Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu ja heidän kelpoisuus on vahvistettava nopeilla keskuspatologia- ja molekyyliseulontatutkimuksilla, jotka suoritetaan APEC14B1:lle ja Molecular Characterization Initiativen kautta.

  • Keskimääräisen riskin kohortti

    • Kliinis-patologiset kriteerit:

      • M0 sairaus
      • Ei diffuusia anaplastista histologiaa JA

    • Molekyylikriteerit:

      • SHH, p53wt, GLI2 normaali, MYCN normaali, ei kromosomin 14q menetystä
      • Ryhmä 3, MYC normaali, ei isokromosomia 17q
      • Ryhmä 4, ei kromosomi 11 menetystä

  • Matalariskisten ominaisuuksien kohortti

    • Kliinis-patologiset kriteerit:

      • M0 sairaus
      • Ei diffuusia anaplastista histologiaa JA

    • Molekyylikriteerit:

      • Ryhmä 4, kromosomi 11 menetys

  • Potilailla on oltava negatiivinen lannerangan CSF-sytologia

    • Huomautus: CSF-sytologia vaiheittaistamista varten tulee suorittaa aikaisintaan 14 päivää leikkauksen jälkeen väärien positiivisten CSF:n välttämiseksi. Ihannetapauksessa CSF tulisi saada päivän 14 ja 21 välisenä aikana, jotta saadaan lopullinen vaiheen tila ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaille, joilla on positiivinen CSF-sytologia 0–14 päivää leikkauksen jälkeen, sytologia tulee toistaa kelpoisuuden ja lopullisen CSF-tilan määrittämiseksi. Potilaiden, joilla on negatiivinen CSF-sytologia lannepunktiosta, joka on saatu 0–14 päivää leikkauksen jälkeen, ei tarvitse toistaa sytologiaa. Potilaat, joilla on negatiivinen CSF-sytologia lannepunktiosta ennen leikkausta, eivät tarvitse sytologiaa toistettua leikkauksen jälkeen
  • Potilaiden kelpoisuus on vahvistettava APEC14B1:lle tehdyllä Rapid Central Imaging Review -tarkastelulla. Potilaiden jäännöskasvaimen poikkileikkausalan on oltava =< 1,5 cm^2. Koko aivojen magneettikuvaus gadoliniumilla tai ilman ja selkärangan magneettikuvaus gadoliniumilla on tehtävä
  • Potilaiden tulee painaa > 10 kg
  • Potilaat on rekisteröitävä ja protokollahoidon on ennustettava alkavan viimeistään 31 päivää lopullisen diagnostisen leikkauksen jälkeen (päivä 0)
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/uL (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/uL (riippumaton verensiirrosta) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (voi saada punasolujen [RBC]-siirtoja) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)

  • Seerumin kreatiniini (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • 4 - < 6 vuotta (ikä); 0,8 mg/dl (mies) 0,8 mg/dl (nainen)
    • 6 - < 10 vuotta (ikä); 1 mg/dl (mies) 1 mg/dl (nainen)
    • 10 - < 13 vuotta (ikä); 1,2 mg/dl (mies) 1,2 mg/dl (naaras)
    • 13 - < 16 vuotta (ikä); 1,5 mg/dl (mies) 1,4 mg/dl (nainen)
    • >= 16 vuotta (ikä); 1,7 mg/dl (mies) 1,4 mg/dl (nainen) TAI 24 tunnin virtsa Kreatiniinipuhdistuma >= 70 ml/min/1,73 m^2 (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) TAI glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista). GFR on suoritettava käyttämällä suoraa mittausta ydinveren näytteenottomenetelmällä TAI suoralla pienmolekyylipuhdistusmenetelmällä (iotalamaatti tai muu molekyyli laitosstandardin mukaan)
    • Huomautus: Seerumin kreatiniinin, kystatiini C:n tai muiden arvioiden arvioitu GFR (eGFR) ei ole hyväksyttävissä kelpoisuuden määrittämiseen
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)

  • Seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 135 U/L (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)

    • Huomautus: Tätä tutkimusta varten SGPT:n (ALT) ULN on asetettu arvoon 45 U/L

  • Keskushermoston toiminta määritellään seuraavasti:

    • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät antikonvulsantteja ja ovat hyvin hallinnassa
    • Potilaat eivät saa olla epilepticustilassa, koomassa tai avustetussa ventilaatiossa tutkimukseen ilmoittautumisen aikana

  • Kuulotoiminto määritellään seuraavasti:

    • Potilailla on oltava normaali kuulo (määritelty International Society of Pediatric Oncology [SIOP] asteikolla 0) vähintään toisessa korvassa, joka on vahvistettu nopealla keskusaudiologialla, joka tehtiin APEC14B1:lle ennen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus joko magneettikuvauksen (MRI) arvioinnin tai lannerangan CSF-sytologian perusteella, eivät ole kelvollisia. Potilaat, joille ei voida tehdä lannepunktiota CSF:n sytologian arvioimiseksi, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa (kasvainkohtaista hoitoa) lukuun ottamatta kirurgisia toimenpiteitä ja/tai kortikosteroideja
  • Potilailla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä STS:lle, sulfaateille/sulfiiteille tai muille tioliaineille (esim. amifostiinille, n-asetyylikysteiinille, MESNA:lle ja kaptopriilille)

  • Raskaus ja imetys:

    • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, koska sikiötoksisuutta ja teratogeenisia vaikutuksia on havaittu useilla tutkimuslääkkeillä. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti
    • Imettävät naiset, jotka suunnittelevat imettävänsä lapsiaan
    • Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa aikana
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kemoradioterapia, ylläpito)
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Vincristine
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Leurokristiini
  • Vincrystine
  • LCR
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • Energian tyyppi
Lääke: Lomustine
Annettu PO
Muut nimet:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostiini
  • 1-(2-kloorietyyli)-3-sykloheksyyli-1-nitrosourea
  • 1-nitrosourea, 1-(2-kloorietyyli)-3-sykloheksyyli-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Kloorietyylisykloheksyylinitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastiini
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-kloorietyyli)-N'-sykloheksyyli-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Lääke: Natriumtiosulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Syanidin vastalääkepaketti
  • Dinatriumtiosulfaatti
  • S-Hydril
  • Natriumhyposulfaatti
  • Natriumtiosulfaattipentahydraatti
  • Natriumtiosulfaatti
  • Sodothiol
  • Tiosulfaatti, natrium, pentahydraatti
  • Tiorikkihapon dinatriumsuola
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita CSF- ja verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Audiometrinen testi
Liitäntätutkimukset
Muut nimet:
  • Audiometria
  • Audiometrinen testaus
  • Kuulokesti
Menettely: Kuulo aivorungon vastaus
Liitäntätutkimukset
Muut nimet:
  • ABR
  • Baep
  • Baer
  • Aivorungon kuulo herätti potentiaalit
  • Aivorungon kuulo herätti vastauksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Protokollihoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, sairauksien uusiutumiseen, kuolemaan mistä tahansa syystä tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintymiseen arvioidaan jopa 10 vuotta
Arvioi EFS-jakauman käyttämällä Kaplan-Meier (KM) -menetelmää.
Protokollihoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, sairauksien uusiutumiseen, kuolemaan mistä tahansa syystä tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintymiseen arvioidaan jopa 10 vuotta
Prosentti potilaista, joilla on> = luokan 2 kuulonmenetys
Aikaikkuna: 4 viikossa viimeisen sisplatiiniannoksen jälkeen
Arvioi potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden, jolla on> = luokan 2 kuulonmenetys lasten onkologian yhdistyksen (SIOP) asteikolla (määritelty kuulokynnykseen> 20 dB> = 4 kHz) 4 viikkoa viimeisen sisplatiiniannoksen jälkeen. Jos kuulon menetystä havaitaan molemmissa korvissa, huonompaa korvaa käytetään tähän ensisijaiseen analyysiin.
4 viikossa viimeisen sisplatiiniannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ototoksisuuteen liittyvien sisplatiiniannoksen muutosten ilmaantuvuus keskimääräisen riskin kohortissa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Lasketaan jakamalla ototoksisuuteen liittyvien sisplatiiniannosmuutosten kokonaismäärä sisplatiinin kumulatiivisella annoksella. Yhteenvetotilastoja, jotka sisältävät keskiarvon, keskihajonnan (SD), mediaanin ja vaihteluvälin, käytetään kohorttien yhteenvetoon.
Jopa 10 vuotta
Keskimääräisen riskin medulloblastoomaa sairastavien potilaiden elämänlaatu ja psykososiaaliset tulokset, joita hoidettiin STS:llä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vertaa tämän tutkimuksen elämänlaatua (yleinen) ja psykososiaalisia (sopeutuvia, sosiaalisia, emotionaalisia, käyttäytymiseen liittyviä) tuloksia lähtötilanteen ja hoidon jälkeen sekä julkaistuihin terveisiin normeihin.
Jopa 5 vuotta
EFS potilailla, joilla on vähäriskisiä piirteitä ja joita hoidetaan käyttämällä vähennettyä kraniospinaalista säteilyä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
KM-arviot matalariskisen kohortin EFS-jakaumista toimitetaan.
Jopa 10 vuotta
OS potilailla, joilla on vähäriskisiä piirteitä ja joita hoidetaan käyttämällä vähennettyä kraniospinaalista säteilyä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
KM-arviot alhaisen riskin kohortin käyttöjärjestelmäjakaumista tarjotaan.
Jopa 10 vuotta
Kotitalouksien aineelliset vaikeudet neurokognitiivisten, elämänlaadun ja psykososiaalisten tulosten sosiaalisena tekijänä potilailla, joilla on keski- ja matalariskinen medulloblastooma
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kotitalouskyselyä annetaan vanhemmille eri ajankohtina kotitalouden aineellisten vaikeuksien mittaamiseksi. Yhteenvetotilastot toimitetaan jokaisesta ajankohdasta, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli kustakin kiinnostavasta tulosmittauksesta.
Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sisplatiiniin liittyvän nefrotoksisuuden ilmaantuvuus sekä keski- että matalariskisissä kohorteissa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Sisplatiiniin liittyvän munuaistoksisuuden esiintyvyys, mukaan lukien asteen 3 ja korkeampi kreatiniinin nousu, akuutti munuaisvaurio ja krooninen munuaissairaus, lasketaan potilasta kohden raaka-arvoina. Yhteenvetotilastot raportoidaan, mukaan lukien keskiarvo, mediaani, keskihajonta ja vaihteluväli kohortteittain.
Jopa 10 vuotta
STS:llä hoidettujen kuulovaurio-medulloblastoomapotilaiden kehityskulku
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on >= 2. asteen kuulonalenema SIOP-asteikolla arvioitavassa korvassa kullakin hetkellä, lasketaan yhteen sen 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Jopa 60 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Laskee käyttöjärjestelmän jakauman KM -menetelmällä.
Jopa 10 vuotta
Toistumismallit potilailla, joilla on alhaisen riskin piirteitä, joita hoidetaan vähentyneellä kallonsäteilytapolla
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Yhteenvetotilastoja, kuten lukumäärää ja taajuutta, käytetään kuvaamaan uusiutumismalleja.
Jopa 10 vuotta
Koko mittakaavan älykkyys neurokognitiiviset tulokset ja potilaiden radat, joilla on keskimäärin riski medulloblastooma, jota hoidetaan natriumitiosulfaatilla (STS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Psykologin hallinnoimaa akkua käytetään arvioimaan pitkittäisradan arvioidussa täysimittaisen älykkyysosaston (FSIQ) käyttämällä Wechsler Intelligence Scale -sanastoa ja lohkon suunnittelun alatestiä. Jokaiselle aikapisteelle piirretään laatikkohousut visuaalisesti etsimään muutosta ajan myötä. Arvioi FSIQ: n parin muutokset 9 kuukauden ja 30 kuukauden ja 9 kuukauden ja 60 kuukauden mittausten välillä. Yhteenvetotilastot tarjotaan jokaiselle aikapisteelle ja jokaiselle pariskunnalle, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja alue. Vertaa FSIQ: ta kahden ajankohdan välillä käyttämällä parametrista tai ei-parametrista yhden näytteen lähestymistapaa tietojen normaalisuudesta riippuen.
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren ja kasvainkudosten parillinen pankkitoiminta tai tulevat tutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hanki parillisen veren ja kasvainkudoksen, joka tallennetaan tulevia biologisia tutkimuksia varten, joihin sisältyy kattava molekyylianalyysi.
Jopa 5 vuotta
Veren ja selkäydinnesteen pankkitoiminta tulevia tutkimuksia varten
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Pankaa verta ja aivo-selkäydinnestettä tulevia tutkimuksia varten.
Jopa 5 vuotta
Keskimääräisen riskin medulloblastoomaa sairastavien potilaiden kuuloon liittyvä elämänlaatu (HEAR-QL), joita hoidetaan STS:llä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kuulo- ja audiologinen tutkimus tutkii vanhemman ja potilaan havaitsemaa kuulon heikkenemistä, kuulolaitteiden käyttöä ja kuulolaitteiden käytön esteitä kuvaavien tilastojen avulla.
Jopa 5 vuotta
HEAR-QL potilailla, joilla on vähäriskisiä piirteitä ja joita hoidettiin käyttämällä vähennettyä kraniospinaalista säteilyä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kuulo- ja audiologinen tutkimus tutkii vanhemman ja potilaan havaitsemaa kuulon heikkenemistä, kuulolaitteiden käyttöä ja kuulolaitteiden käytön esteitä kuvaavien tilastojen avulla.
Jopa 5 vuotta
Keskimääräisen riskin medulloblastoomaa sairastavien potilaiden huomio, prosessointinopeus, muisti ja toimeenpanotoiminta neurokognitiiviset tulokset ja liikeradat, joita hoidetaan STS:llä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Neurokognitiivisia tuloksia (tarkkailu, prosessointinopeus ja toimeenpanotoiminto) tarkastellaan myös käyttämällä samanlaista lähestymistapaa kuin FSIQ:ssa. Mittataan lasten onkologiaryhmän standardoiduilla neuropsykologisilla ja käyttäytymisakuilla.
Jopa 5 vuotta
Neurokognitiivinen, elämänlaatu ja psykososiaaliset tulokset potilaiden, joilla on alhaisen riskin piirteitä, joita hoidetaan vähentyneellä kallonsäteilymenetelmällä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Analyysimenetelmä on samanlainen kuin äskettäin diagnosoidun keskimääräisen riskin medulloblastooman lähestymistapa. Tämän tavoitteen analyysi on pääosin tutkittava.
Jopa 5 vuotta
Prosenttiosuus potilaille, joilla on> = luokan 2 kuulon menetys paremmassa korvassa
Aikaikkuna: 4 viikossa viimeisen sisplatiiniannoksen jälkeen
Ilmoittaa potilaiden prosenttiosuuden, jolla on ≥ asteen 2 kuulon menetys paremmassa korvissa 4 viikossa viimeisen sisplatiiniannoksen jälkeen ACNS2031: ssä.
4 viikossa viimeisen sisplatiiniannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph Salloum, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACNS2031 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-04866 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa