Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de behandeling van medulloblastoom met behulp van natriumthiosulfaat om gehoorverlies te verminderen

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een fase 3-studie van natriumthiosulfaat voor vermindering van door cisplatine geïnduceerde ototoxiciteit bij kinderen met medulloblastoom met gemiddeld risico en verminderde therapie bij kinderen met medulloblastoom met kenmerken met laag risico

Deze fase III-studie test de toevoeging van natriumthiosulfaat aan standaardchemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met medulloblastoom met laag of gemiddeld risico (een vorm van kanker in de hersenen). Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Chemotherapie medicijnen werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden. Hoewel de behandeling van nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom met een gemiddeld risico en een laag risico over het algemeen effectief is bij de behandeling van kanker, zijn er nog steeds zorgen over de bijwerkingen van een dergelijke behandeling. Bijwerkingen zijn onbedoelde problemen die optreden als gevolg van de behandeling, zoals leerproblemen, lagere hoeveelheden hormonen, gehoorproblemen of andere problemen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Patiënten met medulloblastoom worden vaak behandeld met geneesmiddelen voor chemotherapie, waaronder cisplatine. Cisplatine kan als bijwerking gehoorverlies veroorzaken. Eerdere studies met natriumthiosulfaat hebben aangetoond dat het gehoorverlies veroorzaakt door cisplatine kan helpen verminderen of voorkomen. In deze studie wordt gekeken naar het toevoegen van natriumthiosulfaat aan de standaardbehandeling voor medulloblastoom (bestralingstherapie en chemotherapie, inclusief cisplatine) om erachter te komen of het gehoorverlies vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de werkzaamheid van natriumthiosulfaat (STS)-infusie toegediend tijdens cisplatinebevattende chemotherapiecycli (vergeleken met een historisch cohort geselecteerd uit ACNS0331 dat chemotherapie zonder STS ontving) bij het verminderen van gehoorverlies bij kinderen met nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom met een gemiddeld risico.

II. Om gebeurtenisvrije overleving (EFS) in deze studie te schatten en te volgen tegen een zorgvuldig geselecteerd cohort van ACNS0331 om te waken tegen verlies van werkzaamheid als gevolg van STS.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de algehele overleving (OS) in deze studie te schatten en te volgen tegen een zorgvuldig geselecteerd controlecohort van ACNS0331.

II. Om de incidentie van aan ototoxiciteit gerelateerde dosisaanpassingen van cisplatine in het cohort met gemiddeld risico te schatten.

III. Om de incidentie van cisplatine-gerelateerde nefrotoxiciteit te schatten in zowel cohorten met een gemiddeld risico als cohorten met een laag risico.

IV. Om de neurocognitieve uitkomsten en trajecten van patiënten met gemiddeld risico medulloblastoom behandeld met STS te evalueren in vergelijking met het controlecohort van ACNS0331.

V. Het evalueren van de kwaliteit van leven en psychosociale uitkomsten en trajecten van patiënten met medulloblastoom met een gemiddeld risico behandeld met STS in vergelijking met gepubliceerde normen.

VI. Om EFS en OS te schatten en te monitoren bij patiënten met laag-risico kenmerken die behandeld worden met een verminderde craniospinale bestralingsbenadering.

VII. Om het traject van gehoorverlies te evalueren bij medulloblastoompatiënten die met STS worden behandeld.

VIII. Het evalueren van huishoudelijke materiële ontberingen als een sociale determinant van neurocognitieve, kwaliteit van leven en psychosociale uitkomsten bij patiënten met medulloblastoom met een gemiddeld risico en een laag risico.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om gepaard bloed en tumorweefsel te verkrijgen om te bewaren voor toekomstige biologische studies met uitgebreide moleculaire analyse, inclusief maar niet beperkt tot sequentiebepaling van het hele exoom, sequentiebepaling van ribonucleïnezuur (RNA) en methylering.

II. Om bloed en hersenvocht op te slaan voor toekomstige studies. III. Om de neurocognitieve uitkomsten en trajecten van de aandacht, verwerkingssnelheid, het geheugen en de uitvoerende functie te evalueren, evenals de uitkomsten en trajecten van de gehoorgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met medulloblastoom met een gemiddeld risico die met STS worden behandeld.

IV. Het evalueren van de neurocognitieve, kwaliteit van leven en psychosociale uitkomsten van patiënten met laagrisicokenmerken die zijn behandeld met een verminderde craniospinale stralingsbenadering.

OVERZICHT:

CHEMORADIOTHERAPIE: Patiënten ondergaan radiotherapie in week 1-7 en krijgen eenmaal per week vincristine intraveneus (IV) in week 2-7 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ONDERHOUD: vanaf 4 weken na chemoradiotherapie krijgen patiënten lomustine oraal (PO) op dag 1 van cycli 1, 2, 4, 5, 7 en 8, cisplatine IV gedurende 6 uur op dag 1 van cycli 1, 2, 4, 5 , 7 en 8, natriumthiosulfaat IV gedurende 15 minuten op dag van cycli 1, 2, 4, 5, 7 en 8, cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 en 2 van cycli 3, 6 en 9, en mesna IV gedurende 15-30 minuten driemaal daags (TID) op dag 1 en 2 van cycli 3, 6 en 9. Patiënten krijgen ook vincristine IV op dag 1, 8 en 15 van cycli 1, 2, 4, 5 , 7 en 8, en op dag 1 en 8 van cycli 3, 6 en 9. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald (cycli 1, 2, 4, 5, 7 en 8) of elke 4 weken (cycli 3, 6, en 9) gedurende maximaal 9 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende jaar 1-2, elke 6 maanden gedurende jaar 3-4 en vervolgens jaarlijks gedurende jaar 5-10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Werving
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Michon
        • Contact:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Werving
        • CancerCare Manitoba
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Werving
        • IWK Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chelsea Ash
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monia Marzouki
        • Contact:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josee Brossard
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Actief, niet wervend
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Werving
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-388-8721
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 602-546-0920
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael R. Mangum
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Werving
        • Arkansas Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael W. Bishop
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 909-558-4050
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 562-933-5600
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 323-361-4110
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley S. Margol
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Werving
        • Valley Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elyssa M. Rubin
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 916-734-3089
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 858-966-5934
        • Hoofdonderzoeker:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Holly B. Lindsay
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Werving
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 860-545-9981
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asher M. Marks
        • Contact:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Werving
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Werving
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emad K. Salman
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-624-2778
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Gampel
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Nemours Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna J. Janss
        • Contact:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Werving
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-983-6090
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-355-3046
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dipti S. Dighe
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-248-1199
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Blank Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-237-1225
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Norton Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Werving
        • Children's Hospital New Orleans
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Werving
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason M. Fixler
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 410-601-9083
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralph Salloum
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Geschorst
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-865-1125
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • Corewell Health Children's
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 248-551-7695
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie V. Nelson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Werving
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael K. Richards
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 601-815-6700
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith J. August
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Werving
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-268-4000
        • Hoofdonderzoeker:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 402-955-3949
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Saint Peter's University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 732-235-8675
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Werving
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Werving
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 518-262-5513
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Geschorst
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Clymer
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamela R. Merola
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-862-2215
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rina Meyer
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 315-464-5476
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • New York Medical College
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 914-594-3794
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-9376
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel A. Kaplan
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 336-713-6771
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Werving
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 330-543-3193
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 216-844-5437
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Werving
        • Dayton Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-228-4055
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Werving
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Werving
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 503-413-2560
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jane E. Minturn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley DeNardo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Werving
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart L. Cramer
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aniket Saha
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Werving
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 865-541-8266
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Geschorst
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Werving
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 972-566-5588
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Werving
        • El Paso Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Carcamo
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Werving
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shafqat Shah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Park
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 866-987-2000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas J. Pytel
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Rumler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VOORINSCHRIJVING: Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 3 jaar en jonger zijn dan 22 jaar op het moment van inschrijving bij Stap 0
  • VOORINSCHRIJVING: Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 3 jaar en jonger zijn dan 22 jaar op het moment van inschrijving bij stap 0.

  • PRE-INSCHRIJVING: Patiënt wordt verdacht van nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom door institutionele diagnose

    • Let op: Patiënten met een wachtend resultaat van cerebrospinale vloeistof (CSF) cytologietests komen in aanmerking voor inschrijving op NCI-2014-02057 (APEC14B1) en de Medulloblastoma Pre Enrollment Eligibility Screening (Stap 0)
  • VOORINSCHRIJVING: Patiënt en/of hun ouders of wettelijke voogden hebben geïnformeerde toestemming ondertekend voor APEC14B1 Deel A - Geschiktheidsscreening en moleculaire karakterisering
  • PRE-INSCHRIJVING: De vereiste monsters zullen naar verwachting zo snel mogelijk (ASAP) via APEC14B1 worden ingediend, bij voorkeur binnen 5 dagen na de definitieve operatie

  • PRE-INSCHRIJVING: Alle patiënten moeten een snelle centrale pathologiebeoordeling hebben op APEC14B1 voorafgaand aan studie-inschrijving op ACNS2031 stap 1 om tegenstrijdige diagnoses te voorkomen en om het diagnosecriterium voor behandeling op ACNS2031 te verifiëren.

    • Opmerking: Patiënten met een wachtend resultaat van CSF-cytologietests komen in aanmerking voor de snelle centrale pathologiescreening. Bevestiging van CSF-negativiteit is nodig voor inschrijving op het ACNS2031-protocol.
  • PRE-INSCHRIJVING: Alle patiënten moeten een snelle centrale moleculaire screening ondergaan op APEC14B1 voorafgaand aan studie-inschrijving op ACNS2031 stap 1, om tegenstrijdige diagnoses te voorkomen en om het diagnosecriterium voor behandeling op ACNS2031 te verifiëren

  • PRE-INSCHRIJVING: Alle patiënten bij wie de pathologie is bevestigd, moeten een snelle centrale beeldvormingsscreening op APEC14B1 ondergaan voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek op ACNS2031 stap 1

    • Opmerking: Patiënten mogen geen uitgezaaide ziekte hebben op craniale of spinale MRI. Patiënten met > 1,5 cm^2 resttumor na initiële chirurgische resectie kunnen voorafgaand aan de volgende therapie een tweede chirurgische resectie ondergaan om in aanmerking te komen voor dit onderzoek. De dag van de tweede resectie om de resterende tumor te verwijderen, wordt beschouwd als de dag van de definitieve operatie (dag 0) en moet binnen een maand (31 dagen) na de eerste resectie vallen
  • PRE-INSCHRIJVING: Alle patiënten bij wie de pathologie is bevestigd, moeten een snelle centrale audiologiebeoordeling op APEC14B1 hebben voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek op ACNS2031 stap 1
  • Patiënten moeten >= 4 jaar en =< 21 jaar oud zijn op het moment van inschrijving
  • Patiënten moeten pas gediagnosticeerd zijn en hun geschiktheid moet worden bevestigd door snelle centrale pathologie- en moleculaire screeningbeoordelingen uitgevoerd op APEC14B1 en via het Molecular Characterization Initiative

  • Cohort met gemiddeld risico

    • Klinisch-pathologische criteria:

      • M0 ziekte
      • Geen diffuse anaplastische histologie EN

    • Moleculaire criteria:

      • SHH, p53wt, GLI2 normaal, MYCN normaal, geen chromosoom 14q verlies
      • Groep 3, MYC normaal, geen isochromosoom 17q
      • Groep 4, geen verlies van chromosoom 11

  • Cohort met functies met een laag risico

    • Klinisch-pathologische criteria:

      • M0 ziekte
      • Geen diffuse anaplastische histologie EN

    • Moleculaire criteria:

      • Groep 4, chromosoom 11 verlies

  • Patiënten moeten een negatieve lumbale CSF-cytologie hebben

    • Opmerking: CSF-cytologie voor stadiëring mag niet eerder dan 14 dagen na de operatie worden uitgevoerd om fout-positieve CSF te voorkomen. Idealiter zou CSF tussen dag 14 en dag 21 moeten worden verkregen om de definitieve stadiëringsstatus mogelijk te maken vóór inschrijving voor het onderzoek. Bij patiënten met positieve CSF-cytologie die 0 tot 14 dagen na de operatie is verkregen, moet de cytologie worden herhaald om te bepalen of ze in aanmerking komen en de uiteindelijke CSF-status. Bij patiënten met een negatieve CSF-cytologie na een lumbale punctie die 0 tot 14 dagen na de operatie is verkregen, hoeft de cytologie niet te worden herhaald. Patiënten met negatieve CSF-cytologie van lumbaalpunctie die voorafgaand aan de operatie is verkregen, hebben postoperatieve geen herhaalde cytologie nodig
  • De geschiktheid van patiënten moet worden bevestigd door Rapid Central Imaging Review uitgevoerd op APEC14B1. Patiënten moeten =< 1,5 cm^2 dwarsdoorsnede van resterende tumor hebben. MRI van de gehele hersenen met en zonder gadolinium en MRI van de wervelkolom met gadolinium moeten worden uitgevoerd
  • Patiënten moeten > 10 kg wegen
  • Patiënten moeten worden ingeschreven en de protocoltherapie moet naar verwachting beginnen, niet later dan 31 dagen na de definitieve diagnostische operatie (dag 0)
  • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/uL (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/uL (transfusie-onafhankelijk) (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Hemoglobine >= 8,0 g/dL (kan transfusies met aantal rode bloedcellen [RBC] krijgen) (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)

  • Een serumcreatinine (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving) op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • 4 tot < 6 jaar (leeftijd); 0,8 mg/dl (mannelijk) 0,8 mg/dl (vrouwelijk)
    • 6 tot < 10 jaar (leeftijd); 1 mg/dL (mannelijk) 1 mg/dL (vrouwelijk)
    • 10 tot < 13 jaar (leeftijd); 1,2 mg/dl (mannelijk) 1,2 mg/dl (vrouwelijk)
    • 13 tot < 16 jaar (leeftijd); 1,5 mg/dl (mannelijk) 1,4 mg/dl (vrouwelijk)
    • >= 16 jaar (leeftijd); 1,7 mg/dl (mannelijk) 1,4 mg/dl (vrouwelijk) OF een 24-uurs urine Creatinineklaring >= 70 ml/min/1,73 m^2 (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving) OF een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving). GFR moet worden uitgevoerd met behulp van directe meting met een nucleaire bloedafnamemethode OF directe klaringsmethode voor kleine moleculen (iothalamaat of een ander molecuul volgens institutionele standaard)
    • Opmerking: geschatte GFR (eGFR) van serumcreatinine, cystatine C of andere schattingen zijn niet acceptabel om te bepalen of u in aanmerking komt
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)

  • Serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 135 E/L (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)

    • Opmerking: voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT (ALT) ingesteld op de waarde van 45 U/L

  • Functie van het centrale zenuwstelsel gedefinieerd als:

    • Patiënten met convulsies kunnen worden ingeschreven als ze anticonvulsiva gebruiken en goed onder controle zijn
    • Patiënten mogen niet in status epilepticus, coma of geassisteerde beademing zijn op het moment van inschrijving voor het onderzoek

  • Auditieve functie gedefinieerd als:

    • Patiënten moeten een normaal gehoor hebben (gedefinieerd als International Society of Pediatric Oncology [SIOP] graad 0) in ten minste één oor, bevestigd door snelle centrale audiologische beoordeling uitgevoerd op APEC14B1 voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte door ofwel magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) evaluatie of lumbale CSF-cytologie komen niet in aanmerking. Patiënten die geen lumbale punctie kunnen ondergaan voor beoordeling van CSF-cytologie komen niet in aanmerking
  • Patiënten mogen geen eerdere bestralingstherapie of chemotherapie (tumorgerichte therapie) hebben gekregen, behalve chirurgische ingrepen en/of corticosteroïden
  • Patiënten mogen geen bekende overgevoeligheid hebben voor STS, sulfaten/sulfieten of andere thiolmiddelen (bijv. Amifostine, n-acetylcysteïne, MESNA en captopril).

  • Zwangerschap en borstvoeding:

    • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn sinds foetale toxiciteit en teratogene effecten zijn opgemerkt voor verschillende van de onderzoeksgeneesmiddelen. Een zwangerschapstest is vereist voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
    • Zogende vrouwen die van plan zijn hun baby's borstvoeding te geven
    • Seksueel actieve patiënten die zich kunnen voortplanten en niet hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van hun studiedeelname
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (chemoradiotherapie, onderhoud)
Zie gedetailleerde beschrijving.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR138719
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Vincristine
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Geneesmiddel: Lomustine
Gegeven PO
Andere namen:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-Chloorethyl)-3-cyclohexyl-1-nitrosoureum
  • 1-nitrosoureum, 1-(2-chloorethyl)-3-cyclohexyl-
  • Belustin
  • Belustijn
  • Cecenu
  • Chloorethylcyclohexylnitrosoureum
  • Citostal
  • Lomeblastine
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-Chloorethyl)-N'-cyclohexyl-N-nitrosoureum
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Geneesmiddel: Natrium Thiosulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Cyanide Tegengif Pakket
  • Dinatrium Thiosulfaat
  • S-Hydril
  • Natriumhyposulfaat
  • Natriumthiosulfaat-pentahydraat
  • Natrium Thiosulfaat
  • Sodothiol
  • Thiosulfaat, Natrium, Pentahydraat
  • Thiosulfuric Acid Dinatrium Zout
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga CSF en bloedmonsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Audiometrische test
Bijkomende studies
Andere namen:
  • Audiometrie
  • Audiometrisch testen
  • Gehoortest
Procedure: Auditieve hersenstamreactie
Bijkomende studies
Andere namen:
  • ABR
  • Baep
  • Baer
  • Auditieve hersenstam opgeroepen potentieel
  • Auditieve hersenstam opgeroepen reactie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Van de initiatie van de protocolbehandeling tot het optreden van ziekteprogressie, herhaling van ziekten, dood door welke oorzaak dan ook of optreden van een tweede kwaadaardig neoplasma, beoordeeld tot 10 jaar
Schat de EFS-verdeling met behulp van de methode Kaplan-Meier (km).
Van de initiatie van de protocolbehandeling tot het optreden van ziekteprogressie, herhaling van ziekten, dood door welke oorzaak dan ook of optreden van een tweede kwaadaardig neoplasma, beoordeeld tot 10 jaar
Percentage patiënten met> = graad 2 gehoorverlies
Tijdsspanne: Op 4 weken na de laatste dosis cisplatine
Zal het aantal en het percentage van de patiënten met> = graad 2 gehoorverlies schatten met behulp van de Society of Pediatric Oncology (SIOP) schaal (gedefinieerd als hoortrempel> 20 dB bij> = 4 kHz) 4 weken na de laatste dosis cisplatine. Als gehoorverlies in beide oren wordt waargenomen, wordt het ergste oor gebruikt voor deze primaire analyse.
Op 4 weken na de laatste dosis cisplatine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan ototoxiciteit gerelateerde dosisaanpassingen van cisplatine in het cohort met gemiddeld risico
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Wordt berekend door het totale aantal aan ototoxiciteit gerelateerde dosisaanpassingen van cisplatine te delen door de cumulatieve dosis cisplatine. Samenvattende statistieken inclusief gemiddelde, standaarddeviatie (SD), mediaan en bereik zullen worden gebruikt om de gegevens per cohort samen te vatten.
Tot 10 jaar
Kwaliteit van leven en psychosociale resultaten van patiënten met medulloblastoom met een gemiddeld risico behandeld met STS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vergelijkt kwaliteit van leven (algemeen) en psychosociale (adaptieve, sociale, emotionele, gedrags) uitkomsten van deze studie tussen baseline en postbehandeling, evenals met de gepubliceerde gezonde normen.
Tot 5 jaar
EFS bij patiënten met kenmerken met een laag risico die worden behandeld met een benadering met verminderde craniospinale straling
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
KM-schattingen van de EFS-verdelingen voor het cohort met een laag risico zullen worden verstrekt.
Tot 10 jaar
OS bij patiënten met kenmerken met een laag risico die worden behandeld met een benadering met verminderde craniospinale straling
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
KM-schattingen van de OS-distributies voor het cohort met een laag risico zullen worden verstrekt.
Tot 10 jaar
Materiële ontberingen in het huishouden als sociale determinant van neurocognitieve, kwaliteit van leven en psychosociale uitkomsten bij patiënten met medulloblastoom met een gemiddeld risico en een laag risico
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na inschrijving
De Household Survey zal op verschillende tijdstippen aan ouders worden afgenomen om de materiële problemen van het huishouden te meten. Samenvattende statistieken worden verstrekt voor elk tijdstip, inclusief gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik voor elke relevante uitkomstmaat.
Tot 60 maanden na inschrijving
Incidentie van cisplatine-gerelateerde nefrotoxiciteit in zowel cohorten met gemiddeld risico als cohorten met laag risico
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De frequentie van cisplatine-gerelateerde nefrotoxiciteit, inclusief Graad 3 en hogere creatininestijging, acuut nierletsel en chronische nierziekte zal per patiënt worden berekend als ruwe tellingen. Samenvattende statistieken worden gerapporteerd, inclusief gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie en bereik per cohort.
Tot 10 jaar
Traject van medulloblastoompatiënten met gehoorverlies behandeld met STS
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Het aantal patiënten met >= Graad 2 gehoorverlies met behulp van de SIOP-schaal in het evalueerbare oor op elk tijdstip wordt samen met het 95%-betrouwbaarheidsinterval samengevat.
Tot 60 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Berekent de OS -verdeling met behulp van de KM -methode.
Tot 10 jaar
Patronen van recidief bij patiënten met lage risico's die worden behandeld met behulp van een verminderde craniospinale stralingsbenadering
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De samenvattende statistieken zoals telling en frequentie zullen worden gebruikt om de patronen van recidief te beschrijven.
Tot 10 jaar
Volledige inlichtingenneurocognitieve resultaten en trajecten van patiënten met gemiddelde risico medulloblastoom behandeld met natriumthiosulfaat (STS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een psycholoog-toegediende batterij zal worden gebruikt om longitudinale trajecten te beoordelen in het geschatte volledige intelligentiequotiënt (FSIQ) met behulp van de Wechsler Intelligence Scale-vocabulaire en blokontwerpsubtest. Box-plots worden voor elk tijdstip getekend om visueel te zoeken naar verandering in de tijd. Schatting paarsgewijze veranderingen in FSIQ tussen 9 maanden en 30 maanden en tussen metingen van 9 maanden en 60 maanden. Samenvatting Statistieken worden verstrekt voor elk tijdstip en voor elke paarsgewijze verandering inclusief gemiddelde, standaardafwijking, mediaan en bereik. Vergelijkt FSIQ tussen twee tijdstippen met behulp van parametrische of niet-parametrische één-steekproefbenaderingen, afhankelijk van de normaliteit van de gegevens.
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gepaarde bloed- en tumorweefselbankieren of toekomstige studies
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal gepaard bloed en tumorweefsel verkrijgen om te bewaren voor toekomstige biologiestudies met uitgebreide moleculaire analyse.
Tot 5 jaar
Bloed- en hersenvochtbankieren voor toekomstige studies
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal bloed en hersenvocht bewaren voor toekomstige studies.
Tot 5 jaar
Gehoorgerelateerde kwaliteit van leven (HEAR-QL) van patiënten met medulloblastoom met gemiddeld risico behandeld met STS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Hearing and Audiology Survey onderzoekt door ouders en patiënten waargenomen gehoorverlies, het gebruik van hoortoestellen en de belemmeringen voor het gebruik van hoortoestellen door middel van beschrijvende statistieken.
Tot 5 jaar
HEAR-QL van patiënten met kenmerken met een laag risico, behandeld met een verminderde craniospinale stralingsbenadering
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Hearing and Audiology Survey onderzoekt door ouders en patiënten waargenomen gehoorverlies, het gebruik van hoortoestellen en de belemmeringen voor het gebruik van hoortoestellen door middel van beschrijvende statistieken.
Tot 5 jaar
Aandacht, verwerkingssnelheid, geheugen en uitvoerende functies, neurocognitieve uitkomsten en trajecten van patiënten met medulloblastoom met gemiddeld risico behandeld met STS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Neurocognitieve uitkomsten (aandacht, verwerkingssnelheid en uitvoerende functie) zullen ook worden onderzocht met behulp van een aanpak die vergelijkbaar is met die gebruikt voor FSIQ. Zal worden gemeten door de Children's Oncology Group Standardized Neuropsychological and Behavioral Batteries.
Tot 5 jaar
Neurocognitieve, kwaliteit van leven en psychosociale resultaten van patiënten met lage risico's die worden behandeld met behulp van een verminderde craniospinale stralingsbenadering
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De analysebenadering zal vergelijkbaar zijn met die voor het nieuw gediagnosticeerde medulloblastoom met gemiddelde risico. De analyse voor dit doel zal voornamelijk verkennend zijn.
Tot 5 jaar
Percentage patiënten met> = graad 2 gehoorverlies in het betere oor
Tijdsspanne: Op 4 weken na de laatste dosis cisplatine
Zal het percentage patiënten met ≥ graad 2 gehoorverlies in het betere oor rapporteren op 4 weken na de laatste dosis cisplatine in ACNS2031.
Op 4 weken na de laatste dosis cisplatine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph Salloum, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACNS2031 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-04866 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren