Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения медуллобластомы с использованием тиосульфата натрия для уменьшения потери слуха

21 августа 2026 г. обновлено: Children's Oncology Group

Фаза 3 исследования тиосульфата натрия для снижения индуцированной цисплатином ототоксичности у детей с медуллобластомой среднего риска и снижение терапии у детей с медуллобластомой с признаками низкого риска

В этом испытании фазы III проверяется добавление тиосульфата натрия к стандартной химиотерапии и лучевой терапии при лечении пациентов с медуллобластомой низкого или среднего риска (тип рака головного мозга). Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли. Химиотерапевтические препараты действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Хотя лечение недавно диагностированной медуллобластомы среднего и низкого риска, как правило, эффективно при лечении рака, все еще существуют опасения по поводу побочных эффектов такого лечения. Побочные эффекты — это непреднамеренные проблемы, возникающие из-за лечения, такие как трудности в обучении, пониженное количество гормонов, проблемы со слухом или другие проблемы при выполнении повседневных действий. Пациенты с медуллобластомой часто получают лечение химиотерапевтическими препаратами, включая цисплатин. Цисплатин может вызвать потерю слуха как побочный эффект. Предыдущие исследования с тиосульфатом натрия показали, что он может помочь уменьшить или предотвратить потерю слуха, вызванную цисплатином. В этом исследовании рассматривается добавление тиосульфата натрия к стандартному лечению медуллобластомы (лучевая терапия и химиотерапия, включая цисплатин), чтобы выяснить, уменьшает ли он потерю слуха.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность инфузии тиосульфата натрия (STS), вводимой во время циклов химиотерапии, содержащей цисплатин (по сравнению с исторической когортой, выбранной из ACNS0331, которая получала химиотерапию без STS) в снижении потери слуха у детей с недавно диагностированной медуллобластомой среднего риска.

II. Для оценки и мониторинга бессобытийной выживаемости (EFS) в этом исследовании по сравнению с тщательно отобранной когортой из ACNS0331 для защиты от потери эффективности из-за STS.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для оценки и мониторинга общей выживаемости (ОВ) в этом исследовании по сравнению с тщательно отобранной контрольной когортой из ACNS0331.

II. Оценить частоту модификаций дозы цисплатина, связанных с ототоксичностью, в когорте среднего риска.

III. Оценить частоту нефротоксичности, связанной с цисплатином, как в когортах со средним, так и с низким риском.

IV. Оценить полномасштабные нейрокогнитивные результаты и траектории интеллекта пациентов с медуллобластомой среднего риска, получавших STS, по сравнению с контрольной группой из ACNS0331.

V. Оценить качество жизни, психосоциальные исходы и траектории развития пациентов с медуллобластомой среднего риска, получавших СТС, по сравнению с опубликованными нормами.

VI. Оценить и контролировать БСВ и ОВ у пациентов с признаками низкого риска, получавших лечение с использованием подхода с уменьшенным краниоспинальным облучением.

VII. Оценить траекторию потери слуха у пациентов с медуллобластомой, получавших СТС.

VIII. Оценить материальные трудности домохозяйства как социальную детерминанту нейрокогнитивных, качественных и психосоциальных исходов у пациентов с медуллобластомой среднего и низкого риска.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Получить парные образцы крови и опухолевой ткани для хранения в банке для будущих биологических исследований, включающих комплексный молекулярный анализ, включая, помимо прочего, секвенирование всего экзома, секвенирование рибонуклеиновой кислоты (РНК) и метилирование.

II. Для хранения крови и спинномозговой жидкости для будущих исследований. III. Оценить нейрокогнитивные результаты и траектории внимания, скорости обработки, памяти и исполнительной функции, а также исходы и траектории качества жизни, связанные со слухом, у пациентов с медуллобластомой среднего риска, получавших СТС.

IV. Оценить нейрокогнитивные, качество жизни и психосоциальные результаты пациентов с признаками низкого риска, получавших лечение с использованием подхода с уменьшенным краниоспинальным облучением.

КОНТУР:

ХИМОЛАДИОТЕРАПИЯ: Пациенты проходят лучевую терапию на 1-7 неделе и получают винкристин внутривенно (в/в) 1 раз в неделю на 2-7 неделе при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖАНИЕ: Начиная с 4 недели после химиолучевой терапии, пациенты получают ломустин перорально (перорально) в 1-й день циклов 1, 2, 4, 5, 7 и 8, цисплатин внутривенно в течение 6 часов в 1-й день циклов 1, 2, 4, 5. , 7 и 8, тиосульфат натрия внутривенно в течение 15 минут в день циклов 1, 2, 4, 5, 7 и 8, циклофосфамид внутривенно в течение 30-60 минут в дни 1 и 2 циклов 3, 6 и 9, и месна внутривенно в течение 15-30 минут три раза в день (три раза в день) в дни 1 и 2 циклов 3, 6 и 9. Пациенты также получают винкристин внутривенно в дни 1, 8 и 15 циклов 1, 2, 4, 5. , 7 и 8, а также в дни 1 и 8 циклов 3, 6 и 9. Лечение повторяют каждые 6 недель (циклы 1, 2, 4, 5, 7 и 8) или каждые 4 недели (циклы 3, 6, 8). и 9) до 9 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 1-2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3-4 лет, а затем ежегодно в течение 5-10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

225

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G2
        • Рекрутинг
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Главный следователь:
          • Bruno Michon
        • Контакт:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Рекрутинг
        • CancerCare Manitoba
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 866-561-1026
          • Электронная почта: ctu_web@cancercare.mb.ca
        • Главный следователь:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Рекрутинг
        • IWK Health Centre
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 902-470-8520
          • Электронная почта: Research@iwk.nshealth.ca
        • Главный следователь:
          • Chelsea Ash
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Главный следователь:
          • Monia Marzouki
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 514-345-4931
          • Электронная почта: yvan.samson@umontreal.ca
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Josee Brossard
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Активный, не рекрутирующий
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Рекрутинг
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-388-8721
        • Главный следователь:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 602-546-0920
        • Главный следователь:
          • Michael R. Mangum
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Рекрутинг
        • Arkansas Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael W. Bishop
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 909-558-4050
        • Главный следователь:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 562-933-5600
        • Главный следователь:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 323-361-4110
        • Главный следователь:
          • Ashley S. Margol
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Рекрутинг
        • Valley Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: Kpoct@kp.org
        • Главный следователь:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Orange County
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 714-509-8646
          • Электронная почта: oncresearch@choc.org
        • Главный следователь:
          • Elyssa M. Rubin
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 916-734-3089
        • Главный следователь:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 858-966-5934
        • Главный следователь:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-3222
          • Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Holly B. Lindsay
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 860-545-9981
        • Главный следователь:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Главный следователь:
          • Asher M. Marks
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Рекрутинг
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jeffrey S. Dome
        • Контакт:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Рекрутинг
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emad K. Salman
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 954-265-1847
          • Электронная почта: OHR@mhs.net
        • Главный следователь:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-624-2778
        • Главный следователь:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Bradley Gampel
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 727-767-4784
          • Электронная почта: Ashley.Repp@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Главный следователь:
          • Anna J. Janss
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-785-0232
          • Электронная почта: Olivia.Floyd@choa.org
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Рекрутинг
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 808-983-6090
        • Главный следователь:
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-355-3046
        • Главный следователь:
          • Dipti S. Dighe
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Рекрутинг
        • OSF Children's Hospital of Illinois
        • Главный следователь:
          • Prerna Kumar
        • Контакт:
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-545-7929
        • Главный следователь:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Hospital for Children
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-248-1199
        • Главный следователь:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Blank Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-237-1225
        • Главный следователь:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital New Orleans
        • Главный следователь:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 410-955-8804
          • Электронная почта: jhcccro@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Рекрутинг
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Главный следователь:
          • Jason M. Fixler
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 410-601-9083
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Ralph Salloum
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Приостановленный
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • C S Mott Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-865-1125
        • Главный следователь:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Michigan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hamza Gorsi
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Children's
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 248-551-7695
        • Главный следователь:
          • Marie V. Nelson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Рекрутинг
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Главный следователь:
          • Michael K. Richards
        • Контакт:
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
        • Главный следователь:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 601-815-6700
        • Главный следователь:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Главный следователь:
          • Keith J. August
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 816-302-6808
          • Электронная почта: COGResearchGroup@cmh.edu
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Рекрутинг
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-268-4000
        • Главный следователь:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-955-3949
        • Главный следователь:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-6941
          • Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Saint Peter's University Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 6163 732-745-8600
          • Электронная почта: kcovert@saintpetersuh.com
        • Главный следователь:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 732-235-8675
        • Главный следователь:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Рекрутинг
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 973-754-2207
          • Электронная почта: HallL@sjhmc.org
        • Главный следователь:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 518-262-5513
        • Главный следователь:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Приостановленный
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessica Clymer
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-824-7309
          • Электронная почта: CCTO@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Pamela R. Merola
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-862-2215
        • Главный следователь:
          • Rina Meyer
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 315-464-5476
        • Главный следователь:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • New York Medical College
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 914-594-3794
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-9376
        • Главный следователь:
          • Joel A. Kaplan
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • East Carolina University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 252-744-1015
          • Электронная почта: eubankss@ecu.edu
        • Главный следователь:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-713-6771
        • Главный следователь:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Broadway Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samuel J. Milanovich
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 330-543-3193
        • Главный следователь:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-636-2799
          • Электронная почта: cancer@cchmc.org
        • Главный следователь:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 216-844-5437
        • Главный следователь:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Рекрутинг
        • Dayton Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-228-4055
        • Главный следователь:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Рекрутинг
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Рекрутинг
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-413-2560
        • Главный следователь:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-494-1080
          • Электронная почта: trials@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jane E. Minturn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-692-8570
          • Электронная почта: jean.tersak@chp.edu
        • Главный следователь:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Главный следователь:
          • Bradley DeNardo
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Главный следователь:
          • Stuart L. Cramer
        • Контакт:
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Aniket Saha
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Рекрутинг
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jordan Fritch-Hanson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Рекрутинг
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 865-541-8266
        • Главный следователь:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Приостановленный
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Рекрутинг
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Рекрутинг
        • Driscoll Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Medical City Dallas Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 972-566-5588
        • Главный следователь:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Рекрутинг
        • El Paso Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 915-298-5444
          • Электронная почта: ranjan.bista@ttuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Benjamin Carcamo
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shafqat Shah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 757-668-7243
          • Электронная почта: CCBDCresearch@chkd.org
        • Главный следователь:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Christopher Park
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 866-987-2000
        • Главный следователь:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Рекрутинг
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 253-403-1461
          • Электронная почта: research@multicare.org
        • Главный следователь:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicholas J. Pytel
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michelle A. Manalang
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-955-4727
          • Электронная почта: MACCCTO@mcw.edu
        • Главный следователь:
          • Sarah Rumler

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: возраст пациентов должен быть больше или равен 3 годам и меньше 22 лет на момент регистрации на шаге 0.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: возраст пациентов должен быть больше или равен 3 годам и меньше 22 лет на момент регистрации на шаге 0.

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ЗАЧИСЛЕНИЕ: у пациента подозревается впервые диагностированная медуллобластома в результате стационарного диагноза.

    • Обратите внимание: пациенты, у которых ожидаются результаты цитологических тестов спинномозговой жидкости (ЦСЖ), имеют право на участие в программе NCI-2014-02057 (APEC14B1) и скрининге на предмет наличия медуллобластомы перед зачислением (этап 0).
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: пациент и/или их родители или законные опекуны подписали информированное согласие на участие в APEC14B1, часть A — скрининг приемлемости и молекулярная характеристика.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Предполагается, что необходимые образцы будут отправлены через APEC14B1 как можно скорее (как можно скорее), предпочтительно в течение 5 дней после окончательной операции.

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ЗАЧИСЛЕНИЕ: Все пациенты должны пройти экспресс-анализ центральной патологии на APEC14B1 перед включением в исследование ACNS2031, шаг 1, чтобы избежать противоречивых диагнозов и проверить критерий диагноза для лечения на ACNS2031.

    • Примечание. Пациенты, у которых ожидаются результаты цитологического исследования спинномозговой жидкости, имеют право на экспресс-скрининг центральной патологии. Для регистрации в протоколе ACNS2031 необходимо подтверждение отрицательности CSF.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ЗАЧИСЛЕНИЕ: Все пациенты должны пройти быстрый центральный молекулярный скрининг на APEC14B1 перед включением в исследование ACNS2031, шаг 1, чтобы избежать противоречивых диагнозов и проверить критерий диагноза для лечения на ACNS2031.

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ЗАЧИСЛЕНИЕ: Все пациенты с подтвержденной патологией должны пройти экспресс-обзор скрининга центральной визуализации на APEC14B1 перед включением в исследование ACNS2031, шаг 1.

    • Примечание. У пациентов не должно быть метастазов на МРТ черепа или позвоночника. Пациенты с остаточной опухолью > 1,5 см^2 после первоначальной хирургической резекции могут пройти вторую хирургическую резекцию перед последующей терапией, чтобы сделать их пригодными для участия в этом исследовании. День второй резекции для удаления остаточной опухоли будет считаться днем ​​окончательной операции (день 0) и должен быть в пределах месяца (31 дня) от первоначальной резекции.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ЗАЧИСЛЕНИЕ: Все пациенты с подтвержденной патологией должны пройти экспресс-оценку центральной аудиологии по APEC14B1 до включения в исследование ACNS2031, шаг 1.
  • Возраст пациентов должен быть >= 4 лет и =< 21 года на момент регистрации.
  • Пациенты должны быть впервые диагностированы и иметь право на участие, подтвержденное быстрым обзором центральной патологии и молекулярным скринингом, выполненным на APEC14B1 и в рамках Инициативы по молекулярной характеристике.

  • Когорта среднего риска

    • Клинико-патологические критерии:

      • болезнь М0
      • Нет диффузной анапластической гистологии И

    • Молекулярные критерии:

      • SHH, p53wt, нормальный GLI2, нормальный MYCN, отсутствие потери хромосомы 14q
      • Группа 3, MYC нормальный, изохромосома 17q отсутствует.
      • Группа 4, отсутствие потери хромосомы 11

  • Когорта признаков низкого риска

    • Клинико-патологические критерии:

      • болезнь М0
      • Нет диффузной анапластической гистологии И

    • Молекулярные критерии:

      • Группа 4, потеря хромосомы 11

  • У пациентов должна быть отрицательная люмбальная цитология спинномозговой жидкости.

    • Примечание. Цитологию ЦСЖ для стадирования следует проводить не ранее, чем через 14 дней после операции, чтобы избежать ложноположительных результатов ЦСЖ. В идеале ЦСЖ должен быть получен между 14-м и 21-м днем, чтобы можно было определить окончательный статус перед включением в исследование. Пациентам с положительной цитологией СМЖ, полученной через 0–14 дней после операции, следует провести повторное цитологическое исследование для определения приемлемости и окончательного статуса СМЖ. Пациентам с отрицательными результатами люмбальной пункции, полученной в период от 0 до 14 дней после операции, повторного цитологического исследования не требуется. Пациенты с отрицательным результатом люмбальной пункции, полученной до операции, не нуждаются в повторном цитологическом исследовании после операции.
  • Пациенты должны иметь право на участие, подтвержденное Rapid Central Imaging Review, выполненным на APEC14B1. Пациенты должны иметь площадь поперечного сечения остаточной опухоли =< 1,5 см^2. Необходимо выполнить МРТ всего головного мозга с гадолинием и без него и МРТ позвоночника с гадолинием.
  • Пациенты должны весить > 10 кг
  • Пациенты должны быть зарегистрированы, а начало протокольной терапии должно быть запланировано не позднее, чем через 31 день после радикальной диагностической операции (день 0).
  • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл (в течение 7 дней до включения)
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл (независимо от переливания крови) (в течение 7 дней до включения)
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (можно получить переливание красных кровяных телец [эритроцитов]) (в течение 7 дней до зачисления)

  • Креатинин сыворотки (в течение 7 дней до регистрации) в зависимости от возраста/пола следующим образом:

    • от 4 до < 6 лет (возраст); 0,8 мг/дл (мужчины) 0,8 мг/дл (женщины)
    • от 6 до < 10 лет (возраст); 1 мг/дл (мужчины) 1 мг/дл (женщины)
    • от 10 до < 13 лет (возраст); 1,2 мг/дл (мужчины) 1,2 мг/дл (женщины)
    • от 13 до < 16 лет (возраст); 1,5 мг/дл (мужчины) 1,4 мг/дл (женщины)
    • >= 16 лет (возраст); 1,7 мг/дл (мужчины) 1,4 мг/дл (женщины) ИЛИ клиренс креатинина в моче за 24 часа >= 70 мл/мин/1,73 m^2 (в течение 7 дней до регистрации) ИЛИ скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 (в течение 7 дней до зачисления). СКФ должна быть выполнена с использованием прямого измерения с помощью метода ядерного образца крови ИЛИ прямого метода клиренса малых молекул (йоталамат или другая молекула в соответствии с институциональным стандартом).
    • Примечание. Расчетная СКФ (рСКФ) по креатинину сыворотки, цистатину С или другие оценки неприемлемы для определения приемлемости.
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста (в течение 7 дней до включения в исследование)

  • Сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 135 ЕД/л (в течение 7 дней до регистрации)

    • Примечание. В целях данного исследования ВГН для SGPT (ALT) было установлено на уровне 45 ЕД/л.

  • Функция центральной нервной системы определяется как:

    • Пациенты с судорожным расстройством могут быть включены в исследование, если они принимают противосудорожные препараты и хорошо контролируются.
    • Пациенты не должны находиться в эпилептическом статусе, коме или искусственной вентиляции легких на момент включения в исследование.

  • Слуховая функция определяется как:

    • Пациенты должны иметь нормальный слух (определяется как оценка 0 по Международному обществу детской онкологии [SIOP]) по крайней мере на одно ухо, подтвержденное экспресс-оценкой центральной аудиологии, выполненной на APEC14B1 перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастазами по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) или цитологического исследования спинномозговой жидкости в поясничном отделе не подходят. Пациенты, которые не могут пройти люмбальную пункцию для оценки цитологии ЦСЖ, не подходят.
  • Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую лучевую терапию или химиотерапию (терапия, направленная на опухоль), кроме хирургического вмешательства и/или кортикостероидов.
  • У пациентов не должно быть известной гиперчувствительности к STS, сульфатам/сульфитам или другим тиоловым агентам (например, амифостину, n-ацетилцистеину, MESNA и каптоприлу).

  • Беременность и кормление грудью:

    • Пациентки женского пола, которые беременны после того, как плод токсичность и тератогенные эффекты были отмечены для некоторых из исследуемых препаратов. Тест на беременность обязателен для пациенток детородного возраста
    • Кормящие женщины, которые планируют кормить своих детей грудью
    • Сексуально активные пациенты с репродуктивным потенциалом, которые не согласились использовать эффективный метод контрацепции на время своего участия в исследовании.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (химиотерапия, поддержание)
См. Подробное описание.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Лекарство: Винкристин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Лейрокристин
  • Винкристин
  • LCR
Радиация: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии
Лекарство: Ломустин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Глеостин
  • 1-(2-хлорэтил)-3-циклогексил-1-нитрозомочевина
  • 1-Нитрозомочевина, 1-(2-хлорэтил)-3-циклогексил-
  • Белустин
  • Чечену
  • Хлорэтилциклогексилнитрозомочевина
  • Цитосталь
  • Ломебластин
  • Ломустинум
  • Лукостин
  • Люкостин
  • N-(2-хлорэтил)-N'-циклогексил-N-нитрозомочевина
  • Права
  • РБ-1509
  • WR-139017
Лекарство: Тиосульфат натрия
Учитывая IV
Другие имена:
  • Пакет антидота цианида
  • Тиосульфат динатрия
  • S-гидрил
  • Гипосульфат натрия
  • Пентагидрат тиосульфата натрия
  • Тиосульфат натрия
  • Содотиол
  • Тиосульфат натрия, пентагидрат
  • Тиосерная кислота динатриевая соль
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор ликвора и крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Аудиометрический тест
Вспомогательные исследования
Другие имена:
  • Аудиометрия
  • Аудиометрическое тестирование
  • Проверка слуха
Процедура: Слуховой ответ ствола мозга
Вспомогательные исследования
Другие имена:
  • АБР
  • Бап
  • Баер
  • Слухой ствола слуховых потенциалов
  • Слуховой ствол слуховой реакции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: От инициации протокола лечения до возникновения прогрессирования заболевания, рецидива заболевания, смерти от любой причины или возникновения второго злокачественного новообразования, оцениваемой до 10 лет.
Оцените распределение EFS с использованием метода Kaplan-Meier (KM).
От инициации протокола лечения до возникновения прогрессирования заболевания, рецидива заболевания, смерти от любой причины или возникновения второго злокачественного новообразования, оцениваемой до 10 лет.
Процент пациентов с> = потеря слуха 2 степени
Временное ограничение: Через 4 недели после последней дозы цисплатина
Оцените количество и процент пациентов с> = потерей слуха 2 степени с использованием шкалы Общества педиатрической онкологии (SIOP) (определяется как порог слуха> 20 дБ при> = 4 кГц) через 4 недели после последней дозы цисплатина. Если в обоих ушах наблюдается потеря слуха, худшее ухо будет использоваться для этого первичного анализа.
Через 4 недели после последней дозы цисплатина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота модификаций дозы цисплатина, связанных с ототоксичностью, в когорте среднего риска
Временное ограничение: До 10 лет
Будет рассчитано путем деления общего количества модификаций дозы цисплатина, связанных с ототоксичностью, на кумулятивную дозу цисплатина. Сводная статистика, включая среднее значение, стандартное отклонение (SD), медиану и диапазон, будет использоваться для обобщения данных по когортам.
До 10 лет
Качество жизни и психосоциальные исходы у пациентов с медуллобластомой среднего риска, получавших СТС
Временное ограничение: До 5 лет
Будут сравнивать качество жизни (общее) и психосоциальные (адаптивные, социальные, эмоциональные, поведенческие) результаты этого исследования между исходным уровнем и после лечения, а также с опубликованными нормами для здоровья.
До 5 лет
EFS у пациентов с признаками низкого риска, получавших лечение с использованием ограниченного краниоспинального облучения
Временное ограничение: До 10 лет
Будут предоставлены оценки KM распределений EFS для когорты с низким уровнем риска.
До 10 лет
Общая выживаемость у пациентов с признаками низкого риска, получавших лечение с использованием ограниченного краниоспинального облучения
Временное ограничение: До 10 лет
Будут предоставлены оценки KM распределения ОС для когорты с низким уровнем риска.
До 10 лет
Бытовые материальные трудности как социальная детерминанта нейрокогнитивных, качественных и психосоциальных исходов у пациентов с медуллобластомой среднего и низкого риска
Временное ограничение: До 60 месяцев после регистрации
Обследование домохозяйств будет проводиться среди родителей в различные моменты времени для измерения материального неблагополучия домохозяйства. Сводная статистика будет предоставлена ​​для каждой временной точки, включая среднее значение, стандартное отклонение, медиану и диапазон для каждой интересующей меры результата.
До 60 месяцев после регистрации
Частота нефротоксичности, связанной с цисплатином, как в когортах со средним, так и с низким риском
Временное ограничение: До 10 лет
Частота нефротоксичности, связанной с цисплатином, включая повышение уровня креатинина 3 степени и выше, острую почечную недостаточность и хроническую почечную недостаточность, будет рассчитываться на пациента в виде необработанных данных. Будет представлена ​​сводная статистика, включая среднее значение, медиану, стандартное отклонение и диапазон по когортам.
До 10 лет
Траектория потери слуха у пациентов с медуллобластомой, получавших STS
Временное ограничение: До 60 месяцев
Количество пациентов с потерей слуха >= 2 степени по шкале SIOP в оцениваемом ухе в каждый момент времени будет суммировано вместе с его 95% доверительным интервалом.
До 60 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 10 лет
Рассчитает распределение ОС с использованием метода KM.
До 10 лет
Паттерны рецидивов у пациентов с признаками низкого риска, получавших лечение с использованием сниженного храноспинного излучения подхода
Временное ограничение: До 10 лет
Сводная статистика, такая как количество и частота, будут использоваться для описания закономерности рецидива.
До 10 лет
Полномасштабные интеллектуальные нейрокогнитивные результаты и траектории пациентов со медуллобластомой среднего риска, получавшей тиосульфат натрия (STS)
Временное ограничение: До 5 лет
Аккумулятор, управляемая психологом, будет использоваться для оценки продольных траекторий в предполагаемом полном коэффициенте интеллекта (FSIQ) с использованием словарного запаса шкалы Wechsler Intelligence и подтеста по проектированию блоков. В течение всего времени будет нарисована бокс-сюжеты, чтобы визуально искать изменения с течением времени. Оцените парные изменения в FSIQ от 9 месяцев до 30 месяцев и от 9 месяцев до 60 месяцев. Сводная статистика будет предоставлена ​​для каждого момента времени и для каждого парного изменения, включая среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон. Сравнит FSIQ между двумя временными точками, используя параметрические или непараметрические подходы с одной выборкой в ​​зависимости от нормальности данных.
До 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Парный банк крови и опухолевой ткани или будущие исследования
Временное ограничение: До 5 лет
Будет получена парная кровь и опухолевая ткань для будущих биологических исследований, включающих комплексный молекулярный анализ.
До 5 лет
Банк крови и спинномозговой жидкости для будущих исследований
Временное ограничение: До 5 лет
Будет хранить кровь и спинномозговую жидкость для будущих исследований.
До 5 лет
Качество жизни, связанное со слухом (HEAR-QL), у пациентов с медуллобластомой среднего риска, получавших СТС
Временное ограничение: До 5 лет
Исследование слуха и аудиологии исследует воспринимаемую родителями и пациентом потерю слуха, использование слуховых аппаратов и барьеры для использования слуховых аппаратов с помощью описательной статистики.
До 5 лет
HEAR-QL пациентов с признаками низкого риска, пролеченных с использованием подхода с уменьшенным краниоспинальным облучением
Временное ограничение: До 5 лет
Исследование слуха и аудиологии исследует воспринимаемую родителями и пациентом потерю слуха, использование слуховых аппаратов и барьеры для использования слуховых аппаратов с помощью описательной статистики.
До 5 лет
Внимание, скорость обработки информации, память и исполнительные функции, нейрокогнитивные результаты и траектории развития у пациентов с медуллобластомой среднего риска, получавших STS
Временное ограничение: До 5 лет
Нейрокогнитивные результаты (внимание, скорость обработки информации и исполнительные функции) также будут оцениваться с использованием подхода, аналогичного тем, которые используются для FSIQ. Будет измеряться с помощью стандартизированных нейропсихологических и поведенческих батарей Детской онкологической группы.
До 5 лет
Нейрокогнитивные, качество жизни и психосоциальные результаты пациентов с признаками низкого риска, получавших лечение с использованием сниженного краниоспинного радиационного подхода
Временное ограничение: До 5 лет
Подход анализа будет аналогичен тем, что для недавно диагностированной медуллобластомы среднего риска. Анализ для этой цели будет в основном исследовательской.
До 5 лет
Процент пациентов с> = потерей слуха 2 степени в лучшем ухе
Временное ограничение: Через 4 недели после последней дозы цисплатина
Сообщит о проценте пациентов с потерей слуха ≥ 2 степени в лучшем ухе через 4 недели после последней дозы цисплатина в ACN2031.
Через 4 недели после последней дозы цисплатина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ralph Salloum, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACNS2031 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-04866 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться