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Uno studio sul trattamento del medulloblastoma con tiosolfato di sodio per ridurre la perdita dell'udito

21 agosto 2026 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di fase 3 sul tiosolfato di sodio per la riduzione dell'ototossicità indotta da cisplatino nei bambini con medulloblastoma a rischio medio e terapia ridotta nei bambini con medulloblastoma con caratteristiche a basso rischio

Questo studio di fase III testa l'aggiunta di tiosolfato di sodio alla chemioterapia standard e alla radioterapia nel trattamento di pazienti con medulloblastoma (un tipo di cancro al cervello) a rischio basso o medio. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. I farmaci chemioterapici agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Sebbene il trattamento per il medulloblastoma a rischio medio e basso di nuova diagnosi sia generalmente efficace nel trattamento del cancro, ci sono ancora preoccupazioni sugli effetti collaterali di tale trattamento. Gli effetti collaterali sono problemi non intenzionali che sorgono a causa del trattamento come difficoltà di apprendimento, quantità inferiori di ormoni, problemi di udito o altri problemi nello svolgimento delle attività quotidiane. I pazienti con medulloblastoma spesso ricevono un trattamento con farmaci chemioterapici incluso il cisplatino. Il cisplatino può causare la perdita dell'udito come effetto collaterale. Precedenti studi con tiosolfato di sodio hanno dimostrato che può aiutare a ridurre o prevenire la perdita dell'udito causata dal cisplatino. Questo studio esamina l'aggiunta di tiosolfato di sodio al trattamento standard per il medulloblastoma (radioterapia e chemioterapia, incluso il cisplatino) per scoprire se riduce la perdita dell'udito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia dell'infusione di tiosolfato di sodio (STS) somministrata durante cicli di chemioterapia contenenti cisplatino (rispetto a una coorte storica selezionata da ACNS0331 che ha ricevuto chemioterapia senza STS) nel ridurre la perdita dell'udito nei bambini con medulloblastoma a rischio medio di nuova diagnosi.

II. Stimare e monitorare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) in questo studio rispetto a una coorte accuratamente selezionata da ACNS0331 per proteggersi dalla perdita di efficacia dovuta a STS.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare e monitorare la sopravvivenza globale (OS) in questo studio rispetto a una coorte di controllo accuratamente selezionata da ACNS0331.

II. Stimare l'incidenza delle modifiche della dose di cisplatino correlate all'ototossicità nella coorte a rischio medio.

III. Stimare l'incidenza della nefrotossicità correlata al cisplatino sia nelle coorti a rischio medio che a basso rischio.

IV. Valutare gli esiti e le traiettorie neurocognitive dell'intelligenza su vasta scala dei pazienti con medulloblastoma a rischio medio trattati con STS rispetto alla coorte di controllo di ACNS0331.

V. Valutare la qualità della vita e gli esiti psicosociali e le traiettorie dei pazienti con medulloblastoma a rischio medio trattati con STS rispetto alle norme pubblicate.

VI. Stimare e monitorare EFS e OS in pazienti con caratteristiche a basso rischio trattati utilizzando un approccio con radiazioni craniospinali ridotte.

VII. Per valutare la traiettoria della perdita dell'udito nei pazienti con medulloblastoma trattati con STS.

VIII. Valutare il disagio materiale domestico come determinante sociale degli esiti neurocognitivi, della qualità della vita e psicosociali nei pazienti con medulloblastoma a rischio medio e basso.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per ottenere sangue e tessuto tumorale accoppiati da conservare per futuri studi di biologia che coinvolgono un'analisi molecolare completa, incluso ma non limitato al sequenziamento dell'intero esoma, sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) e metilazione.

II. Mettere in banca sangue e liquido cerebrospinale per studi futuri. III. Per valutare l'attenzione, la velocità di elaborazione, la memoria e gli esiti e le traiettorie neurocognitive della funzione esecutiva, nonché gli esiti e le traiettorie della qualità della vita correlata all'udito, dei pazienti con medulloblastoma a rischio medio trattati con STS.

IV. Valutare gli esiti neurocognitivi, la qualità della vita e psicosociali dei pazienti con caratteristiche a basso rischio trattati utilizzando un approccio con radiazioni craniospinali ridotte.

SCHEMA:

CHEMORADIOTERAPIA: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia nelle settimane 1-7 e ricevono vincristina per via endovenosa (IV) una volta alla settimana nelle settimane 2-7 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: A partire da 4 settimane dopo la chemioradioterapia, i pazienti ricevono lomustina per via orale (PO) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 5, 7 e 8, cisplatino IV per 6 ore il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 5 , 7 e 8, tiosolfato di sodio EV in 15 minuti il ​​giorno dei cicli 1, 2, 4, 5, 7 e 8, ciclofosfamide EV in 30-60 minuti nei giorni 1 e 2 dei cicli 3, 6 e 9, e mesna IV per 15-30 minuti tre volte al giorno (TID) nei giorni 1 e 2 dei cicli 3, 6 e 9. I pazienti ricevono anche vincristina IV nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1, 2, 4, 5 , 7 e 8 e nei giorni 1 e 8 dei cicli 3, 6 e 9. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane (cicli 1, 2, 4, 5, 7 e 8) o ogni 4 settimane (cicli 3, 6, e 9) per un massimo di 9 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per gli anni 1-2, ogni 6 mesi per gli anni 3-4 e poi annualmente per gli anni 5-10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Investigatore principale:
          • Bruno Michon
        • Contatto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Reclutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Reclutamento
        • IWK Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chelsea Ash
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigatore principale:
          • Monia Marzouki
        • Contatto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josee Brossard
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Attivo, non reclutante
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Reclutamento
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-388-8721
        • Investigatore principale:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 602-546-0920
        • Investigatore principale:
          • Michael R. Mangum
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael W. Bishop
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 909-558-4050
        • Investigatore principale:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 562-933-5600
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-361-4110
        • Investigatore principale:
          • Ashley S. Margol
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Reclutamento
        • Valley Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elyssa M. Rubin
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 916-734-3089
        • Investigatore principale:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 858-966-5934
        • Investigatore principale:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Holly B. Lindsay
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 860-545-9981
        • Investigatore principale:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Asher M. Marks
        • Contatto:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contatto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emad K. Salman
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 954-265-1847
          • Email: OHR@mhs.net
        • Investigatore principale:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-624-2778
        • Investigatore principale:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Bradley Gampel
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anna J. Janss
        • Contatto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Reclutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-983-6090
        • Investigatore principale:
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
        • Investigatore principale:
          • Dipti S. Dighe
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
        • Investigatore principale:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-248-1199
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Blank Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-237-1225
        • Investigatore principale:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Reclutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Investigatore principale:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Investigatore principale:
          • Jason M. Fixler
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 410-601-9083
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Ralph Salloum
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Sospeso
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-865-1125
        • Investigatore principale:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Corewell Health Children's
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 248-551-7695
        • Investigatore principale:
          • Marie V. Nelson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigatore principale:
          • Michael K. Richards
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 601-815-6700
        • Investigatore principale:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Investigatore principale:
          • Keith J. August
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Reclutamento
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-268-4000
        • Investigatore principale:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-955-3949
        • Investigatore principale:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Saint Peter's University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-8675
        • Investigatore principale:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Reclutamento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 973-754-2207
          • Email: HallL@sjhmc.org
        • Investigatore principale:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 518-262-5513
        • Investigatore principale:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Sospeso
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Clymer
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CCTO@mssm.edu
        • Investigatore principale:
          • Pamela R. Merola
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-862-2215
        • Investigatore principale:
          • Rina Meyer
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 315-464-5476
        • Investigatore principale:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • New York Medical College
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 914-594-3794
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
        • Investigatore principale:
          • Joel A. Kaplan
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
        • Investigatore principale:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 330-543-3193
        • Investigatore principale:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 216-844-5437
        • Investigatore principale:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Reclutamento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-228-4055
        • Investigatore principale:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Reclutamento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-413-2560
        • Investigatore principale:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jane E. Minturn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bradley DeNardo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stuart L. Cramer
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Aniket Saha
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordan Fritch-Hanson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Reclutamento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 865-541-8266
        • Investigatore principale:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Sospeso
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Reclutamento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 972-566-5588
        • Investigatore principale:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Reclutamento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Carcamo
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shafqat Shah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Christopher Park
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 866-987-2000
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas J. Pytel
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-955-4727
          • Email: MACCCTO@mcw.edu
        • Investigatore principale:
          • Sarah Rumler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PRE-ISCRIZIONE: i pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 3 anni e inferiore a 22 anni al momento dell'arruolamento al passaggio 0
  • PRE-ISCRIZIONE: i pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 3 anni e inferiore a 22 anni al momento dell'arruolamento al passaggio 0.

  • PRE-ISCRIZIONE: si sospetta che il paziente abbia un medulloblastoma di nuova diagnosi dalla diagnosi istituzionale

    • Nota: i pazienti con un risultato in sospeso dei test citologici del liquido cerebrospinale (CSF) sono idonei per l'arruolamento su NCI-2014-02057 (APEC14B1) e lo screening di idoneità pre-arruolamento del medulloblastoma (fase 0)
  • PRE-ISCRIZIONE: il paziente e/o i suoi genitori o tutori legali hanno firmato il consenso informato per APEC14B1 Parte A - Screening di idoneità e caratterizzazione molecolare
  • PRE-ISCRIZIONE: si prevede che i campioni richiesti vengano inviati tramite APEC14B1 il prima possibile (appena possibile), preferibilmente entro 5 giorni dall'intervento definitivo

  • PRE-ISCRIZIONE: Tutti i pazienti devono sottoporsi a una rapida revisione patologica centrale su APEC14B1 prima dell'arruolamento nello studio su ACNS2031 fase 1 al fine di evitare diagnosi discordanti e verificare il criterio diagnostico per il trattamento su ACNS2031.

    • Nota: i pazienti con un risultato in sospeso dei test citologici del liquido cerebrospinale sono idonei per la revisione rapida dello screening patologico centrale. La conferma della negatività CSF è necessaria per l'iscrizione al protocollo ACNS2031.
  • PRE-ISCRIZIONE: tutti i pazienti devono sottoporsi a una rapida revisione centrale dello screening molecolare su APEC14B1 prima dell'arruolamento nello studio su ACNS2031 fase 1, al fine di evitare diagnosi discordanti e verificare i criteri diagnostici per il trattamento su ACNS2031

  • PRE-ISCRIZIONE: tutti i pazienti con patologia confermata devono sottoporsi a una rapida revisione dello screening di imaging centrale su APEC14B1 prima dell'arruolamento nello studio su ACNS2031 fase 1

    • Nota: i pazienti non devono presentare malattia metastatica alla risonanza magnetica cranica o spinale. I pazienti con tumore residuo > 1,5 cm^2 dopo la resezione chirurgica iniziale possono essere sottoposti a una seconda resezione chirurgica prima della successiva terapia per renderli idonei per questo studio. Il giorno della seconda resezione per rimuovere il tumore residuo sarà considerato come il giorno dell'intervento definitivo (giorno 0) e deve essere entro un mese (31 giorni) dalla resezione iniziale
  • PRE-ISCRIZIONE: tutti i pazienti con patologia confermata devono sottoporsi a una rapida revisione audiologica centrale su APEC14B1 prima dell'arruolamento nello studio su ACNS2031 fase 1
  • I pazienti devono avere >= 4 anni e =< 21 anni al momento dell'arruolamento
  • I pazienti devono essere di nuova diagnosi e avere l'idoneità confermata da revisioni rapide di patologia centrale e screening molecolare eseguite su APEC14B1 e tramite l'iniziativa di caratterizzazione molecolare

  • Coorte a rischio medio

    • Criteri clinico-patologici:

      • Malattia M0
      • Assenza di istologia anaplastica diffusa E

    • Criteri molecolari:

      • SHH, p53wt, GLI2 normale, MYCN normale, nessuna perdita del cromosoma 14q
      • Gruppo 3, MYC normale, nessun isocromosoma 17q
      • Gruppo 4, nessuna perdita del cromosoma 11

  • Coorte di caratteristiche a basso rischio

    • Criteri clinico-patologici:

      • Malattia M0
      • Assenza di istologia anaplastica diffusa E

    • Criteri molecolari:

      • Gruppo 4, perdita del cromosoma 11

  • I pazienti devono avere una citologia del liquido cerebrospinale lombare negativa

    • Nota: la citologia CSF per la stadiazione deve essere eseguita non prima di 14 giorni dopo l'intervento per evitare falsi positivi CSF. Idealmente, il CSF dovrebbe essere ottenuto tra il giorno 14 e il giorno 21 per consentire lo stato di stadiazione finale prima dell'arruolamento nello studio. I pazienti con citologia CSF positiva ottenuta da 0 a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico devono ripetere la citologia per determinare l'idoneità e lo stato finale del CSF. I pazienti con citologia LCR negativa da puntura lombare ottenuta da 0 a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico non necessitano di ripetizione della citologia. I pazienti con citologia negativa del liquido cerebrospinale da puntura lombare ottenuta prima dell'intervento chirurgico non necessitano di citologia ripetuta dopo l'intervento
  • I pazienti devono avere l'idoneità confermata da Rapid Central Imaging Review eseguita su APEC14B1. I pazienti devono avere un'area della sezione trasversale =< 1,5 cm^2 di tumore residuo. Devono essere eseguite la RM dell'intero cervello con e senza gadolinio e la RM della colonna vertebrale con gadolinio
  • I pazienti devono pesare > 10 kg
  • I pazienti devono essere arruolati e la terapia del protocollo deve iniziare entro e non oltre 31 giorni dopo l'intervento diagnostico definitivo (giorno 0)
  • Conta assoluta dei neutrofili periferici (ANC) >= 1000/uL (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • Conta piastrinica >= 100.000/uL (indipendente dalla trasfusione) (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • Emoglobina>= 8,0 g / dL (può ricevere trasfusioni di conta dei globuli rossi [RBC]) (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)

  • Una creatinina sierica (entro 7 giorni prima dell'arruolamento) basata su età/sesso come segue:

    • da 4 a < 6 anni (età); 0,8 mg/dL (maschi) 0,8 mg/dL (femmine)
    • da 6 a < 10 anni (età); 1 mg/dL (maschio) 1 mg/dL (femmina)
    • da 10 a < 13 anni (età); 1,2 mg/dL (maschi) 1,2 mg/dL (femmine)
    • da 13 a < 16 anni (età); 1,5 mg/dL (maschi) 1,4 mg/dL (femmine)
    • >= 16 anni (età); 1,7 mg/dL (maschi) 1,4 mg/dL (femmine) OPPURE urine delle 24 ore Clearance della creatinina >= 70 mL/min/1,73 m^2 (entro 7 giorni prima dell'arruolamento) O una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (entro 7 giorni prima dell'immatricolazione). La velocità di filtrazione glomerulare deve essere eseguita utilizzando la misurazione diretta con un metodo di campionamento del sangue nucleare OPPURE un metodo diretto di rimozione delle piccole molecole (iotalamato o altra molecola secondo lo standard istituzionale)
    • Nota: la GFR stimata (eGFR) da creatinina sierica, cistatina C o altre stime non sono accettabili per determinare l'idoneità
  • Bilirubina totale = <1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)

  • Transaminasi sierica glutammico piruvica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = < 135 U/L (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)

    • Nota: ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT (ALT) è stato impostato sul valore di 45 U/L

  • Funzione del sistema nervoso centrale definita come:

    • I pazienti con disturbi convulsivi possono essere arruolati se in trattamento con anticonvulsivanti e ben controllati
    • I pazienti non devono essere in stato epilettico, coma o ventilazione assistita al momento dell'arruolamento nello studio

  • Funzione uditiva definita come:

    • I pazienti devono avere un udito normale (definito come International Society of Pediatric Oncology [SIOP] grado 0) in almeno un orecchio confermato da una rapida revisione audiologica centrale eseguita su APEC14B1 prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con malattia metastatica mediante valutazione della risonanza magnetica (MRI) o citologia del liquido cerebrospinale lombare non sono ammissibili. I pazienti che non sono in grado di sottoporsi a una puntura lombare per la valutazione della citologia del liquido cerebrospinale non sono idonei
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente radioterapia o chemioterapia (terapia diretta contro il tumore) diversa dall'intervento chirurgico e/o dai corticosteroidi
  • I pazienti non devono avere alcuna ipersensibilità nota a STS, solfati/solfiti o altri agenti tiolici (ad es. amifostina, n-acetilcisteina, MESNA e captopril)

  • Gravidanza e allattamento:

    • Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza da quando sono stati osservati effetti tossici fetali ed effetti teratogeni per molti dei farmaci in studio. È richiesto un test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile in età fertile
    • Donne in allattamento che intendono allattare al seno i loro bambini
    • Pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioradioterapia, mantenimento)
Vedi descrizione dettagliata.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Droga: Lomustina
Dato PO
Altri nomi:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
  • 1-(2-Cloroetil)-3-cicloesil-1-nitrosourea
  • 1-nitrosourea, 1-(2-cloroetil)-3-cicloesil-
  • Belustin
  • Belustino
  • Cecenu
  • Cloroetilcicloesilnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustino
  • Lucostin
  • Lucostina
  • N-(2-cloroetil)-N'-cicloesil-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Droga: Tiosolfato di sodio
Dato IV
Altri nomi:
  • Pacchetto antidoto al cianuro
  • Tiosolfato disodico
  • S-Hydril
  • Iposolfato di sodio
  • Sodio tiosolfato pentaidrato
  • Tiosolfato di sodio
  • Sodotiolo
  • Tiosolfato, Sodio, Pentaidrato
  • Sale disodico dell'acido tiosolforico
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo del liquido cerebrospinale e del campione di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Test audiometrico
Studi ausiliari
Altri nomi:
  • Audiometria
  • Test audiometrici
  • Prova dell'udito
Procedura: Risposta uditiva del tronco cerebrale
Studi ausiliari
Altri nomi:
  • ABR
  • Baep
  • Baer
  • Auditorio del tronco cerebrale Evoca potenziali
  • Risposta evocata uditiva del tronmo cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del protocollo al verificarsi di progressione della malattia, recidiva della malattia, morte per qualsiasi causa o insorgenza di un secondo neoplasia maligno, valutato fino a 10 anni
Stimerà la distribuzione EFS usando il metodo Kaplan-Meier (KM).
Dall'inizio del trattamento del protocollo al verificarsi di progressione della malattia, recidiva della malattia, morte per qualsiasi causa o insorgenza di un secondo neoplasia maligno, valutato fino a 10 anni
Percentuale di pazienti con> = perdita dell'udito di grado 2
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo l'ultima dose di cisplatino
Stimerà il numero e la percentuale di pazienti con perdita dell'udito> = grado 2 usando la scala della Society of Pediatric Oncology (SIOP) (definita come soglia dell'udito> 20 dB a> = 4kHz) 4 settimane dopo l'ultima dose di cisplatino. Se si osserva la perdita dell'udito in entrambe le orecchie, l'orecchio peggiore verrà utilizzato per questa analisi primaria.
A 4 settimane dopo l'ultima dose di cisplatino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle modifiche della dose di cisplatino correlate all'ototossicità nella coorte a rischio medio
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Sarà calcolato dividendo il numero totale di modifiche della dose di cisplatino correlate all'ototossicità per la dose cumulativa di cisplatino. Statistiche di riepilogo tra cui media, deviazione standard (DS), mediana e intervallo verranno utilizzate per riepilogare i dati per coorti.
Fino a 10 anni
Qualità della vita ed esiti psicosociali dei pazienti con medulloblastoma a rischio medio trattati con STS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Confronterà la qualità della vita (generale) e i risultati psicosociali (adattivi, sociali, emotivi, comportamentali) di questo studio tra il basale e il post trattamento, nonché con le norme salutari pubblicate.
Fino a 5 anni
EFS in pazienti con caratteristiche a basso rischio trattati utilizzando un approccio con radiazioni craniospinali ridotte
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Saranno fornite le stime KM delle distribuzioni EFS per la coorte a basso rischio.
Fino a 10 anni
OS in pazienti con caratteristiche a basso rischio trattati con un approccio con radiazioni craniospinali ridotte
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verranno fornite stime KM delle distribuzioni OS per la coorte a basso rischio.
Fino a 10 anni
Il disagio materiale domestico come determinante sociale degli esiti neurocognitivi, della qualità della vita e psicosociali nei pazienti con medulloblastoma a rischio medio e basso
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione
L'indagine sulle famiglie sarà somministrata ai genitori in vari momenti per misurare le difficoltà materiali della famiglia. Verranno fornite statistiche di riepilogo per ciascun punto temporale, inclusa la media, la deviazione standard, la mediana e l'intervallo per ciascuna misura di esito di interesse.
Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione
Incidenza della nefrotossicità correlata al cisplatino sia nelle coorti a rischio medio che a basso rischio
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La frequenza della nefrotossicità correlata al cisplatino, compreso l'aumento della creatinina di grado 3 e superiore, il danno renale acuto e la malattia renale cronica sarà calcolata per paziente come conteggi grezzi. Verranno riportate statistiche di riepilogo tra cui media, mediana, deviazione standard e intervallo per coorti.
Fino a 10 anni
Traiettoria dei pazienti affetti da medulloblastoma con ipoacusia trattati con STS
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Il numero di pazienti con ipoacusia >= Grado 2 utilizzando la scala SIOP nell'orecchio valutabile in ciascun punto temporale sarà riassunto insieme al suo intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Calcolerà la distribuzione del sistema operativo usando il metodo KM.
Fino a 10 anni
Modelli di recidiva in pazienti con caratteristiche a basso rischio trattate usando un approccio di radiazione craniospinale ridotto
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Le statistiche riassuntive come la conta e la frequenza verranno utilizzate per descrivere i modelli di ricorrenza.
Fino a 10 anni
Esiti neurocognitivi dell'intelligenza su vasta scala e traiettorie di pazienti con medulloblastoma a rischio medio trattati con tiosolfato di sodio (STS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà utilizzata una batteria somministrata psicologa per valutare le traiettorie longitudinali nel quoziente di intelligence su scala piena stimata (FSIQ) utilizzando il vocabolario di Wechsler Intelligence Scale e il sottotest di progettazione a blocchi. Verranno disegnati grafici a scatole per ogni punto temporale per cercare visivamente il cambiamento nel tempo. Stimerà i cambiamenti a coppie in FSIQ tra le misurazioni di 9 mesi e 30 mesi e tra 9 mesi e 60 mesi. Le statistiche di riepilogo saranno fornite per ogni punto temporale e per ogni cambiamento a coppie, inclusi media, deviazione standard, mediana e intervallo. Confronterà FSIQ tra due punti temporali usando approcci a un campione parametrici o non parametrici a seconda della normalità dei dati.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Banche accoppiate di sangue e tessuto tumorale o studi futuri
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Otterrà sangue e tessuto tumorale accoppiati da conservare per futuri studi di biologia che implichino un'analisi molecolare completa.
Fino a 5 anni
Banca del sangue e del liquido cerebrospinale per studi futuri
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Conserverà sangue e liquido cerebrospinale per studi futuri.
Fino a 5 anni
Qualità della vita correlata all'udito (HEAR-QL) di pazienti con medulloblastoma a rischio medio trattati con STS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'indagine sull'udito e l'audiologia esaminerà la perdita dell'udito percepita dai genitori e dal paziente, l'uso di apparecchi acustici e le barriere all'uso degli apparecchi acustici attraverso statistiche descrittive.
Fino a 5 anni
HEAR-QL di pazienti con caratteristiche a basso rischio trattati utilizzando un approccio con radiazioni craniospinali ridotte
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'indagine sull'udito e l'audiologia esaminerà la perdita dell'udito percepita dai genitori e dal paziente, l'uso di apparecchi acustici e le barriere all'uso degli apparecchi acustici attraverso statistiche descrittive.
Fino a 5 anni
Attenzione, velocità di elaborazione, memoria e risultati neurocognitivi della funzione esecutiva e traiettorie dei pazienti con medulloblastoma a rischio medio trattati con STS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Anche i risultati neurocognitivi (attenzione, velocità di elaborazione e funzione esecutiva) verranno esaminati utilizzando un approccio simile a quelli utilizzati per FSIQ. Sarà misurato dalle batterie neuropsicologiche e comportamentali standardizzate del gruppo di oncologia pediatrica.
Fino a 5 anni
Gli esiti neurocognitivi, di qualità della vita e psicosociali dei pazienti con caratteristiche a basso rischio trattate usando un approccio di radiazione craniospinale ridotto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'approccio di analisi sarà simile a quello per il medulloblastoma a rischio medio di nuova diagnosi. L'analisi per questo obiettivo sarà principalmente esplorativa.
Fino a 5 anni
Percentuale di pazienti con> = perdita dell'udito di grado 2 nell'orecchio migliore
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo l'ultima dose di cisplatino
Riferirà la percentuale di pazienti con perdita dell'udito ≥ grado nell'orecchio migliore a 4 settimane dopo l'ultima dose di cisplatino in ACNS2031.
A 4 settimane dopo l'ultima dose di cisplatino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph Salloum, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACNS2031 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-04866 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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