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Um estudo de tratamento para meduloblastoma usando tiossulfato de sódio para reduzir a perda auditiva

21 de agosto de 2026 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo de fase 3 de tiossulfato de sódio para redução da ototoxicidade induzida por cisplatina em crianças com meduloblastoma de risco médio e terapia reduzida em crianças com meduloblastoma com características de baixo risco

Este estudo de fase III testa a adição de tiossulfato de sódio à quimioterapia e radioterapia padrão no tratamento de pacientes com meduloblastoma de risco baixo ou médio (um tipo de câncer no cérebro). A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. Os medicamentos quimioterápicos funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Embora o tratamento para meduloblastoma de risco médio e baixo recém-diagnosticado seja geralmente eficaz no tratamento do câncer, ainda há preocupações sobre os efeitos colaterais de tal tratamento. Os efeitos colaterais são problemas não intencionais que surgem devido ao tratamento, como dificuldades de aprendizado, menores quantidades de hormônios, problemas auditivos ou outros problemas na realização de atividades diárias. Pacientes com meduloblastoma geralmente recebem tratamento com drogas quimioterápicas, incluindo cisplatina. A cisplatina pode causar perda auditiva como efeito colateral. Estudos anteriores com tiossulfato de sódio mostraram que ele pode ajudar a reduzir ou prevenir a perda auditiva causada pela cisplatina. Este estudo analisa a adição de tiossulfato de sódio ao tratamento padrão para meduloblastoma (radioterapia e quimioterapia, incluindo cisplatina) para descobrir se reduz a perda auditiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia da infusão de tiossulfato de sódio (STS) administrada durante os ciclos de quimioterapia contendo cisplatina (em comparação com uma coorte histórica selecionada de ACNS0331 que recebeu quimioterapia sem STS) na redução da perda auditiva em crianças com meduloblastoma de risco médio recém-diagnosticado.

II. Estimar e monitorar a sobrevida livre de eventos (EFS) neste estudo contra uma coorte cuidadosamente selecionada de ACNS0331 para proteger contra a perda de eficácia devido ao STS.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar e monitorar a sobrevida global (OS) neste estudo contra uma coorte de controle cuidadosamente selecionada de ACNS0331.

II. Estimar a incidência de modificações na dose de cisplatina relacionadas à ototoxicidade na coorte de risco médio.

III. Estimar a incidência de nefrotoxicidade relacionada à cisplatina nas coortes de risco médio e baixo.

4. Avaliar resultados neurocognitivos de inteligência em escala real e trajetórias de pacientes com meduloblastoma de risco médio tratados com STS em comparação com a coorte de controle de ACNS0331.

V. Avaliar a qualidade de vida e os resultados psicossociais e trajetórias de pacientes com meduloblastoma de risco médio tratados com STS em comparação com as normas publicadas.

VI. Estimar e monitorar EFS e OS em pacientes com características de baixo risco tratados usando uma abordagem de radiação craniospinal reduzida.

VII. Avaliar a trajetória da perda auditiva em pacientes com meduloblastoma tratados com STS.

VIII. Avaliar a dificuldade material da família como determinante social de resultados neurocognitivos, de qualidade de vida e psicossociais em pacientes com meduloblastoma de risco médio e baixo.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Obter sangue pareado e tecido tumoral para serem armazenados em bancos para futuros estudos de biologia envolvendo análises moleculares abrangentes, incluindo, entre outros, sequenciamento completo do exoma, sequenciamento do ácido ribonucleico (RNA) e metilação.

II. Para banco de sangue e líquido cefalorraquidiano para estudos futuros. III. Avaliar a atenção, a velocidade de processamento, a memória e os resultados e trajetórias neurocognitivas das funções executivas, bem como os resultados e trajetórias da qualidade de vida relacionada à audição, de pacientes com meduloblastoma de risco médio tratados com STS.

4. Avaliar os resultados neurocognitivos, de qualidade de vida e psicossociais de pacientes com características de baixo risco tratados com uma abordagem de radiação cranioespinhal reduzida.

CONTORNO:

QUIMIOTERAPIA: Os pacientes passam por radioterapia nas semanas 1-7 e recebem vincristina por via intravenosa (IV) uma vez por semana nas semanas 2-7 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MANUTENÇÃO: Começando 4 semanas após a quimiorradioterapia, os pacientes recebem lomustina por via oral (PO) no dia 1 dos ciclos 1, 2, 4, 5, 7 e 8, cisplatina IV durante 6 horas no dia 1 dos ciclos 1, 2, 4, 5 , 7 e 8, tiossulfato de sódio IV durante 15 minutos no dia dos ciclos 1, 2, 4, 5, 7 e 8, ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 2 dos ciclos 3, 6 e 9, e mesna IV durante 15-30 minutos três vezes ao dia (TID) nos dias 1 e 2 dos ciclos 3, 6 e 9. Os pacientes também recebem vincristina IV nos dias 1, 8 e 15 dos ciclos 1, 2, 4, 5 , 7 e 8, e nos dias 1 e 8 dos ciclos 3, 6 e 9. O tratamento é repetido a cada 6 semanas (ciclos 1, 2, 4, 5, 7 e 8) ou a cada 4 semanas (ciclos 3, 6, e 9) por até 9 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses nos anos 1-2, a cada 6 meses nos anos 3-4 e depois anualmente nos anos 5-10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

225

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • Recrutamento
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Investigador principal:
          • Bruno Michon
        • Contato:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Recrutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Recrutamento
        • IWK Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chelsea Ash
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigador principal:
          • Monia Marzouki
        • Contato:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josee Brossard
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Ativo, não recrutando
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Recrutamento
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-388-8721
        • Investigador principal:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 602-546-0920
        • Investigador principal:
          • Michael R. Mangum
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael W. Bishop
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 909-558-4050
        • Investigador principal:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 562-933-5600
        • Investigador principal:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 323-361-4110
        • Investigador principal:
          • Ashley S. Margol
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Recrutamento
        • Valley Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elyssa M. Rubin
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 858-966-5934
        • Investigador principal:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Holly B. Lindsay
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Recrutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 860-545-9981
        • Investigador principal:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Asher M. Marks
        • Contato:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Recrutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contato:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Recrutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Investigador principal:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-624-2778
        • Investigador principal:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Bradley Gampel
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigador principal:
          • Anna J. Janss
        • Contato:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Recrutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-983-6090
        • Investigador principal:
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Dipti S. Dighe
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
        • Investigador principal:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-248-1199
        • Investigador principal:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Blank Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Recrutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Investigador principal:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Recrutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Investigador principal:
          • Jason M. Fixler
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-601-9083
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Ralph Salloum
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Suspenso
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Corewell Health Children's
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Marie V. Nelson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigador principal:
          • Michael K. Richards
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 601-815-6700
        • Investigador principal:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Investigador principal:
          • Keith J. August
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Recrutamento
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-268-4000
        • Investigador principal:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-955-3949
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Saint Peter's University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-8675
        • Investigador principal:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Recrutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 973-754-2207
          • E-mail: HallL@sjhmc.org
        • Investigador principal:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Suspenso
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Clymer
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Pamela R. Merola
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Rina Meyer
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • New York Medical College
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 914-594-3794
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Joel A. Kaplan
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 252-744-1015
          • E-mail: eubankss@ecu.edu
        • Investigador principal:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 330-543-3193
        • Investigador principal:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 216-844-5437
        • Investigador principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Recrutamento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-228-4055
        • Investigador principal:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Recrutamento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Recrutamento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-413-2560
        • Investigador principal:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jane E. Minturn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Bradley DeNardo
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Recrutamento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Investigador principal:
          • Stuart L. Cramer
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contato:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Recrutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jordan Fritch-Hanson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Recrutamento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 865-541-8266
        • Investigador principal:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Suspenso
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Recrutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Recrutamento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 972-566-5588
        • Investigador principal:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Recrutamento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Carcamo
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shafqat Shah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Christopher Park
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas J. Pytel
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-955-4727
          • E-mail: MACCCTO@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Sarah Rumler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PRÉ-INSCRIÇÃO: Os pacientes devem ter mais ou igual a 3 anos e menos de 22 anos de idade no momento da inscrição na Etapa 0
  • PRÉ-INSCRIÇÃO: Os pacientes devem ter mais ou igual a 3 anos e menos de 22 anos de idade no momento da inscrição na Etapa 0.

  • PRÉ-INSCRIÇÃO: Paciente com suspeita de meduloblastoma recém-diagnosticado por diagnóstico institucional

    • Observação: pacientes com resultados pendentes de testes de citologia do líquido cefalorraquidiano (LCR) são elegíveis para inscrição no NCI-2014-02057 (APEC14B1) e na triagem de qualificação pré-inscrição de meduloblastoma (etapa 0)
  • PRÉ-INSCRIÇÃO: O paciente e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais assinaram o consentimento informado para APEC14B1 Parte A - Triagem de Elegibilidade e Caracterização Molecular
  • PRÉ-INSCRIÇÃO: As amostras necessárias são projetadas para serem enviadas através do APEC14B1 o mais rápido possível (ASAP), preferencialmente dentro de 5 dias da cirurgia definitiva

  • PRÉ-INSCRIÇÃO: Todos os pacientes devem ter uma revisão rápida da patologia central em APEC14B1 antes da inscrição no estudo em ACNS2031 etapa 1, a fim de evitar diagnósticos discordantes e verificar o critério de diagnóstico para tratamento em ACNS2031.

    • Nota: Pacientes com resultados pendentes de testes de citologia do LCR são elegíveis para a revisão rápida de triagem patológica central. A confirmação da negatividade do LCR é necessária para inscrição no protocolo ACNS2031.
  • PRÉ-INSCRIÇÃO: Todos os pacientes devem ter uma revisão rápida de triagem molecular central em APEC14B1 antes da inscrição no estudo em ACNS2031 etapa 1, a fim de evitar diagnósticos discordantes e verificar o critério de diagnóstico para tratamento em ACNS2031

  • PRÉ-INSCRIÇÃO: Todos os pacientes com patologia confirmada devem passar por uma rápida revisão de triagem de imagem central em APEC14B1 antes da inscrição no estudo em ACNS2031 etapa 1

    • Observação: os pacientes não devem ter doença metastática na ressonância magnética do crânio ou da coluna vertebral. Pacientes com tumor residual > 1,5 cm^2 após a ressecção cirúrgica inicial podem ser submetidos a uma segunda ressecção cirúrgica antes da terapia subsequente para torná-los elegíveis para este estudo. O dia da segunda ressecção para remover o tumor residual será considerado como o dia da cirurgia definitiva (dia 0) e deve ocorrer dentro de um mês (31 dias) da ressecção inicial
  • PRÉ-INSCRIÇÃO: Todos os pacientes com patologia confirmada devem passar por uma revisão audiológica central rápida em APEC14B1 antes da inscrição no estudo em ACNS2031 etapa 1
  • Os pacientes devem ter >= 4 anos e =< 21 anos de idade no momento da inscrição
  • Os pacientes devem ser diagnosticados recentemente e ter a elegibilidade confirmada por análises rápidas de patologia central e triagem molecular realizadas no APEC14B1 e por meio da Iniciativa de Caracterização Molecular

  • Coorte de risco médio

    • Critérios clínico-patológicos:

      • doença M0
      • Sem histologia anaplásica difusa E

    • Critérios moleculares:

      • SHH, p53wt, GLI2 normal, MYCN normal, sem perda do cromossomo 14q
      • Grupo 3, MYC normal, sem isocromossomo 17q
      • Grupo 4, sem perda do cromossomo 11

  • Coorte de características de baixo risco

    • Critérios clínico-patológicos:

      • doença M0
      • Sem histologia anaplásica difusa E

    • Critérios moleculares:

      • Grupo 4, perda do cromossomo 11

  • Os pacientes devem ter citologia do LCR lombar negativa

    • Observação: a citologia do LCR para estadiamento não deve ser realizada antes de 14 dias após a cirurgia para evitar LCR falso positivo. Idealmente, o CSF ​​deve ser obtido entre o dia 14 e o dia 21 para permitir o status de estadiamento final antes da inscrição no estudo. Pacientes com citologia positiva do LCR obtida de 0 a 14 dias após a cirurgia devem repetir a citologia para determinar a elegibilidade e o status final do LCR. Pacientes com citologia liquórica negativa de punção lombar obtida de 0 a 14 dias após a cirurgia não precisam repetir a citologia. Pacientes com citologia de LCR negativa de punção lombar obtida antes da cirurgia não precisam repetir a citologia no pós-operatório
  • Os pacientes devem ter a elegibilidade confirmada pelo Rapid Central Imaging Review realizado no APEC14B1. Os pacientes devem ter =< 1,5 cm^2 área transversal de tumor residual. Devem ser realizadas ressonância magnética cerebral total com e sem gadolínio e ressonância magnética da coluna vertebral com gadolínio
  • Os pacientes devem pesar > 10 kg
  • Os pacientes devem ser inscritos e a terapia de protocolo deve ser projetada para começar, no máximo 31 dias após a cirurgia diagnóstica definitiva (dia 0)
  • Contagem absoluta de neutrófilos periféricos (ANC) >= 1000/uL (dentro de 7 dias antes da inscrição)
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/uL (independente de transfusão) (dentro de 7 dias antes da inscrição)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (pode receber transfusões de contagem de glóbulos vermelhos [RBC]) (dentro de 7 dias antes da inscrição)

  • Uma creatinina sérica (dentro de 7 dias antes da inscrição) com base na idade/sexo da seguinte forma:

    • 4 a < 6 anos (idade); 0,8 mg/dL (masculino) 0,8 mg/dL (feminino)
    • 6 a < 10 anos (idade); 1 mg/dL (masculino) 1 mg/dL (feminino)
    • 10 a < 13 anos (idade); 1,2 mg/dL (masculino) 1,2 mg/dL (feminino)
    • 13 a < 16 anos (idade); 1,5 mg/dL (masculino) 1,4 mg/dL (feminino)
    • >= 16 anos (idade); 1,7 mg/dL (masculino) 1,4 mg/dL (feminino) OU urina de 24 horas Depuração de creatinina >= 70 mL/min/1,73 m^2 (dentro de 7 dias antes da inscrição) OU uma taxa de filtração glomerular (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 (dentro de 7 dias antes da inscrição). A GFR deve ser realizada usando medição direta com um método de amostragem de sangue nuclear OU método direto de depuração de pequenas moléculas (iotalamato ou outra molécula de acordo com o padrão institucional)
    • Nota: A TFG estimada (eGFR) da creatinina sérica, cistatina C ou outras estimativas não são aceitáveis ​​para determinar a elegibilidade
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (ULN) para a idade (dentro de 7 dias antes da inscrição)

  • Transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 135 U/L (dentro de 7 dias antes da inscrição)

    • Nota: Para o propósito deste estudo, o LSN para SGPT (ALT) foi definido para o valor de 45 U/L

  • Função do sistema nervoso central definida como:

    • Pacientes com transtorno convulsivo podem ser inscritos se estiverem em uso de anticonvulsivantes e bem controlados
    • Os pacientes não devem estar em estado de mal epiléptico, coma ou ventilação assistida no momento da inscrição no estudo

  • Função auditiva definida como:

    • Os pacientes devem ter audição normal (definida como grau 0 da Sociedade Internacional de Oncologia Pediátrica [SIOP]) em pelo menos um ouvido, confirmado por revisão audiológica central rápida realizada no APEC14B1 antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença metastática por avaliação por ressonância magnética (MRI) ou citologia lombar do LCR não são elegíveis. Pacientes que não podem ser submetidos a uma punção lombar para avaliação da citologia do LCR são inelegíveis
  • Os pacientes não devem ter recebido radioterapia ou quimioterapia prévia (terapia direcionada ao tumor) além de intervenção cirúrgica e/ou corticosteroides
  • Os pacientes não devem ter hipersensibilidade conhecida a STS, sulfatos/sulfitos ou outros agentes tiol (por exemplo, amifostina, n-acetilcisteína, MESNA e captopril)

  • Gravidez e amamentação:

    • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas desde toxicidades fetais e efeitos teratogênicos foram observados para vários dos medicamentos do estudo. Um teste de gravidez é necessário para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
    • Mulheres lactantes que planejam amamentar seus bebês
    • Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método contraceptivo eficaz durante sua participação no estudo
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (quimiorradioterapia, manutenção)
Veja a descrição detalhada.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Medicamento: Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Medicamento: Lomustina
Dado PO
Outros nomes:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
  • 1-(2-Cloroetil)-3-ciclohexil-1-nitrosoureia
  • 1-Nitrosoureia, 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-
  • Belustin
  • Belustina
  • Cecenu
  • Cloroetilciclohexilnitrosoureia
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustina
  • Lucostina
  • N-(2-Cloroetil)-N'-ciclohexil-N-nitrosoureia
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Medicamento: Tiossulfato de sódio
Dado IV
Outros nomes:
  • Pacote de antídoto de cianeto
  • Tiossulfato dissódico
  • S-Hydril
  • Hipossulfato de Sódio
  • Tiossulfato de Sódio Penta-hidratado
  • Tiossulfato de Sódio
  • Sodotiol
  • Tiossulfato, Sódio, Penta-hidratado
  • Sal Dissódico do Ácido Tiossulfúrico
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e líquido cefalorraquidiano
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Teste audiométrico
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Audiometria
  • Teste Audiométrico
  • Teste de Audição
Procedimento: Resposta auditiva do tronco cerebral
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • ABR
  • Baep
  • Baer
  • Potenciais evocados auditivos do tronco cerebral
  • Resposta evocada auditiva do tronco cerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Desde o início do tratamento do protocolo até a ocorrência de progressão da doença, recorrência da doença, morte por qualquer causa ou ocorrência de uma segunda neoplasia maligna, avaliada até 10 anos
Estimará a distribuição EFS usando o método Kaplan-Meier (KM).
Desde o início do tratamento do protocolo até a ocorrência de progressão da doença, recorrência da doença, morte por qualquer causa ou ocorrência de uma segunda neoplasia maligna, avaliada até 10 anos
Porcentagem de pacientes com perda auditiva de grau 2
Prazo: 4 semanas após a última dose de cisplatina
Estimará o número e a porcentagem de pacientes com perda auditiva de grau 2 usando a escala da Sociedade de Oncologia Pediátrica (SIOP) (definida como limiar auditivo> 20 dB a> = 4kHz) 4 semanas após a última dose de cisplatina. Se a perda auditiva for observada nos dois ouvidos, o pior ouvido será usado para esta análise primária.
4 semanas após a última dose de cisplatina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de modificações de dose de cisplatina relacionadas à ototoxicidade na coorte de risco médio
Prazo: Até 10 anos
Será calculado dividindo o número total de modificações de dose de cisplatina relacionadas à ototoxicidade pela dose cumulativa de cisplatina. Estatísticas resumidas, incluindo média, desvio padrão (SD), mediana e intervalo, serão usadas para resumir os dados por coortes.
Até 10 anos
Qualidade de vida e desfechos psicossociais de pacientes com meduloblastoma de médio risco tratados com STS
Prazo: Até 5 anos
Irá comparar os resultados de qualidade de vida (geral) e psicossociais (adaptativos, sociais, emocionais, comportamentais) deste estudo entre o início e o pós-tratamento, bem como com as normas saudáveis ​​publicadas.
Até 5 anos
EFS em pacientes com características de baixo risco tratados com uma abordagem de radiação cranioespinal reduzida
Prazo: Até 10 anos
Serão fornecidas estimativas KM das distribuições EFS para a coorte de baixo risco.
Até 10 anos
OS em pacientes com características de baixo risco tratados com uma abordagem de radiação cranioespinal reduzida
Prazo: Até 10 anos
Serão fornecidas estimativas de KM das distribuições de OS para a coorte de baixo risco.
Até 10 anos
Dificuldades materiais domésticas como determinante social de resultados neurocognitivos, de qualidade de vida e psicossociais em pacientes com meduloblastoma de risco médio e baixo risco
Prazo: Até 60 meses após a inscrição
A Pesquisa Familiar será administrada aos pais em vários momentos para medir as dificuldades materiais da família. Estatísticas resumidas serão fornecidas para cada ponto de tempo, incluindo média, desvio padrão, mediana e intervalo para cada medida de resultado de interesse.
Até 60 meses após a inscrição
Incidência de nefrotoxicidade relacionada à cisplatina nas coortes de risco médio e baixo risco
Prazo: Até 10 anos
A frequência de nefrotoxicidade relacionada à cisplatina, incluindo grau 3 e aumento de creatinina superior, lesão renal aguda e doença renal crônica, será calculada por paciente como contagens brutas. Estatísticas resumidas serão relatadas, incluindo média, mediana, desvio padrão e intervalo por coortes.
Até 10 anos
Trajetória de pacientes com perda auditiva meduloblastoma tratados com STS
Prazo: Até 60 meses
O número de pacientes com perda auditiva >= Grau 2 usando a escala SIOP na orelha avaliável em cada ponto de tempo será resumido junto com seu intervalo de confiança de 95%.
Até 60 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 10 anos
Calculará a distribuição do sistema operacional usando o método KM.
Até 10 anos
Padrões de recorrência em pacientes com características de baixo risco tratadas usando uma abordagem reduzida de radiação cranioespinhal
Prazo: Até 10 anos
As estatísticas resumidas, como contagem e frequência, serão usadas para descrever os padrões de recorrência.
Até 10 anos
Resultados neurocognitivos de inteligência em escala completa e trajetórias de pacientes com meduloblastoma de risco médio tratados com tiossulfato de sódio (STS)
Prazo: Até 5 anos
Uma bateria administrada por psicóloga será usada para avaliar as trajetórias longitudinais no quociente estimado de inteligência em escala completa (FSIQ) usando o vocabulário da escala de inteligência de Wechsler e o subteste de design de blocos. Os gráficos de caixa serão desenhados para cada ponto de tempo para procurar mudanças visualmente com o tempo. Estimará alterações pareadas no FSIQ entre 9 meses e 30 meses e medidas entre 9 e 60 meses. As estatísticas resumidas serão fornecidas para cada ponto de tempo e para cada mudança pareada, incluindo média, desvio padrão, mediana e alcance. Comparará o FSIQ entre dois pontos de tempo usando abordagens de uma amostra paramétricas ou não paramétricas, dependendo da normalidade dos dados.
Até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bancos pareados de sangue e tecido tumoral ou estudos futuros
Prazo: Até 5 anos
Obterá sangue pareado e tecido tumoral para ser armazenado para futuros estudos de biologia envolvendo análise molecular abrangente.
Até 5 anos
Bancos de sangue e líquido cefalorraquidiano para estudos futuros
Prazo: Até 5 anos
Irá armazenar sangue e líquido cefalorraquidiano para estudos futuros.
Até 5 anos
Qualidade de vida relacionada à audição (HEAR-QL) de pacientes com meduloblastoma de risco médio tratados com STS
Prazo: Até 5 anos
A Pesquisa de Audição e Audiologia examinará a perda auditiva percebida pelos pais e pelo paciente, o uso de aparelhos auditivos e as barreiras ao uso de aparelhos auditivos por meio de estatísticas descritivas.
Até 5 anos
HEAR-QL de pacientes com características de baixo risco tratados usando uma abordagem de radiação cranioespinal reduzida
Prazo: Até 5 anos
A Pesquisa de Audição e Audiologia examinará a perda auditiva percebida pelos pais e pelo paciente, o uso de aparelhos auditivos e as barreiras ao uso de aparelhos auditivos por meio de estatísticas descritivas.
Até 5 anos
Resultados e trajetórias neurocognitivas de atenção, velocidade de processamento, memória e função executiva de pacientes com meduloblastoma de risco médio tratados com STS
Prazo: Até 5 anos
Os resultados neurocognitivos (atenção, velocidade de processamento e função executiva) também serão examinados usando uma abordagem semelhante àquelas usadas para FSIQ. Será medido pelas baterias neuropsicológicas e comportamentais padronizadas do Grupo de Oncologia Infantil.
Até 5 anos
Resultados Neurocognitivos, Qualidade de Vida e Psicossocial de Pacientes com Recursos de Baixo Risco tratados usando uma abordagem de radiação cranioespinal reduzida
Prazo: Até 5 anos
A abordagem de análise será semelhante à do meduloblastoma de risco médio recém-diagnosticado. A análise para esse objetivo será principalmente exploratória.
Até 5 anos
Porcentagem de pacientes com perda auditiva de grau 2 na melhor orelha
Prazo: 4 semanas após a última dose de cisplatina
Relatará a porcentagem de pacientes com perda auditiva de ≥ grau 2 no melhor ouvido às 4 semanas após a última dose de cisplatina no ACNS2031.
4 semanas após a última dose de cisplatina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph Salloum, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACNS2031 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-04866 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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