Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia rdzeniaka zarodkowego przy użyciu tiosiarczanu sodu w celu zmniejszenia utraty słuchu

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie fazy 3 tiosiarczanu sodu w celu zmniejszenia ototoksyczności wywołanej cisplatyną u dzieci z rdzeniakiem zarodkowym średniego ryzyka i zmniejszonej terapii u dzieci z rdzeniakiem zarodkowym z cechami niskiego ryzyka

To badanie III fazy testuje dodanie tiosiarczanu sodu do standardowej chemioterapii i radioterapii w leczeniu pacjentów z rdzeniakiem zarodkowym niskiego lub średniego ryzyka (rodzaj raka mózgu). Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Chemioterapeutyki działają na różne sposoby, aby zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Chociaż leczenie nowo zdiagnozowanego rdzeniaka średniego i niskiego ryzyka jest na ogół skuteczne w leczeniu raka, nadal istnieją obawy dotyczące skutków ubocznych takiego leczenia. Skutki uboczne to niezamierzone problemy, które pojawiają się w wyniku leczenia, takie jak trudności w nauce, obniżone poziomy hormonów, problemy ze słuchem lub inne problemy w wykonywaniu codziennych czynności. Pacjenci z rdzeniakiem często otrzymują chemioterapię, w tym cisplatynę. Cisplatyna może powodować utratę słuchu jako efekt uboczny. Wcześniejsze badania nad tiosiarczanem sodu wykazały, że może on pomóc zmniejszyć lub zapobiec utracie słuchu spowodowanej przez cisplatynę. To badanie dotyczy dodania tiosiarczanu sodu do standardowego leczenia rdzeniaka (radioterapii i chemioterapii, w tym cisplatyny), aby dowiedzieć się, czy zmniejsza utratę słuchu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności wlewu tiosiarczanu sodu (STS) podawanego podczas cykli chemioterapii zawierającej cisplatynę (w porównaniu z historyczną kohortą wybraną z ACNS0331, która otrzymywała chemioterapię bez MTM) w zmniejszaniu utraty słuchu u dzieci z nowo zdiagnozowanym rdzeniakiem zarodkowym średniego ryzyka.

II. Aby oszacować i monitorować przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) w tym badaniu w porównaniu ze starannie wybraną kohortą z ACNS0331, aby uchronić się przed utratą skuteczności z powodu STS.

CELE DODATKOWE:

I. Aby oszacować i monitorować całkowite przeżycie (OS) w tym badaniu w porównaniu ze starannie wybraną kohortą kontrolną z ACNS0331.

II. Aby oszacować częstość występowania modyfikacji dawki cisplatyny związanych z ototoksycznością w kohorcie średniego ryzyka.

III. Aby oszacować częstość występowania nefrotoksyczności związanej z cisplatyną zarówno w kohortach średniego, jak i niskiego ryzyka.

IV. Aby ocenić pełną skalę wyników neurokognitywnych inteligencji i trajektorii pacjentów z rdzeniakiem o średnim ryzyku leczonych STS w porównaniu z kohortą kontrolną z ACNS0331.

V. Ocena jakości życia i wyników psychospołecznych oraz trajektorii pacjentów z rdzeniakiem zarodkowym średniego ryzyka leczonych MTM w porównaniu z opublikowanymi normami.

VI. Oszacowanie i monitorowanie EFS i OS u pacjentów z cechami niskiego ryzyka leczonych z zastosowaniem ograniczonej radioterapii czaszkowo-rdzeniowej.

VII. Ocena trajektorii utraty słuchu u pacjentów z rdzeniakiem zarodkowym leczonych MTM.

VIII. Ocena trudności materialnych gospodarstwa domowego jako społecznego wyznacznika wyników neurokognitywnych, jakości życia i psychospołecznych u pacjentów z rdzeniakiem zarodkowym średniego i niskiego ryzyka.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Uzyskanie sparowanej krwi i tkanki guza do przechowywania w banku do przyszłych badań biologicznych obejmujących wszechstronną analizę molekularną, w tym między innymi sekwencjonowanie całego egzomu, sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego (RNA) i metylację.

II. Bankowanie krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego do przyszłych badań. III. Ocena uwagi, szybkości przetwarzania, pamięci i funkcji wykonawczych wyników i trajektorii neurokognitywnych, a także wyników i trajektorii jakości życia związanych ze słuchem u pacjentów z rdzeniakiem zarodkowym średniego ryzyka leczonych MTM.

IV. Ocena wyników neurokognitywnych, jakości życia i psychospołecznych pacjentów z cechami niskiego ryzyka leczonych przy użyciu ograniczonego promieniowania czaszkowo-rdzeniowego.

ZARYS:

CHEMORADIOTERAPIA: Pacjenci przechodzą radioterapię w tygodniach 1-7 i otrzymują winkrystynę dożylnie (IV) raz w tygodniu w tygodniach 2-7 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSERWACJA: Począwszy od 4 tygodni po chemioradioterapii pacjenci otrzymują doustnie lomustynę (PO) w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 5, 7 i 8, cisplatynę iv. przez 6 godzin w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 5 , 7 i 8, tiosiarczan sodu IV przez 15 minut w dniu cykli 1, 2, 4, 5, 7 i 8, cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniach 1 i 2 cykli 3, 6 i 9, i mesna IV przez 15-30 minut trzy razy dziennie (TID) w dniach 1 i 2 cykli 3, 6 i 9. Pacjenci otrzymują również winkrystynę IV w dniach 1, 8 i 15 cykli 1, 2, 4, 5 , 7 i 8 oraz w dniach 1 i 8 cykli 3, 6 i 9. Leczenie powtarza się co 6 tygodni (cykle 1, 2, 4, 5, 7 i 8) lub co 4 tygodnie (cykle 3, 6, i 9) przez maksymalnie 9 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez lata 1-2, co 6 miesięcy przez lata 3-4, a następnie corocznie przez lata 5-10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Główny śledczy:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutacyjny
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutacyjny
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chelsea Ash
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Główny śledczy:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josee Brossard
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Rekrutacyjny
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-388-8721
        • Główny śledczy:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 602-546-0920
        • Główny śledczy:
          • Michael R. Mangum
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael W. Bishop
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 909-558-4050
        • Główny śledczy:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 562-933-5600
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-361-4110
        • Główny śledczy:
          • Ashley S. Margol
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Rekrutacyjny
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elyssa M. Rubin
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 916-734-3089
        • Główny śledczy:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 858-966-5934
        • Główny śledczy:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Holly B. Lindsay
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 860-545-9981
        • Główny śledczy:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Asher M. Marks
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Rekrutacyjny
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emad K. Salman
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Główny śledczy:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-624-2778
        • Główny śledczy:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Bradley Gampel
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anna J. Janss
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Rekrutacyjny
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-983-6090
        • Główny śledczy:
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-355-3046
        • Główny śledczy:
          • Dipti S. Dighe
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
        • Główny śledczy:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-248-1199
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-237-1225
        • Główny śledczy:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital New Orleans
        • Główny śledczy:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Rekrutacyjny
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Główny śledczy:
          • Jason M. Fixler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 410-601-9083
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Ralph Salloum
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Zawieszony
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-865-1125
        • Główny śledczy:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Children's
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 248-551-7695
        • Główny śledczy:
          • Marie V. Nelson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Główny śledczy:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 601-815-6700
        • Główny śledczy:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Główny śledczy:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Rekrutacyjny
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-268-4000
        • Główny śledczy:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-955-3949
        • Główny śledczy:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Saint Peter's University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 732-235-8675
        • Główny śledczy:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Rekrutacyjny
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 518-262-5513
        • Główny śledczy:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Zawieszony
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Clymer
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Główny śledczy:
          • Pamela R. Merola
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-862-2215
        • Główny śledczy:
          • Rina Meyer
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 315-464-5476
        • Główny śledczy:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • New York Medical College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 914-594-3794
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-9376
        • Główny śledczy:
          • Joel A. Kaplan
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 336-713-6771
        • Główny śledczy:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 330-543-3193
        • Główny śledczy:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 216-844-5437
        • Główny śledczy:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-228-4055
        • Główny śledczy:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Rekrutacyjny
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 503-413-2560
        • Główny śledczy:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jane E. Minturn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bradley DeNardo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stuart L. Cramer
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Rekrutacyjny
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 865-541-8266
        • Główny śledczy:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Zawieszony
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Rekrutacyjny
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Rekrutacyjny
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 972-566-5588
        • Główny śledczy:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Rekrutacyjny
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Carcamo
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shafqat Shah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Christopher Park
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 866-987-2000
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas J. Pytel
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Rumler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Pacjenci muszą mieć co najmniej 3 lata i mniej niż 22 lata w momencie rejestracji na etapie 0
  • REKRUTACJA WSTĘPNA: Pacjenci muszą mieć co najmniej 3 lata i mniej niż 22 lata w momencie rejestracji w kroku 0.

  • REKRUTACJA WSTĘPNA: Podejrzewa się, że pacjent ma nowo zdiagnozowanego rdzeniaka zarodkowego na podstawie diagnozy instytucjonalnej

    • Uwaga: Pacjenci z oczekującymi wynikami badań cytologicznych płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) kwalifikują się do rejestracji na NCI-2014-02057 (APEC14B1) i wstępnej kwalifikacji do badania przesiewowego w zakresie rdzeniaka zarodkowego (krok 0)
  • REKRUTACJA WSTĘPNA: Pacjent i/lub jego rodzice lub opiekunowie prawni podpisali świadomą zgodę na APEC14B1 Część A — Badania kwalifikacyjne i charakterystyka molekularna
  • REKRUTACJA WSTĘPNA: Przewiduje się, że wymagane próbki zostaną przesłane za pośrednictwem APEC14B1 tak szybko, jak to możliwe (ASAP), najlepiej w ciągu 5 dni od ostatecznej operacji

  • WSTĘPNA REKRUTACJA: Wszyscy pacjenci muszą przejść szybką centralną ocenę histopatologiczną na APEC14B1 przed włączeniem do badania na ACNS2031 krok 1, aby uniknąć rozbieżnych diagnoz i zweryfikować kryterium diagnozy dla leczenia na ACNS2031.

    • Uwaga: Pacjenci z oczekującymi wynikami badań cytologicznych płynu mózgowo-rdzeniowego kwalifikują się do szybkiego centralnego badania przesiewowego w kierunku patologii. Do rejestracji w protokole ACNS2031 potrzebne jest potwierdzenie ujemnego wyniku płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • REKRUTACJA WSTĘPNA: Wszyscy pacjenci muszą przejść szybkie centralne badanie przesiewowe molekularne na APEC14B1 przed włączeniem do badania na ACNS2031 krok 1, aby uniknąć rozbieżnych diagnoz i zweryfikować kryterium diagnozy dla leczenia na ACNS2031

  • REKRUTACJA WSTĘPNA: Wszyscy pacjenci, u których potwierdzono patologię, muszą przejść szybkie centralne badanie przesiewowe w kierunku APEC14B1 przed włączeniem do badania ACNS2031 krok 1

    • Uwaga: Pacjenci nie mogą mieć przerzutów w MRI czaszki lub kręgosłupa. Pacjenci z resztkowym guzem > 1,5 cm^2 po wstępnej resekcji chirurgicznej mogą przejść drugą resekcję chirurgiczną przed kolejną terapią, aby zakwalifikować ich do tego badania. Dzień drugiej resekcji w celu usunięcia pozostałości guza będzie uważany za dzień ostatecznej operacji (dzień 0) i musi przypadać w ciągu miesiąca (31 dni) od pierwszej resekcji
  • REKRUTACJA WSTĘPNA: Wszyscy pacjenci, u których potwierdzono patologię, muszą przejść szybką centralną kontrolę audiologiczną na APEC14B1 przed włączeniem do badania ACNS2031 krok 1
  • W momencie rejestracji pacjenci muszą mieć >= 4 lata i =< 21 lat
  • Pacjenci muszą być świeżo zdiagnozowani i kwalifikować się do badania potwierdzoną przez szybką centralną patologię i molekularne przeglądy przesiewowe przeprowadzone na APEC14B1 oraz za pośrednictwem Inicjatywy Charakteryzacji Molekularnej

  • Kohorta średniego ryzyka

    • Kryteria kliniczno-patologiczne:

      • choroba M0
      • Brak rozproszonej histologii anaplastycznej ORAZ

    • Kryteria molekularne:

      • SHH, p53wt, GLI2 normalny, MYCN normalny, brak utraty chromosomu 14q
      • Grupa 3, MYC normalny, bez izochromosomu 17q
      • Grupa 4, brak utraty chromosomu 11

  • Kohorta cech niskiego ryzyka

    • Kryteria kliniczno-patologiczne:

      • choroba M0
      • Brak rozproszonej histologii anaplastycznej ORAZ

    • Kryteria molekularne:

      • Grupa 4, utrata chromosomu 11

  • Pacjenci muszą mieć ujemny wynik cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego w odcinku lędźwiowym

    • Uwaga: Cytologię płynu mózgowo-rdzeniowego w celu oceny stopnia zaawansowania należy wykonać nie wcześniej niż 14 dni po operacji, aby uniknąć fałszywie dodatniego wyniku płynu mózgowo-rdzeniowego. W idealnym przypadku płyn mózgowo-rdzeniowy należy pobrać między 14 a 21 dniem, aby umożliwić określenie ostatecznego stopnia zaawansowania przed włączeniem do badania. Pacjenci z dodatnim wynikiem cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego uzyskanym w okresie od 0 do 14 dni po operacji powinni mieć powtórzoną cytologię w celu określenia kwalifikacji i ostatecznego statusu płynu mózgowo-rdzeniowego. Pacjenci z ujemnym wynikiem cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego z punkcji lędźwiowej pobranej od 0 do 14 dni po operacji nie wymagają powtórnej cytologii. Pacjenci z ujemnym wynikiem badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego z punkcji lędźwiowej wykonanej przed operacją nie wymagają powtórnej cytologii pooperacyjnej
  • Pacjenci muszą mieć kwalifikowalność potwierdzoną przez Rapid Central Imaging Review przeprowadzoną na APEC14B1. Pacjenci muszą mieć =< 1,5 cm^2 pola przekroju poprzecznego resztkowego guza. Należy wykonać MRI całego mózgu z i bez gadolinu oraz MRI kręgosłupa z gadolinem
  • Pacjenci muszą ważyć > 10 kg
  • Pacjentów należy zarejestrować, a rozpoczęcie terapii według protokołu należy zaplanować nie później niż 31 dni po ostatecznej operacji diagnostycznej (dzień 0)
  • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000/ul (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/ul (niezależna od transfuzji) (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (może otrzymać transfuzję krwinek czerwonych [RBC]) (w ciągu 7 dni przed włączeniem)

  • Stężenie kreatyniny w surowicy (w ciągu 7 dni przed włączeniem) w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • od 4 do < 6 lat (wiek); 0,8 mg/dL (mężczyzna) 0,8 mg/dL (kobieta)
    • od 6 do < 10 lat (wiek); 1 mg/dL (mężczyzna) 1 mg/dL (kobieta)
    • od 10 do < 13 lat (wiek); 1,2 mg/dl (mężczyzna) 1,2 mg/dl (kobieta)
    • od 13 do < 16 lat (wiek); 1,5 mg/dl (mężczyzna) 1,4 mg/dl (kobieta)
    • >= 16 lat (wiek); 1,7 mg/dl (mężczyzna) 1,4 mg/dl (kobieta) LUB 24-godzinny mocz Klirens kreatyniny >= 70 ml/min/1,73 m^2 (w ciągu 7 dni przed włączeniem) LUB współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (w ciągu 7 dni przed zapisem). GFR musi być wykonany przy użyciu bezpośredniego pomiaru metodą pobierania próbek krwi jądrowej LUB bezpośredniej metody klirensu małocząsteczkowego (jothalamian lub inna cząsteczka zgodnie ze standardem instytucjonalnym)
    • Uwaga: Oszacowany GFR (eGFR) z poziomu kreatyniny w surowicy, cystatyny C lub inne oszacowania nie są akceptowalne do określenia kwalifikowalności
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku (w ciągu 7 dni przed włączeniem)

  • Stężenie transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 135 j./l (w ciągu 7 dni przed włączeniem)

    • Uwaga: Na potrzeby tego badania GGN dla SGPT (ALT) ustalono na wartość 45 U/L

  • Funkcja ośrodkowego układu nerwowego zdefiniowana jako:

    • Pacjenci z napadami padaczkowymi mogą być włączeni do badania, jeśli przyjmują leki przeciwdrgawkowe i są dobrze kontrolowani
    • W momencie włączenia do badania pacjenci nie mogą być w stanie padaczkowym, śpiączce ani wspomaganej wentylacji

  • Funkcja słuchowa zdefiniowana jako:

    • Pacjenci muszą mieć prawidłowy słuch (zdefiniowany jako stopień 0 Międzynarodowego Towarzystwa Onkologii Dziecięcej [SIOP]) w co najmniej jednym uchu potwierdzony przez szybką centralną ocenę audiologiczną wykonaną na APEC14B1 przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Do badania nie kwalifikują się pacjenci z chorobą przerzutową ocenioną za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego w odcinku lędźwiowym. Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani nakłuciu lędźwiowemu w celu oceny cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego, nie kwalifikują się
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej radioterapii ani chemioterapii (leczenie ukierunkowane na nowotwór) innej niż interwencja chirurgiczna i/lub kortykosteroidy
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnej znanej nadwrażliwości na MTM, siarczany/siarczyny lub inne środki tiolowe (np. amifostyna, n-acetylocysteina, MESNA i kaptopril)

  • Ciąża i karmienie piersią:

    • Kobiety w ciąży, ponieważ w przypadku kilku badanych leków odnotowano toksyczne działanie na płód i działanie teratogenne. U pacjentek w wieku rozrodczym wymagane jest wykonanie testu ciążowego
    • Kobiety karmiące piersią, które planują karmić piersią swoje dzieci
    • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym, które nie wyraziły zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioradioterapia, konserwacja)
Zobacz szczegółowy opis.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Leurokrystyna
  • Winkrystyna
  • LCR
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Lek: Lomustyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gloostyna
  • 1-(2-chloroetylo)-3-cykloheksylo-1-nitromocznik
  • 1-nitrozomocznik, 1-(2-chloroetylo)-3-cykloheksylo-
  • Belustina
  • Belustyna
  • Cecenu
  • Chloroetylocykloheksylonitrozomocznik
  • Citostal
  • Lomeblastyna
  • Lomustyna
  • Lucostan
  • Lucotyna
  • N-(2-chloroetylo)-N'-cykloheksylo-N-nitromocznik
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Lek: Tiosiarczan sodu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Pakiet antidotum na cyjanek
  • Tiosiarczan disodowy
  • S-Hydril
  • Podsiarczan sodu
  • Pięciowodny tiosiarczan sodu
  • Tiosiarczan sodu
  • Sodotiol
  • Tiosiarczan sodu, pentahydrat
  • Sól disodowa kwasu tiosiarkowego
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przejść płyn mózgowo-rdzeniowy i pobrać próbkę krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Test audiometryczny
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
  • Audiometria
  • Badania audiometryczne
  • Test słuchu
Procedura: Odpowiedź na mózg słuchowy
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
  • ABR
  • Baep
  • Baer
  • Brainstem wywołane potencjałami słuchowymi
  • Brainstem wywołał odpowiedź słuchową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia protokołu po występowanie progresji choroby, nawrót choroby, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub występowanie drugiego nowotworu złośliwego, oceniane do 10 lat
Oszacuje rozkład EFS za pomocą metody Kaplana-Meiera (km).
Od rozpoczęcia leczenia protokołu po występowanie progresji choroby, nawrót choroby, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub występowanie drugiego nowotworu złośliwego, oceniane do 10 lat
Procent pacjentów z> = utrata słuchu stopnia 2
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach po ostatniej dawce cisplatyny
Oszacuje liczbę i odsetek pacjentów z utratą słuchu> = stopień 2 za pomocą skali Society of Pediatric Oncology (SIOP) (zdefiniowanej jako próg słuchu> 20 dB przy> = 4 kHz) 4 tygodnie po ostatniej dawce cisplatyny. Jeśli utrata słuchu zostanie zaobserwowana w obu uszach, do tej pierwotnej analizy zostanie użyte gorsze ucho.
Po 4 tygodniach po ostatniej dawce cisplatyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania modyfikacji dawki cisplatyny związanych z ototoksycznością w kohorcie średniego ryzyka
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostanie obliczona poprzez podzielenie całkowitej liczby modyfikacji dawki cisplatyny związanych z ototoksycznością przez skumulowaną dawkę cisplatyny. Statystyki podsumowujące, w tym średnia, odchylenie standardowe (SD), mediana i zakres, zostaną wykorzystane do podsumowania danych według kohort.
Do 10 lat
Jakość życia i wyniki psychospołeczne pacjentów z rdzeniakiem zarodkowym średniego ryzyka leczonych MTM
Ramy czasowe: Do 5 lat
Porówna wyniki jakości życia (ogólne) i psychospołeczne (adaptacyjne, społeczne, emocjonalne, behawioralne) z tego badania między rozpoczęciem leczenia i po leczeniu, a także z opublikowanymi zdrowymi normami.
Do 5 lat
EFS u pacjentów z cechami niskiego ryzyka leczonych metodą zredukowanego promieniowania czaszkowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Do 10 lat
Przedstawione zostaną szacunki KM rozkładów EFS dla kohorty niskiego ryzyka.
Do 10 lat
OS u pacjentów z cechami niskiego ryzyka leczonych metodą zredukowanego promieniowania czaszkowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostaną dostarczone oszacowania KM dystrybucji OS dla kohorty niskiego ryzyka.
Do 10 lat
Trudności materialne w gospodarstwie domowym jako społeczny wyznacznik wyników neurokognitywnych, jakości życia i psychospołecznych u pacjentów z rdzeniakiem zarodkowym średniego i niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po rejestracji
Badanie gospodarstwa domowego zostanie przeprowadzone wśród rodziców w różnych punktach czasowych w celu zmierzenia trudności materialnych gospodarstwa domowego. Statystyki podsumowujące zostaną dostarczone dla każdego punktu czasowego, w tym średniej, odchylenia standardowego, mediany i zakresu dla każdego pomiaru wyniku będącego przedmiotem zainteresowania.
Do 60 miesięcy po rejestracji
Częstość występowania nefrotoksyczności związanej z cisplatyną zarówno w kohortach średniego, jak i niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Do 10 lat
Częstość występowania nefrotoksyczności związanej z cisplatyną, w tym zwiększenia stężenia kreatyniny stopnia 3. i wyższego, ostrego uszkodzenia nerek i przewlekłej choroby nerek, zostanie obliczona dla każdego pacjenta jako surowa liczba. Podane zostaną statystyki podsumowujące, w tym średnia, mediana, odchylenie standardowe i zakres według kohort.
Do 10 lat
Trajektoria pacjentów z rdzeniakiem niedosłuchu leczonych MTM
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Liczba pacjentów z ubytkiem słuchu >= Stopnia 2 w ocenianym uchu według skali SIOP w każdym punkcie czasowym zostanie podsumowana wraz z 95% przedziałem ufności.
Do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Obliczy rozkład systemu operacyjnego za pomocą metody km.
Do 10 lat
Wzorce nawrotu u pacjentów z cechami niskiego ryzyka leczonych za pomocą zmniejszonego podejścia do promieniowania czaszkowego
Ramy czasowe: Do 10 lat
Statystyki podsumowujące, takie jak liczba i częstotliwość, zostaną użyte do opisania wzorców nawrotu.
Do 10 lat
Wyniki neurokognitywne inteligencji w pełnej skali i trajektorie pacjentów ze rdzeniastym rdzeniastym średnim leczonym tiosiarczanem sodu (STS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Bateria administrowana przez psychologa zostanie wykorzystana do oceny trajektorii podłużnych w szacowanym ilorazie inteligencji w pełnej skali (FSIQ) przy użyciu słownictwa i podtestu projektowania bloków Wechsler Intelligence Scale. Wykresy pudełkowe zostaną narysowane dla każdego punktu czasu, aby wizualnie szukać zmiany z czasem. Oszacuje zmiany par w FSIQ między 9 miesiącem a 30-miesięcznym i między 9-miesięcznymi a 60-miesięcznymi pomiarami. Statystyki podsumowujące będą dostarczane dla każdego punktu czasowego i dla każdej zmiany par, w tym średniej, odchylenia standardowego, mediany i zakresu. Porównuje FSIQ między dwoma punktami czasowymi przy użyciu parametrycznych lub nieparametrycznych podejść z jedną próbką w zależności od normalności danych.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sparowane banki krwi i tkanek nowotworowych lub przyszłe badania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Otrzyma sparowaną krew i tkankę nowotworową, które będą przechowywane w banku do przyszłych badań biologicznych obejmujących kompleksową analizę molekularną.
Do 5 lat
Bankowanie krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego do przyszłych badań
Ramy czasowe: Do 5 lat
Będzie gromadzić krew i płyn mózgowo-rdzeniowy do przyszłych badań.
Do 5 lat
Jakość życia związana ze słuchem (HEAR-QL) pacjentów z rdzeniakiem o średnim ryzyku leczonych MTM
Ramy czasowe: Do 5 lat
Badanie słuchu i audiologii zbada ubytek słuchu postrzegany przez rodziców i pacjentów, korzystanie z aparatów słuchowych oraz bariery w korzystaniu z aparatów słuchowych za pomocą statystyk opisowych.
Do 5 lat
HEAR-QL pacjentów z cechami niskiego ryzyka leczonych przy użyciu ograniczonej radioterapii czaszkowo-rdzeniowej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Badanie słuchu i audiologii zbada ubytek słuchu postrzegany przez rodziców i pacjentów, korzystanie z aparatów słuchowych oraz bariery w korzystaniu z aparatów słuchowych za pomocą statystyk opisowych.
Do 5 lat
Uwaga, szybkość przetwarzania, pamięć i funkcje wykonawcze Wyniki neurokognitywne i trajektorie pacjentów z rdzeniakiem średniego ryzyka leczonych MTM
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wyniki neurokognitywne (uwaga, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze) zostaną również zbadane przy użyciu podejścia podobnego do tego stosowanego w FSIQ. Pomiar zostanie wykonany przy użyciu standardowych baterii neuropsychologicznych i behawioralnych Children's Oncology Group.
Do 5 lat
Neurokognitywne, jakość życia i wyniki psychospołeczne pacjentów z cechami niskiego ryzyka leczonych za pomocą zmniejszonego podejścia do promieniowania czaszkowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podejście analizy będzie podobne do tego dla nowo zdiagnozowanego rdzenia średniego ryzyka. Analiza tego celu będzie głównie eksploracyjna.
Do 5 lat
Procent pacjentów z> = utrata słuchu stopnia 2 w lepszym uchu
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach po ostatniej dawce cisplatyny
Zgłosi odsetek pacjentów z utratą słuchu ≥ 2 stopnia w lepszym uchu po 4 tygodniach po ostatniej dawce cisplatyny w ACNS2031.
Po 4 tygodniach po ostatniej dawce cisplatyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph Salloum, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACNS2031 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-04866 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj