Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av behandling for medulloblastom ved bruk av natriumtiosulfat for å redusere hørselstap

21. august 2026 oppdatert av: Children's Oncology Group

En fase 3-studie av natriumtiosulfat for reduksjon av cisplatinindusert ototoksisitet hos barn med gjennomsnittlig risiko medulloblastom og redusert terapi hos barn med medulloblastom med lavrisikoegenskaper

Denne fase III-studien tester tilsetningen av natriumtiosulfat til standardbehandling med kjemoterapi og strålebehandling ved behandling av pasienter med lav eller gjennomsnittlig risiko medulloblastom (en type kreft i hjernen). Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Kjemoterapimedisiner virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av svulstceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg, eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Selv om behandling for nylig diagnostisert gjennomsnittsrisiko og lavrisiko medulloblastom generelt er effektiv til å behandle kreften, er det fortsatt bekymringer om bivirkningene av slik behandling. Bivirkninger er utilsiktede problemer som oppstår på grunn av behandling som lærevansker, lavere mengder hormoner, hørselsproblemer eller andre problemer med å utføre daglige aktiviteter. Pasienter med medulloblastom får ofte behandling med kjemoterapi medikamenter inkludert cisplatin. Cisplatin kan forårsake hørselstap som en bivirkning. Tidligere studier med natriumtiosulfat har vist at det kan bidra til å redusere eller forhindre hørselstap forårsaket av cisplatin. Denne studien ser på å legge til natriumtiosulfat til standardbehandling for medulloblastom (strålebehandling og kjemoterapi, inkludert cisplatin) for å finne ut om det reduserer hørselstap.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av natriumtiosulfat (STS) infusjon administrert under cisplatinholdige kjemoterapisykluser (sammenlignet med en historisk kohort valgt fra ACNS0331 som mottok kjemoterapi uten STS) for å redusere hørselstap hos barn med nylig diagnostisert gjennomsnittlig medulloblastom.

II. Å estimere og overvåke hendelsesfri overlevelse (EFS) i denne studien mot en nøye utvalgt kohort fra ACNS0331 for å beskytte mot tap av effekt på grunn av STS.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere og overvåke total overlevelse (OS) i denne studien mot en nøye utvalgt kontrollkohort fra ACNS0331.

II. For å estimere forekomsten av ototoksisitetsrelaterte dosemodifikasjoner av cisplatin i gjennomsnittsrisikokohorten.

III. Å estimere forekomsten av cisplatinrelatert nefrotoksisitet i både gjennomsnittsrisiko- og lavrisikokohortene.

IV. For å evaluere fullskala intelligens nevrokognitive utfall og baner for pasienter med gjennomsnittlig risiko medulloblastom behandlet med STS sammenlignet med kontrollkohorten fra ACNS0331.

V. For å evaluere livskvalitet og psykososiale utfall og baner for pasienter med gjennomsnittlig risiko medulloblastom behandlet med STS sammenlignet med publiserte normer.

VI. For å estimere og overvåke EFS og OS hos pasienter med lavrisikofunksjoner behandlet med redusert kraniospinal stråling.

VII. For å evaluere banen til hørselstap hos medulloblastompasienter behandlet med STS.

VIII. Å evaluere husholdningsmaterielle vanskeligheter som en sosial determinant for nevrokognitive, livskvalitet og psykososiale utfall hos pasienter med gjennomsnittlig risiko og lavrisiko medulloblastom.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å få sammenkoblet blod og tumorvev som skal dekkes for fremtidige biologistudier som involverer omfattende molekylær analyse, inkludert, men ikke begrenset til, sekvensering av hele eksomer, ribonukleinsyre (RNA) sekvensering og metylering.

II. Å banke blod og cerebrospinalvæske for fremtidige studier. III. For å evaluere oppmerksomhet, prosesseringshastighet, hukommelse og eksekutiv funksjon nevrokognitive utfall og baner, samt hørselsrelaterte livskvalitetsutfall og -baner, hos pasienter med gjennomsnittlig risiko medulloblastom behandlet med STS.

IV. For å evaluere nevrokognitive, livskvalitet og psykososiale utfall hos pasienter med lavrisikofunksjoner behandlet med redusert kraniospinal stråling.

OVERSIKT:

KJEMORADIOTERAPI: Pasienter gjennomgår strålebehandling i uke 1-7 og får vinkristin intravenøst ​​(IV) en gang ukentlig i uke 2-7 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLD: Fra og med 4 uker etter kjemoradioterapi får pasienter lomustin oralt (PO) på dag 1 av syklusene 1, 2, 4, 5, 7 og 8, cisplatin IV over 6 timer på dag 1 av syklusene 1, 2, 4, 5 , 7 og 8, natriumtiosulfat IV over 15 minutter på dag i syklus 1, 2, 4, 5, 7 og 8, cyklofosfamid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 2 i syklus 3, 6 og 9, og mesna IV over 15-30 minutter tre ganger daglig (TID) på dag 1 og 2 i syklus 3, 6 og 9. Pasienter får også vinkristin IV på dag 1, 8 og 15 i syklus 1, 2, 4, 5 , 7 og 8, og på dag 1 og 8 i syklus 3, 6 og 9. Behandlingen gjentas hver 6. uke (syklus 1, 2, 4, 5, 7 og 8) eller hver 4. uke (syklus 3, 6, og 9) i opptil 9 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i år 1-2, hver 6. måned i år 3-4, og deretter årlig i år 5-10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Michon
        • Ta kontakt med:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Rekruttering
        • IWK Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chelsea Ash
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Hovedetterforsker:
          • Monia Marzouki
        • Ta kontakt med:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josee Brossard
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Rekruttering
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-388-8721
        • Hovedetterforsker:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Hovedetterforsker:
          • Michael R. Mangum
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michael W. Bishop
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 909-558-4050
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 562-933-5600
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley S. Margol
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Rekruttering
        • Valley Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elyssa M. Rubin
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Hovedetterforsker:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-966-5934
        • Hovedetterforsker:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Holly B. Lindsay
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-9981
        • Hovedetterforsker:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Asher M. Marks
        • Ta kontakt med:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Rekruttering
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey S. Dome
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Rekruttering
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emad K. Salman
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-post: OHR@mhs.net
        • Hovedetterforsker:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-624-2778
        • Hovedetterforsker:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Gampel
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anna J. Janss
        • Ta kontakt med:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Hovedetterforsker:
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hovedetterforsker:
          • Dipti S. Dighe
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-248-1199
        • Hovedetterforsker:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Blank Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Rekruttering
        • Children's Hospital New Orleans
        • Hovedetterforsker:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Hovedetterforsker:
          • Jason M. Fixler
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 410-601-9083
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ralph Salloum
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Suspendert
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • C S Mott Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • Corewell Health Children's
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Hovedetterforsker:
          • Marie V. Nelson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Rekruttering
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Hovedetterforsker:
          • Michael K. Richards
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Keith J. August
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Rekruttering
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-268-4000
        • Hovedetterforsker:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Hovedetterforsker:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Saint Peter's University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-8675
        • Hovedetterforsker:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Suspendert
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Clymer
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela R. Merola
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Hovedetterforsker:
          • Rina Meyer
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Hovedetterforsker:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 914-594-3794
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Hovedetterforsker:
          • Joel A. Kaplan
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 330-543-3193
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 216-844-5437
        • Hovedetterforsker:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Rekruttering
        • Dayton Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-228-4055
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Rekruttering
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2560
        • Hovedetterforsker:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jane E. Minturn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley DeNardo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart L. Cramer
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Aniket Saha
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Rekruttering
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan Fritch-Hanson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Rekruttering
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-541-8266
        • Hovedetterforsker:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Suspendert
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Rekruttering
        • Driscoll Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Medical City Dallas Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 972-566-5588
        • Hovedetterforsker:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Rekruttering
        • El Paso Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Carcamo
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shafqat Shah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Park
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas J. Pytel
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Rumler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FORHÅNDSINNMELDING: Pasienter må være over eller lik 3 år og under 22 år på tidspunktet for registrering på trinn 0
  • FORHÅNDSINNMELDING: Pasienter må være eldre enn eller lik 3 år og under 22 år på tidspunktet for registrering på trinn 0.

  • FØR PÅMELDING: Pasienten mistenkes å ha nydiagnostisert medulloblastom ved institusjonsdiagnose

    • Vennligst merk: Pasienter med et ventende resultat av cerebrospinalvæske (CSF) cytologitester er kvalifisert for registrering på NCI-2014-02057 (APEC14B1) og Medulloblastoma Pre Enrollment Eligibility Screening (trinn 0)
  • FORHÅNDSINNMELDING: Pasienten og/eller deres foreldre eller foresatte har signert informert samtykke for APEC14B1 del A - Kvalifikasjonsscreening og molekylær karakterisering
  • FORHÅNDSINNMELDING: De nødvendige prøvene forventes å sendes gjennom APEC14B1 så snart som mulig (ASAP), helst innen 5 dager etter endelig operasjon

  • FØRREMELDING: Alle pasienter må ha rask sentral patologigjennomgang på APEC14B1 før studieregistrering på ACNS2031 trinn 1 for å unngå uenige diagnoser og for å bekrefte diagnosekriteriet for behandling på ACNS2031.

    • Merk: Pasienter med et ventende resultat av CSF-cytologiske tester er kvalifisert for rask gjennomgang av sentral patologiscreening. Bekreftelse av CSF-negativitet er nødvendig for registrering på ACNS2031-protokollen.
  • FORHÅNDSINNMELDING: Alle pasienter må ha rask gjennomgang av sentral molekylær screening på APEC14B1 før studieregistrering på ACNS2031 trinn 1, for å unngå uenige diagnoser og for å bekrefte diagnosekriteriet for behandling på ACNS2031

  • FØRREMELDING: Alle pasienter som har patologi bekreftet, må ha rask gjennomgang av sentral bildediagnostikk på APEC14B1 før studieregistrering på ACNS2031 trinn 1

    • Merk: Pasienter må ikke ha metastatisk sykdom på kranial eller spinal MR. Pasienter med > 1,5 cm^2 gjenværende tumor etter innledende kirurgisk reseksjon kan gjennomgå en andre kirurgisk reseksjon før påfølgende behandling for å gjøre dem kvalifisert for denne studien. Dagen for den andre reseksjonen for å fjerne gjenværende svulst vil bli sett på som dagen for definitiv kirurgi (dag 0) og må være innen en måned (31 dager) etter den første reseksjonen
  • FØRREMELDING: Alle pasienter som har patologi bekreftet må ha rask sentral audiologigjennomgang på APEC14B1 før studieregistrering på ACNS2031 trinn 1
  • Pasienter må være >= 4 år og =< 21 år ved innskrivning
  • Pasienter må være nydiagnostisert og ha kvalifisering bekreftet ved raske gjennomganger av sentral patologi og molekylær screening utført på APEC14B1 og via Molecular Characterization Initiative

  • Gjennomsnittlig risiko kohort

    • Klinisk-patologiske kriterier:

      • M0 sykdom
      • Ingen diffus anaplastisk histologi OG

    • Molekylære kriterier:

      • SHH, p53wt, GLI2 normal, MYCN normal, ingen kromosom 14q tap
      • Gruppe 3, MYC normal, ingen isokromosom 17q
      • Gruppe 4, ingen tap av kromosom 11

  • Kohort med lavrisikofunksjoner

    • Klinisk-patologiske kriterier:

      • M0 sykdom
      • Ingen diffus anaplastisk histologi OG

    • Molekylære kriterier:

      • Gruppe 4, tap av kromosom 11

  • Pasienter må ha negativ lumbal CSF-cytologi

    • Merk: CSF-cytologi for stadieinndeling bør utføres ikke tidligere enn 14 dager etter operasjonen for å unngå falsk positiv CSF. Ideelt sett bør CSF oppnås mellom dag 14 og dag 21 for å tillate endelig stadiestatus før innmelding til studien. Pasienter med positiv CSF-cytologi oppnådd 0 til 14 dager etter operasjonen bør gjentas cytologi for å bestemme kvalifisering og endelig CSF-status. Pasienter med negativ CSF-cytologi fra lumbalpunktur oppnådd 0 til 14 dager etter operasjonen trenger ikke gjentatt cytologi. Pasienter med negativ CSF-cytologi fra lumbalpunktur oppnådd før operasjonen trenger ikke gjentatt cytologi postoperativt
  • Pasienter må ha kvalifisering bekreftet av Rapid Central Imaging Review utført på APEC14B1. Pasienter må ha =< 1,5 cm^2 tverrsnittsareal av gjenværende tumor. Helhjerne-MR med og uten gadolinium og ryggrads-MR med gadolinium skal utføres
  • Pasienter må veie > 10 kg
  • Pasienter må registreres, og protokollbehandling må forventes å begynne, senest 31 dager etter definitiv diagnostisk kirurgi (dag 0)
  • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/uL (innen 7 dager før påmelding)
  • Blodplateantall >= 100 000/uL (transfusjonsuavhengig) (innen 7 dager før påmelding)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (kan motta transfusjoner med antall røde blodlegemer [RBC]) (innen 7 dager før påmelding)

  • Et serumkreatinin (innen 7 dager før påmelding) basert på alder/kjønn som følger:

    • 4 til < 6 år (alder); 0,8 mg/dL (hann) 0,8 mg/dL (hunn)
    • 6 til < 10 år (alder); 1 mg/dL (hann) 1 mg/dL (hunn)
    • 10 til < 13 år (alder); 1,2 mg/dL (hann) 1,2 mg/dL (hunn)
    • 13 til < 16 år (alder); 1,5 mg/dL (hann) 1,4 mg/dL (hunn)
    • >= 16 år (alder); 1,7 mg/dL (mann) 1,4 mg/dL (kvinne) ELLER en 24-timers urin Kreatininclearance >= 70 ml/min/1,73 m^2 (innen 7 dager før påmelding) ELLER en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (innen 7 dager før påmelding). GFR må utføres ved bruk av direkte måling med en kjernefysisk blodprøvetakingsmetode ELLER direkte clearance-metode for små molekyler (iothalamat eller annet molekyl per institusjonell standard)
    • Merk: Estimert GFR (eGFR) fra serumkreatinin, cystatin C eller andre estimater er ikke akseptable for å avgjøre kvalifisering
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder (innen 7 dager før påmelding)

  • Serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L (innen 7 dager før påmelding)

    • Merk: For formålet med denne studien er ULN for SGPT (ALT) satt til verdien 45 U/L

  • Sentralnervesystemets funksjon er definert som:

    • Pasienter med anfallsforstyrrelse kan bli registrert hvis de får krampestillende og godt kontrollert
    • Pasienter må ikke være i status epilepticus, koma eller assistert ventilasjon på tidspunktet for studieregistrering

  • Auditiv funksjon definert som:

    • Pasienter må ha normal hørsel (definert som International Society of Pediatric Oncology [SIOP] grad 0) på minst ett øre bekreftet av rask sentral audiologisk gjennomgang utført på APEC14B1 før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastatisk sykdom ved enten magnetisk resonanstomografi (MRI) evaluering eller lumbal CSF-cytologi er ikke kvalifisert. Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå en lumbalpunksjon for vurdering av CSF-cytologi er ikke kvalifisert
  • Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere strålebehandling eller kjemoterapi (tumorrettet terapi) annet enn kirurgisk inngrep og/eller kortikosteroider
  • Pasienter må ikke ha noen kjent overfølsomhet overfor STS, sulfater/sulfitter eller andre tiolmidler (f.eks. amifostin, n-acetylcystein, MESNA og kaptopril)

  • Graviditet og amming:

    • Kvinnelige pasienter som er gravide siden føtal toksisitet og teratogene effekter har blitt notert for flere av studiemedikamentene. En graviditetstest er nødvendig for kvinnelige pasienter i fertil alder
    • Ammende kvinner som planlegger å amme sine spedbarn
    • Seksuelt aktive pasienter med reproduktivt potensial som ikke har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studiedeltakelsen
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kjemoradioterapi, vedlikehold)
Se detaljert beskrivelse.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Vincristine
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Legemiddel: Lomustine
Gitt PO
Andre navn:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-kloretyl)-3-cykloheksyl-1-nitrosourea
  • 1-Nitrosourea, 1-(2-kloretyl)-3-cykloheksyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Kloretylcykloheksylnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-kloretyl)-N'-cykloheksyl-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Legemiddel: Natriumtiosulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Cyanid-motgiftpakke
  • Dinatriumtiosulfat
  • S-Hydril
  • Natriumhyposulfat
  • Natriumtiosulfatpentahydrat
  • Natriumtiosulfat
  • Sodotiol
  • Tiosulfat, natrium, pentahydrat
  • Thiosulfuric Acid Dinatriumsalt
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå CSF og blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Audiometrisk test
Tilleggsstudier
Andre navn:
  • Audiometri
  • Audiometrisk testing
  • Hørselstest
Fremgangsmåte: Auditiv hjernestamrespons
Tilleggsstudier
Andre navn:
  • ABR
  • Baep
  • Baer
  • Hjernestamme auditive fremkalte potensialer
  • Hjernestamma auditive fremkalt respons

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra igangsetting av protokollbehandlingen til forekomst av sykdomsprogresjon, sykdomsopplevelse, død fra enhver årsak eller forekomst av en annen ondartet neoplasma, vurderte opptil 10 år
Vil estimere EFS-distribusjonen ved bruk av Kaplan-Meier (KM) -metode.
Fra igangsetting av protokollbehandlingen til forekomst av sykdomsprogresjon, sykdomsopplevelse, død fra enhver årsak eller forekomst av en annen ondartet neoplasma, vurderte opptil 10 år
Prosentandel av pasienter med> = grad 2 hørselstap
Tidsramme: 4 uker etter den siste dosen av cisplatin
Vil estimere antall og prosentandel av pasienter med> = grad 2 hørselstap ved bruk av Society of Pediatric Oncology (SIOP) skala (definert som hørselsterskel> 20 dB ved> = 4kHz) 4 uker etter den siste dosen cisplatin. Hvis hørselstap observeres i begge ører, vil det verre øret bli brukt til denne primære analysen.
4 uker etter den siste dosen av cisplatin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ototoksisitetsrelaterte dosemodifikasjoner av cisplatin i gjennomsnittsrisikokohorten
Tidsramme: Inntil 10 år
Vil bli beregnet ved å dele det totale antallet ototoksisitetsrelaterte cisplatindosemodifikasjoner med den kumulative dosen av cisplatin. Sammendragsstatistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik (SD), median og rekkevidde vil bli brukt for å oppsummere dataene etter kohorter.
Inntil 10 år
Livskvalitet og psykososiale utfall hos pasienter med gjennomsnittlig risiko medulloblastom behandlet med STS
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil sammenligne livskvalitet (generelt) og psykososiale (adaptive, sosiale, emosjonelle, atferdsmessige) utfall fra denne studien mellom baseline og etterbehandling, samt med de publiserte sunne normene.
Inntil 5 år
EFS hos pasienter med lavrisikofunksjoner behandlet med redusert kraniospinal stråling
Tidsramme: Inntil 10 år
KM-estimater av EFS-fordelingene for lavrisiko-kohorten vil bli gitt.
Inntil 10 år
OS hos pasienter med lavrisikofunksjoner behandlet med redusert kraniospinal stråling
Tidsramme: Inntil 10 år
KM-estimater av OS-fordelingene for lavrisiko-kohorten vil bli gitt.
Inntil 10 år
Husholdningenes materielle vanskeligheter som en sosial determinant for nevrokognitive, livskvalitet og psykososiale utfall hos pasienter med gjennomsnittlig risiko og lavrisiko medulloblastom
Tidsramme: Inntil 60 måneder etter innmelding
Husholdningsundersøkelsen vil bli administrert til foreldre på forskjellige tidspunkter for å måle husholdningens materielle vanskeligheter. Sammendragsstatistikk vil bli gitt for hvert tidspunkt, inkludert gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde for hvert resultatmål av interesse.
Inntil 60 måneder etter innmelding
Forekomst av cisplatin-relatert nefrotoksisitet i både gjennomsnittsrisiko- og lavrisikokohorter
Tidsramme: Inntil 10 år
Frekvensen av cisplatin-relatert nefrotoksisitet inkludert grad 3 og høyere kreatininøkning, akutt nyreskade og kronisk nyresykdom vil bli beregnet per pasient som råtall. Sammendragsstatistikk vil bli rapportert inkludert gjennomsnitt, median, standardavvik og rekkevidde etter kohorter.
Inntil 10 år
Bane for hørselstap medulloblastompasienter behandlet med STS
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Antall pasienter med >= grad 2 hørselstap ved bruk av SIOP-skalaen i det evaluerbare øret på hvert tidspunkt vil bli oppsummert sammen med dets 95 % konfidensintervall.
Opptil 60 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 10 år
Vil beregne OS -distribusjonen ved bruk av KM -metoden.
Opptil 10 år
Mønstre av tilbakefall hos pasienter med lavrisikofunksjoner behandlet ved bruk av en redusert kraniospinal strålingsmetode
Tidsramme: Opptil 10 år
Sammendragsstatistikken som telling og frekvens vil bli brukt for å beskrive tilbakefallsmønstrene.
Opptil 10 år
Full skala intelligens nevrokognitive utfall og bane hos pasienter med gjennomsnittlig risiko medulloblastom behandlet med natriumtiosulfat (STS)
Tidsramme: Opptil 5 år
Et psykolog-administrert batteri vil bli brukt til å vurdere langsgående bane i den estimerte fullskala intelligensskvotienten (FSIQ) ved bruk av Wechsler Intelligence Scale Vocabulary and Block Design subtest. Boksplott blir trukket for hvert tidspunkt for å se etter endring over tid. Vil estimere parvise endringer i FSIQ mellom 9 måneder og 30 måneder og mellom 9-måneders og 60-måneders målinger. Sammendragsstatistikk vil bli gitt for hvert tidspunkt og for hver parvis endring inkludert gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde. Vil sammenligne FSIQ mellom to tidspunkter ved bruk av parametriske eller ikke-parametriske tilnærminger med én prøve avhengig av normaliteten til dataene.
Opptil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paret blod- og svulstvevsbank eller fremtidige studier
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil skaffe sammenkoblet blod og svulstvev som skal dekkes for fremtidige biologistudier som involverer omfattende molekylær analyse.
Inntil 5 år
Blod- og cerebrospinalvæskebank for fremtidige studier
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil banke blod og cerebrospinalvæske for fremtidige studier.
Inntil 5 år
Hørselsrelatert livskvalitet (HEAR-QL) hos pasienter med gjennomsnittlig risiko medulloblastom behandlet med STS
Tidsramme: Inntil 5 år
Høre- og audiologiundersøkelsen vil undersøke foreldre og pasient-oppfattet hørselstap, høreapparatbruk og barrierer for høreapparatbruk gjennom beskrivende statistikk.
Inntil 5 år
HEAR-QL av pasienter med lavrisikofunksjoner behandlet med redusert kraniospinal stråling
Tidsramme: Inntil 5 år
Høre- og audiologiundersøkelsen vil undersøke foreldre og pasient-oppfattet hørselstap, høreapparatbruk og barrierer for høreapparatbruk gjennom beskrivende statistikk.
Inntil 5 år
Oppmerksomhet, prosesseringshastighet, hukommelse og eksekutiv funksjon nevrokognitive utfall og baner for pasienter med gjennomsnittlig risiko medulloblastom behandlet med STS
Tidsramme: Inntil 5 år
Nevrokognitive utfall (oppmerksomhet, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon) vil også bli undersøkt ved å bruke tilnærmingen som ligner på de som brukes for FSIQ. Vil bli målt av Children's Oncology Group Standardized Neuropsychological and Behavioural Batteries.
Inntil 5 år
Nevrokognitive, livskvalitet og psykososiale utfall av pasienter med lavrisikofunksjoner behandlet ved bruk av en redusert kraniospinal strålingsmetode
Tidsramme: Opptil 5 år
Analysetilnærmingen vil være lik den for det nylig diagnostiserte gjennomsnittlige risiko medulloblastom. Analysen for dette målet vil hovedsakelig være utforskende.
Opptil 5 år
Prosentandel av pasienter med> = grad 2 hørselstap i bedre øre
Tidsramme: 4 uker etter den siste dosen av cisplatin
Vil rapportere prosentandelen av pasienter med ≥ grad 2 hørselstap i det bedre øret 4 uker etter den siste dosen cisplatin i ACNS2031.
4 uker etter den siste dosen av cisplatin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph Salloum, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACNS2031 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-04866 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere