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Eine Studie zur Behandlung des Medulloblastoms mit Natriumthiosulfat zur Verringerung des Hörverlusts

18. April 2024 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-3-Studie mit Natriumthiosulfat zur Verringerung der Cisplatin-induzierten Ototoxizität bei Kindern mit Medulloblastom mit mittlerem Risiko und reduzierte Therapie bei Kindern mit Medulloblastom mit Merkmalen mit geringem Risiko

Diese Phase-III-Studie testet die Zugabe von Natriumthiosulfat zur standardmäßigen Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Medulloblastom mit niedrigem oder mittlerem Risiko (eine Krebsart im Gehirn). Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Chemotherapeutika wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Obwohl die Behandlung eines neu diagnostizierten Medulloblastoms mit mittlerem und niedrigem Risiko im Allgemeinen bei der Behandlung des Krebses wirksam ist, gibt es immer noch Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen einer solchen Behandlung. Nebenwirkungen sind unbeabsichtigte Probleme, die aufgrund der Behandlung auftreten, wie z. B. Lernschwierigkeiten, niedrigere Hormonmengen, Hörprobleme oder andere Probleme bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten. Patienten mit Medulloblastom erhalten häufig eine Behandlung mit Chemotherapeutika, einschließlich Cisplatin. Cisplatin kann als Nebenwirkung Hörverlust verursachen. Frühere Studien mit Natriumthiosulfat haben gezeigt, dass es helfen kann, durch Cisplatin verursachten Hörverlust zu reduzieren oder zu verhindern. Diese Studie befasst sich mit der Zugabe von Natriumthiosulfat zur Standardbehandlung des Medulloblastoms (Strahlentherapie und Chemotherapie, einschließlich Cisplatin), um herauszufinden, ob es den Hörverlust reduziert.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit einer Natriumthiosulfat (STS)-Infusion, die während Cisplatin-haltigen Chemotherapiezyklen verabreicht wird (im Vergleich zu einer historischen Kohorte, ausgewählt aus ACNS0331, die eine Chemotherapie ohne STS erhielt) zur Verringerung des Hörverlusts bei Kindern mit neu diagnostiziertem Medulloblastom mit mittlerem Risiko.

II. Schätzung und Überwachung des ereignisfreien Überlebens (EFS) in dieser Studie im Vergleich zu einer sorgfältig ausgewählten Kohorte von ACNS0331 zum Schutz vor Wirksamkeitsverlust aufgrund von STS.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung und Überwachung des Gesamtüberlebens (OS) in dieser Studie im Vergleich zu einer sorgfältig ausgewählten Kontrollkohorte von ACNS0331.

II. Abschätzung der Inzidenz von ototoxizitätsbedingten Cisplatin-Dosismodifikationen in der Kohorte mit durchschnittlichem Risiko.

III. Abschätzung der Inzidenz von Cisplatin-bedingter Nephrotoxizität sowohl in Kohorten mit mittlerem als auch mit niedrigem Risiko.

IV. Bewertung der neurokognitiven Ergebnisse und Verläufe von Patienten mit Medulloblastom mit mittlerem Risiko, die mit STS behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrollkohorte von ACNS0331.

V. Bewertung der Lebensqualität und der psychosozialen Ergebnisse und Verläufe von Patienten mit Medulloblastom mit mittlerem Risiko, die mit STS behandelt wurden, im Vergleich zu veröffentlichten Normen.

VI. Zur Schätzung und Überwachung von EFS und OS bei Patienten mit Merkmalen mit geringem Risiko, die mit einem Ansatz mit reduzierter kraniospinaler Bestrahlung behandelt wurden.

VII. Bewertung des Verlaufs des Hörverlusts bei Medulloblastom-Patienten, die mit STS behandelt wurden.

VIII. Bewertung der materiellen Not im Haushalt als soziale Determinante für neurokognitive, Lebensqualität und psychosoziale Ergebnisse bei Patienten mit Medulloblastom mit mittlerem und niedrigem Risiko.

Sondierungsziele:

I. Um gepaartes Blut und Tumorgewebe zu erhalten, das für zukünftige biologische Studien mit umfassender molekularer Analyse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Sequenzierung des gesamten Exoms, die Sequenzierung der Ribonukleinsäure (RNA) und die Methylierung, eingelagert werden soll.

II. Zur Einlagerung von Blut und Zerebrospinalflüssigkeit für zukünftige Studien. III. Bewertung der neurokognitiven Ergebnisse und Verläufe der Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, des Gedächtnisses und der Exekutivfunktion sowie der Ergebnisse und Verläufe der hörbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Medulloblastom mit mittlerem Risiko, die mit STS behandelt wurden.

IV. Bewertung der neurokognitiven, Lebensqualität und psychosozialen Ergebnisse von Patienten mit Merkmalen mit geringem Risiko, die mit einem reduzierten kraniospinalen Strahlenansatz behandelt wurden.

GLIEDERUNG:

RADIOCHEMOTHERAPIE: Die Patienten werden in den Wochen 1–7 einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten in den Wochen 2–7 einmal wöchentlich Vincristin intravenös (i.v.) ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

ERHALTUNG: Beginnend 4 Wochen nach der Radiochemotherapie erhalten die Patienten Lomustin oral (PO) am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 5, 7 und 8, Cisplatin i.v. über 6 Stunden am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 5 , 7 und 8, Natriumthiosulfat IV über 15 Minuten am Tag der Zyklen 1, 2, 4, 5, 7 und 8, Cyclophosphamid IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 2 der Zyklen 3, 6 und 9, und Mesna IV über 15-30 Minuten dreimal täglich (TID) an den Tagen 1 und 2 der Zyklen 3, 6 und 9. Die Patienten erhalten auch Vincristin IV an den Tagen 1, 8 und 15 der Zyklen 1, 2, 4, 5 , 7 und 8 und an den Tagen 1 und 8 der Zyklen 3, 6 und 9. Die Behandlung wird alle 6 Wochen (Zyklen 1, 2, 4, 5, 7 und 8) oder alle 4 Wochen (Zyklen 3, 6, und 9) für bis zu 9 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten in den Jahren 1–2 alle 3 Monate, in den Jahren 3–4 alle 6 Monate und dann in den Jahren 5–10 jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VOREINSCHREIBUNG: Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung in Schritt 0 mindestens 3 Jahre und jünger als 22 Jahre alt sein
  • VOREINSCHREIBUNG: Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung in Schritt 0 mindestens 3 Jahre und jünger als 22 Jahre alt sein.

  • VORREGISTRIERUNG: Bei dem Patienten besteht der Verdacht, dass er durch institutionelle Diagnose ein neu diagnostiziertes Medulloblastom hat

    • Bitte beachten Sie: Patienten mit einem ausstehenden Ergebnis von Zytologietests für Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) sind für die Einschreibung in NCI-2014-02057 (APEC14B1) und das Medulloblastoma Pre Enrollment Eligibility Screening (Schritt 0) berechtigt.
  • VORANMELDUNG: Der Patient und/oder seine Eltern oder Erziehungsberechtigten haben eine Einverständniserklärung für APEC14B1 Teil A – Eignungsscreening und molekulare Charakterisierung – unterzeichnet
  • VORREGISTRIERUNG: Die erforderlichen Proben werden voraussichtlich so schnell wie möglich (ASAP) über APEC14B1 eingereicht, vorzugsweise innerhalb von 5 Tagen nach der endgültigen Operation

  • VORREGISTRIERUNG: Alle Patienten müssen sich vor der Aufnahme in die Studie zu ACNS2031 Stufe 1 einer schnellen zentralen Pathologieuntersuchung zu APEC14B1 unterziehen, um widersprüchliche Diagnosen zu vermeiden und das Diagnosekriterium für die Behandlung mit ACNS2031 zu verifizieren.

    • Hinweis: Patienten mit einem ausstehenden Ergebnis von CSF-Zytologietests sind für die schnelle zentrale Pathologie-Screening-Überprüfung geeignet. Für die Aufnahme in das ACNS2031-Protokoll ist eine Bestätigung der CSF-Negativität erforderlich.
  • VOREINTRAGUNG: Alle Patienten müssen sich vor der Aufnahme in die Studie zu ACNS2031 Stufe 1 einer schnellen zentralen molekularen Screening-Untersuchung zu APEC14B1 unterziehen, um widersprüchliche Diagnosen zu vermeiden und das Diagnosekriterium für die Behandlung mit ACNS2031 zu verifizieren

  • VOREINREICHUNG: Alle Patienten mit bestätigter Pathologie müssen sich vor der Aufnahme in die Studie zu ACNS2031 Schritt 1 einer schnellen zentralen Bildgebungsscreening-Untersuchung zu APEC14B1 unterziehen

    • Hinweis: Die Patienten dürfen keine Metastasen im kranialen oder spinalen MRT haben. Patienten mit einem Resttumor von > 1,5 cm² nach der ersten chirurgischen Resektion können sich vor der nachfolgenden Therapie einer zweiten chirurgischen Resektion unterziehen, um sie für diese Studie geeignet zu machen. Der Tag der zweiten Resektion zur Entfernung des Resttumors gilt als Tag der endgültigen Operation (Tag 0) und muss innerhalb eines Monats (31 Tage) nach der ersten Resektion liegen
  • VORREGISTRIERUNG: Alle Patienten mit bestätigter Pathologie müssen vor der Studienrekrutierung für ACNS2031 Schritt 1 eine schnelle zentrale audiologische Überprüfung auf APEC14B1 durchlaufen
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung >= 4 Jahre und =< 21 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen neu diagnostiziert werden und ihre Eignung muss durch schnelle zentrale Pathologie- und molekulare Screening-Überprüfungen bestätigt werden, die auf APEC14B1 und über die Molecular Characterization Initiative durchgeführt werden

  • Kohorte mit mittlerem Risiko

    • Klinisch-pathologische Kriterien:

      • M0-Krankheit
      • Keine diffuse anaplastische Histologie UND

    • Molekulare Kriterien:

      • SHH, p53wt, GLI2 normal, MYCN normal, kein Verlust von Chromosom 14q
      • Gruppe 3, MYC normal, kein Isochromosom 17q
      • Gruppe 4, kein Verlust von Chromosom 11

  • Kohorte mit Merkmalen mit geringem Risiko

    • Klinisch-pathologische Kriterien:

      • M0-Krankheit
      • Keine diffuse anaplastische Histologie UND

    • Molekulare Kriterien:

      • Gruppe 4, Verlust von Chromosom 11

  • Die Patienten müssen eine negative lumbale Liquorzytologie aufweisen

    • Hinweis: Die CSF-Zytologie für das Staging sollte frühestens 14 Tage nach der Operation durchgeführt werden, um falsch positive CSF zu vermeiden. Idealerweise sollte CSF zwischen Tag 14 und Tag 21 erhalten werden, um den endgültigen Staging-Status vor der Aufnahme in die Studie zu ermöglichen. Bei Patienten mit positiver CSF-Zytologie, die 0 bis 14 Tage nach der Operation erhalten wurde, sollte die Zytologie wiederholt werden, um die Eignung und den endgültigen CSF-Status zu bestimmen. Bei Patienten mit negativer Liquorzytologie aus einer Lumbalpunktion, die 0 bis 14 Tage nach der Operation erhalten wurde, muss keine Zytologie wiederholt werden. Bei Patienten mit negativer Liquorzytologie aus einer vor der Operation erhaltenen Lumbalpunktion muss die Zytologie postoperativ nicht wiederholt werden
  • Die Eignung der Patienten muss durch eine Rapid Central Imaging Review bestätigt werden, die auf APEC14B1 durchgeführt wird. Die Patienten müssen eine Querschnittsfläche von =< 1,5 cm^2 des Resttumors haben. Es muss eine Ganzhirn-MRT mit und ohne Gadolinium und eine Wirbelsäulen-MRT mit Gadolinium durchgeführt werden
  • Patienten müssen > 10 kg wiegen
  • Die Patienten müssen aufgenommen werden, und der Beginn der Protokolltherapie muss voraussichtlich spätestens 31 Tage nach der endgültigen diagnostischen Operation (Tag 0) erfolgen.
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/uL (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung)
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/uL (transfusionsunabhängig) (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme)
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dL (kann Transfusionen zur Erythrozytenzählung [RBC] erhalten) (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung)

  • Ein Serum-Kreatinin (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme) basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • 4 bis < 6 Jahre (Alter); 0,8 mg/dL (männlich) 0,8 mg/dL (weiblich)
    • 6 bis < 10 Jahre (Alter); 1 mg/dL (männlich) 1 mg/dL (weiblich)
    • 10 bis < 13 Jahre (Alter); 1,2 mg/dL (männlich) 1,2 mg/dL (weiblich)
    • 13 bis < 16 Jahre (Alter); 1,5 mg/dL (männlich) 1,4 mg/dL (weiblich)
    • >= 16 Jahre (Alter); 1,7 mg/dl (männlich) 1,4 mg/dl (weiblich) ODER eine 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance >= 70 ml/min/1,73 m^2 (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung) ODER eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung). Die GFR muss durch direkte Messung mit einer nuklearen Blutentnahmemethode ODER einer direkten Methode zur Clearance kleiner Moleküle (Iothalamat oder ein anderes Molekül gemäß institutionellem Standard) durchgeführt werden.
    • Hinweis: Die geschätzte GFR (eGFR) aus Serumkreatinin, Cystatin C oder andere Schätzungen sind für die Bestimmung der Eignung nicht akzeptabel
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung)

  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 135 U/l (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme)

    • Hinweis: Für die Zwecke dieser Studie wurde die ULN für SGPT (ALT) auf den Wert von 45 U/L festgelegt

  • Funktion des zentralen Nervensystems definiert als:

    • Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie Antikonvulsiva einnehmen und gut eingestellt sind
    • Die Patienten dürfen sich zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung nicht im Status epilepticus, Koma oder assistierter Beatmung befinden

  • Hörfunktion definiert als:

    • Die Patienten müssen auf mindestens einem Ohr ein normales Hörvermögen (definiert als International Society of Pediatric Oncology [SIOP] Grad 0) haben, das durch eine schnelle zentrale audiologische Überprüfung bestätigt wurde, die vor der Registrierung an APEC14B1 durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasierter Erkrankung, die entweder durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder lumbale Liquorzytologie festgestellt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten, die sich keiner Lumbalpunktion zur Beurteilung der Liquorzytologie unterziehen können, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Die Patienten dürfen außer einem chirurgischen Eingriff und/oder Kortikosteroiden keine vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie (tumorgerichtete Therapie) erhalten haben
  • Die Patienten dürfen keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber STS, Sulfaten/Sulfiten oder anderen Thiolmitteln (z. B. Amifostin, N-Acetylcystein, MESNA und Captopril) haben.

  • Schwangerschaft und Stillzeit:

    • Weibliche Patientinnen, die schwanger sind, da fötale Toxizitäten und teratogene Wirkungen für mehrere der Studienmedikamente festgestellt wurden. Für Patientinnen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest erforderlich
    • Stillende Frauen, die beabsichtigen, ihre Säuglinge zu stillen
    • Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich nicht bereit erklärt haben, für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Radiochemotherapie, Erhaltung)

RADIOCHEMOTHERAPIE: Die Patienten werden in den Wochen 1–7 einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten in den Wochen 2–7 einmal wöchentlich Vincristin i.v., sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNG: Beginnend 4 Wochen nach der Radiochemotherapie erhalten die Patienten Lomustin PO am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 5, 7 und 8, Cisplatin IV über 6 Stunden am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 5, 7, und 8, Natriumthiosulfat IV über 15 Minuten am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 5, 7 und 8, Cyclophosphamid IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 2 der Zyklen 3, 6 und 9 und Mesna IV über 15-30 Minuten TID an den Tagen 1 und 2 der Zyklen 3, 6 und 9. Die Patienten erhalten auch Vincristin IV an den Tagen 1, 8 und 15 der Zyklen 1, 2, 4, 5, 7 und 8 und an den Tagen 1 und 8 der Zyklen 3, 6 und 9. Die Behandlung wird alle 6 Wochen (Zyklen 1, 2, 4, 5, 7 und 8) oder alle 4 Wochen (Zyklen 3, 6 und 9) für bis zu 9 wiederholt Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristin
  • Vincrystin
  • LCR
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Arzneimittel: Lomustin
PO gegeben
Andere Namen:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Glöstin
  • 1-(2-Chlorethyl)-3-cyclohexyl-1-nitrosoharnstoff
  • 1-Nitrosoharnstoff, 1-(2-Chlorethyl)-3-cyclohexyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Chlorethylcyclohexylnitrosoharnstoff
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lukostin
  • N-(2-Chlorethyl)-N'-cyclohexyl-N-nitrosoharnstoff
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Arzneimittel: Mesna
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Mesnex
  • 2-Mercaptoethansulfonat, Natriumsalz
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Dateienna
  • Mercaptoethansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexikaner
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Schleimflüssigkeit
  • Mucolen
  • UCB3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Arzneimittel: Natriumthiosulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cyanid-Antidot-Paket
  • Dinatriumthiosulfat
  • S-Hydril
  • Natriumhyposulfat
  • Natriumthiosulfat-Pentahydrat
  • Natriumthiosulfat
  • Sodothiol
  • Thiosulfat, Natrium, Pentahydrat
  • Thioschwefelsäure-Dinatriumsalz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression, eines Wiederauftretens der Krankheit, eines Todes jeglicher Ursache oder eines zweiten bösartigen Neoplasmas, bewertet bis zu 10 Jahre
Wird die EFS-Verteilung mit der Kaplan-Meier-Methode schätzen.
Vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression, eines Wiederauftretens der Krankheit, eines Todes jeglicher Ursache oder eines zweiten bösartigen Neoplasmas, bewertet bis zu 10 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit >= Grad 2 Hörverlust
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Cisplatin-Dosis
Wird die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten mit >= Grad 2 Hörverlust anhand der SIOP-Skala (definiert als Hörschwelle >20 dB bei >= 4 kHz) 4 Wochen nach der letzten Cisplatin-Dosis schätzen. Wenn ein Hörverlust auf beiden Ohren beobachtet wird, wird das schlechtere Ohr für diese primäre Analyse verwendet. Vergleicht die beobachtete Hörverlustrate in ACNS2031 (diese Studie) mit der Rate aus der historischen ACNS0331-Kohorte, die oben beschrieben wurde, unter Verwendung eines einseitigen t-Tests mit zwei Stichproben, bei dem ein p-Wert < 0,05 zu einem signifikanten Ergebnis führt. Wird auch den Prozentsatz der Patienten mit >= Grad 2 Hörverlust auf dem besseren Ohr 4 Wochen nach der letzten Cisplatin-Dosis in ACNS2031 angeben und ihn mit der Rate aus der historischen ACNS0331-Kohorte unter Verwendung des exakten Fisher-Tests vergleichen.
4 Wochen nach der letzten Cisplatin-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Berechnet die OS-Verteilung mit der Kaplan-Meier-Methode.
Bis zu 10 Jahre
Inzidenz von ototoxizitätsbedingten Cisplatin-Dosismodifikationen in der Kohorte mit durchschnittlichem Risiko
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird berechnet, indem die Gesamtzahl der ototoxizitätsbedingten Cisplatin-Dosismodifikationen durch die kumulative Dosis von Cisplatin dividiert wird. Zusammenfassende Statistiken einschließlich Mittelwert, Standardabweichung (SD), Median und Bereich werden verwendet, um die Daten nach Kohorten zusammenzufassen.
Bis zu 10 Jahre
Vollständige neurokognitive Intelligenzergebnisse und Verläufe von Patienten mit Medulloblastom mit mittlerem Risiko, die mit Natriumthiosulfat (STS) behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit der Kontrollkohorte von ACNS0331 verglichen. Eine von einem Psychologen verabreichte Batterie wird verwendet, um Längsverläufe im geschätzten Full-Scale-Intelligenzquotienten (FSIQ) unter Verwendung des Wechsler Intelligence Scale Vocabulary and Block Design-Untertests zu bewerten. Box-Plots werden für jeden Zeitpunkt gezeichnet, um visuell nach Veränderungen im Laufe der Zeit zu suchen. Schätzt paarweise Änderungen des FSIQ zwischen 9-Monats- und 30-Monats- und zwischen 9-Monats- und 60-Monats-Messungen. Zusammenfassende Statistiken werden für jeden Zeitpunkt und für jede paarweise Änderung bereitgestellt, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich. Vergleicht den FSIQ zwischen zwei Zeitpunkten mit parametrischen oder nicht-parametrischen One-Sample-Ansätzen, abhängig von der Normalität der Daten.
Bis zu 5 Jahre
Lebensqualität und psychosoziale Ergebnisse von Patienten mit Medulloblastom mit mittlerem Risiko, die mit STS behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vergleicht die Lebensqualität (allgemein) und die psychosozialen (adaptiven, sozialen, emotionalen, verhaltensbezogenen) Ergebnisse dieser Studie zwischen dem Ausgangswert und der Nachbehandlung sowie mit den veröffentlichten Gesundheitsnormen.
Bis zu 5 Jahre
EFS bei Patienten mit risikoarmen Merkmalen, die mit einem Ansatz mit reduzierter kraniospinaler Bestrahlung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
KM-Schätzungen der EFS-Verteilungen für die Kohorte mit niedrigem Risiko werden bereitgestellt.
Bis zu 10 Jahre
OS bei Patienten mit Merkmalen mit geringem Risiko, die mit einem Ansatz mit reduzierter kraniospinaler Bestrahlung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
KM-Schätzungen der OS-Verteilungen für die Kohorte mit niedrigem Risiko werden bereitgestellt.
Bis zu 10 Jahre
Materielle Not im Haushalt als soziale Determinante für neurokognitive, Lebensqualität und psychosoziale Ergebnisse bei Patienten mit Medulloblastom mit mittlerem und niedrigem Risiko
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach Immatrikulation
Die Haushaltsumfrage wird den Eltern zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, um die materielle Not des Haushalts zu messen. Für jeden Zeitpunkt werden zusammenfassende Statistiken bereitgestellt, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich für jede interessierende Ergebnismessung.
Bis zu 60 Monate nach Immatrikulation
Inzidenz von Cisplatin-bedingter Nephrotoxizität sowohl in den Kohorten mit mittlerem Risiko als auch in Kohorten mit niedrigem Risiko
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Häufigkeit von Cisplatin-bedingter Nephrotoxizität, einschließlich Kreatininanstieg von Grad 3 und höher, akuter Nierenschädigung und chronischer Nierenerkrankung, wird pro Patient als Rohwerte berechnet. Zusammenfassende Statistiken werden gemeldet, einschließlich Mittelwert, Median, Standardabweichung und Bereich nach Kohorten.
Bis zu 10 Jahre
Verlauf von Medulloblastom-Patienten mit Hörverlust, die mit STS behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Die Anzahl der Patienten mit einem Hörverlust von >= Grad 2 unter Verwendung der SIOP-Skala im auswertbaren Ohr zu jedem Zeitpunkt wird zusammen mit dem 95-%-Konfidenzintervall zusammengefasst.
Bis zu 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gepaarte Blut- und Tumorgewebebanken oder zukünftige Studien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird gepaartes Blut und Tumorgewebe erhalten, das für zukünftige biologische Studien mit umfassender Molekularanalyse eingelagert werden soll.
Bis zu 5 Jahre
Blut- und Liquorbanken für zukünftige Studien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird Blut und Liquor für zukünftige Studien einlagern.
Bis zu 5 Jahre
Hörbezogene Lebensqualität (HEAR-QL) von Patienten mit Medulloblastom mit mittlerem Risiko, die mit STS behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Hearing and Audiology Survey wird den von Eltern und Patienten wahrgenommenen Hörverlust, die Verwendung von Hörgeräten und Hindernisse für die Verwendung von Hörgeräten anhand deskriptiver Statistiken untersuchen.
Bis zu 5 Jahre
HEAR-QL von Patienten mit risikoarmen Merkmalen, die mit einem reduzierten kraniospinalen Bestrahlungsansatz behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Hearing and Audiology Survey wird den von Eltern und Patienten wahrgenommenen Hörverlust, die Verwendung von Hörgeräten und Hindernisse für die Verwendung von Hörgeräten anhand deskriptiver Statistiken untersuchen.
Bis zu 5 Jahre
Neurokognitive Ergebnisse und Verläufe von Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen von Patienten mit Medulloblastom mit mittlerem Risiko, die mit STS behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph Salloum, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACNS2031 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-04866 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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