Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Behandlung des Medulloblastoms mit Natriumthiosulfat zur Verringerung des Hörverlusts

21. August 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-3-Studie mit Natriumthiosulfat zur Verringerung der Cisplatin-induzierten Ototoxizität bei Kindern mit Medulloblastom mit mittlerem Risiko und reduzierte Therapie bei Kindern mit Medulloblastom mit Merkmalen mit geringem Risiko

Diese Phase-III-Studie testet die Zugabe von Natriumthiosulfat zur standardmäßigen Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Medulloblastom mit niedrigem oder mittlerem Risiko (eine Krebsart im Gehirn). Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Chemotherapeutika wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Obwohl die Behandlung eines neu diagnostizierten Medulloblastoms mit mittlerem und niedrigem Risiko im Allgemeinen bei der Behandlung des Krebses wirksam ist, gibt es immer noch Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen einer solchen Behandlung. Nebenwirkungen sind unbeabsichtigte Probleme, die aufgrund der Behandlung auftreten, wie z. B. Lernschwierigkeiten, niedrigere Hormonmengen, Hörprobleme oder andere Probleme bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten. Patienten mit Medulloblastom erhalten häufig eine Behandlung mit Chemotherapeutika, einschließlich Cisplatin. Cisplatin kann als Nebenwirkung Hörverlust verursachen. Frühere Studien mit Natriumthiosulfat haben gezeigt, dass es helfen kann, durch Cisplatin verursachten Hörverlust zu reduzieren oder zu verhindern. Diese Studie befasst sich mit der Zugabe von Natriumthiosulfat zur Standardbehandlung des Medulloblastoms (Strahlentherapie und Chemotherapie, einschließlich Cisplatin), um herauszufinden, ob es den Hörverlust reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit einer Natriumthiosulfat (STS)-Infusion, die während Cisplatin-haltigen Chemotherapiezyklen verabreicht wird (im Vergleich zu einer historischen Kohorte, ausgewählt aus ACNS0331, die eine Chemotherapie ohne STS erhielt) zur Verringerung des Hörverlusts bei Kindern mit neu diagnostiziertem Medulloblastom mit mittlerem Risiko.

II. Schätzung und Überwachung des ereignisfreien Überlebens (EFS) in dieser Studie im Vergleich zu einer sorgfältig ausgewählten Kohorte von ACNS0331 zum Schutz vor Wirksamkeitsverlust aufgrund von STS.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung und Überwachung des Gesamtüberlebens (OS) in dieser Studie im Vergleich zu einer sorgfältig ausgewählten Kontrollkohorte von ACNS0331.

II. Abschätzung der Inzidenz von ototoxizitätsbedingten Cisplatin-Dosismodifikationen in der Kohorte mit durchschnittlichem Risiko.

III. Abschätzung der Inzidenz von Cisplatin-bedingter Nephrotoxizität sowohl in Kohorten mit mittlerem als auch mit niedrigem Risiko.

IV. Bewertung der neurokognitiven Ergebnisse und Verläufe von Patienten mit Medulloblastom mit mittlerem Risiko, die mit STS behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrollkohorte von ACNS0331.

V. Bewertung der Lebensqualität und der psychosozialen Ergebnisse und Verläufe von Patienten mit Medulloblastom mit mittlerem Risiko, die mit STS behandelt wurden, im Vergleich zu veröffentlichten Normen.

VI. Zur Schätzung und Überwachung von EFS und OS bei Patienten mit Merkmalen mit geringem Risiko, die mit einem Ansatz mit reduzierter kraniospinaler Bestrahlung behandelt wurden.

VII. Bewertung des Verlaufs des Hörverlusts bei Medulloblastom-Patienten, die mit STS behandelt wurden.

VIII. Bewertung der materiellen Not im Haushalt als soziale Determinante für neurokognitive, Lebensqualität und psychosoziale Ergebnisse bei Patienten mit Medulloblastom mit mittlerem und niedrigem Risiko.

Sondierungsziele:

I. Um gepaartes Blut und Tumorgewebe zu erhalten, das für zukünftige biologische Studien mit umfassender molekularer Analyse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Sequenzierung des gesamten Exoms, die Sequenzierung der Ribonukleinsäure (RNA) und die Methylierung, eingelagert werden soll.

II. Zur Einlagerung von Blut und Zerebrospinalflüssigkeit für zukünftige Studien. III. Bewertung der neurokognitiven Ergebnisse und Verläufe der Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, des Gedächtnisses und der Exekutivfunktion sowie der Ergebnisse und Verläufe der hörbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Medulloblastom mit mittlerem Risiko, die mit STS behandelt wurden.

IV. Bewertung der neurokognitiven, Lebensqualität und psychosozialen Ergebnisse von Patienten mit Merkmalen mit geringem Risiko, die mit einem reduzierten kraniospinalen Strahlenansatz behandelt wurden.

GLIEDERUNG:

RADIOCHEMOTHERAPIE: Die Patienten werden in den Wochen 1–7 einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten in den Wochen 2–7 einmal wöchentlich Vincristin intravenös (i.v.) ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

ERHALTUNG: Beginnend 4 Wochen nach der Radiochemotherapie erhalten die Patienten Lomustin oral (PO) am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 5, 7 und 8, Cisplatin i.v. über 6 Stunden am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 5 , 7 und 8, Natriumthiosulfat IV über 15 Minuten am Tag der Zyklen 1, 2, 4, 5, 7 und 8, Cyclophosphamid IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 2 der Zyklen 3, 6 und 9, und Mesna IV über 15-30 Minuten dreimal täglich (TID) an den Tagen 1 und 2 der Zyklen 3, 6 und 9. Die Patienten erhalten auch Vincristin IV an den Tagen 1, 8 und 15 der Zyklen 1, 2, 4, 5 , 7 und 8 und an den Tagen 1 und 8 der Zyklen 3, 6 und 9. Die Behandlung wird alle 6 Wochen (Zyklen 1, 2, 4, 5, 7 und 8) oder alle 4 Wochen (Zyklen 3, 6, und 9) für bis zu 9 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten in den Jahren 1–2 alle 3 Monate, in den Jahren 3–4 alle 6 Monate und dann in den Jahren 5–10 jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutierung
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Hauptermittler:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutierung
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutierung
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chelsea Ash
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Hauptermittler:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josee Brossard
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Rekrutierung
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-388-8721
        • Hauptermittler:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Hauptermittler:
          • Michael R. Mangum
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael W. Bishop
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 909-558-4050
        • Hauptermittler:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 562-933-5600
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
        • Hauptermittler:
          • Ashley S. Margol
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Rekrutierung
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elyssa M. Rubin
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Hauptermittler:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-966-5934
        • Hauptermittler:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Holly B. Lindsay
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-9981
        • Hauptermittler:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Asher M. Marks
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Rekrutierung
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emad K. Salman
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-Mail: OHR@mhs.net
        • Hauptermittler:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-624-2778
        • Hauptermittler:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Bradley Gampel
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anna J. Janss
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Rekrutierung
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Hauptermittler:
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hauptermittler:
          • Dipti S. Dighe
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
        • Hauptermittler:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-248-1199
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hauptermittler:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital New Orleans
        • Hauptermittler:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rekrutierung
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Hauptermittler:
          • Jason M. Fixler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 410-601-9083
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Ralph Salloum
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Suspendiert
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hauptermittler:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Children's
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Hauptermittler:
          • Marie V. Nelson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Hauptermittler:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Hauptermittler:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Hauptermittler:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Rekrutierung
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-268-4000
        • Hauptermittler:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Hauptermittler:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Saint Peter's University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-8675
        • Hauptermittler:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Rekrutierung
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Hauptermittler:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Suspendiert
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Clymer
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-Mail: CCTO@mssm.edu
        • Hauptermittler:
          • Pamela R. Merola
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Hauptermittler:
          • Rina Meyer
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Hauptermittler:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • New York Medical College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 914-594-3794
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Hauptermittler:
          • Joel A. Kaplan
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hauptermittler:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 330-543-3193
        • Hauptermittler:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 216-844-5437
        • Hauptermittler:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Rekrutierung
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-228-4055
        • Hauptermittler:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Rekrutierung
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Rekrutierung
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2560
        • Hauptermittler:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jane E. Minturn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bradley DeNardo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stuart L. Cramer
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Rekrutierung
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-541-8266
        • Hauptermittler:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Suspendiert
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Rekrutierung
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 972-566-5588
        • Hauptermittler:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Rekrutierung
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Carcamo
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shafqat Shah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Christopher Park
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Hauptermittler:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas J. Pytel
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Rumler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VOREINSCHREIBUNG: Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung in Schritt 0 mindestens 3 Jahre und jünger als 22 Jahre alt sein
  • VOREINSCHREIBUNG: Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung in Schritt 0 mindestens 3 Jahre und jünger als 22 Jahre alt sein.

  • VORREGISTRIERUNG: Bei dem Patienten besteht der Verdacht, dass er durch institutionelle Diagnose ein neu diagnostiziertes Medulloblastom hat

    • Bitte beachten Sie: Patienten mit einem ausstehenden Ergebnis von Zytologietests für Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) sind für die Einschreibung in NCI-2014-02057 (APEC14B1) und das Medulloblastoma Pre Enrollment Eligibility Screening (Schritt 0) berechtigt.
  • VORANMELDUNG: Der Patient und/oder seine Eltern oder Erziehungsberechtigten haben eine Einverständniserklärung für APEC14B1 Teil A – Eignungsscreening und molekulare Charakterisierung – unterzeichnet
  • VORREGISTRIERUNG: Die erforderlichen Proben werden voraussichtlich so schnell wie möglich (ASAP) über APEC14B1 eingereicht, vorzugsweise innerhalb von 5 Tagen nach der endgültigen Operation

  • VORREGISTRIERUNG: Alle Patienten müssen sich vor der Aufnahme in die Studie zu ACNS2031 Stufe 1 einer schnellen zentralen Pathologieuntersuchung zu APEC14B1 unterziehen, um widersprüchliche Diagnosen zu vermeiden und das Diagnosekriterium für die Behandlung mit ACNS2031 zu verifizieren.

    • Hinweis: Patienten mit einem ausstehenden Ergebnis von CSF-Zytologietests sind für die schnelle zentrale Pathologie-Screening-Überprüfung geeignet. Für die Aufnahme in das ACNS2031-Protokoll ist eine Bestätigung der CSF-Negativität erforderlich.
  • VOREINTRAGUNG: Alle Patienten müssen sich vor der Aufnahme in die Studie zu ACNS2031 Stufe 1 einer schnellen zentralen molekularen Screening-Untersuchung zu APEC14B1 unterziehen, um widersprüchliche Diagnosen zu vermeiden und das Diagnosekriterium für die Behandlung mit ACNS2031 zu verifizieren

  • VOREINREICHUNG: Alle Patienten mit bestätigter Pathologie müssen sich vor der Aufnahme in die Studie zu ACNS2031 Schritt 1 einer schnellen zentralen Bildgebungsscreening-Untersuchung zu APEC14B1 unterziehen

    • Hinweis: Die Patienten dürfen keine Metastasen im kranialen oder spinalen MRT haben. Patienten mit einem Resttumor von > 1,5 cm² nach der ersten chirurgischen Resektion können sich vor der nachfolgenden Therapie einer zweiten chirurgischen Resektion unterziehen, um sie für diese Studie geeignet zu machen. Der Tag der zweiten Resektion zur Entfernung des Resttumors gilt als Tag der endgültigen Operation (Tag 0) und muss innerhalb eines Monats (31 Tage) nach der ersten Resektion liegen
  • VORREGISTRIERUNG: Alle Patienten mit bestätigter Pathologie müssen vor der Studienrekrutierung für ACNS2031 Schritt 1 eine schnelle zentrale audiologische Überprüfung auf APEC14B1 durchlaufen
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung >= 4 Jahre und =< 21 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen neu diagnostiziert werden und ihre Eignung muss durch schnelle zentrale Pathologie- und molekulare Screening-Überprüfungen bestätigt werden, die auf APEC14B1 und über die Molecular Characterization Initiative durchgeführt werden

  • Kohorte mit mittlerem Risiko

    • Klinisch-pathologische Kriterien:

      • M0-Krankheit
      • Keine diffuse anaplastische Histologie UND

    • Molekulare Kriterien:

      • SHH, p53wt, GLI2 normal, MYCN normal, kein Verlust von Chromosom 14q
      • Gruppe 3, MYC normal, kein Isochromosom 17q
      • Gruppe 4, kein Verlust von Chromosom 11

  • Kohorte mit Merkmalen mit geringem Risiko

    • Klinisch-pathologische Kriterien:

      • M0-Krankheit
      • Keine diffuse anaplastische Histologie UND

    • Molekulare Kriterien:

      • Gruppe 4, Verlust von Chromosom 11

  • Die Patienten müssen eine negative lumbale Liquorzytologie aufweisen

    • Hinweis: Die CSF-Zytologie für das Staging sollte frühestens 14 Tage nach der Operation durchgeführt werden, um falsch positive CSF zu vermeiden. Idealerweise sollte CSF zwischen Tag 14 und Tag 21 erhalten werden, um den endgültigen Staging-Status vor der Aufnahme in die Studie zu ermöglichen. Bei Patienten mit positiver CSF-Zytologie, die 0 bis 14 Tage nach der Operation erhalten wurde, sollte die Zytologie wiederholt werden, um die Eignung und den endgültigen CSF-Status zu bestimmen. Bei Patienten mit negativer Liquorzytologie aus einer Lumbalpunktion, die 0 bis 14 Tage nach der Operation erhalten wurde, muss keine Zytologie wiederholt werden. Bei Patienten mit negativer Liquorzytologie aus einer vor der Operation erhaltenen Lumbalpunktion muss die Zytologie postoperativ nicht wiederholt werden
  • Die Eignung der Patienten muss durch eine Rapid Central Imaging Review bestätigt werden, die auf APEC14B1 durchgeführt wird. Die Patienten müssen eine Querschnittsfläche von =< 1,5 cm^2 des Resttumors haben. Es muss eine Ganzhirn-MRT mit und ohne Gadolinium und eine Wirbelsäulen-MRT mit Gadolinium durchgeführt werden
  • Patienten müssen > 10 kg wiegen
  • Die Patienten müssen aufgenommen werden, und der Beginn der Protokolltherapie muss voraussichtlich spätestens 31 Tage nach der endgültigen diagnostischen Operation (Tag 0) erfolgen.
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/uL (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung)
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/uL (transfusionsunabhängig) (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme)
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dL (kann Transfusionen zur Erythrozytenzählung [RBC] erhalten) (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung)

  • Ein Serum-Kreatinin (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme) basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • 4 bis < 6 Jahre (Alter); 0,8 mg/dL (männlich) 0,8 mg/dL (weiblich)
    • 6 bis < 10 Jahre (Alter); 1 mg/dL (männlich) 1 mg/dL (weiblich)
    • 10 bis < 13 Jahre (Alter); 1,2 mg/dL (männlich) 1,2 mg/dL (weiblich)
    • 13 bis < 16 Jahre (Alter); 1,5 mg/dL (männlich) 1,4 mg/dL (weiblich)
    • >= 16 Jahre (Alter); 1,7 mg/dl (männlich) 1,4 mg/dl (weiblich) ODER eine 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance >= 70 ml/min/1,73 m^2 (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung) ODER eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung). Die GFR muss durch direkte Messung mit einer nuklearen Blutentnahmemethode ODER einer direkten Methode zur Clearance kleiner Moleküle (Iothalamat oder ein anderes Molekül gemäß institutionellem Standard) durchgeführt werden.
    • Hinweis: Die geschätzte GFR (eGFR) aus Serumkreatinin, Cystatin C oder andere Schätzungen sind für die Bestimmung der Eignung nicht akzeptabel
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung)

  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 135 U/l (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme)

    • Hinweis: Für die Zwecke dieser Studie wurde die ULN für SGPT (ALT) auf den Wert von 45 U/L festgelegt

  • Funktion des zentralen Nervensystems definiert als:

    • Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie Antikonvulsiva einnehmen und gut eingestellt sind
    • Die Patienten dürfen sich zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung nicht im Status epilepticus, Koma oder assistierter Beatmung befinden

  • Hörfunktion definiert als:

    • Die Patienten müssen auf mindestens einem Ohr ein normales Hörvermögen (definiert als International Society of Pediatric Oncology [SIOP] Grad 0) haben, das durch eine schnelle zentrale audiologische Überprüfung bestätigt wurde, die vor der Registrierung an APEC14B1 durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasierter Erkrankung, die entweder durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder lumbale Liquorzytologie festgestellt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten, die sich keiner Lumbalpunktion zur Beurteilung der Liquorzytologie unterziehen können, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Die Patienten dürfen außer einem chirurgischen Eingriff und/oder Kortikosteroiden keine vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie (tumorgerichtete Therapie) erhalten haben
  • Die Patienten dürfen keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber STS, Sulfaten/Sulfiten oder anderen Thiolmitteln (z. B. Amifostin, N-Acetylcystein, MESNA und Captopril) haben.

  • Schwangerschaft und Stillzeit:

    • Weibliche Patientinnen, die schwanger sind, da fötale Toxizitäten und teratogene Wirkungen für mehrere der Studienmedikamente festgestellt wurden. Für Patientinnen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest erforderlich
    • Stillende Frauen, die beabsichtigen, ihre Säuglinge zu stillen
    • Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich nicht bereit erklärt haben, für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemoradiotherapie, Erhaltung)
Siehe detaillierte Beschreibung.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristin
  • Vincrystin
  • LCR
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Arzneimittel: Lomustin
PO gegeben
Andere Namen:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Glöstin
  • 1-(2-Chlorethyl)-3-cyclohexyl-1-nitrosoharnstoff
  • 1-Nitrosoharnstoff, 1-(2-Chlorethyl)-3-cyclohexyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Chlorethylcyclohexylnitrosoharnstoff
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lukostin
  • N-(2-Chlorethyl)-N'-cyclohexyl-N-nitrosoharnstoff
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Arzneimittel: Natriumthiosulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cyanid-Antidot-Paket
  • Dinatriumthiosulfat
  • S-Hydril
  • Natriumhyposulfat
  • Natriumthiosulfat-Pentahydrat
  • Natriumthiosulfat
  • Sodothiol
  • Thiosulfat, Natrium, Pentahydrat
  • Thioschwefelsäure-Dinatriumsalz
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Liquor- und Blutprobenentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Audiometrischer Test
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Audiometrie
  • Audiometrische Tests
  • Hörtest
Verfahren: Hörhirnstammreaktion
Nebenstudien
Andere Namen:
  • ABR
  • Baep
  • Baer
  • Hirnstamm auditorisch evozierte Potentiale
  • Hirnstamm auditorisch evozierte Reaktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der Initiierung der Protokollbehandlung bis zum Auftreten von Krankheitsverlauf, Rezidivkrankheiten, Tod aus jeglich
Schätzt die EFS-Verteilung mithilfe der Kaplan-Meier (KM) -Methode.
Von der Initiierung der Protokollbehandlung bis zum Auftreten von Krankheitsverlauf, Rezidivkrankheiten, Tod aus jeglich
Prozentsatz der Patienten mit> = Hörverlust des Grades 2
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Dosis Cisplatin
Schätzt die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten mit> = Hörverlust des Grades 2 unter Verwendung der Society of Pediatric Oncology (SIOP) -Skala (definiert als Hörschwelle> 20 dB bei> = 4 kHz) 4 Wochen nach der letzten Dosis von Cisplatin. Wenn in beiden Ohren Hörverlust beobachtet wird, wird das schlechtere Ohr für diese Primäranalyse verwendet.
4 Wochen nach der letzten Dosis Cisplatin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von ototoxizitätsbedingten Cisplatin-Dosismodifikationen in der Kohorte mit durchschnittlichem Risiko
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird berechnet, indem die Gesamtzahl der ototoxizitätsbedingten Cisplatin-Dosismodifikationen durch die kumulative Dosis von Cisplatin dividiert wird. Zusammenfassende Statistiken einschließlich Mittelwert, Standardabweichung (SD), Median und Bereich werden verwendet, um die Daten nach Kohorten zusammenzufassen.
Bis zu 10 Jahre
Lebensqualität und psychosoziale Ergebnisse von Patienten mit Medulloblastom mit mittlerem Risiko, die mit STS behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vergleicht die Lebensqualität (allgemein) und die psychosozialen (adaptiven, sozialen, emotionalen, verhaltensbezogenen) Ergebnisse dieser Studie zwischen dem Ausgangswert und der Nachbehandlung sowie mit den veröffentlichten Gesundheitsnormen.
Bis zu 5 Jahre
EFS bei Patienten mit risikoarmen Merkmalen, die mit einem Ansatz mit reduzierter kraniospinaler Bestrahlung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
KM-Schätzungen der EFS-Verteilungen für die Kohorte mit niedrigem Risiko werden bereitgestellt.
Bis zu 10 Jahre
OS bei Patienten mit Merkmalen mit geringem Risiko, die mit einem Ansatz mit reduzierter kraniospinaler Bestrahlung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
KM-Schätzungen der OS-Verteilungen für die Kohorte mit niedrigem Risiko werden bereitgestellt.
Bis zu 10 Jahre
Materielle Not im Haushalt als soziale Determinante für neurokognitive, Lebensqualität und psychosoziale Ergebnisse bei Patienten mit Medulloblastom mit mittlerem und niedrigem Risiko
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach Immatrikulation
Die Haushaltsumfrage wird den Eltern zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, um die materielle Not des Haushalts zu messen. Für jeden Zeitpunkt werden zusammenfassende Statistiken bereitgestellt, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich für jede interessierende Ergebnismessung.
Bis zu 60 Monate nach Immatrikulation
Inzidenz von Cisplatin-bedingter Nephrotoxizität sowohl in den Kohorten mit mittlerem Risiko als auch in Kohorten mit niedrigem Risiko
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Häufigkeit von Cisplatin-bedingter Nephrotoxizität, einschließlich Kreatininanstieg von Grad 3 und höher, akuter Nierenschädigung und chronischer Nierenerkrankung, wird pro Patient als Rohwerte berechnet. Zusammenfassende Statistiken werden gemeldet, einschließlich Mittelwert, Median, Standardabweichung und Bereich nach Kohorten.
Bis zu 10 Jahre
Verlauf von Medulloblastom-Patienten mit Hörverlust, die mit STS behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Die Anzahl der Patienten mit einem Hörverlust von >= Grad 2 unter Verwendung der SIOP-Skala im auswertbaren Ohr zu jedem Zeitpunkt wird zusammen mit dem 95-%-Konfidenzintervall zusammengefasst.
Bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Berechnet die Betriebssystemverteilung mithilfe der KM -Methode.
Bis zu 10 Jahre
Rezidivmuster bei Patienten mit geringen Risiko-Merkmalen, die unter Verwendung eines reduzierten kraniospinalen Strahlungsansatzes behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Zusammenfassungsstatistiken wie Zählung und Frequenz werden verwendet, um die Rezidivmuster zu beschreiben.
Bis zu 10 Jahre
Intelligenz vollständige Intelligenz neurokognitive Ergebnisse und Trajektorien von Patienten mit durchschnittlich Risiko-Medulloblastom, das mit Natriumthiosulfat (STS) behandelt wurde
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Eine von Psychologen verabreichte Batterie wird verwendet, um Längsbahnen im geschätzten Intelligenzquotienten (FSIQ) mit dem Vokabular der Wechsler Intelligence Skala und des Blockdesign-Untertests zu bewerten. Box-Plots werden für jeden Zeitpunkt gezeichnet, um im Laufe der Zeit visuell nach Veränderungen zu suchen. Schätzt paarweise Änderungen des FSIQ zwischen 9 Monaten und 30 Monaten und zwischen 9 und 60 Monaten Messungen ab. Für jeden Zeitpunkt und für jede paarweise Änderung werden zusammenfassende Statistiken einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich vorgesehen. Vergleiche FSIQ zwischen zwei Zeitpunkten unter Verwendung parametrischer oder nicht parametrischer Einstichansätze, abhängig von der Normalität der Daten.
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gepaarte Blut- und Tumorgewebebanken oder zukünftige Studien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird gepaartes Blut und Tumorgewebe erhalten, das für zukünftige biologische Studien mit umfassender Molekularanalyse eingelagert werden soll.
Bis zu 5 Jahre
Blut- und Liquorbanken für zukünftige Studien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird Blut und Liquor für zukünftige Studien einlagern.
Bis zu 5 Jahre
Hörbezogene Lebensqualität (HEAR-QL) von Patienten mit Medulloblastom mit mittlerem Risiko, die mit STS behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Hearing and Audiology Survey wird den von Eltern und Patienten wahrgenommenen Hörverlust, die Verwendung von Hörgeräten und Hindernisse für die Verwendung von Hörgeräten anhand deskriptiver Statistiken untersuchen.
Bis zu 5 Jahre
HEAR-QL von Patienten mit risikoarmen Merkmalen, die mit einem reduzierten kraniospinalen Bestrahlungsansatz behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Hearing and Audiology Survey wird den von Eltern und Patienten wahrgenommenen Hörverlust, die Verwendung von Hörgeräten und Hindernisse für die Verwendung von Hörgeräten anhand deskriptiver Statistiken untersuchen.
Bis zu 5 Jahre
Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis und neurokognitive Ergebnisse und Verläufe der Exekutivfunktion bei Patienten mit Medulloblastom mit durchschnittlichem Risiko, die mit STS behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Neurokognitive Ergebnisse (Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktion) werden ebenfalls mit einem Ansatz untersucht, der dem des FSIQ ähnelt. Wird anhand standardisierter neuropsychologischer und verhaltensbezogener Batterien der Children's Oncology Group gemessen.
Bis zu 5 Jahre
Neurokognitive, Lebensqualität und psychosoziale Ergebnisse von Patienten mit geringem Risiko-Merkmalen, die unter Verwendung eines reduzierten kraniospinalen Strahlungsansatzes behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Analyseansatz wird dem für das neu diagnostizierte durchschnittliche Risiko-Medulloblastom ähnlich sein. Die Analyse für dieses Ziel wird hauptsächlich explorativ sein.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit> = Hörverlust des Grades 2 im besseren Ohr
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Dosis Cisplatin
Wird den Prozentsatz der Patienten mit einem Hörverlust von ≥ Grad 2 im besseren Ohr 4 Wochen nach der letzten Dosis Cisplatin in ACNS2031 angeben.
4 Wochen nach der letzten Dosis Cisplatin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph Salloum, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACNS2031 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-04866 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren