Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af behandling for medulloblastom ved hjælp af natriumthiosulfat til at reducere høretab

21. august 2026 opdateret af: Children's Oncology Group

Et fase 3-studie af natriumthiosulfat til reduktion af cisplatin-induceret ototoksicitet hos børn med middelrisiko medulloblastom og reduceret terapi hos børn med medulloblastom med lavrisikotræk

Dette fase III-forsøg tester tilsætningen af ​​natriumthiosulfat til standardbehandling kemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med lav eller gennemsnitlig risiko medulloblastom (en type kræft i hjernen). Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Kemoterapimedicin virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Selvom behandling for nyligt diagnosticeret gennemsnitsrisiko og lavrisiko medulloblastom generelt er effektiv til at behandle kræften, er der stadig bekymringer om bivirkningerne af en sådan behandling. Bivirkninger er utilsigtede problemer, der opstår på grund af behandling, såsom indlæringsvanskeligheder, lavere mængder af hormoner, høreproblemer eller andre problemer med at udføre daglige aktiviteter. Patienter med medulloblastom modtager ofte behandling med kemoterapi, herunder cisplatin. Cisplatin kan forårsage høretab som en bivirkning. Tidligere undersøgelser med natriumthiosulfat har vist, at det kan hjælpe med at reducere eller forhindre høretab forårsaget af cisplatin. Denne undersøgelse ser på at tilføje natriumthiosulfat til standardbehandling for medulloblastom (strålebehandling og kemoterapi, inklusive cisplatin) for at finde ud af, om det reducerer høretab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​natriumthiosulfat (STS) infusion administreret under cisplatinholdige kemoterapicyklusser (sammenlignet med en historisk kohorte udvalgt fra ACNS0331, som modtog kemoterapi uden STS) til at reducere høretab hos børn med nyligt diagnosticeret gennemsnitlig medulloblastom.

II. At estimere og overvåge hændelsesfri overlevelse (EFS) i denne undersøgelse mod en nøje udvalgt kohorte fra ACNS0331 for at beskytte mod tab af effekt på grund af STS.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere og overvåge den samlede overlevelse (OS) i denne undersøgelse mod en nøje udvalgt kontrolkohorte fra ACNS0331.

II. At estimere forekomsten af ​​ototoksicitetsrelaterede cisplatin-dosisændringer i den gennemsnitlige risikokohorte.

III. At estimere forekomsten af ​​cisplatin-relateret nefrotoksicitet i både gennemsnitsrisiko- og lavrisikokohorter.

IV. At evaluere fuldskala intelligens neurokognitive resultater og baner for patienter med gennemsnitsrisiko medulloblastom behandlet med STS sammenlignet med kontrolkohorten fra ACNS0331.

V. At evaluere livskvalitet og psykosociale resultater og forløb for patienter med gennemsnitsrisiko medulloblastom behandlet med STS sammenlignet med offentliggjorte normer.

VI. At estimere og overvåge EFS og OS hos patienter med lavrisikofunktioner behandlet ved hjælp af en reduceret kraniospinal strålingstilgang.

VII. At evaluere banen for høretab hos medulloblastompatienter behandlet med STS.

VIII. At evaluere husholdningernes materielle vanskeligheder som en social determinant for neurokognitive, livskvalitet og psykosociale resultater hos patienter med gennemsnitsrisiko og lavrisiko medulloblastom.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At opnå parret blod- og tumorvæv, der skal opbevares til fremtidige biologistudier, der involverer omfattende molekylær analyse, herunder, men ikke begrænset til, hel exom-sekventering, ribonukleinsyre (RNA)-sekventering og methylering.

II. At banke blod og cerebrospinalvæske til fremtidige undersøgelser. III. At evaluere opmærksomhed, behandlingshastighed, hukommelse og eksekutiv funktion neurokognitive udfald og baner samt hørerelaterede livskvalitetsudfald og -baner hos patienter med gennemsnitsrisiko medulloblastom behandlet med STS.

IV. At evaluere neurokognitive, livskvalitet og psykosociale resultater hos patienter med lavrisikofunktioner behandlet ved hjælp af en reduceret kraniospinal strålingstilgang.

OMRIDS:

KEMORADIOTERAPI: Patienter gennemgår strålebehandling i uge 1-7 og får vincristin intravenøst ​​(IV) en gang om ugen i uge 2-7 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE: Begyndende 4 uger efter kemoradioterapi får patienterne lomustin oralt (PO) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 5, 7 og 8, cisplatin IV over 6 timer på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 5 , 7 og 8, natriumthiosulfat IV over 15 minutter på dagen i cyklus 1, 2, 4, 5, 7 og 8, cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 2 i cyklus 3, 6 og 9, og mesna IV over 15-30 minutter tre gange dagligt (TID) på dag 1 og 2 i cyklus 3, 6 og 9. Patienter får også vincristin IV på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, 2, 4, 5 , 7 og 8 og på dag 1 og 8 i cyklus 3, 6 og 9. Behandlingen gentages hver 6. uge (cyklus 1, 2, 4, 5, 7 og 8) eller hver 4. uge (cyklus 3, 6, og 9) i op til 9 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op hver 3. måned i år 1-2, hver 6. måned i år 3-4 og derefter årligt i år 5-10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Rekruttering
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chelsea Ash
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Ledende efterforsker:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Josee Brossard
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Rekruttering
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-388-8721
        • Ledende efterforsker:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Ledende efterforsker:
          • Michael R. Mangum
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael W. Bishop
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 909-558-4050
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 562-933-5600
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley S. Margol
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Rekruttering
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elyssa M. Rubin
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Ledende efterforsker:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-966-5934
        • Ledende efterforsker:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Holly B. Lindsay
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-9981
        • Ledende efterforsker:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Asher M. Marks
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Rekruttering
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Rekruttering
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emad K. Salman
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Ledende efterforsker:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-624-2778
        • Ledende efterforsker:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Gampel
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anna J. Janss
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Ledende efterforsker:
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Ledende efterforsker:
          • Dipti S. Dighe
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-248-1199
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Rekruttering
        • Children's Hospital New Orleans
        • Ledende efterforsker:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Ledende efterforsker:
          • Jason M. Fixler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 410-601-9083
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph Salloum
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Suspenderet
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Corewell Health Children's
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Ledende efterforsker:
          • Marie V. Nelson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Rekruttering
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Ledende efterforsker:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Rekruttering
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-268-4000
        • Ledende efterforsker:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Ledende efterforsker:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Saint Peter's University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-8675
        • Ledende efterforsker:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Suspenderet
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Clymer
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela R. Merola
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Ledende efterforsker:
          • Rina Meyer
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Ledende efterforsker:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 914-594-3794
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Ledende efterforsker:
          • Joel A. Kaplan
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 330-543-3193
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 216-844-5437
        • Ledende efterforsker:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Rekruttering
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-228-4055
        • Ledende efterforsker:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Rekruttering
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2560
        • Ledende efterforsker:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jane E. Minturn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley DeNardo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart L. Cramer
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Rekruttering
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-541-8266
        • Ledende efterforsker:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Suspenderet
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Rekruttering
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 972-566-5588
        • Ledende efterforsker:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Rekruttering
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Carcamo
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shafqat Shah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Park
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas J. Pytel
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Rumler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FØR TILMELDING: Patienter skal være større end eller lig med 3 år og under 22 år på tidspunktet for tilmelding på trin 0
  • FØR TILMELDING: Patienter skal være større end eller lig med 3 år og under 22 år på tidspunktet for tilmelding på trin 0.

  • FØR TILMELDING: Patienten mistænkes for at have nydiagnosticeret medulloblastom ved institutionsdiagnose

    • Bemærk venligst: Patienter med et afventende resultat af cerebrospinalvæske (CSF) cytologitest er berettiget til tilmelding på NCI-2014-02057 (APEC14B1) og Medulloblastoma Pre Enrollment Eligibility Screening (trin 0)
  • FØR TILMELDING: Patient og/eller deres forældre eller juridiske værger har underskrevet informeret samtykke til APEC14B1 del A - Berettigelsesscreening og molekylær karakterisering
  • FØR TILMELDING: De påkrævede prøver forventes at blive indsendt gennem APEC14B1 så hurtigt som muligt (ASAP), helst inden for 5 dage efter den endelige operation

  • FØR TILMELDING: Alle patienter skal have en hurtig central patologigennemgang på APEC14B1 før tilmelding til studiet på ACNS2031 trin 1 for at undgå uoverensstemmende diagnoser og for at verificere diagnosekriteriet for behandling på ACNS2031.

    • Bemærk: Patienter med et afventende resultat af CSF-cytologiske test er berettiget til den hurtige centrale patologiscreeningsgennemgang. Bekræftelse af CSF-negativitet er nødvendig for tilmelding til ACNS2031-protokollen.
  • FØR TILMELDING: Alle patienter skal have en hurtig central molekylær screeningsgennemgang på APEC14B1 før studieindskrivning på ACNS2031 trin 1, for at undgå uoverensstemmende diagnoser og for at verificere diagnosekriteriet for behandling på ACNS2031

  • FØR TILMELDING: Alle patienter, der har patologi bekræftet, skal have en hurtig central billeddiagnostisk screeningsgennemgang på APEC14B1 før studieindskrivning på ACNS2031 trin 1

    • Bemærk: Patienter må ikke have metastatisk sygdom på kraniel eller spinal MR. Patienter med > 1,5 cm^2 resterende tumor efter indledende kirurgisk resektion kan gennemgå en anden kirurgisk resektion før efterfølgende terapi for at gøre dem kvalificerede til denne undersøgelse. Dagen for den anden resektion for at fjerne resterende tumor vil blive betragtet som dagen for den endelige operation (dag 0) og skal være inden for en måned (31 dage) efter den første resektion
  • FØR TILMELDING: Alle patienter, der har patologi bekræftet, skal have en hurtig central audiologigennemgang på APEC14B1 før studietilmelding på ACNS2031 trin 1
  • Patienter skal være >= 4 år og =< 21 år på indskrivningstidspunktet
  • Patienter skal være nydiagnosticeret og have berettigelse bekræftet ved hurtige gennemgange af central patologi og molekylær screening udført på APEC14B1 og via Molecular Characterization Initiative

  • Gennemsnitlig risiko kohorte

    • Klinisk-patologiske kriterier:

      • M0 sygdom
      • Ingen diffus anaplastisk histologi OG

    • Molekylære kriterier:

      • SHH, p53wt, GLI2 normal, MYCN normal, intet kromosom 14q tab
      • Gruppe 3, MYC normal, ingen isochromosom 17q
      • Gruppe 4, intet tab af kromosom 11

  • Kohorte med lav-risiko funktioner

    • Klinisk-patologiske kriterier:

      • M0 sygdom
      • Ingen diffus anaplastisk histologi OG

    • Molekylære kriterier:

      • Gruppe 4, tab af kromosom 11

  • Patienter skal have negativ lumbal CSF-cytologi

    • Bemærk: CSF-cytologi til stadieinddeling bør udføres tidligst 14 dage efter operationen for at undgå falsk positiv CSF. Ideelt set bør CSF opnås mellem dag 14 og dag 21 for at tillade den endelige stadiestatus før tilmelding til undersøgelsen. Patienter med positiv CSF-cytologi opnået 0 til 14 dage efter operationen bør have gentaget cytologi for at bestemme egnethed og endelig CSF-status. Patienter med negativ CSF-cytologi fra lumbalpunktur opnået 0 til 14 dage efter operationen behøver ikke gentage cytologi. Patienter med negativ CSF-cytologi fra lumbalpunktur opnået før operation behøver ikke gentage cytologi postoperativt
  • Patienter skal have berettigelse bekræftet af Rapid Central Imaging Review udført på APEC14B1. Patienter skal have =< 1,5 cm^2 tværsnitsareal af resterende tumor. Helhjerne-MR med og uden gadolinium og rygsøjle-MR med gadolinium skal udføres
  • Patienter skal veje > 10 kg
  • Patienter skal indskrives, og protokolterapi skal forventes at begynde senest 31 dage efter endelig diagnostisk operation (dag 0)
  • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/uL (inden for 7 dage før tilmelding)
  • Blodpladetal >= 100.000/uL (transfusionsuafhængig) (inden for 7 dage før tilmelding)
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (kan modtage transfusioner med røde blodlegemer [RBC]) (inden for 7 dage før tilmelding)

  • Et serumkreatinin (inden for 7 dage før tilmelding) baseret på alder/køn som følger:

    • 4 til < 6 år (alder); 0,8 mg/dL (han) 0,8 mg/dL (hun)
    • 6 til < 10 år (alder); 1 mg/dL (han) 1 mg/dL (hun)
    • 10 til < 13 år (alder); 1,2 mg/dL (han) 1,2 mg/dL (hun)
    • 13 til < 16 år (alder); 1,5 mg/dL (han) 1,4 mg/dL (hun)
    • >= 16 år (alder); 1,7 mg/dL (mand) 1,4 mg/dL (hun) ELLER en 24 timers urin Kreatininclearance >= 70 ml/min/1,73 m^2 (inden for 7 dage før tilmelding) ELLER en glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (inden for 7 dage før tilmelding). GFR skal udføres ved hjælp af direkte måling med en nuklear blodprøvetagningsmetode ELLER direkte clearancemetode for små molekyler (iothalamat eller andet molekyle pr. institutionel standard)
    • Bemærk: Estimeret GFR (eGFR) fra serumkreatinin, cystatin C eller andre estimater er ikke acceptable til at bestemme egnethed
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder (inden for 7 dage før tilmelding)

  • Serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L (inden for 7 dage før tilmelding)

    • Bemærk: Med henblik på denne undersøgelse er ULN for SGPT (ALT) blevet sat til værdien af ​​45 U/L

  • Centralnervesystemets funktion defineret som:

    • Patienter med krampeanfald kan indskrives, hvis de er på antikonvulsiva og er velkontrollerede
    • Patienter må ikke være i status epilepticus, koma eller assisteret ventilation på tidspunktet for studieindskrivning

  • Auditiv funktion defineret som:

    • Patienter skal have normal hørelse (defineret som International Society of Pediatric Oncology [SIOP] grad 0) på mindst det ene øre bekræftet ved en hurtig central audiologigennemgang udført på APEC14B1 før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk sygdom ved enten magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering eller lumbal CSF-cytologi er ikke kvalificerede. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en lumbalpunktur til vurdering af CSF-cytologi, er ikke kvalificerede
  • Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere strålebehandling eller kemoterapi (tumorstyret terapi) udover kirurgisk indgreb og/eller kortikosteroider
  • Patienter må ikke have nogen kendt overfølsomhed over for STS, sulfater/sulfitter eller andre thiolmidler (f.eks. amifostin, n-acetylcystein, MESNA og captopril)

  • Graviditet og amning:

    • Kvindelige patienter, der er gravide på grund af føtale toksiciteter og teratogene virkninger, er blevet noteret for flere af undersøgelseslægemidlerne. En graviditetstest er påkrævet for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
    • Ammende kvinder, der planlægger at amme deres spædbørn
    • Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale, som ikke har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemoradioterapi, vedligeholdelse)
Se detaljeret beskrivelse.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Medicin: Vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Medicin: Lomustine
Givet PO
Andre navne:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-chlorethyl)-3-cyclohexyl-1-nitrosourinstof
  • 1-Nitrosourea, 1-(2-chlorethyl)-3-cyclohexyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Chlorethylcyclohexylnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-chlorethyl)-N'-cyclohexyl-N-nitrosourinstof
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Medicin: Natriumthiosulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Cyanid-modgiftpakke
  • Dinatriumthiosulfat
  • S-Hydril
  • Natriumhyposulfat
  • Natriumthiosulfatpentahydrat
  • Natriumthiosulfat
  • Sodothiol
  • Thiosulfat, Natrium, Pentahydrat
  • Thiosvovlsyre dinatriumsalt
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå CSF og blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Audiometrisk test
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Audiometri
  • Audiometrisk test
  • Høretest
Procedure: Auditiv hjernestamrespons
Hjælpestudier
Andre navne:
  • ABR
  • Baep
  • Baer
  • Auditive hjernestamme fremkaldte potentialer
  • Auditive hjernestamme fremkaldte svar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af protokolbehandlingen til forekomsten af ​​sygdomsprogression, sygdomsgenfald, død af enhver årsag eller forekomst af en anden ondartet neoplasma, vurderet op til 10 år
Vil estimere EFS-distributionen ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) -metoden.
Fra påbegyndelse af protokolbehandlingen til forekomsten af ​​sygdomsprogression, sygdomsgenfald, død af enhver årsag eller forekomst af en anden ondartet neoplasma, vurderet op til 10 år
Procentdel af patienter med> = grad 2 høretab
Tidsramme: 4 uger efter den sidste dosis af cisplatin
Vil estimere antallet og procentdelen af ​​patienter med> = grad 2 høretab ved hjælp af Society of Pediatric Oncology (SIOP) skala (defineret som høretærskel> 20 dB ved> = 4 kHz) 4 uger efter den sidste dosis cisplatin. Hvis høretab observeres i begge ører, vil det værre øre blive brugt til denne primære analyse.
4 uger efter den sidste dosis af cisplatin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ototoksicitetsrelaterede cisplatin-dosisændringer i gennemsnitsrisikokohorten
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive beregnet ved at dividere det samlede antal ototoksicitetsrelaterede cisplatin-dosisændringer med den kumulative dosis af cisplatin. Opsummerende statistik inklusive middelværdi, standardafvigelse (SD), median og rækkevidde vil blive brugt til at opsummere dataene efter kohorter.
Op til 10 år
Livskvalitet og psykosociale resultater for patienter med gennemsnitsrisiko medulloblastom behandlet med STS
Tidsramme: Op til 5 år
Vil sammenligne livskvalitet (generel) og psykosocial (adaptive, sociale, følelsesmæssige, adfærdsmæssige) resultater fra denne undersøgelse mellem baseline og postbehandling samt med de offentliggjorte sunde normer.
Op til 5 år
EFS hos patienter med lavrisikofunktioner behandlet ved hjælp af en reduceret kraniospinal strålingstilgang
Tidsramme: Op til 10 år
KM-estimater af EFS-fordelingerne for lavrisiko-kohorten vil blive givet.
Op til 10 år
OS hos patienter med lavrisikofunktioner behandlet ved hjælp af en reduceret kraniospinal strålingstilgang
Tidsramme: Op til 10 år
KM-estimater af OS-fordelingerne for lavrisiko-kohorten vil blive givet.
Op til 10 år
Husholdningernes materielle vanskeligheder som en social determinant for neurokognitive, livskvalitet og psykosociale resultater hos patienter med gennemsnitsrisiko og lavrisiko medulloblastom
Tidsramme: Op til 60 måneder efter tilmelding
Husstandsundersøgelsen vil blive administreret til forældre på forskellige tidspunkter for at måle husstandens materielle vanskeligheder. Sammenfattende statistikker vil blive leveret for hvert tidspunkt, herunder gennemsnit, standardafvigelse, median og interval for hvert resultatmål af interesse.
Op til 60 måneder efter tilmelding
Forekomst af cisplatin-relateret nefrotoksicitet i både gennemsnitsrisiko- og lavrisikokohorter
Tidsramme: Op til 10 år
Hyppigheden af ​​cisplatin-relateret nefrotoksicitet inklusive grad 3 og højere kreatininstigning, akut nyreskade og kronisk nyresygdom vil blive beregnet pr. patient som råtæller. Sammenfattende statistikker vil blive rapporteret inklusive middelværdi, median, standardafvigelse og rækkevidde efter kohorter.
Op til 10 år
Bane for høretab medulloblastompatienter behandlet med STS
Tidsramme: Op til 60 måneder
Antallet af patienter med >= grad 2 høretab ved brug af SIOP-skalaen i det evaluerbare øre på hvert tidspunkt vil blive opsummeret sammen med dets 95 % konfidensinterval.
Op til 60 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 10 år
Beregner OS -distributionen ved hjælp af KM -metoden.
Op til 10 år
Gentagelsesmønstre hos patienter med lavrisikofunktioner behandlet ved hjælp af en reduceret craniospinal strålingsmetode
Tidsramme: Op til 10 år
Resuméstatistikkerne såsom tælling og frekvens vil blive brugt til at beskrive gentagelsesmønstrene.
Op til 10 år
Neurokognitive resultater i fuld skala og bane for patienter med gennemsnitlig risiko meduloblastoma behandlet med natriumthiosulfat (STS)
Tidsramme: Op til 5 år
Et psykolog-administreret batteri vil blive brugt til at vurdere langsgående bane i den estimerede fuldskala efterretningskvotient (FSIQ) ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale-ordforråd og Block Design Subtest. Boks-plotter vil blive trukket for hvert tidspunkt for visuelt at se efter forandring over tid. Vil estimere parvise ændringer i FSIQ mellem 9 måneder og 30-måneders og mellem 9-måneders og 60-måneders målinger. Resuméstatistikker vil blive tilvejebragt for hvert tidspunkt og for hver parvis ændring inklusive middelværdi, standardafvigelse, median og rækkevidde. Vil sammenligne FSIQ mellem to tidspunkter ved hjælp af parametriske eller ikke-parametriske en-prøve-tilgange afhængigt af normaliteten af ​​dataene.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parret blod- og tumorvævsbank eller fremtidige undersøgelser
Tidsramme: Op til 5 år
Vil opnå parret blod og tumorvæv, der skal opbevares til fremtidige biologistudier, der involverer omfattende molekylær analyse.
Op til 5 år
Blod- og cerebrospinalvæske til fremtidige undersøgelser
Tidsramme: Op til 5 år
Vil samle blod og cerebrospinalvæske til fremtidige undersøgelser.
Op til 5 år
Hørerelaterede livskvalitet (HEAR-QL) hos patienter med gennemsnitsrisiko medulloblastom behandlet med STS
Tidsramme: Op til 5 år
Høre- og audiologisk undersøgelse vil undersøge forældres og patientopfattede høretab, brug af høreapparater og barrierer for brug af høreapparater gennem beskrivende statistikker.
Op til 5 år
HEAR-QL af patienter med lavrisikofunktioner behandlet med en reduceret kraniospinal strålingstilgang
Tidsramme: Op til 5 år
Høre- og audiologisk undersøgelse vil undersøge forældres og patientopfattede høretab, brug af høreapparater og barrierer for brug af høreapparater gennem beskrivende statistikker.
Op til 5 år
Opmærksomhed, behandlingshastighed, hukommelse og eksekutiv funktion neurokognitive resultater og forløb for patienter med gennemsnitsrisiko medulloblastom behandlet med STS
Tidsramme: Op til 5 år
Neurokognitive resultater (opmærksomhed, bearbejdningshastighed og eksekutiv funktion) vil også blive undersøgt ved hjælp af en tilgang svarende til dem, der anvendes til FSIQ. Vil blive målt af Children's Oncology Group Standardized Neuropsychological and Behavioural Batteries.
Op til 5 år
Neurokognitiv, livskvalitet og psykosociale resultater af patienter med lavrisikofunktioner behandlet ved hjælp af en reduceret craniospinal strålingsmetode
Tidsramme: Op til 5 år
Analysetilgangen vil svare til den for den nyligt diagnosticerede gennemsnitlige risiko medulloblastom. Analysen for dette mål vil hovedsageligt være udforskende.
Op til 5 år
Procentdel af patienter med> = grad 2 høretab i det bedre øre
Tidsramme: 4 uger efter den sidste dosis af cisplatin
Vil rapportere procentdelen af ​​patienter med ≥ grad 2 høretab i det bedre øre 4 uger efter den sidste dosis cisplatin i ACNS2031.
4 uger efter den sidste dosis af cisplatin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph Salloum, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACNS2031 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-04866 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner