- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05383235
Rozpoznávání emocí v obličeji u pacientů, kteří se dopustili sexuálního napadení dětí: studie EEG (EMOREC)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Sexuální zneužívání je hlavním problémem veřejného zdraví. Kromě lékařské péče o oběti se jeví jako zásadní intervenovat u sexuálních delikventů pro účely prevence (od primární prevence, aby se zabránilo prvnímu sexuálnímu zneužití, až po sekundární a terciární prevenci, aby se zabránilo opakování). Aby se tyto strategie prevence zlepšily, je zapotřebí další porozumění neuropsychologickým a kognitivním procesům pachatelů.
Schopnosti rozpoznávání emocí v obličeji, které hrají hlavní roli v sociálním poznání a vytváření vhodného sociálního chování, byly předmětem několika studií u sexuálních delikventů. Tyto studie vykazují heterogenní výsledky a pouze jedna z nich se specificky zaměřuje na sexuální delikventy na dětech. Navíc žádná studie nezkoumala rozpoznávání emocí obličeje u této populace s objektivním měřením emočního zpracování, jako je elektroencefalografická (EEG) aktivita. Amplituda LPP (pozdní pozitivní potenciál), měřená v EEG, je markerem emočního zpracování a zdá se, že je v určitých populacích modifikována (např. psychopati) v reakci na negativní vizuální podněty ve srovnání s pozitivními podněty.
Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda je amplituda LPP v reakci na negativní výrazy obličeje změněna u sexuálních delikventů vůči dětem ve srovnání se zdravými dobrovolníky a ve srovnání s amplitudou v reakci na pozitivní výrazy obličeje.
Bude hodnocen vliv charakteristik obličejových emocí (typ emoce, věk a pohlaví osoby vyjadřující emoci) na EEG odpověď.
Různé neuropsychologické a kognitivní charakteristiky (rozpoznávání emocí v obličeji, teorie mysli, psychopatické rysy, traumata z dětství a alexithymie) pacientů a kontrol budou také měřeny prostřednictvím neuropsychologického hodnocení a vyplňování škál a dotazníků, aby se prozkoumal dopad těchto faktorů. o výkonech rozpoznávání emocí obličeje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhône Alpes
-
Bron, Rhône Alpes, Francie, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění SUBJECTS - Sexuální delikventi na dětech:
- Pravák ;
- Pacient se obrátil na referenční platformu pro léčbu sexuálních delikventů v Le Vinatier Hospital Center pro hodnocení zneužívání dětí;
- Bez jakékoli poruchy osy 1;
- Po udělení informovaného souhlasu;
- Přidružený k francouzské sociální zdravotní péči
Kritéria vyloučení:
- mentální postižení (zjištěné během běžné péče v referenční platformě pro léčbu sexuálních delikventů);
- Špatné porozumění testům a pokynům pro váhy;
- Neurologická nebo neurovývojová anamnéza vedoucí ke zhoršení kognitivních funkcí se ztrátou autonomie;
- Gardianship nebo jiné opatrovnické opatření
Zdravé ovládání:
Kritéria pro zařazení:
- Pravák ;
- Bez kriminálního pozadí;
- Bez jakékoli psychiatrické poruchy DSM-5 (minulé nebo současné, osobní nebo rodinné u příbuzného prvního stupně);
- Nepečující zaměstnanec nemocničního centra Le Vinatier.
Kritéria vyloučení:
- Intelektuální postižení (použití fNART při klinickém podezření během období záběhu);
- Špatné porozumění testům a pokynům pro váhy;
- Neurologická nebo neurovývojová anamnéza vedoucí ke zhoršení kognitivních funkcí se ztrátou autonomie;
- Gardianship nebo jiné opatrovnické opatření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
|
2. DOBA ZÁBĚHU:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sexuální delikventi na dětech
sexuálních delikventů na dětech
|
1. BĚŽNÁ PÉČE : vyhledávání sociodemografických charakteristik, lékařské a psychologické posouzení, multidisciplinární setkání o pacientovi
2. DOBA ZÁBĚHU:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda LPP během úkolu prezentace emocí obličeje
Časové okno: jednoho dne
|
Úloha prezentace emočních stimulů obličeje je založena na obrázcích z databáze Radbout Faces Database (RaFD). Obsahuje obrázky mužských a ženských subjektů, dospělých a dětí vyjadřujících pozitivní, neutrální nebo negativní emoce. Během úkolu bude cerebrální aktivita zaznamenávána pomocí EEG pro měření amplitudy a latence LPP (Late Positive Potential). |
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnosti rozpoznávání emocí obličeje
Časové okno: jednoho dne
|
Subjektům a kontrolám budou prezentovány obličejové emoční stimuly z databáze Radbout Faces Database (RaFD). Obsahuje obrázky mužských a ženských subjektů, dospělých a dětí vyjadřujících pozitivní, neutrální nebo negativní emoce. Budeme měřit rozpoznávací schopnosti (% správné odezvy, doba odezvy, intenzita a hodnocení valence). |
jednoho dne
|
|
TOM-15 (Teorie mysli 15)
Časové okno: jednoho dne
|
validovaný test pro posouzení teorie mysli
|
jednoho dne
|
|
TAS20 (Toronto Alexithymia Scale 20)
Časové okno: jednoho dne
|
validovaná stupnice pro hodnocení alexithymie Skóre se pohybuje od 20/100 (nízká úroveň alexithymie) do 100/100 (vysoká úroveň alexithymie)
|
jednoho dne
|
|
PCL-R SV (Revidovaný kontrolní seznam psychopatie – krátká verze)
Časové okno: jednoho dne
|
ověřený kontrolní seznam pro hodnocení psychopatie Skóre se pohybuje od 0/24 (žádné psychopatické rysy) do 24/24 (vysoká úroveň psychopatických rysů)
|
jednoho dne
|
|
QCAE (Dotazník kognitivní a afektivní empatie)
Časové okno: jednoho dne
|
validovaný dotazník pro hodnocení kognitivní a afektivní empatie Skóre afektivní empatie se pohybuje od 12/48 (nízká úroveň afektivní empatie) do 48/48 (vysoká úroveň afektivní empatie). Skóre kognitivní empatie se pohybuje od 19/76 (nízká úroveň kognitivní empatie) do 76/76 (vysoká úroveň kognitivní empatie). Celkové skóre empatie se pohybuje od 31/124 (nízká úroveň empatie) do 124/124 (vysoká úroveň empatie). |
jednoho dne
|
|
CECA-Q (dětské zkušenosti s péčí a zneužíváním – dotazník)
Časové okno: jednoho dne
|
validovaný dotazník pro hodnocení zkušeností s péčí a zneužíváním v dětství Globální skóre rodičovských antipatií se pohybuje od 20/160 (nízká úroveň rodičovské antipatie) do 160/160 (vysoká úroveň rodičovské antipatie). Skóre zanedbávání se pohybuje od 20/160 (nízká úroveň zanedbávání) do 160/160 (vysoká úroveň zanedbávání). Skóre fyzického zneužívání se pohybuje od 0/8 (žádné fyzické zneužívání) do 8/8 (vysoká úroveň fyzického zneužívání v dětství) Skóre sexuálního zneužívání se liší od 0 (žádné sexuální zneužívání) à 7 (vážné sexuální zneužívání) Prevalence psychického zneužívání se liší od 0/34 (žádné psychické týrání) do 34/34 (vícenásobné psychické týrání) Frekvence psychického týrání se pohybuje od 0/102 (žádné psychické týrání) do 102/102 (časté psychické týrání) |
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine MOUCHET, PH, CH le Vinatier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02763-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .