- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05383235
Reconocimiento de emociones faciales en pacientes que cometieron agresión sexual contra niños: un estudio de EEG (EMOREC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El abuso sexual es un importante problema de salud pública. Más allá de la atención médica de las víctimas, parece fundamental intervenir a los agresores sexuales con fines preventivos (desde la prevención primaria para evitar un primer abuso sexual hasta la prevención secundaria y terciaria para evitar la reincidencia). Para mejorar esas estrategias de prevención, se necesita una mayor comprensión de los procesos neuropsicológicos y cognitivos de los delincuentes.
Las capacidades de reconocimiento de emociones faciales, que juegan un papel importante en la cognición social y la generación de un comportamiento social apropiado, ha sido objeto de pocos estudios en agresores sexuales. Estos estudios muestran resultados heterogéneos y solo uno de ellos se dirige específicamente a los agresores sexuales contra niños. Además, ningún estudio ha investigado el reconocimiento de emociones faciales en esta población con una medida objetiva del procesamiento emocional, como la actividad electroencefalográfica (EEG). La amplitud de LPP (potencial positivo tardío), medida en EEG, es un marcador del procesamiento emocional y parece modificarse en poblaciones particulares (p. psicópatas) en respuesta a estímulos visuales negativos en comparación con estímulos positivos.
El objetivo de los investigadores es determinar si la amplitud de LPP en respuesta a expresiones faciales negativas se modifica en agresores sexuales contra niños en comparación con voluntarios sanos y en comparación con la amplitud en respuesta a expresiones faciales positivas.
Se evaluará el efecto de las características de la emoción facial (tipo de emoción, edad y sexo de la persona que expresa la emoción) sobre la respuesta del EEG.
También se medirán diversas características neuropsicológicas y cognitivas (reconocimiento de emociones faciales, teoría de la mente, rasgos psicopáticos, trauma infantil y alexitimia) de pacientes y controles a través de la evaluación neuropsicológica y el cumplimiento de escalas y cuestionarios, con el fin de investigar el impacto de esos factores. en las actuaciones de reconocimiento de emociones faciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhône Alpes
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Bron, Rhône Alpes, Francia, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión SUJETOS - Delincuentes sexuales contra niños:
- Diestro ;
- Paciente remitido a la plataforma de referencia para el tratamiento de agresores sexuales en el Centro Hospitalario Le Vinatier para la evaluación del maltrato infantil;
- Sin ningún trastorno del Eje 1;
- Habiendo dado su consentimiento informado;
- Afiliado a la asistencia sanitaria social francesa
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual (identificada durante la atención de rutina en la plataforma de referencia para el tratamiento de agresores sexuales);
- Mala comprensión de las instrucciones de las pruebas y escalas;
- Antecedentes neurológicos o del neurodesarrollo que resulten en un deterioro cognitivo con pérdida de autonomía;
- Tutela u otra medida de tutela
Controles saludables:
Criterios de inclusión:
- Diestro ;
- Sin antecedentes penales;
- Sin ningún trastorno psiquiátrico DSM-5 (pasado o presente, personal o familiar en un familiar de primer grado);
- Empleado no cuidador del Centro Hospitalario Le Vinatier.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual (utilizando fNART si sospecha clínica durante el período de preinclusión);
- Mala comprensión de las instrucciones de las pruebas y escalas;
- Antecedentes neurológicos o del neurodesarrollo que resulten en un deterioro cognitivo con pérdida de autonomía;
- Tutela u otra medida de tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Controles saludables
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2. PERÍODO DE RODAJE:
Otros nombres:
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Experimental: Delincuentes sexuales contra niños
agresores sexuales contra niños
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1. ATENCIÓN DE RUTINA: recuperación de características sociodemográficas, evaluación médica y psicológica, reunión multidisciplinaria sobre el paciente
2. PERÍODO DE RODAJE:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de LPP durante la tarea de presentación de estímulos emocionales faciales
Periodo de tiempo: Un día
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La tarea de presentación de estímulos de emociones faciales se basa en imágenes de Radbout Faces Database (RaFD). Incluye imágenes de sujetos masculinos y femeninos, adultos y niños que expresan emociones positivas, neutras o negativas. Durante la tarea, la actividad cerebral será registrada por EEG para medir la amplitud y latencia del LPP (Potencial Positivo Tardío). |
Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades de reconocimiento de emociones faciales
Periodo de tiempo: Un día
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A los sujetos y controles se les presentarán estímulos de emociones faciales de la base de datos Radbout Faces (RaFD). Incluye imágenes de sujetos masculinos y femeninos, adultos y niños que expresan emociones positivas, neutras o negativas. Mediremos las habilidades de reconocimiento (% de tasa de respuesta correcta, tiempo de respuesta, índices de intensidad y valencia). |
Un día
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TOM-15 (Teoría de la Mente 15)
Periodo de tiempo: Un día
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prueba validada para la evaluación de la teoría de la mente
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Un día
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TAS20 (Escala de alexitimia de Toronto 20)
Periodo de tiempo: Un día
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escala validada para la evaluación de la alexitimia Las puntuaciones varían de 20/100 (bajo nivel de alexitimia) a 100/100 (alto nivel de alexitimia)
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Un día
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PCL-R SV (Lista de verificación de psicopatía revisada - Versión corta)
Periodo de tiempo: Un día
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lista de verificación validada para la evaluación de la psicopatía Las puntuaciones varían de 0/24 (sin rasgos psicopáticos) a 24/24 (nivel alto de rasgos psicopáticos)
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Un día
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QCAE (Cuestionario de Empatía Cognitiva y Afectiva)
Periodo de tiempo: Un día
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cuestionario validado para la evaluación de la empatía cognitiva y afectiva Las puntuaciones de empatía afectiva varían de 12/48 (nivel bajo de empatía afectiva) a 48/48 (nivel alto de empatía afectiva). Las puntuaciones de empatía cognitiva varían de 19/76 (nivel bajo de empatía cognitiva) a 76/76 (nivel alto de empatía cognitiva). Las puntuaciones totales de empatía varían de 31/124 (bajo nivel de empatía) a 124/124 (alto nivel de empatía). |
Un día
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CECA-Q (Experiencias Infantiles de Cuidado y Abuso - Cuestionario)
Periodo de tiempo: Un día
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cuestionario validado para la evaluación de la experiencia infantil de cuidado y abuso Las puntuaciones globales de antipatía de los padres varían de 20/160 (nivel bajo de antipatía de los padres) a 160/160 (nivel alto de antipatía de los padres). Las puntuaciones de abandono varían de 20/160 (bajo nivel de abandono) a 160/160 (alto nivel de abandono). Los puntajes de abuso físico varían de 0/8 (sin abuso físico) a 8/8 (nivel alto de abuso físico durante la niñez) Los puntajes de abuso sexual varían de 0 (sin abuso sexual) a 7 (abuso sexual grave) La prevalencia del abuso psicológico varía de 0/34 (sin maltrato psicológico) a 34/34 (múltiples maltratos psicológicos) La frecuencia de maltrato psicológico varía de 0/102 (sin maltrato psicológico) a 102/102 (maltrato psicológico frecuente) |
Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine MOUCHET, PH, CH le Vinatier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02763-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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