- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05383235
Riconoscimento delle emozioni facciali nei pazienti che hanno commesso violenza sessuale contro i bambini: uno studio EEG (EMOREC)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'abuso sessuale è un grave problema di salute pubblica. Oltre all'assistenza medica alle vittime, appare essenziale l'intervento con gli autori di reati sessuali a fini di prevenzione (dalla prevenzione primaria per evitare un primo abuso sessuale alla prevenzione secondaria e terziaria per evitare le recidive). Per migliorare queste strategie di prevenzione, è necessaria un'ulteriore comprensione dei processi neuropsicologici e cognitivi dei criminali.
Le capacità di riconoscimento delle emozioni facciali, che svolgono un ruolo importante nella cognizione sociale e nella generazione di comportamenti sociali appropriati, sono state oggetto di pochi studi sui criminali sessuali. Questi studi mostrano risultati eterogenei e solo uno di essi prende specificamente di mira gli autori di reati sessuali contro i bambini. Inoltre, nessuno studio ha studiato il riconoscimento delle emozioni facciali in questa popolazione con una misurazione obiettiva dell'elaborazione emotiva, come l'attività elettroencefalografica (EEG). L'ampiezza LPP (potenziale positivo tardivo), misurata in EEG, è un marker di elaborazione emotiva e sembra essere modificata in particolari popolazioni (ad es. psicopatici) in risposta a stimoli visivi negativi rispetto a stimoli positivi.
Gli investigatori mirano a determinare se l'ampiezza LPP in risposta alle espressioni facciali negative è modificata nei criminali sessuali contro i bambini rispetto ai volontari sani e rispetto all'ampiezza in risposta alle espressioni facciali positive.
Verrà valutato l'effetto delle caratteristiche delle emozioni facciali (tipo di emozione, età e sesso della persona che esprime l'emozione) sulla risposta EEG.
Verranno inoltre misurate varie caratteristiche neuropsicologiche e cognitive (riconoscimento delle emozioni facciali, teoria della mente, tratti psicopatici, traumi infantili e alessitimia) di pazienti e controlli attraverso la valutazione neuropsicologica e il completamento di scale e questionari, al fine di indagare l'impatto di tali fattori sulle performance di riconoscimento delle emozioni facciali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhône Alpes
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Bron, Rhône Alpes, Francia, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione SOGGETTI - Delinquenti sessuali contro minori:
- Destro;
- Paziente indirizzato alla piattaforma di riferimento per il trattamento degli autori di reati sessuali presso il Centro ospedaliero Le Vinatier per la valutazione degli abusi sui minori;
- Senza alcun disturbo dell'Asse 1;
- Aver prestato il consenso informato;
- Affiliato all'assistenza sociale sanitaria francese
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettiva (identificata durante le cure di routine nella piattaforma di riferimento per il trattamento di autori di reati sessuali);
- Scarsa comprensione dei test e delle istruzioni delle scale;
- Anamnesi neurologica o dello sviluppo neurologico con conseguente compromissione cognitiva con perdita di autonomia;
- Tutela o altra misura di tutela
Controlli sani:
Criterio di inclusione:
- Destro;
- Senza precedenti penali;
- Senza alcun disturbo psichiatrico DSM-5 (passato o presente, personale o familiare in un parente di primo grado);
- Dipendente non badante del Centro Ospedaliero Le Vinatier.
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettiva (utilizzando fNART se sospetto clinico durante il periodo di rodaggio);
- Scarsa comprensione dei test e delle istruzioni delle scale;
- Anamnesi neurologica o dello sviluppo neurologico con conseguente compromissione cognitiva con perdita di autonomia;
- Tutela o altra misura di tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controlli sani
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2. PERIODO DI RODAGGIO:
Altri nomi:
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Sperimentale: Delinquenti sessuali contro i bambini
autori di reati sessuali contro i bambini
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1. CURA DI ROUTINE: recupero delle caratteristiche sociodemografiche, valutazione medico-psicologica, incontro multidisciplinare sul paziente
2. PERIODO DI RODAGGIO:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza di LPP durante l'attività di presentazione degli stimoli delle emozioni facciali
Lasso di tempo: un giorno
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L'attività di presentazione degli stimoli delle emozioni facciali si basa sulle immagini del Radbout Faces Database (RaFD). Include immagini di soggetti maschili e femminili, adulti e bambini che esprimono emozioni positive, neutre o negative. Durante il compito, l'attività cerebrale sarà registrata mediante EEG per misurare l'ampiezza e la latenza del LPP (Late Positive Potential). |
un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di riconoscimento delle emozioni facciali
Lasso di tempo: un giorno
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Ai soggetti e ai controlli verranno presentati gli stimoli delle emozioni facciali dal Radbout Faces Database (RaFD). Include immagini di soggetti maschili e femminili, adulti e bambini che esprimono emozioni positive, neutre o negative. Misureremo le capacità di riconoscimento (% tasso di risposta corretta, tempo di risposta, intensità e valutazioni di valenza). |
un giorno
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TOM-15 (Teoria della mente 15)
Lasso di tempo: un giorno
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test validato per la valutazione della teoria della mente
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un giorno
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TAS20 (Toronto Alexithymia Scale 20)
Lasso di tempo: un giorno
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scala validata per la valutazione dell'alessitimia I punteggi variano da 20/100 (basso livello di alessitimia) a 100/100 (alto livello di alessitimia)
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un giorno
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PCL-R SV (lista di controllo per la psicopatia rivista - versione breve)
Lasso di tempo: un giorno
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lista di controllo convalidata per la valutazione della psicopatia I punteggi variano da 0/24 (nessun tratto psicopatico) a 24/24 (alto livello di tratti psicopatici)
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un giorno
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QCAE (Questionario sull'empatia cognitiva e affettiva)
Lasso di tempo: un giorno
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questionario validato per la valutazione dell'empatia cognitiva e affettiva I punteggi dell'empatia affettiva variano da 12/48 (basso livello di empatia affettiva) a 48/48 (alto livello di empatia affettiva). I punteggi dell'empatia cognitiva variano da 19/76 (basso livello di empatia cognitiva) a 76/76 (alto livello di empatia cognitiva). I punteggi totali di empatia variano da 31/124 (basso livello di empatia) a 124/124 (alto livello di empatia). |
un giorno
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CECA-Q (Esperienze infantili di cura e abuso - Questionario)
Lasso di tempo: un giorno
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questionario convalidato per la valutazione dell'esperienza infantile di cura e abuso I punteggi globali di antipatia dei genitori variano da 20/160 (basso livello di antipatia dei genitori) a 160/160 (alto livello di antipatia dei genitori). I punteggi di abbandono variano da 20/160 (basso livello di abbandono) a 160/160 (alto livello di abbandono). I punteggi degli abusi fisici variano da 0/8 (nessun abuso fisico) a 8/8 (elevato livello di abusi fisici durante l'infanzia) I punteggi degli abusi sessuali variano da 0 (nessun abuso sessuale) a 7 (grave abuso sessuale) La prevalenza dell'abuso psicologico varia da 0/34 (nessun abuso psicologico) a 34/34 (abusi psicologici multipli) La frequenza degli abusi psicologici varia da 0/102 (nessun abuso psicologico) a 102/102 (abusi psicologici frequenti) |
un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine MOUCHET, PH, CH le Vinatier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A02763-38
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