Diabetes, caídas y fracturas (DIAFALL)
20 de mayo de 2022 actualizado por: Nicklas Højgaard-hessellund Rasmussen, Aalborg University Hospital
Comparación de la gravedad de la neuropatía periférica diabética (fibras pequeñas y grandes, incluida la neuroapatía autonómica) con el control postural y las mediciones vestibulares
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Fuerza de agarre
- Prueba de diagnóstico: Pruebas sensoriales cuantitativas
- Prueba de diagnóstico: NCStat-DPN-Comprobar
- Prueba de diagnóstico: Puntuación compuesta de síntomas autonómicos 31
- Prueba de diagnóstico: Posturografía dinámica computarizada
- Prueba de diagnóstico: Prueba de impulso de cabeza de video
- Prueba de diagnóstico: Acelerómetro
- Prueba de diagnóstico: Escaneo de absorción de rayos X de energía dual
- Prueba de diagnóstico: Plataforma de placa de fuerza
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicklas H Rasmussen, PhD
- Número de teléfono: +45 97663651
- Correo electrónico: nicklas.rasmussen@rn.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Vestergaard, Professor
- Número de teléfono: +45 97663673
- Correo electrónico: peter.vestergaard@rn.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- Nicklas H Rasmussen, PhD
- Correo electrónico: nicklas.rasmussen@rn.dk
-
Contacto:
- Peter Vestergaard, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas con diabetes tipo 1 o 2 de práctica general o clínica ambulatoria en Steno Diabetes Center North Dinamarca
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con mínimo 40 años y máximo 70 años.
- Diagnóstico de DT1 o DT2
- Diagnóstico de diabetes con al menos un año previo a la inclusión del estudio
- Firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Disminución grave de la función hepática (alanina aminotransaminasa (ALAT)>250u/l, gammaglutamiltransferasa (GGT)>150u/l)
- Disfunción renal moderada a grave, Tasa de Filtrado Glomerular estimada (eGFR) <15mmol/L/1,73m2
- Embarazo o lactancia
- Neoplasia maligna activa o enfermedad terminal.
- Abuso actual o previo de alcohol o drogas
8. No ser capaz de entender danés escrito y/o verbalmente 9. Términos según el juicio de los investigadores que hace que los sujetos no sean aptos para participar, incluida la falta de comprensión o la capacidad física reducida. 10 Participar en otros estudios clínicos 11. Máximo de 10 horas de ejercicio semanal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Diabetes tipo 1
Personas con diabetes tipo 1 mayores de 40 años
|
Evaluación de la fuerza muscular
Otros nombres:
Evaluación de la neuropatía de fibras pequeñas
Evaluación de la neuropatía de fibras grandes
Evaluación de la neuropatía autonómica
Evaluación del control postural dinámico
Otros nombres:
Evaluación del vértigo y del órgano vestibular
Otros nombres:
Evaluación del patrón de marcha
Otros nombres:
Evaluación de la composición corporal
Otros nombres:
Evaluación del equilibrio en reposo
Otros nombres:
|
|
Personas con diabetes tipo 2
Personas con diabetes tipo 2 mayores de 50 años
|
Evaluación de la fuerza muscular
Otros nombres:
Evaluación de la neuropatía de fibras pequeñas
Evaluación de la neuropatía de fibras grandes
Evaluación de la neuropatía autonómica
Evaluación del control postural dinámico
Otros nombres:
Evaluación del vértigo y del órgano vestibular
Otros nombres:
Evaluación del patrón de marcha
Otros nombres:
Evaluación de la composición corporal
Otros nombres:
Evaluación del equilibrio en reposo
Otros nombres:
|
|
Controles saludables
Controles saludables sin diabetes
|
Evaluación de la fuerza muscular
Otros nombres:
Evaluación de la neuropatía de fibras pequeñas
Evaluación de la neuropatía de fibras grandes
Evaluación de la neuropatía autonómica
Evaluación del control postural dinámico
Otros nombres:
Evaluación del vértigo y del órgano vestibular
Otros nombres:
Evaluación del patrón de marcha
Otros nombres:
Evaluación de la composición corporal
Otros nombres:
Evaluación del equilibrio en reposo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Coexistencia de neuropatía periférica y vestiubular en personas con diabetes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
La neuropatía vestibular (medida mediante la prueba de impulso cefálico de video patológico (v-Hit) (arcos unilaterales, bilaterales o específicos)) se comparará con la neuropatía periférica (medida mediante pruebas sensoriales cuantitativas, conducción nerviosa y COMPASS-33) en el población con diabetes.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Coexistencia de neuropatía periférica y alteración del control postural dinámico en personas con diabetes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
El equilibrio dinámico (medido por Bertec) se comparará con la neuropatía periférica (medida mediante pruebas sensoriales cuantitativas, conducción nerviosa y COMPASS-33) en la población con diabetes.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la gravedad de la neuropatía periférica y la gravedad de la neuropatía vestibular en términos de grado de neuropatía patológica de prueba de impulso de cabeza de video
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
QST/NC-Stat DPNCheck frente a v-Hit
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Correlación entre la neuropatía distal y el control postural dinámico (incluidos los patrones)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
QST / NC-Stat DPNCheck vs acelerómetro / Bertec
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
El impacto de la neuropatía periférica en el control postural (En bastante postura)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
QST / Correlación entre fuerza muscular y neuropatía periférica vs Force Plate
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exploratorio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
acelerómetro (SENS Innovation, Copenhague, Dinamarca) medidas (control postural durante la marcha)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Exploratorio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Correlaciones entre diferentes resultados de Bertec y v-Hit frente a neuropatía periférica (todos los exámenes individuales y arcos)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Fuerza muscular y neuropatía periférica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Correlación entre la fuerza muscular y la neuropatía periférica (escáneres DEXA, fuerza del grupo de manos, QST, correlación entre la fuerza muscular y la neuropatía periférica
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Enfermedades del oído
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de los nervios craneales
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Diabetes mellitus
- Debilidad muscular
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Sarcopenia
- Neuropatías diabéticas
- Paresia
- Neuropatía de fibras pequeñas
- Neuronitis vestibular
Otros números de identificación del estudio
- N-20190004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Posible requisito para el análisis de datos externos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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