Diabetes, quedas e fraturas (DIAFALL)
7 de agosto de 2024 atualizado por: Nicklas Højgaard-hessellund Rasmussen, Aalborg University Hospital
Comparando a gravidade da neuropatia periférica diabética (fibras pequenas e grandes, incluindo neuroaptia autonômica) com controle postural e medidas vestibulares
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Força de preensão manual
- Teste de diagnostico: Teste sensorial quantitativo
- Teste de diagnostico: NCStat-DPN-Check
- Teste de diagnostico: Pontuação composta de sintomas autonômicos 31
- Teste de diagnostico: Posturografia dinâmica computadorizada
- Teste de diagnostico: Vídeo Head Impulse Test
- Teste de diagnostico: Acelerômetro
- Teste de diagnostico: Varredura de absorção de raios-X de dupla energia
- Teste de diagnostico: Plataforma de Placa de Força
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas com diabetes tipo 1 ou 2 de clínica geral ou ambulatório no Steno Diabetes Center North Denmark
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade mínima de 40 anos e máxima de 70 anos.
- Diagnóstico de DM1 ou DM2
- Diagnóstico de diabetes com pelo menos um ano antes da inclusão no estudo
- Assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Função hepática gravemente diminuída (Alanina aminotransaminase (ALAT)>250u/l, GamaGlutamiltransferase (GGT)>150u/l)
- Disfunção renal moderada a grave, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <15mmol/L/1,73m2
- Gravidez ou amamentação
- Malignidade ativa ou doença terminal.
- Abuso atual ou anterior de álcool ou drogas
8. Não ser capaz de entender dinamarquês escrito e/ou verbalmente 9. Termos de acordo com o julgamento dos investigadores que tornam os participantes inadequados para participar, incluindo falta de compreensão ou capacidade física reduzida. 10. Participar de outros estudos clínicos 11. Máximo de 10 horas de exercício semanal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diabetes tipo 1
Pessoas com diabetes tipo 1 acima de 40 anos
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Avaliação da força muscular
Outros nomes:
Avaliação da neuropatia de fibras pequenas
Avaliação da neuropatia de fibras grandes
Avaliação da neuropatia autonômica
Avaliação do controle postural dinâmico
Outros nomes:
Avaliação da vertigem e do órgão vestibular
Outros nomes:
Avaliação do padrão de marcha
Outros nomes:
Avaliação da composição corporal
Outros nomes:
Avaliação do equilíbrio em pé
Outros nomes:
|
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Pessoas com diabetes tipo 2
Pessoas com diabetes tipo 2 acima de 50 anos
|
Avaliação da força muscular
Outros nomes:
Avaliação da neuropatia de fibras pequenas
Avaliação da neuropatia de fibras grandes
Avaliação da neuropatia autonômica
Avaliação do controle postural dinâmico
Outros nomes:
Avaliação da vertigem e do órgão vestibular
Outros nomes:
Avaliação do padrão de marcha
Outros nomes:
Avaliação da composição corporal
Outros nomes:
Avaliação do equilíbrio em pé
Outros nomes:
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Controles saudáveis
Controles saudáveis sem diabetes
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Avaliação da força muscular
Outros nomes:
Avaliação da neuropatia de fibras pequenas
Avaliação da neuropatia de fibras grandes
Avaliação da neuropatia autonômica
Avaliação do controle postural dinâmico
Outros nomes:
Avaliação da vertigem e do órgão vestibular
Outros nomes:
Avaliação do padrão de marcha
Outros nomes:
Avaliação da composição corporal
Outros nomes:
Avaliação do equilíbrio em pé
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coexistência de neuropatia periférica e vestibular em pessoas com diabetes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
A neuropatia vestibular (medida pelo teste patológico de impulso cefálico por vídeo (v-Hit) (unilateral, bilateral ou arcos específicos)) será comparada com a neuropatia periférica (medida por testes sensoriais quantitativos, condução nervosa e COMPASS-33) no população com diabetes.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Coexistência de neuropatia periférica e controle postural dinâmico prejudicado em pessoas com diabetes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O equilíbrio dinâmico (medido pela Bertec) será comparado com a neuropatia periférica (medida por testes sensoriais quantitativos, condução nervosa e COMPASS-33) na população com diabetes.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a gravidade da neuropatia periférica e a gravidade da vestibular em termos de grau patológico de neuropatia por teste de impulso cefálico por vídeo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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QST / NC-Stat DPNCheck vs v-Hit
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Correlação entre neuropatia distal e controle postural dinâmico (incluindo padrões)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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QST / NC-Stat DPNCheck vs acelerômetro / Bertec
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O impacto da neuropatia periférica no controle postural (na posição bastante)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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QST / Correlação entre força muscular e neuropatia periférica vs Force Plate
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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acelerômetro (SENS Innovation, Copenhague, Dinamarca) medidas (controle postural durante a caminhada)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Exploratório
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Correlações entre diferentes resultados de Bertec e v-Hit vs neuropatia periférica (todos os exames individuais e arcos)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Força muscular e neuropatia periférica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Correlação entre força muscular e neuropatia periférica (DEXA-scans, força de grupamento das mãos, QST, Correlação entre força muscular e neuropatia periférica
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Doenças do ouvido
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do Nervo Craniano
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Doenças Retrococleares
- Diabetes Mellitus
- Fraqueza muscular
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Sarcopenia
- Neuropatias diabéticas
- Paresia
- Neuropatia de Fibras Pequenas
- Neuronite vestibular
Outros números de identificação do estudo
- N-20190004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Possível requisito para análise de dados externos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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