糖尿病、転倒、骨折 (DIAFALL)
2022年5月20日 更新者：Nicklas Højgaard-hessellund Rasmussen、Aalborg University Hospital
糖尿病性末梢神経障害（自律神経失調症を含む大小の線維）の重症度と、姿勢制御および前庭測定との比較
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicklas H Rasmussen, PhD
- 電話番号：+45 97663651
- メール：nicklas.rasmussen@rn.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter Vestergaard, Professor
- 電話番号：+45 97663673
- メール：peter.vestergaard@rn.dk
研究場所
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg University Hospital
-
コンタクト：
- Nicklas H Rasmussen, PhD
- メール：nicklas.rasmussen@rn.dk
-
コンタクト：
- Peter Vestergaard, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Steno Diabetes Center North Denmarkの一般診療所または外来診療所の1型または2型糖尿病の人
説明
包含基準:
- 40歳以上70歳以下の男女。
- T1DまたはT2Dの診断
- -研究を含める前に少なくとも1年間の糖尿病の診断
- インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 重度の肝機能低下 (アラニンアミノトランスアミナーゼ (ALAT) > 250u/l、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) > 150u/l)
- 中等度から重度の腎機能障害、推定糸球体濾過率 (eGFR) <15mmol/L/1,73m2
- 妊娠中または授乳中
- 活動性悪性腫瘍または末期疾患。
- 現在または以前のアルコールまたは薬物乱用
8. デンマーク語を書面および/または口頭で理解できない 9.研究者の判断によると、理解の欠如または身体能力の低下を含め、被験者を参加に不適切にする用語。 10. 他の臨床試験への参加 11. 毎週最大 10 時間の運動。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1型糖尿病
40歳以上の1型糖尿病患者
|
筋力の評価
他の名前：
小繊維神経障害の評価
大線維神経障害の評価
自律神経障害の評価
動的姿勢制御の評価
他の名前：
めまいと前庭器官の評価
他の名前：
歩行パターンの評価
他の名前：
体組成の評価
他の名前：
静止時のバランス評価
他の名前：
|
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2型糖尿病の人
50歳以上の2型糖尿病患者
|
筋力の評価
他の名前：
小繊維神経障害の評価
大線維神経障害の評価
自律神経障害の評価
動的姿勢制御の評価
他の名前：
めまいと前庭器官の評価
他の名前：
歩行パターンの評価
他の名前：
体組成の評価
他の名前：
静止時のバランス評価
他の名前：
|
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健康管理
糖尿病のない健常者
|
筋力の評価
他の名前：
小繊維神経障害の評価
大線維神経障害の評価
自律神経障害の評価
動的姿勢制御の評価
他の名前：
めまいと前庭器官の評価
他の名前：
歩行パターンの評価
他の名前：
体組成の評価
他の名前：
静止時のバランス評価
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖尿病患者における末梢神経障害と前庭神経障害の共存
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
前庭神経障害（病理学的ビデオヘッドインパルステスト（v-Hit）（片側、両側または特定のアークウェイ）によって測定）は、末梢神経障害（定量的感覚検査、神経伝導およびCOMPASS-33によって測定）と比較されます。糖尿病の人口。
|
研究完了まで、平均2年
|
|
糖尿病患者における末梢神経障害と動的姿勢制御障害の共存
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
動的バランス (Bertec によって測定) は、糖尿病患者集団における末梢神経障害 (定量的官能検査、神経伝導および COMPASS-33 によって測定) と比較されます。
|
研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的ビデオヘッドインパルステスト神経障害の程度に関する末梢神経障害の重症度と前庭神経障害の重症度との相関
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
QST / NC-Stat DPNCheck vs v-Hit
|
研究完了まで、平均2年
|
|
遠位神経障害と動的姿勢制御（パターンを含む）との相関
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
QST / NC-Stat DPNCheck vs 加速度計 / Bertec
|
研究完了まで、平均2年
|
|
姿勢制御に対する末梢神経障害の影響 (かなりのスタンスで)
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
QST / 筋力と末梢神経障害と Force Plate の相関関係
|
研究完了まで、平均2年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
加速度計 (SENS Innovation、コペンハーゲン、デンマーク) 対策 (歩行中の姿勢制御)
|
研究完了まで、平均2年
|
|
探索的
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
Bertec および v-Hit 対末梢神経障害の異なる転帰間の相関 (すべての個々の検査およびアークウェイ)
|
研究完了まで、平均2年
|
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筋力と末梢神経障害
時間枠：研究完了まで、平均2年
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筋力と末梢神経障害の相関 (DEXA-scans、手のグルップ強度、QST、筋力と末梢神経障害の相関)
|
研究完了まで、平均2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月6日
一次修了 (予想される)
2022年12月20日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-20190004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
外部データ分析の可能な要件
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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