Cukrzyca, upadki i złamania (DIAFALL)
7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nicklas Højgaard-hessellund Rasmussen, Aalborg University Hospital
Porównanie ciężkości obwodowej neuropatii cukrzycowej (małe i duże włókna, w tym neuroaptyczność układu autonomicznego) z kontrolą postawy i pomiarami przedsionkowymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Siła uchwytu
- Test diagnostyczny: Ilościowe badanie sensoryczne
- Test diagnostyczny: NCStat-DPN-Check
- Test diagnostyczny: Złożona ocena objawów autonomicznych 31
- Test diagnostyczny: Skomputeryzowana posturografia dynamiczna
- Test diagnostyczny: Test impulsu głowy wideo
- Test diagnostyczny: Akcelerometr
- Test diagnostyczny: Dwuenergetyczny skan absorpcji promieniowania rentgenowskiego
- Test diagnostyczny: Platforma Force Plate
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z cukrzycą typu 1 lub 2 z przychodni lub przychodni w Steno Diabetes Centre North Denmark
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku minimum 40 lat i maksymalnie 70 lat.
- Rozpoznanie T1D lub T2D
- Rozpoznanie cukrzycy co najmniej rok przed włączeniem do badania
- Podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALAT) >250u/l, gammaglutamylotransferaza (GGT)>150u/l)
- Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15mmol/L/1,73m2
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywny nowotwór lub śmiertelna choroba.
- Obecne lub wcześniejsze nadużywanie alkoholu lub narkotyków
8. Brak zdolności rozumienia języka duńskiego na piśmie i/lub werbalnie 9. Terminy zgodne z oceną badacza, które sprawiają, że badani nie nadają się do udziału, w tym brak zrozumienia lub ograniczona sprawność fizyczna. 10. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych 11. Maksymalnie 10 godzin ćwiczeń tygodniowo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca typu 1
Osoby z cukrzycą typu 1 powyżej 40 lat
|
Ocena siły mięśniowej
Inne nazwy:
Ocena neuropatii małych włókien
Ocena neuropatii dużych włókien
Ocena neuropatii autonomicznej
Ocena dynamicznej kontroli postawy
Inne nazwy:
Ocena zawrotów głowy i narządu przedsionkowego
Inne nazwy:
Ocena wzorca chodu
Inne nazwy:
Ocena składu ciała
Inne nazwy:
Ocena równowagi podczas stania w bezruchu
Inne nazwy:
|
|
Osoby z cukrzycą typu 2
Osoby z cukrzycą typu 2 powyżej 50 lat
|
Ocena siły mięśniowej
Inne nazwy:
Ocena neuropatii małych włókien
Ocena neuropatii dużych włókien
Ocena neuropatii autonomicznej
Ocena dynamicznej kontroli postawy
Inne nazwy:
Ocena zawrotów głowy i narządu przedsionkowego
Inne nazwy:
Ocena wzorca chodu
Inne nazwy:
Ocena składu ciała
Inne nazwy:
Ocena równowagi podczas stania w bezruchu
Inne nazwy:
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole bez cukrzycy
|
Ocena siły mięśniowej
Inne nazwy:
Ocena neuropatii małych włókien
Ocena neuropatii dużych włókien
Ocena neuropatii autonomicznej
Ocena dynamicznej kontroli postawy
Inne nazwy:
Ocena zawrotów głowy i narządu przedsionkowego
Inne nazwy:
Ocena wzorca chodu
Inne nazwy:
Ocena składu ciała
Inne nazwy:
Ocena równowagi podczas stania w bezruchu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współwystępowanie neuropatii obwodowej i przedsionkowej u osób z cukrzycą
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Neuropatia przedsionkowa (mierzona za pomocą patologicznego wideotestu impulsowego głowy (v-Hit) (jednostronne, dwustronne lub określone łuki)) zostanie porównana z neuropatią obwodową (mierzona za pomocą ilościowych testów czuciowych, przewodnictwa nerwowego i COMPASS-33) w populacji z cukrzycą.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Współwystępowanie neuropatii obwodowej i zaburzonej dynamicznej kontroli postawy u osób z cukrzycą
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Równowaga dynamiczna (mierzona za pomocą testu Bertec) zostanie porównana z neuropatią obwodową (mierzoną za pomocą ilościowych testów czuciowych, przewodnictwa nerwowego i COMPASS-33) w populacji z cukrzycą.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między nasileniem neuropatii obwodowej a nasileniem neuropatii przedsionkowej pod względem stopnia patologii neuropatii impulsowej głowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
QST / NC-Stat DPNCheck vs v-Hit
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Korelacja między dystalną neuropatią a dynamiczną kontrolą postawy (w tym wzorce)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
QST / NC-Stat DPNCheck vs akcelerometr / Bertec
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Wpływ neuropatii obwodowej na kontrolę postawy (w pozycji spoczynkowej)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
QST / Korelacja między siłą mięśni a neuropatią obwodową a płytą siłową
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badawczy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
akcelerometr (SENS Innovation, Kopenhaga, Dania) mierzy (kontrola postawy podczas chodzenia)
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Badawczy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Korelacje między różnymi wynikami Bertec i v-Hit a neuropatią obwodową (wszystkie indywidualne badania i łuki)
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Siła mięśniowa i neuropatia obwodowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Korelacja między siłą mięśni a neuropatią obwodową (skany DEXA, siła grupy rąk, QST, Korelacja między siłą mięśni a neuropatią obwodową
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Choroby uszu
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zanik mięśni
- Zanik
- Choroby nerwu przedsionkowo-ślimakowego
- Choroby pozaślimakowe
- Cukrzyca
- Słabe mięśnie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Sarkopenia
- Neuropatie cukrzycowe
- Niedowład
- Neuropatia małych włókien
- Zapalenie nerwu przedsionkowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20190004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Możliwy wymóg zewnętrznej analizy danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .