Diabetes, fald og brud (DIAFALL)
20. maj 2022 opdateret af: Nicklas Højgaard-hessellund Rasmussen, Aalborg University Hospital
Sammenligning af sværhedsgraden af diabetisk perifer neuropati (små og store fibre inklusive autonom neuroapati) med postural kontrol og vestibulære målinger
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Håndgrebsstyrke
- Diagnostisk test: Kvantativ sensorisk testning
- Diagnostisk test: NCStat-DPN-tjek
- Diagnostisk test: Composite Autonomic Symptom Score 31
- Diagnostisk test: Computerstyret dynamisk posturografi
- Diagnostisk test: Videohovedimpulstest
- Diagnostisk test: Accelerometer
- Diagnostisk test: Dual Energy X-ray Absorbimetri scanning
- Diagnostisk test: Force Plate platform
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicklas H Rasmussen, PhD
- Telefonnummer: +45 97663651
- E-mail: nicklas.rasmussen@rn.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Peter Vestergaard, Professor
- Telefonnummer: +45 97663673
- E-mail: peter.vestergaard@rn.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Nicklas H Rasmussen, PhD
- E-mail: nicklas.rasmussen@rn.dk
-
Kontakt:
- Peter Vestergaard, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med type 1 eller 2 diabetes fra almen praksis eller ambulatorium på Steno Diabetes Center Nordjylland
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med minimum 40 år og højst 70 år.
- Diagnose af T1D eller T2D
- Diagnose af diabetes med mindst et år før inklusion af undersøgelsen
- Underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nedsat leverfunktion (Alanin amino-transaminase (ALAT)>250u/l, GammaGlutamyltransferase (GGT)>150u/l)
- Moderat til svær nyreinsufficiens, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15mmol/L/1,73m2
- Graviditet eller amning
- Aktiv malignitet eller terminal sygdom.
- Nuværende eller tidligere alkohol- eller stofmisbrug
8. Ikke at kunne forstå dansk skriftligt og/eller mundtligt 9. Vilkår i henhold til efterforskerens vurdering, der gør forsøgspersoner uegnede til at deltage, herunder manglende forståelse eller nedsat fysisk formåen. 10. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser 11. Højst 10 timers ugentlig motion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Type 1 diabetes
Personer med type 1-diabetes over 40 år
|
Evaluering af muskelstyrke
Andre navne:
Evaluering af småfiberneuropati
Evaluering af storfiberneuropati
Evaluering af autonom neuropati
Evaluering af dynamisk postural kontrol
Andre navne:
Evaluering af vertigo og det vestibulære organ
Andre navne:
Evaluering af gangmønster
Andre navne:
Evaluering af kropssammensætning
Andre navne:
Evaluering af balance mens du står stille
Andre navne:
|
|
Mennesker med type 2-diabetes
Personer med type 2-diabetes over 50 år
|
Evaluering af muskelstyrke
Andre navne:
Evaluering af småfiberneuropati
Evaluering af storfiberneuropati
Evaluering af autonom neuropati
Evaluering af dynamisk postural kontrol
Andre navne:
Evaluering af vertigo og det vestibulære organ
Andre navne:
Evaluering af gangmønster
Andre navne:
Evaluering af kropssammensætning
Andre navne:
Evaluering af balance mens du står stille
Andre navne:
|
|
Sund kontrol
Sund kontrol uden diabetes
|
Evaluering af muskelstyrke
Andre navne:
Evaluering af småfiberneuropati
Evaluering af storfiberneuropati
Evaluering af autonom neuropati
Evaluering af dynamisk postural kontrol
Andre navne:
Evaluering af vertigo og det vestibulære organ
Andre navne:
Evaluering af gangmønster
Andre navne:
Evaluering af kropssammensætning
Andre navne:
Evaluering af balance mens du står stille
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sameksistens af perifer- og vestiubulær neuropati hos personer med diabetes
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Vestibulær neuropati (målt ved patologisk videohovedimpulstest (v-Hit) (ensidige, tosidede eller specifikke buebaner)) vil blive sammenlignet med perifer neuropati (målt ved kvantitativ sensorisk testning, nerveledning og COMPASS-33) i befolkning med diabetes.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Sameksistens af perifer neuropati og nedsat dynamisk postural kontrol hos personer med diabetes
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Dynamisk balance (målt af Bertec) vil blive sammenlignet med perifer neuropati (målt ved kvantitativ sensorisk testning, nerveledning og COMPASS-33) i befolkningen med diabetes.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af perifer neuropati og sværhedsgraden af vestibulær med hensyn til graden af patologisk videohovedimpulstestneuropati
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
QST / NC-Stat DPNCheck vs v-Hit
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Korrelation mellem distal neuropati og dynamisk postural kontrol (inklusive mønstre)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
QST / NC-Stat DPNCheck vs accelerometer / Bertec
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Virkningen af perifer neuropati på postural kontrol (i helt stille stilling)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
QST / Korrelation mellem muskelstyrke og perifer neuropati vs Force Plate
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
accelerometer (SENS Innovation, København, Danmark) måler (postural kontrol under gang)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Udforskende
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Korrelationer mellem forskellige resultater af Bertec og v-Hit vs perifer neuropati (alle individuelle undersøgelser og buer)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Muskelstyrke og perifer neuropati
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Korrelation mellem muskelstyrke og perifer neuropati (DEXA-scanninger, håndgruppestyrke, QST, Korrelation mellem muskelstyrke og perifer neuropati
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Øresygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Sygdomme i kranienerve
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Vestibulocochleære nervesygdomme
- Retrocochleære sygdomme
- Diabetes mellitus
- Muskelsvaghed
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sarkopeni
- Diabetiske neuropatier
- Parese
- Lille fiber neuropati
- Vestibulær neuronitis
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20190004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Eventuelt krav om ekstern dataanalyse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndgrebsstyrke
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Kessler FoundationIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodAfsluttet
-
Kessler FoundationRekrutteringAutismeForenede Stater
-
University of South FloridaIkke rekrutterer endnuDyspnø | Post-COVID-19 syndromForenede Stater
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForebyggelseForenede Stater
-
Dow Pharmaceutical SciencesAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering