Diabetes, vallen en breuken (DIAFALL)
20 mei 2022 bijgewerkt door: Nicklas Højgaard-hessellund Rasmussen, Aalborg University Hospital
Vergelijking van de ernst van diabetische perifere neuropathie (kleine en grote vezels inclusief autonome neuropathie) met houdingscontrole en vestibulaire metingen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Handgreep kracht
- Diagnostische toets: Kwantitatief sensorisch testen
- Diagnostische toets: NCStat-DPN-controle
- Diagnostische toets: Samengestelde autonome symptoomscore 31
- Diagnostische toets: Geautomatiseerde dynamische posturografie
- Diagnostische toets: Impulstest videokop
- Diagnostische toets: Versnellingsmeter
- Diagnostische toets: Dual Energy X-ray Absorbtimetry-scan
- Diagnostische toets: Force Plate-platform
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicklas H Rasmussen, PhD
- Telefoonnummer: +45 97663651
- E-mail: nicklas.rasmussen@rn.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Peter Vestergaard, Professor
- Telefoonnummer: +45 97663673
- E-mail: peter.vestergaard@rn.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Nicklas H Rasmussen, PhD
- E-mail: nicklas.rasmussen@rn.dk
-
Contact:
- Peter Vestergaard, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen met diabetes type 1 of 2 uit huisartspraktijk of polikliniek Steno Diabetescentrum Noord-Denemarken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van minimaal 40 jaar en maximaal 70 jaar.
- Diagnose van T1D of T2D
- Diagnose van diabetes ten minste één jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- Ondertekende de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig verminderde leverfunctie (Alanine amino-transaminase (ALAT)>250u/l, GammaGlutamyltransferase (GGT)>150u/l)
- Matige tot ernstige nierfunctiestoornis, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15 mmol/L/1,73m2
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actieve maligniteit of terminaal ziek.
- Huidig of eerder alcohol- of drugsmisbruik
8. Het Deens niet schriftelijk en/of mondeling kunnen begrijpen. 9. Termen volgens het oordeel van de onderzoekers die proefpersonen ongeschikt maken om deel te nemen, waaronder gebrek aan begrip of verminderde fysieke bekwaamheid. 10. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken 11. Maximaal 10 uur per week sporten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetes type 1
Mensen met diabetes type 1 ouder dan 40 jaar
|
Evaluatie van spierkracht
Andere namen:
Evaluatie van dunnevezelneuropathie
Evaluatie van grote vezelneuropathie
Evaluatie van autonome neuropathie
Evaluatie van dynamische houdingsregulatie
Andere namen:
Evaluatie van duizeligheid en het evenwichtsorgaan
Andere namen:
Evaluatie van het looppatroon
Andere namen:
Evaluatie van de lichaamssamenstelling
Andere namen:
Evaluatie van het evenwicht terwijl u stilstaat
Andere namen:
|
|
Mensen met diabetes type 2
Mensen met diabetes type 2 ouder dan 50 jaar
|
Evaluatie van spierkracht
Andere namen:
Evaluatie van dunnevezelneuropathie
Evaluatie van grote vezelneuropathie
Evaluatie van autonome neuropathie
Evaluatie van dynamische houdingsregulatie
Andere namen:
Evaluatie van duizeligheid en het evenwichtsorgaan
Andere namen:
Evaluatie van het looppatroon
Andere namen:
Evaluatie van de lichaamssamenstelling
Andere namen:
Evaluatie van het evenwicht terwijl u stilstaat
Andere namen:
|
|
Gezonde controles
Gezonde controles zonder diabetes
|
Evaluatie van spierkracht
Andere namen:
Evaluatie van dunnevezelneuropathie
Evaluatie van grote vezelneuropathie
Evaluatie van autonome neuropathie
Evaluatie van dynamische houdingsregulatie
Andere namen:
Evaluatie van duizeligheid en het evenwichtsorgaan
Andere namen:
Evaluatie van het looppatroon
Andere namen:
Evaluatie van de lichaamssamenstelling
Andere namen:
Evaluatie van het evenwicht terwijl u stilstaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naast elkaar bestaan van perifere en vestiubulaire neuropathie bij mensen met diabetes
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Vestibulaire neuropathie (gemeten door pathologische videokopimpulstest (v-Hit) (eenzijdige, tweezijdige of specifieke bogen)) zal worden vergeleken met perifere neuropathie (gemeten door kwantitatieve sensorische testen, zenuwgeleiding en COMPASS-33) in de bevolking met diabetes.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Naast elkaar bestaan van perifere neuropathie en verminderde dynamische houdingscontrole bij mensen met diabetes
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Dynamische balans (gemeten door Bertec) zal vergeleken worden met perifere neuropathie (gemeten door kwantitatieve sensorische testen, zenuwgeleiding en COMPASS-33) in de populatie met diabetes.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de ernst van perifere neuropathie en de ernst van vestibulaire neuropathie in termen van mate van pathologische videokopimpulstestneuropathie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
QST / NC-Stat DPNCheck versus v-Hit
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Correlatie tussen distale neuropathie en dynamische houdingscontrole (inclusief patronen)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
QST / NC-Stat DPNCheck versus versnellingsmeter / Bertec
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
De impact van perifere neuropathie op houdingsregulatie (in rustige houding)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
QST / Correlatie tussen spierkracht en perifere neuropathie versus Force Plate
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
versnellingsmeter (SENS Innovation, Kopenhagen, Denemarken) maatregelen (houdingsregulatie tijdens lopen)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Verkennend
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Correlaties tussen verschillende uitkomsten van Bertec en v-Hit versus perifere neuropathie (alle individuele onderzoeken en bogen)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Spierkracht en perifere neuropathie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Correlatie tussen spierkracht en perifere neuropathie (DEXA-scans, hand grup strength, QST, Correlatie tussen spierkracht en perifere neuropathie
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- KNO-ziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Oor Ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van de hersenzenuw
- Spieratrofie
- Atrofie
- Vestibulocochleaire zenuwaandoeningen
- Retrocochleaire ziekten
- Suikerziekte
- Spier zwakte
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Sarcopenie
- Diabetische neuropathieën
- Parese
- Dunnevezelneuropathie
- Vestibulaire neuronitis
Andere studie-ID-nummers
- N-20190004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Mogelijke vereiste voor externe data-analyse
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Handgreep kracht
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
Kessler FoundationVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autisme | ASSVerenigde Staten
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigd Koninkrijk
-
TakedaVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineShionogiVoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
McNeil ABVoltooid
-
Mundipharma Pharmaceuticals S.L.Alpha Bioresearch S.L.; Dynamic SolutionsIngetrokken
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidTemporomandibulaire stoornisKalkoen