Diabete, cadute e fratture (DIAFALL)
7 agosto 2024 aggiornato da: Nicklas Højgaard-hessellund Rasmussen, Aalborg University Hospital
Confrontando la gravità della neuropatia periferica diabetica (fibre piccole e grandi, compresa la neuropatia autonomica) con il controllo posturale e le misurazioni vestibolari
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Forza della presa
- Test diagnostico: Test sensoriali quantitativi
- Test diagnostico: Controllo NCStat-DPN
- Test diagnostico: Punteggio composito dei sintomi autonomici 31
- Test diagnostico: Posturografia dinamica computerizzata
- Test diagnostico: Test dell'impulso della testina video
- Test diagnostico: Accelerometro
- Test diagnostico: Scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia
- Test diagnostico: Piattaforma della piastra di forza
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Persone con diabete di tipo 1 o 2 provenienti da medicina generale o ambulatorio presso lo Steno Diabetes Center North Denmark
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con un minimo di 40 anni e un massimo di 70 anni.
- Diagnosi di T1D o T2D
- Diagnosi di diabete con almeno un anno prima dell'inclusione nello studio
- Firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Funzione epatica gravemente ridotta (alanina aminotransaminasi (ALAT)>250u/l, gammaglutamiltransferasi (GGT)>150u/l)
- Disfunzione renale da moderata a grave, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15mmol/L/1,73m2
- Gravidanza o allattamento
- Malignità attiva o malato terminale.
- Abuso attuale o precedente di alcol o droghe
8. Non essere in grado di comprendere il danese scritto e/o verbale 9. Termini secondo il giudizio degli investigatori che rendono i soggetti inadatti a partecipare inclusa mancanza di comprensione o ridotta capacità fisica. 10. Partecipazione ad altri studi clinici 11. Massimo 10 ore di esercizio settimanale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Diabete di tipo 1
Le persone con diabete di tipo 1 sopra i 40 anni
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Valutazione della forza muscolare
Altri nomi:
Valutazione della neuropatia delle piccole fibre
Valutazione della neuropatia delle grandi fibre
Valutazione della neuropatia autonomica
Valutazione del controllo posturale dinamico
Altri nomi:
Valutazione delle vertigini e dell'organo vestibolare
Altri nomi:
Valutazione del modello di andatura
Altri nomi:
Valutazione della composizione corporea
Altri nomi:
Valutazione dell'equilibrio stando fermi
Altri nomi:
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Le persone con diabete di tipo 2
Le persone con diabete di tipo 2 sopra i 50 anni
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Valutazione della forza muscolare
Altri nomi:
Valutazione della neuropatia delle piccole fibre
Valutazione della neuropatia delle grandi fibre
Valutazione della neuropatia autonomica
Valutazione del controllo posturale dinamico
Altri nomi:
Valutazione delle vertigini e dell'organo vestibolare
Altri nomi:
Valutazione del modello di andatura
Altri nomi:
Valutazione della composizione corporea
Altri nomi:
Valutazione dell'equilibrio stando fermi
Altri nomi:
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Controlli sani
Controlli sani senza diabete
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Valutazione della forza muscolare
Altri nomi:
Valutazione della neuropatia delle piccole fibre
Valutazione della neuropatia delle grandi fibre
Valutazione della neuropatia autonomica
Valutazione del controllo posturale dinamico
Altri nomi:
Valutazione delle vertigini e dell'organo vestibolare
Altri nomi:
Valutazione del modello di andatura
Altri nomi:
Valutazione della composizione corporea
Altri nomi:
Valutazione dell'equilibrio stando fermi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coesistenza di neuropatia periferica e vestibolare nelle persone con diabete
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La neuropatia vestibolare (misurata mediante test video patologico dell'impulso della testa (v-Hit) (unilaterali, bilaterali o arcate specifiche)) sarà confrontata con la neuropatia periferica (misurata mediante test sensoriali quantitativi, conduzione nervosa e COMPASS-33) nel popolazione con diabete.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Coesistenza di neuropatia periferica e controllo posturale dinamico alterato nelle persone con diabete
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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L'equilibrio dinamico (misurato da Bertec) sarà confrontato con la neuropatia periferica (misurata mediante test sensoriali quantitativi, conduzione nervosa e COMPASS-33) nella popolazione con diabete.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra la gravità della neuropatia periferica e la gravità del vestibolare in termini di grado di neuropatia patologica da test dell'impulso della testa video
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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QST / NC-Stat DPNCheck vs v-Hit
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Correlazione tra neuropatia distale e controllo posturale dinamico (compresi i pattern)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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QST / NC-Stat DPNCheck vs accelerometro / Bertec
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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L'impatto della neuropatia periferica sul controllo posturale (In posizione tranquilla)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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QST / Correlazione tra forza muscolare e neuropatia periferica vs Force Plate
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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accelerometro (SENS Innovation, Copenhagen, Danimarca) misure (controllo posturale durante la deambulazione)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Esplorativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Correlazioni tra i diversi esiti di Bertec e v-Hit rispetto alla neuropatia periferica (tutti gli esami individuali e le arcate)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Forza muscolare e neuropatia periferica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Correlazione tra forza muscolare e neuropatia periferica (DEXA-scan, forza del gruppo mano, QST, Correlazione tra forza muscolare e neuropatia periferica
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Malattie dell'orecchio
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dei nervi cranici
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Malattie del nervo vestibolococleare
- Malattie retrococleari
- Diabete mellito
- Debolezza muscolare
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sarcopenia
- Neuropatie diabetiche
- Paresi
- Neuropatia delle piccole fibre
- Neuronite vestibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20190004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Possibile requisito per l'analisi dei dati esterni
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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