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Diabète, chutes et fractures (DIAFALL)

20 mai 2022 mis à jour par: Nicklas Højgaard-hessellund Rasmussen, Aalborg University Hospital
Comparaison de la sévérité de la neuropathie périphérique diabétique (petites et grosses fibres, y compris la neuropathie autonome) au contrôle postural et aux mesures vestibulaires

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Peter Vestergaard, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes de diabète de type 1 ou 2 en médecine générale ou en clinique externe au Steno Diabetes Centre North Denmark

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de minimum 40 ans et maximum 70 ans.
  2. Diagnostic de DT1 ou DT2
  3. Diagnostic de diabète avec au moins un an avant l'inclusion de l'étude
  4. Signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Diminution sévère de la fonction hépatique (Alanine amino-transaminase (ALAT)> 250u/l, GammaGlutamyltransférase (GGT)> 150u/l)
  2. Dysfonctionnement rénal modéré à sévère, taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 15 mmol/L/1,73 m2
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Malignité active ou maladie terminale.
  5. Abus actuel ou antérieur d'alcool ou de drogues

8. Ne pas être en mesure de comprendre le danois écrit et / ou verbalement 9. Termes selon le jugement des enquêteurs qui rendent les sujets inaptes à participer, y compris le manque de compréhension ou la capacité physique réduite. dix. Participer à d'autres études cliniques 11. Maximum de 10 heures d'exercices hebdomadaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diabète de type 1
Personnes atteintes de diabète de type 1 de plus de 40 ans
Test diagnostique: Force de préhension
Évaluation de la force musculaire
Autres noms:
  • Dynamomètre hydraulique, Saehan Coorporation, Gyungnam, Corée du Sud
Test diagnostique: Tests sensoriels quantitatifs
Évaluation de la neuropathie des petites fibres
Test diagnostique: NCStat-DPN-Check
Évaluation de la neuropathie des grandes fibres
Test diagnostique: Score composite des symptômes autonomes 31
Évaluation de la neuropathie autonome
Test diagnostique: Posturographie dynamique informatisée
Évaluation du contrôle postural dynamique
Autres noms:
  • Bertec
Test diagnostique: Test d'impulsion de la tête vidéo
Évaluation des vertiges et de l'organe vestibulaire
Autres noms:
  • Coup en V
Test diagnostique: Accéléromètre
Évaluation du schéma de marche
Autres noms:
  • Sens Innovation, Copenhague Danemark
Test diagnostique: Balayage d'absorbtimétrie à rayons X à double énergie
Évaluation de la composition corporelle
Autres noms:
  • Dexa, Hollogic Horizon (4500 Hollogic Inc., Marlborough, MA, États-Unis)
Test diagnostique: Plate-forme de plate-forme de force
Évaluation de l'équilibre à l'arrêt
Autres noms:
  • Plux Biosignals, S.A., Arruda dos Vinhos, Portugal
Les personnes atteintes de diabète de type 2
Personnes atteintes de diabète de type 2 de plus de 50 ans
Test diagnostique: Force de préhension
Évaluation de la force musculaire
Autres noms:
  • Dynamomètre hydraulique, Saehan Coorporation, Gyungnam, Corée du Sud
Test diagnostique: Tests sensoriels quantitatifs
Évaluation de la neuropathie des petites fibres
Test diagnostique: NCStat-DPN-Check
Évaluation de la neuropathie des grandes fibres
Test diagnostique: Score composite des symptômes autonomes 31
Évaluation de la neuropathie autonome
Test diagnostique: Posturographie dynamique informatisée
Évaluation du contrôle postural dynamique
Autres noms:
  • Bertec
Test diagnostique: Test d'impulsion de la tête vidéo
Évaluation des vertiges et de l'organe vestibulaire
Autres noms:
  • Coup en V
Test diagnostique: Accéléromètre
Évaluation du schéma de marche
Autres noms:
  • Sens Innovation, Copenhague Danemark
Test diagnostique: Balayage d'absorbtimétrie à rayons X à double énergie
Évaluation de la composition corporelle
Autres noms:
  • Dexa, Hollogic Horizon (4500 Hollogic Inc., Marlborough, MA, États-Unis)
Test diagnostique: Plate-forme de plate-forme de force
Évaluation de l'équilibre à l'arrêt
Autres noms:
  • Plux Biosignals, S.A., Arruda dos Vinhos, Portugal
Contrôles sains
Témoins sains sans diabète
Test diagnostique: Force de préhension
Évaluation de la force musculaire
Autres noms:
  • Dynamomètre hydraulique, Saehan Coorporation, Gyungnam, Corée du Sud
Test diagnostique: Tests sensoriels quantitatifs
Évaluation de la neuropathie des petites fibres
Test diagnostique: NCStat-DPN-Check
Évaluation de la neuropathie des grandes fibres
Test diagnostique: Score composite des symptômes autonomes 31
Évaluation de la neuropathie autonome
Test diagnostique: Posturographie dynamique informatisée
Évaluation du contrôle postural dynamique
Autres noms:
  • Bertec
Test diagnostique: Test d'impulsion de la tête vidéo
Évaluation des vertiges et de l'organe vestibulaire
Autres noms:
  • Coup en V
Test diagnostique: Accéléromètre
Évaluation du schéma de marche
Autres noms:
  • Sens Innovation, Copenhague Danemark
Test diagnostique: Balayage d'absorbtimétrie à rayons X à double énergie
Évaluation de la composition corporelle
Autres noms:
  • Dexa, Hollogic Horizon (4500 Hollogic Inc., Marlborough, MA, États-Unis)
Test diagnostique: Plate-forme de plate-forme de force
Évaluation de l'équilibre à l'arrêt
Autres noms:
  • Plux Biosignals, S.A., Arruda dos Vinhos, Portugal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coexistence de neuropathie périphérique et vestiubulaire chez les personnes atteintes de diabète
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Dans le population atteinte de diabète.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Coexistence d'une neuropathie périphérique et d'un contrôle postural dynamique altéré chez les personnes atteintes de diabète
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
L'équilibre dynamique (mesuré par Bertec) sera comparé à la neuropathie périphérique (mesurée par des tests sensoriels quantitatifs, la conduction nerveuse et COMPASS-33) dans la population atteinte de diabète.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la sévérité de la neuropathie périphérique et la sévérité de la neuropathie vestibulaire en termes de degré de test d'impulsion vidéo pathologique de la tête neuropathie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
QST / NC-Stat DPNCheck vs v-Hit
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Corrélation entre la neuropathie distale et le contrôle postural dynamique (y compris les schémas)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
QST / NC-Stat DPNCheck vs accéléromètre / Bertec
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
L'impact de la neuropathie périphérique sur le contrôle postural (En position calme)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
QST / Corrélation entre force musculaire et neuropathie périphérique vs Force Plate
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
accéléromètre (SENS Innovation, Copenhague, Danemark) mesures (contrôle postural pendant la marche)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Exploratoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Corrélations entre les différents résultats de Bertec et v-Hit vs neuropathie périphérique (tous les examens individuels et arcways)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Force musculaire et neuropathie périphérique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Corrélation entre la force musculaire et la neuropathie périphérique (DEXA-scans, force du groupe de la main, QST, Corrélation entre la force musculaire et la neuropathie périphérique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University Hospital

Collaborateurs

Aalborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20190004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Nécessité éventuelle d'une analyse de données externes

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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