Diabetes, kaatumiset ja murtumat (DIAFALL)
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Nicklas Højgaard-hessellund Rasmussen, Aalborg University Hospital
Diabeettisen perifeerisen neuropatian (pienet ja suuret kuidut mukaan lukien autonominen neuropatia) vakavuuden vertaaminen asennon hallintaan ja vestibulaarisiin mittauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Kädensijan vahvuus
- Diagnostinen testi: Kvantiivinen aistitestaus
- Diagnostinen testi: NCStat-DPN-Check
- Diagnostinen testi: Autonomisten oireiden yhdistetyt pisteet 31
- Diagnostinen testi: Tietokoneistettu dynaaminen posturografia
- Diagnostinen testi: Videopään impulssitesti
- Diagnostinen testi: Kiihtyvyysmittari
- Diagnostinen testi: Dual Energy -röntgenabsorbtimetriskannaus
- Diagnostinen testi: Force Plate Platform
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 1 tai 2 diabetesta sairastavat henkilöt yleislääkäriltä tai poliklinikalta Steno Diabetes Center North Tanskassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään 40-vuotiaat ja enintään 70-vuotiaat.
- T1D tai T2D diagnoosi
- Diabetesdiagnoosi vähintään vuotta ennen tutkimukseen osallistumista
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (alaniiniaminotransaminaasi (ALAT) > 250 u/l, gammaglutamyylitransferaasi (GGT) > 150 u/l)
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <15 mmol/l/1,73 m2
- Raskaus tai imetys
- Aktiivinen maligniteetti tai terminaalinen sairaus.
- Nykyinen tai aikaisempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
8. Ei pysty ymmärtämään tanskaa kirjallisesti ja/tai suullisesti 9. Termit tutkijoiden arvion mukaan, jotka tekevät koehenkilöistä sopimattomia osallistumaan, mukaan lukien ymmärryksen puute tai alentunut fyysinen kyky. 10. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen 11. Enintään 10 tuntia viikossa harjoittelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 1 diabetes
Yli 40-vuotiaat tyypin 1 diabetesta sairastavat
|
Lihasvoiman arviointi
Muut nimet:
Pienen kuidun neuropatian arviointi
Suurikuituisen neuropatian arviointi
Autonomisen neuropatian arviointi
Dynaamisen asennonhallinnan arviointi
Muut nimet:
Huimauksen ja vestibulaarielimen arviointi
Muut nimet:
Kävelymallin arviointi
Muut nimet:
Kehon koostumuksen arviointi
Muut nimet:
Tasapainon arviointi paikallaan seistessä
Muut nimet:
|
|
Ihmiset, joilla on tyypin 2 diabetes
Yli 50-vuotiaat tyypin 2 diabetesta sairastavat
|
Lihasvoiman arviointi
Muut nimet:
Pienen kuidun neuropatian arviointi
Suurikuituisen neuropatian arviointi
Autonomisen neuropatian arviointi
Dynaamisen asennonhallinnan arviointi
Muut nimet:
Huimauksen ja vestibulaarielimen arviointi
Muut nimet:
Kävelymallin arviointi
Muut nimet:
Kehon koostumuksen arviointi
Muut nimet:
Tasapainon arviointi paikallaan seistessä
Muut nimet:
|
|
Terveet kontrollit
Terveet kontrollit ilman diabetesta
|
Lihasvoiman arviointi
Muut nimet:
Pienen kuidun neuropatian arviointi
Suurikuituisen neuropatian arviointi
Autonomisen neuropatian arviointi
Dynaamisen asennonhallinnan arviointi
Muut nimet:
Huimauksen ja vestibulaarielimen arviointi
Muut nimet:
Kävelymallin arviointi
Muut nimet:
Kehon koostumuksen arviointi
Muut nimet:
Tasapainon arviointi paikallaan seistessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen ja vestiubulaarisen neuropatian samanaikainen esiintyminen diabeetikoilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Vestibulaarista neuropatiaa (mitataan patologisella videopään impulssitestillä (v-Hit) (yksipuolinen, kaksipuolinen tai spesifiset kaaret)) verrataan perifeeriseen neuropatiaan (mitataan kvantitatiivisella sensoritestillä, hermojen johtumisella ja COMPASS-33:lla) diabetesta sairastava väestö.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Perifeerisen neuropatian ja heikentyneen dynaamisen asennon hallinnan samanaikainen esiintyminen diabeetikoilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Dynaamista tasapainoa (mittaama Bertec) verrataan perifeeriseen neuropatiaan (mitataan kvantitatiivisilla sensoritesteillä, hermojen johtumisella ja COMPASS-33:lla) diabeetikoilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio perifeerisen neuropatian vakavuuden ja vestibulaarisen vaikeusasteen välillä patologisen videopään impulssitestauksen asteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
QST / NC-Stat DPNCheck vs v-Hit
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Distaalisen neuropatian ja dynaamisen asennonhallinnan välinen korrelaatio (mukaan lukien kuviot)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
QST / NC-Stat DPNCheck vs kiihtyvyysanturi / Bertec
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Perifeerisen neuropatian vaikutus asennonhallintaan (hyvässä asennossa)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
QST / Lihasvoiman ja perifeerisen neuropatian välinen korrelaatio vs. Force Plate
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kiihtyvyysmittari (SENS Innovation, Kööpenhamina, Tanska) mittaa (asennon hallinta kävelyn aikana)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Tutkiva
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Bertecin ja v-Hitin eri tulosten väliset korrelaatiot vs. perifeerinen neuropatia (kaikki yksittäiset tutkimukset ja kaaret)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Lihasvoima ja perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Lihasvoiman ja perifeerisen neuropatian välinen korrelaatio (DEXA-skannaukset, käsien ryhmävoima, QST, lihasvoiman ja perifeerisen neuropatian välinen korrelaatio
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Korvan sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Lihas heikkous
- Ääreishermoston sairaudet
- Sarkopenia
- Diabeettiset neuropatiat
- Pareesi
- Pienkuituneuropatia
- Vestibulaarinen neuroniitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20190004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Mahdollinen ulkoisen data-analyysin vaatimus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .