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Diabetes, Stürze und Frakturen (DIAFALL)

20. Mai 2022 aktualisiert von: Nicklas Højgaard-hessellund Rasmussen, Aalborg University Hospital
Vergleich des Schweregrades der diabetischen peripheren Neuropathie (kleine und große Fasern, einschließlich autonomer Neuropathie) mit posturaler Kontrolle und vestibulären Messungen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Vestergaard, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit Diabetes Typ 1 oder 2 aus der Allgemeinpraxis oder Ambulanz im Steno Diabetes Center North Denmark

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit mindestens 40 Jahren und höchstens 70 Jahren.
  2. Diagnose von T1D oder T2D
  3. Diagnose von Diabetes mit mindestens einem Jahr vor Aufnahme der Studie
  4. Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwer eingeschränkte Leberfunktion (Alanin-Aminotransaminase (ALAT) > 250 u/l, Gamma-Glutamyltransferase (GGT) > 150 u/l)
  2. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 mmol/l/1,73 m2
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Aktive Malignität oder unheilbare Krankheit.
  5. Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch

8. Nicht in der Lage zu sein, Dänisch schriftlich und/oder mündlich zu verstehen. 9. Begriffe nach Einschätzung des Ermittlers, die die Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen, einschließlich mangelndem Verständnis oder eingeschränkter körperlicher Fähigkeiten. 10. Teilnahme an anderen klinischen Studien 11. Maximal 10 Stunden wöchentliche Bewegung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetes Typ 1
Menschen mit Typ-1-Diabetes über 40 Jahre
Diagnosetest: Griffstärke
Bewertung der Muskelkraft
Andere Namen:
  • Hydraulisches Dynamometer, Saehan Corporation, Gyungnam, Südkorea
Diagnosetest: Quantitative sensorische Prüfung
Bewertung der Small-Fiber-Neuropathie
Diagnosetest: NCStat-DPN-Check
Bewertung der Large-Fiber-Neuropathie
Diagnosetest: Zusammengesetzter autonomer Symptom-Score 31
Bewertung der autonomen Neuropathie
Diagnosetest: Computergestützte dynamische Posturographie
Bewertung der dynamischen posturalen Kontrolle
Andere Namen:
  • Bertec
Diagnosetest: Video Kopfimpulstest
Beurteilung des Schwindels und des Vestibularorgans
Andere Namen:
  • V-Hit
Diagnosetest: Beschleunigungsmesser
Bewertung des Gangbildes
Andere Namen:
  • Sens Innovation, Kopenhagen, Dänemark
Diagnosetest: Dual-Energy-Röntgen-Absorbtimetrie-Scan
Bewertung der Körperzusammensetzung
Andere Namen:
  • Dexa, Hollogic Horizon (4500 Hollogic Inc., Marlborough, MA, USA)
Diagnosetest: Kraftplattenplattform
Bewertung des Gleichgewichts im Stehen
Andere Namen:
  • Plux Biosignals, S.A, Arruda dos Vinhos, Portugal
Menschen mit Typ-2-Diabetes
Menschen mit Typ-2-Diabetes über 50 Jahre
Diagnosetest: Griffstärke
Bewertung der Muskelkraft
Andere Namen:
  • Hydraulisches Dynamometer, Saehan Corporation, Gyungnam, Südkorea
Diagnosetest: Quantitative sensorische Prüfung
Bewertung der Small-Fiber-Neuropathie
Diagnosetest: NCStat-DPN-Check
Bewertung der Large-Fiber-Neuropathie
Diagnosetest: Zusammengesetzter autonomer Symptom-Score 31
Bewertung der autonomen Neuropathie
Diagnosetest: Computergestützte dynamische Posturographie
Bewertung der dynamischen posturalen Kontrolle
Andere Namen:
  • Bertec
Diagnosetest: Video Kopfimpulstest
Beurteilung des Schwindels und des Vestibularorgans
Andere Namen:
  • V-Hit
Diagnosetest: Beschleunigungsmesser
Bewertung des Gangbildes
Andere Namen:
  • Sens Innovation, Kopenhagen, Dänemark
Diagnosetest: Dual-Energy-Röntgen-Absorbtimetrie-Scan
Bewertung der Körperzusammensetzung
Andere Namen:
  • Dexa, Hollogic Horizon (4500 Hollogic Inc., Marlborough, MA, USA)
Diagnosetest: Kraftplattenplattform
Bewertung des Gleichgewichts im Stehen
Andere Namen:
  • Plux Biosignals, S.A, Arruda dos Vinhos, Portugal
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen ohne Diabetes
Diagnosetest: Griffstärke
Bewertung der Muskelkraft
Andere Namen:
  • Hydraulisches Dynamometer, Saehan Corporation, Gyungnam, Südkorea
Diagnosetest: Quantitative sensorische Prüfung
Bewertung der Small-Fiber-Neuropathie
Diagnosetest: NCStat-DPN-Check
Bewertung der Large-Fiber-Neuropathie
Diagnosetest: Zusammengesetzter autonomer Symptom-Score 31
Bewertung der autonomen Neuropathie
Diagnosetest: Computergestützte dynamische Posturographie
Bewertung der dynamischen posturalen Kontrolle
Andere Namen:
  • Bertec
Diagnosetest: Video Kopfimpulstest
Beurteilung des Schwindels und des Vestibularorgans
Andere Namen:
  • V-Hit
Diagnosetest: Beschleunigungsmesser
Bewertung des Gangbildes
Andere Namen:
  • Sens Innovation, Kopenhagen, Dänemark
Diagnosetest: Dual-Energy-Röntgen-Absorbtimetrie-Scan
Bewertung der Körperzusammensetzung
Andere Namen:
  • Dexa, Hollogic Horizon (4500 Hollogic Inc., Marlborough, MA, USA)
Diagnosetest: Kraftplattenplattform
Bewertung des Gleichgewichts im Stehen
Andere Namen:
  • Plux Biosignals, S.A, Arruda dos Vinhos, Portugal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koexistenz von peripherer und vestibulärer Neuropathie bei Menschen mit Diabetes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Vestibuläre Neuropathie (gemessen durch pathologischen Video-Kopfimpulstest (v-Hit) (einseitig, zweiseitig oder spezifische Bögen)) wird mit peripherer Neuropathie (gemessen durch quantitative sensorische Tests, Nervenleitung und COMPASS-33) verglichen Bevölkerung mit Diabetes.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Koexistenz von peripherer Neuropathie und beeinträchtigter dynamischer posturaler Kontrolle bei Menschen mit Diabetes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Das dynamische Gleichgewicht (gemessen von Bertec) wird mit der peripheren Neuropathie (gemessen durch quantitative sensorische Tests, Nervenleitung und COMPASS-33) in der Population mit Diabetes verglichen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Schweregrad der peripheren Neuropathie und dem Schweregrad der vestibulären Neuropathie in Bezug auf den Grad der pathologischen Video-Kopfimpulstest-Neuropathie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
QST / NC-Stat DPNCheck vs. v-Hit
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Korrelation zwischen distaler Neuropathie und dynamischer posturaler Kontrolle (einschließlich Muster)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
QST / NC-Stat DPNCheck vs Beschleunigungsmesser / Bertec
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Der Einfluss der peripheren Neuropathie auf die posturale Kontrolle (In Ruhestellung)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
QST / Korrelation zwischen Muskelkraft und peripherer Neuropathie vs. Kraftplatte
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Akzelerometer (SENS Innovation, Kopenhagen, Dänemark) misst (posturale Kontrolle beim Gehen)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Erkundung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Korrelationen zwischen verschiedenen Ergebnissen von Bertec und v-Hit vs. peripherer Neuropathie (alle Einzeluntersuchungen und Bögen)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Muskelkraft und periphere Neuropathie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Korrelation zwischen Muskelkraft und peripherer Neuropathie (DEXA-Scans, Handgruppenstärke, QST, Korrelation zwischen Muskelkraft und peripherer Neuropathie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20190004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Mögliche Anforderung für externe Datenanalyse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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