Cukorbetegség, esések és törések (DIAFALL)
2022. május 20. frissítette: Nicklas Højgaard-hessellund Rasmussen, Aalborg University Hospital
A diabéteszes perifériás neuropátia (kis és nagy rostok, beleértve az autonóm neuropátiát is) súlyosságának összehasonlítása a testtartás kontrolljával és a vesztibuláris mérésekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: A markolat erőssége
- Diagnosztikai vizsgálat: Kvantitatív szenzoros tesztelés
- Diagnosztikai vizsgálat: NCStat-DPN-Check
- Diagnosztikai vizsgálat: Összetett autonóm tünet pontszám 31
- Diagnosztikai vizsgálat: Számítógépes dinamikus poszturográfia
- Diagnosztikai vizsgálat: Videó fejimpulzus teszt
- Diagnosztikai vizsgálat: Gyorsulásmérő
- Diagnosztikai vizsgálat: Kettős energiájú röntgensugár abszorbtimetriás vizsgálat
- Diagnosztikai vizsgálat: Force Plate Platform
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicklas H Rasmussen, PhD
- Telefonszám: +45 97663651
- E-mail: nicklas.rasmussen@rn.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Peter Vestergaard, Professor
- Telefonszám: +45 97663673
- E-mail: peter.vestergaard@rn.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Toborzás
- Aalborg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicklas H Rasmussen, PhD
- E-mail: nicklas.rasmussen@rn.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Vestergaard, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők a Steno Diabetes Center Észak-Dániában lévő általános rendelőjéről vagy járóbeteg-klinikájáról
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 40 éves és legfeljebb 70 éves férfiak és nők.
- T1D vagy T2D diagnózisa
- A cukorbetegség diagnosztizálása legalább egy évvel a vizsgálatba való bevonást megelőzően
- Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyosan csökkent májfunkció (alanin amino-transzamináz (ALAT) > 250 u/l, gammaglutamiltranszferáz (GGT) > 150 u/l)
- Közepes vagy súlyos veseműködési zavar, becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) <15 mmol/l/1,73 m2
- Terhesség vagy szoptatás
- Aktív rosszindulatú daganat vagy terminális betegség.
- Jelenlegi vagy korábbi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
8. Nem érti dánul írásban és/vagy szóban 9. A nyomozók megítélése szerint olyan kifejezések, amelyek alkalmatlanná teszik az alanyokat a részvételre, beleértve a megértés hiányát vagy a csökkent fizikai képességeket. 10. Más klinikai vizsgálatokban való részvétel 11. Heti maximum 10 óra gyakorlat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1-es típusú cukorbetegség
40 év feletti 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők
|
Az izomerő értékelése
Más nevek:
A kis rostos neuropátia értékelése
A nagy rostos neuropátia értékelése
Az autonóm neuropátia értékelése
A dinamikus testtartási kontroll értékelése
Más nevek:
A vertigo és a vestibularis szerv értékelése
Más nevek:
A járásminta értékelése
Más nevek:
A testösszetétel értékelése
Más nevek:
Egyensúly értékelése álló helyzetben
Más nevek:
|
|
2-es típusú cukorbetegségben szenvedők
50 év feletti 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők
|
Az izomerő értékelése
Más nevek:
A kis rostos neuropátia értékelése
A nagy rostos neuropátia értékelése
Az autonóm neuropátia értékelése
A dinamikus testtartási kontroll értékelése
Más nevek:
A vertigo és a vestibularis szerv értékelése
Más nevek:
A járásminta értékelése
Más nevek:
A testösszetétel értékelése
Más nevek:
Egyensúly értékelése álló helyzetben
Más nevek:
|
|
Egészséges ellenőrzések
Egészséges kontrollok cukorbetegség nélkül
|
Az izomerő értékelése
Más nevek:
A kis rostos neuropátia értékelése
A nagy rostos neuropátia értékelése
Az autonóm neuropátia értékelése
A dinamikus testtartási kontroll értékelése
Más nevek:
A vertigo és a vestibularis szerv értékelése
Más nevek:
A járásminta értékelése
Más nevek:
A testösszetétel értékelése
Más nevek:
Egyensúly értékelése álló helyzetben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás és vestiubularis neuropátia együttélése cukorbetegeknél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A vesztibuláris neuropátiát (a patológiás videofej impulzus teszttel (v-Hit) mérik (egyoldali, kétoldali vagy specifikus ívek)) a perifériás neuropátiával (kvantitatív szenzoros teszttel, idegvezetéssel és COMPASS-33-mal mérve) fogják összehasonlítani. cukorbeteg lakosság.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A perifériás neuropátia és a károsodott dinamikus testtartás egyidejű fennállása cukorbetegeknél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A (Bertec által mért) dinamikus egyensúlyt a perifériás neuropátiával (kvantitatív szenzoros teszteléssel, idegvezetéssel és COMPASS-33-mal mérve) fogják összehasonlítani a cukorbeteg populációban.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a perifériás neuropátia súlyossága és a vestibularis súlyossága között a patológiás videofej impulzusvizsgálati neuropátia mértékében
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
QST / NC-Stat DPNCheck vs v-Hit
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Összefüggés a disztális neuropátia és a dinamikus testtartás szabályozása között (beleértve a mintákat is)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
QST / NC-Stat DPNCheck vs gyorsulásmérő / Bertec
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A perifériás neuropátia hatása a testtartás szabályozására (megfelelő álláspont)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
QST / Korreláció az izomerő és a perifériás neuropátia vs Force Plate között
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felderítő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
gyorsulásmérő (SENS Innovation, Koppenhága, Dánia) mér (testtartás szabályozás járás közben)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Felderítő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A Bertec és a v-Hit különböző kimeneteleinek összefüggései a perifériás neuropátiával szemben (minden egyéni vizsgálat és ívút)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Izomerő és perifériás neuropátia
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Korreláció az izomerő és a perifériás neuropátia között (DEXA-scans, kézi csoporterő, QST, Korreláció az izomerő és a perifériás neuropátia között
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Fülbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Koponyaideg-betegségek
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Vestibulocochleáris idegbetegségek
- Retrocochleáris betegségek
- Diabetes mellitus
- Izomgyengeség
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Sarcopenia
- Diabéteszes neuropátiák
- Parézis
- Kisszálas neuropátia
- Vestibularis neuronitis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20190004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Lehetséges követelmény külső adatelemzésre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a A markolat erőssége
-
University of FloridaBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | HorkolásEgyesült Államok
-
Hospital for Special Surgery, New YorkBefejezveDerékfájdalom | Szülés után | Diastasis RectiEgyesült Államok
-
Appalachian State UniversityHerbalife International of America, Inc.BefejezveGyulladás | IzomkárosodásEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveAmiotróf laterális szklerózisEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveSportfizikoterápia | SportsérülésPakisztán
-
Singapore General HospitalIsmeretlenA fej és a nyak rákjaSzingapúr
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodBefejezve
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Exegi Pharma, LLCBefejezveHIV-1 fertőzésEgyesült Államok, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterIRGAktív, nem toborzóFej- és NyakrákEgyesült Államok
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásGyulladás | 2-es típusú diabétesz | Inzulinérzékenység/rezisztencia | Zsírsavak, Omega-3Kanada