Screening Mamografie se zvýšeným kontrastem
17. března 2026 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval
Srovnání výkonu diagnostické kontrastní mamografie a magnetické rezonance u podezřelých lézí prsu při screeningu
Hlavním cílem této studie je porovnat diagnostickou výkonnost dvou diagnostických metod, a to CESM a MRI, při hodnocení léze suspektní z karcinomu prsu u 300 quebeckých žen odeslaných k vyšetření karcinomu prsu.
léze prsu s podezřením na rakovinu.
Všechny podezřelé léze budou hodnoceny pomocí těchto dvou diagnostických zobrazení a pomocí TNM.
Poté budou radiologové interpretovat diagnostické zobrazení, aniž by znali výsledek jiného zobrazení souběžně se studií.
Poté bude stanovena senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota pro jeho diagnostické zobrazení.
Jako standardní hodnota se použije histopatologické potvrzení biopsií nebo operací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
231
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S4L8
- St-Sacrement Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou potenciálně zahrnuty všechny pacientky odeslané do prsní kliniky v HSS pro masu suspektní z rakoviny (BIRAD 5).
Tyto ženy pocházejí buď z quebeckého screeningového programu rakoviny prsu, nebo jsou doporučeny svým ošetřujícím lékařem při vyšetřování hmatného/symptomatického útvaru nebo při vyšetřování požadovaném pro vysoce rizikovou pacientku.
Tito pacienti k nám budou následně odesláni ošetřujícími chirurgy v rámci předoperačního hodnocení léze.
Předoperačně je mamografie (standardní nebo tomosyntézou) považována za standardní a MRI může být standardně vyžadována i chirurgem.
Budou zahrnuti pacienti, kterým bude předepsána magnetická rezonance.
Všichni pacienti dostanou diagnostické zobrazení (CESM, MRI a TMN) do 30 dnů od operace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 a více let
- Alespoň jedna léze prsu s klasifikací BIRADS 5
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí provést biopsii nebo operaci
- Těhotná nebo možná těhotná žena
Obvyklá kontraindikace kontrastního přípravku
- Významné selhání ledvin
- Alergie na kontrastní látku
- hypertyreóza
- Obvyklé kontraindikace k MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická hodnota pro rakovinu prsu
Časové okno: Screening rakoviny prsu
|
Měřit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu pro CESM a MRI pomocí histopatologického potvrzení jako standardní hodnoty.
|
Screening rakoviny prsu
|
|
Diagnostická hodnota pro podezřelé léze prsu
Časové okno: Screening rakoviny prsu
|
Zjistit schopnost diagnostického zobrazování identifikovat další masy prsu podezřelé z rakoviny.
|
Screening rakoviny prsu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-4432
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .