- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05390229
Screening der kontrastmittelverstärkten Mammographie
6. Juni 2023 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval
Vergleich der Leistung der diagnostischen kontrastmittelverstärkten Mammographie und der Magnetresonanztomographie bei verdächtigen Brustläsionen beim Screening
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die diagnostische Leistung zweier diagnostischer Methoden, nämlich CESM und MRT, bei der Beurteilung einer brustkrebsverdächtigen Läsion bei 300 Frauen aus Quebec zu vergleichen, die zur Untersuchung von Brustkrebs überwiesen wurden.
Brustläsion mit Verdacht auf Krebs.
Alle verdächtigen Läsionen werden durch diese beiden diagnostischen Bildgebungsverfahren und durch TNM beurteilt.
Dann interpretieren Radiologen jeweils die diagnostische Bildgebung, ohne das Ergebnis der anderen parallel zur Studie durchgeführten Bildgebung zu kennen.
Anschließend werden Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert für seine diagnostische Bildgebung bestimmt.
Als Standardwert wird die histopathologische Bestätigung durch Biopsie oder Operation verwendet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jean-Charles Hogue
- Telefonnummer: 82424 4185254444
- E-Mail: jean-charles.hogue@crchudequebec.ulabal.ca
Studienorte
-
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Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S4L8
- Rekrutierung
- St-Sacrement Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Charles Hogue, PhD
- Telefonnummer: 82424 4185254444
- E-Mail: jean-charles.hogue@crchudequebec.ulaval.ca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patientinnen, die wegen einer Raumforderung mit Verdacht auf Krebs (BIRAD 5) an die Brustklinik der HSS überwiesen wurden, werden potenziell in der Studie berücksichtigt.
Diese Frauen kommen entweder aus dem Brustkrebs-Früherkennungsprogramm von Quebec oder wurden von ihrem behandelnden Arzt zur Untersuchung einer tastbaren/symptomatischen Raumforderung oder zu einer Untersuchung bei einer Hochrisikopatientin überwiesen.
Diese Patienten werden dann von den behandelnden Chirurgen im Rahmen der präoperativen Beurteilung der Läsion an uns überwiesen.
Präoperativ gilt die Mammographie (Standard oder mittels Tomosynthese) als Standard und auch eine MRT kann vom Chirurgen standardmäßig angefordert werden.
Bei den eingeschlossenen Patienten handelt es sich um diejenigen, denen eine MRT verschrieben wird.
Alle Patienten erhalten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine diagnostische Bildgebung (CESM, MRT und TMN).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich ab 18 Jahren
- Mindestens eine Brustläsion mit BIRADS-Klassifikation 5
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, eine Biopsie oder Operation durchzuführen
- Schwangere oder möglicherweise schwangere Frau
Übliche Kontraindikation für Kontrastmittel
- Erhebliches Nierenversagen
- Allergie gegen Kontrastmittel
- Hyperthyreose
- Übliche Kontraindikationen für die MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostischer Wert für Brustkrebs
Zeitfenster: Brustkrebs-Screening
|
Zur Messung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts für CESM und MRT unter Verwendung der histopathologischen Bestätigung als Standardwert.
|
Brustkrebs-Screening
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Diagnostischer Wert für verdächtige Brustläsionen
Zeitfenster: Brustkrebs-Screening
|
Bestimmung der Fähigkeit der diagnostischen Bildgebung, andere krebsverdächtige Brusttumoren zu identifizieren.
|
Brustkrebs-Screening
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-4432
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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