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Screening der kontrastmittelverstärkten Mammographie

6. Juni 2023 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Vergleich der Leistung der diagnostischen kontrastmittelverstärkten Mammographie und der Magnetresonanztomographie bei verdächtigen Brustläsionen beim Screening

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die diagnostische Leistung zweier diagnostischer Methoden, nämlich CESM und MRT, bei der Beurteilung einer brustkrebsverdächtigen Läsion bei 300 Frauen aus Quebec zu vergleichen, die zur Untersuchung von Brustkrebs überwiesen wurden. Brustläsion mit Verdacht auf Krebs. Alle verdächtigen Läsionen werden durch diese beiden diagnostischen Bildgebungsverfahren und durch TNM beurteilt. Dann interpretieren Radiologen jeweils die diagnostische Bildgebung, ohne das Ergebnis der anderen parallel zur Studie durchgeführten Bildgebung zu kennen. Anschließend werden Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert für seine diagnostische Bildgebung bestimmt. Als Standardwert wird die histopathologische Bestätigung durch Biopsie oder Operation verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen, die wegen einer Raumforderung mit Verdacht auf Krebs (BIRAD 5) an die Brustklinik der HSS überwiesen wurden, werden potenziell in der Studie berücksichtigt. Diese Frauen kommen entweder aus dem Brustkrebs-Früherkennungsprogramm von Quebec oder wurden von ihrem behandelnden Arzt zur Untersuchung einer tastbaren/symptomatischen Raumforderung oder zu einer Untersuchung bei einer Hochrisikopatientin überwiesen. Diese Patienten werden dann von den behandelnden Chirurgen im Rahmen der präoperativen Beurteilung der Läsion an uns überwiesen. Präoperativ gilt die Mammographie (Standard oder mittels Tomosynthese) als Standard und auch eine MRT kann vom Chirurgen standardmäßig angefordert werden. Bei den eingeschlossenen Patienten handelt es sich um diejenigen, denen eine MRT verschrieben wird. Alle Patienten erhalten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine diagnostische Bildgebung (CESM, MRT und TMN).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich ab 18 Jahren
  • Mindestens eine Brustläsion mit BIRADS-Klassifikation 5

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine Biopsie oder Operation durchzuführen
  • Schwangere oder möglicherweise schwangere Frau
  • Übliche Kontraindikation für Kontrastmittel

    • Erhebliches Nierenversagen
    • Allergie gegen Kontrastmittel
  • Hyperthyreose
  • Übliche Kontraindikationen für die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert für Brustkrebs
Zeitfenster: Brustkrebs-Screening
Zur Messung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts für CESM und MRT unter Verwendung der histopathologischen Bestätigung als Standardwert.
Brustkrebs-Screening
Diagnostischer Wert für verdächtige Brustläsionen
Zeitfenster: Brustkrebs-Screening
Bestimmung der Fähigkeit der diagnostischen Bildgebung, andere krebsverdächtige Brusttumoren zu identifizieren.
Brustkrebs-Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-4432

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Brustkrebs

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