Mamografía mejorada con contraste
17 de marzo de 2026 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval
Comparación del rendimiento de la mamografía con contraste de diagnóstico y la resonancia magnética para lesiones mamarias sospechosas en la selección
El objetivo principal de este estudio es comparar el rendimiento diagnóstico de dos métodos de diagnóstico, a saber, CESM y MRI, en la evaluación de una lesión sospechosa de cáncer de mama en 300 mujeres de Quebec remitidas para la investigación de cáncer de mama.
Lesión mamaria sospechosa de cáncer.
Todas las lesiones sospechosas serán evaluadas por estas dos imágenes diagnósticas y por TNM.
Entonces, los radiólogos interpretarán respectivamente las imágenes diagnósticas, sin conocer el resultado de las otras imágenes en paralelo al estudio.
A continuación, se determinarán la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de su diagnóstico por imágenes.
Se utilizará como valor estándar la confirmación histopatológica por biopsia o cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
231
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1S4L8
- St-Sacrement Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes referidos a la clínica de mama en el HSS por una masa sospechosa de cáncer (BIRAD 5) potencialmente serán considerados en el estudio.
Estas mujeres provienen del programa de detección de cáncer de mama de Quebec o son remitidas por su médico tratante en la investigación de una masa palpable/sintomática o en una investigación solicitada para un paciente de alto riesgo.
Estos pacientes serán referidos a nosotros por los cirujanos a cargo como parte de la evaluación preoperatoria de la lesión.
Preoperatoriamente, la mamografía (estándar o por tomosíntesis) se considera estándar y el cirujano también puede solicitar una resonancia magnética como estándar.
Los pacientes incluidos serán aquellos a los que se prescribirá una resonancia magnética.
Todos los pacientes recibirán imágenes de diagnóstico (CESM, MRI y TMN) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 18 años
- Al menos una lesión mamaria con clasificación BIRADS 5
Criterio de exclusión:
- Negativa a realizar la biopsia o cirugía
- Mujer embarazada o posiblemente embarazada
Contraindicación habitual del producto de contraste
- Insuficiencia renal significativa
- Alergia al medio de contraste
- hipertiroidismo
- Contraindicaciones habituales de la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor diagnóstico para el cáncer de mama
Periodo de tiempo: Detección de cáncer de mama
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Medir la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la CESM y la RM utilizando la confirmación histopatológica como valor estándar.
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Detección de cáncer de mama
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Valor diagnóstico de lesión mamaria sospechosa
Periodo de tiempo: Detección de cáncer de mama
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Determinar la capacidad del diagnóstico por imágenes para identificar otras masas mamarias sospechosas de cáncer.
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Detección de cáncer de mama
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-4432
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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