Behaviorální léčba pomocí mobilní aplikace u dětí a dospívajících s tiky
Behaviorální léčba pomocí mobilní aplikace (MA-BT) u dětí a dospívajících s poškozující tikovou poruchou. Randomizovaná klinická studie hodnotící odezvu na léčbu a spokojenost
Chronické tikové poruchy jsou neurovývojové poruchy postihující 0,5–1 % dětí a dospívajících. Tiky se projevují jako náhlé, rychlé, opakující se nerytmické pohyby nebo vokalizace nebo jejich kombinace. Tiky mohou být v životě dítěte extrémně stresující, ale závažnost tiků je často proměnlivá. Skupina dětí/dospívajících s tikovými poruchami je heterogenní, pokud jde o prezentaci symptomů, komorbidní stavy a sociální postavení. To klade velké nároky na odborníky, aby nabídli správnou léčbu ve správný čas. Cílem aktuálního projektu je zpřístupnit trénink optimálních tiků, a to i pro pacienty řízené v primární péči, zpřístupnit optimální léčbu v bezprostředním okolí a zajistit zvýšenou adherenci k léčbě.
V rámci tohoto projektu byla vyvinuta aplikace a studie si klade za cíl vyhodnotit behaviorální léčbu pomocí mobilní aplikace jako účinný a proveditelný přístup, který může být cenným nástrojem spolu s dalšími léčebnými přístupy. Školení podporované mobilní aplikací je založeno na příručce „Niks til Tics“, která popisuje trénink s kombinací tréninku zvratu návyku (HRT) a prevence reakce na expozici (ERP) v průběhu devíti sezení. Jak HRT, tak ERP jsou známé jako účinná léčba tiků.
V tomto projektu randomizovaná kontrolovaná zkouška nadřazenosti hodnotí účinek tréninku s podporou aplikací oproti vzdělávacímu přístupu. Účastníci jsou náhodně vybráni k manuální léčbě kombinující HRT a ERP jako trénink podporovaný aplikací nebo k jednomu sezení psychoedukace doplněné o přístup k videím opakujícím informace. Účastníci jsou zahrnuti podle stejných kritérií jako v pilotní studii a primárním výstupním měřítkem je YGTSS na zasedání 8. Kromě toho bude zahrnuta změna intenzity tiků od výchozí hodnoty k randomizaci, aby se vyhodnotil účinek přijetí a vyšetření na nemocnice.
Tento projekt přispívá ke zvýšení znalostí o ticích a léčbě tiků, zejména léčbě pomocí digitálních intervencí. Pro tento projekt byla vyvinuta aplikace a hypotézou je, že program školení tiků s pomocí mobilní aplikace vyžadující minimální kontakty v nemocnici je lepší než samotná psychoedukace založená na aplikaci, což je nejpravděpodobnější intervence, která bude těmto pacientům nabídnuta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: judith nissen, phd
- Telefonní číslo: +4529931523
- E-mail: judiniss@rm.dk
Studijní místa
-
-
Risskov
-
Aarhus N, Risskov, Dánsko, 8240
- Nábor
- AarhusUH
-
Kontakt:
- judith nissen, phd
- Telefonní číslo: 29931523
- E-mail: judiniss@rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární diagnóza buď Tourettova syndromu, chronické poruchy motorických/vokálních tiků nebo těžkých přechodných tiků podle diagnostických kritérií WHO MKN-10 a Statistického manuálu duševních poruch
- celkové skóre vyšší než 13 na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Kritéria vyloučení:
- psychotická porucha
- primární těžká deprese
- sebevražedné myšlenky nebo pokusy
- primární těžká porucha příjmu potravy
- IQ pod 70 (mentální retardace)
- účast na školení tiků na základě léčby HRT/ERP do 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: školení digitálních tiků
Aktivní léčba včetně aplikací uvolněných pro každou relaci
|
Tréninková skupina s podporou aplikace má přístup k nově vyvinuté aplikaci, ve které se učí, jak zacházet s tiky.
Při každé nové léčebné relaci je uvolněna nová aplikace a obsah videí aplikace je srovnatelný s informacemi a školením při individuálním ošetření tváří v tvář, jak je definováno v příručce „Niks to Tics“[
|
|
Aktivní komparátor: student digitálního tiku
Ovládací rameno včetně aplikací uvolněných v první relaci
|
Vzdělávací skupina podporovaná aplikací má přístup k nově vyvinuté aplikaci, ve které získávají psychoedukaci o ticích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) po 5 týdnech, 15 týdnech, 23 týdnech, 75–96 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 15 týdnů, 23 týdnů, 75-96 týdnů
|
YGTSS – polostrukturovaný rozhovor vedený lékařem včetně kontrolního seznamu všech tikových příznaků
|
Výchozí stav, 5 týdnů, 15 týdnů, 23 týdnů, 75-96 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základní škály předběžných naléhavých potřeb (PUTS)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 15 týdnů, 23 týdnů, 75-96 týdnů
|
PUTS je krátká samovykazovací škála s devíti položkami
|
Výchozí stav, 5 týdnů, 15 týdnů, 23 týdnů, 75-96 týdnů
|
|
Změna základního přesvědčení o škále tiků (BATS)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 15 týdnů, 23 týdnů, 75-96 týdnů
|
BATS je samovykazovací škála s 20 položkami
|
Výchozí stav, 5 týdnů, 15 týdnů, 23 týdnů, 75-96 týdnů
|
|
Změna výchozího sebehodnotícího dotazníku rodiče a dítě
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 15 týdnů, 23 týdnů, 75-96 týdnů
|
Na základě PTQ - rodičovského hodnotícího dotazníku
|
Výchozí stav, 5 týdnů, 15 týdnů, 23 týdnů, 75-96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Per Thomsen, Phd, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Psychiatry, Aarhus, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-16-02-355-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .