- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05390268
Mobile App-gestützte Verhaltenstherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Tics
Mobile App-gestützte Verhaltenstherapie (MA-BT) bei Kindern und Jugendlichen mit einer beeinträchtigenden Tic-Störung. Randomisierte klinische Studie zur Bewertung des Ansprechens und der Zufriedenheit auf die Behandlung
Chronische Tic-Störungen sind neurologische Entwicklungsstörungen, die 0,5–1 % der Kinder und Jugendlichen betreffen. Tics treten als plötzliche, schnelle, sich wiederholende nicht-rhythmische Bewegungen oder Lautäußerungen oder eine Kombination davon auf. Tics können im Leben eines Kindes extrem belastend sein, aber die Schwere der Tics ist oft unterschiedlich. Die Gruppe der Kinder/Jugendlichen mit Tic-Störungen ist hinsichtlich Symptombild, Begleiterkrankungen und sozialem Status heterogen. Dies stellt hohe Anforderungen an das Fachpersonal, um die richtige Behandlung zur richtigen Zeit anzubieten. Ziel des aktuellen Projekts ist es, ein optimales Tics-Training auch für hausärztlich betreute Patienten zugänglicher zu machen, eine optimale Behandlung in der unmittelbaren Umgebung verfügbar zu machen und eine erhöhte Therapietreue sicherzustellen.
Im Rahmen dieses Projekts wurde eine App entwickelt und die Studie zielt darauf ab, die mobile App-gestützte Verhaltenstherapie als effizienten und praktikablen Ansatz zu evaluieren, der zusammen mit anderen Behandlungsansätzen ein wertvolles Instrument sein kann. Das mobile App-gestützte Training basiert auf dem Handbuch „Niks til Tics“, das ein Training mit einer Kombination aus Habit Reversal Training (HRT) und Exposure Response Prevention (ERP) über neun Sitzungen beschreibt. Sowohl HRT als auch ERP sind als wirksame Behandlungen von Tics bekannt.
In diesem Projekt evaluiert eine randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie die Wirkung von App-unterstütztem Training im Vergleich zu einem pädagogischen Ansatz. Die Teilnehmer werden randomisiert einer manuellen Behandlung, die HRT und ERP kombiniert, als App-gestütztes Training oder einer Psychoedukationssitzung zugeteilt, die durch den Zugriff auf Videos ergänzt wird, in denen die Informationen wiederholt werden. Die Teilnehmer werden nach den gleichen Kriterien wie in einer Pilotstudie eingeschlossen, und das primäre Ergebnismaß ist YGTSS in Sitzung 8. Darüber hinaus wird die Änderung der Tics-Intensität von der Grundlinie bis zur Randomisierung einbezogen, um die Auswirkung der Aufnahme und Untersuchung zu bewerten das Krankenhaus.
Dieses Projekt trägt zu mehr Wissen über Tics und Tic-Behandlungen bei, insbesondere zur Behandlung mit digitalbasierten Interventionen. Für dieses Projekt wurde eine App entwickelt, und die Hypothese lautet, dass ein mobiles App-gestütztes Tic-Trainingsprogramm, das minimale Krankenhauskontakte erfordert, der App-basierten Psychoedukation allein überlegen ist, was die wahrscheinlichste Intervention ist, die diesen Patienten angeboten wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: judith nissen, phd
- Telefonnummer: +4529931523
- E-Mail: judiniss@rm.dk
Studienorte
-
-
Risskov
-
Aarhus N, Risskov, Dänemark, 8240
- Rekrutierung
- AarhusUH
-
Kontakt:
- judith nissen, phd
- Telefonnummer: 29931523
- E-Mail: judiniss@rm.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine primäre Diagnose entweder des Tourette-Syndroms, einer chronischen motorischen/vokalen Tics-Störung oder schwerer transienter Tics gemäß den diagnostischen Kriterien ICD-10 der WHO und dem Statistical Manual of Mental Disorders
- eine Gesamtpunktzahl von mehr als 13 auf der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Ausschlusskriterien:
- Psychotische Störung
- primär schwere Depression
- Suizidgedanken oder -versuche
- Primäre schwere Essstörung
- IQ unter 70 (geistige Behinderung)
- Teilnahme an einem Tic-Training basierend auf einer HRT/ERP-Behandlung innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: digitales Tic-Training
Die aktive Behandlung inklusive Apps, die für jede Sitzung freigegeben werden
|
Der App-gestützten Trainingsgruppe steht eine neu entwickelte App zur Verfügung, in der ihnen der Umgang mit Tics beigebracht wird.
Bei jeder neuen Behandlungssitzung wird eine neue App-Session veröffentlicht und der Inhalt der App-Videos ist vergleichbar mit den Informationen und Schulungen bei der Face-to-Face-Einzelbehandlung, wie sie im Handbuch „Niks to Tics“ definiert sind.
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Aktiver Komparator: digitaler Tic-Lerner
Der Steuerarm inklusive Apps, die in der ersten Sitzung veröffentlicht wurden
|
Der App-gestützten Trainingsgruppe steht eine neu entwickelte App zur Verfügung, in der ihnen der Umgang mit Tics beigebracht wird.
Bei jeder neuen Behandlungssitzung wird eine neue App-Session veröffentlicht und der Inhalt der App-Videos ist vergleichbar mit den Informationen und Schulungen bei der Face-to-Face-Einzelbehandlung, wie sie im Handbuch „Niks to Tics“ definiert sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) zu Studienbeginn nach 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
|
YGTSS – ein vom Arzt durchgeführtes halbstrukturiertes Interview mit einer Checkliste aller Tic-Symptome
|
Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Ausgangsskala für den prämonitorischen Drang (PUTS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
|
PUTS ist eine kurze Selbstauskunftsskala mit neun Items
|
Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
|
Änderung der Grundüberzeugungen über die Tics-Skala (BATS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
|
BATS ist eine Selbstauskunftsskala mit 20 Items
|
Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
|
Änderung des Ausgangsfragebogens zur Selbsteinschätzung von Eltern und Kindern
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
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Basierend auf PTQ - einem Fragebogen zur Elternbewertung
|
Baseline, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Per Thomsen, Phd, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Psychiatry, Aarhus, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-16-02-355-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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