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Mobile App-gestützte Verhaltenstherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Tics

8. Februar 2024 aktualisiert von: Judith Becker Nissen, Aarhus University Hospital

Mobile App-gestützte Verhaltenstherapie (MA-BT) bei Kindern und Jugendlichen mit einer beeinträchtigenden Tic-Störung. Randomisierte klinische Studie zur Bewertung des Ansprechens und der Zufriedenheit auf die Behandlung

Chronische Tic-Störungen sind neurologische Entwicklungsstörungen, die 0,5–1 % der Kinder und Jugendlichen betreffen. Tics treten als plötzliche, schnelle, sich wiederholende nicht-rhythmische Bewegungen oder Lautäußerungen oder eine Kombination davon auf. Tics können im Leben eines Kindes extrem belastend sein, aber die Schwere der Tics ist oft unterschiedlich. Die Gruppe der Kinder/Jugendlichen mit Tic-Störungen ist hinsichtlich Symptombild, Begleiterkrankungen und sozialem Status heterogen. Dies stellt hohe Anforderungen an das Fachpersonal, um die richtige Behandlung zur richtigen Zeit anzubieten. Ziel des aktuellen Projekts ist es, ein optimales Tics-Training auch für hausärztlich betreute Patienten zugänglicher zu machen, eine optimale Behandlung in der unmittelbaren Umgebung verfügbar zu machen und eine erhöhte Therapietreue sicherzustellen.

Im Rahmen dieses Projekts wurde eine App entwickelt und die Studie zielt darauf ab, die mobile App-gestützte Verhaltenstherapie als effizienten und praktikablen Ansatz zu evaluieren, der zusammen mit anderen Behandlungsansätzen ein wertvolles Instrument sein kann. Das mobile App-gestützte Training basiert auf dem Handbuch „Niks til Tics“, das ein Training mit einer Kombination aus Habit Reversal Training (HRT) und Exposure Response Prevention (ERP) über neun Sitzungen beschreibt. Sowohl HRT als auch ERP sind als wirksame Behandlungen von Tics bekannt.

In diesem Projekt evaluiert eine randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie die Wirkung von App-unterstütztem Training im Vergleich zu einem pädagogischen Ansatz. Die Teilnehmer werden randomisiert einer manuellen Behandlung, die HRT und ERP kombiniert, als App-gestütztes Training oder einer Psychoedukationssitzung zugeteilt, die durch den Zugriff auf Videos ergänzt wird, in denen die Informationen wiederholt werden. Die Teilnehmer werden nach den gleichen Kriterien wie in einer Pilotstudie eingeschlossen, und das primäre Ergebnismaß ist YGTSS in Sitzung 8. Darüber hinaus wird die Änderung der Tics-Intensität von der Grundlinie bis zur Randomisierung einbezogen, um die Auswirkung der Aufnahme und Untersuchung zu bewerten das Krankenhaus.

Dieses Projekt trägt zu mehr Wissen über Tics und Tic-Behandlungen bei, insbesondere zur Behandlung mit digitalbasierten Interventionen. Für dieses Projekt wurde eine App entwickelt, und die Hypothese lautet, dass ein mobiles App-gestütztes Tic-Trainingsprogramm, das minimale Krankenhauskontakte erfordert, der App-basierten Psychoedukation allein überlegen ist, was die wahrscheinlichste Intervention ist, die diesen Patienten angeboten wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: judith nissen, phd
  • Telefonnummer: +4529931523
  • E-Mail: judiniss@rm.dk

Studienorte

    • Risskov
      • Aarhus N, Risskov, Dänemark, 8240
        • Rekrutierung
        • AarhusUH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine primäre Diagnose entweder des Tourette-Syndroms, einer chronischen motorischen/vokalen Tics-Störung oder schwerer transienter Tics gemäß den diagnostischen Kriterien ICD-10 der WHO und dem Statistical Manual of Mental Disorders
  • eine Gesamtpunktzahl von mehr als 13 auf der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Störung
  • primär schwere Depression
  • Suizidgedanken oder -versuche
  • Primäre schwere Essstörung
  • IQ unter 70 (geistige Behinderung)
  • Teilnahme an einem Tic-Training basierend auf einer HRT/ERP-Behandlung innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: digitales Tic-Training
Die aktive Behandlung inklusive Apps, die für jede Sitzung freigegeben werden
Der App-gestützten Trainingsgruppe steht eine neu entwickelte App zur Verfügung, in der ihnen der Umgang mit Tics beigebracht wird. Bei jeder neuen Behandlungssitzung wird eine neue App-Session veröffentlicht und der Inhalt der App-Videos ist vergleichbar mit den Informationen und Schulungen bei der Face-to-Face-Einzelbehandlung, wie sie im Handbuch „Niks to Tics“ definiert sind.
Aktiver Komparator: digitaler Tic-Lerner
Der Steuerarm inklusive Apps, die in der ersten Sitzung veröffentlicht wurden
Der App-gestützten Trainingsgruppe steht eine neu entwickelte App zur Verfügung, in der ihnen der Umgang mit Tics beigebracht wird. Bei jeder neuen Behandlungssitzung wird eine neue App-Session veröffentlicht und der Inhalt der App-Videos ist vergleichbar mit den Informationen und Schulungen bei der Face-to-Face-Einzelbehandlung, wie sie im Handbuch „Niks to Tics“ definiert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) zu Studienbeginn nach 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
YGTSS – ein vom Arzt durchgeführtes halbstrukturiertes Interview mit einer Checkliste aller Tic-Symptome
Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangsskala für den prämonitorischen Drang (PUTS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
PUTS ist eine kurze Selbstauskunftsskala mit neun Items
Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
Änderung der Grundüberzeugungen über die Tics-Skala (BATS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
BATS ist eine Selbstauskunftsskala mit 20 Items
Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
Änderung des Ausgangsfragebogens zur Selbsteinschätzung von Eltern und Kindern
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
Basierend auf PTQ - einem Fragebogen zur Elternbewertung
Baseline, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Per Thomsen, Phd, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Psychiatry, Aarhus, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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