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Trattamento comportamentale assistito da app mobile in bambini e adolescenti con tic

8 febbraio 2024 aggiornato da: Judith Becker Nissen, Aarhus University Hospital

Trattamento comportamentale assistito da app mobile (MA-BT) in bambini e adolescenti con un disturbo da tic invalidante. Studio clinico randomizzato che valuta la risposta e la soddisfazione del trattamento

I tic cronici sono disturbi del neurosviluppo che colpiscono lo 0,5-1% dei bambini e degli adolescenti. I tic si presentano come movimenti o vocalizzazioni improvvise, rapide, ripetitive o non ritmiche o una loro combinazione. I tic possono essere estremamente dolorosi nella vita di un bambino, ma la gravità dei tic è spesso variabile. Il gruppo di bambini/adolescenti con disturbi da tic è eterogeneo per quanto riguarda la presentazione dei sintomi, le condizioni di comorbilità e lo stato sociale. Ciò pone grandi esigenze ai professionisti per offrire il trattamento giusto al momento giusto. Lo scopo dell'attuale progetto è quello di rendere più accessibile l'allenamento ottimale per i tic, anche per i pazienti gestiti nelle cure primarie, per rendere disponibile un trattamento ottimale nell'ambiente circostante e per garantire una maggiore aderenza al trattamento.

Come parte di questo progetto, è stata sviluppata un'app e lo studio mira a valutare il trattamento comportamentale assistito da app mobile come un approccio efficiente e fattibile che può essere uno strumento prezioso insieme ad altri approcci terapeutici. La formazione assistita da app mobile si basa sul manuale "Niks til Tics", che descrive la formazione con una combinazione di Habit Reversal Training (HRT) e Exposure Response Prevention (ERP) in nove sessioni. Sia la TOS che l'ERP sono noti per essere trattamenti efficaci dei tic.

In questo progetto uno studio di superiorità controllato randomizzato valuta l'effetto della formazione assistita da app rispetto a un approccio educativo. I partecipanti vengono randomizzati al trattamento manualizzato che combina TOS ed ERP come formazione assistita da app o a una sessione di psicoeducazione integrata con l'accesso a video che ripetono le informazioni. I partecipanti sono inclusi secondo gli stessi criteri di una sperimentazione pilota e la misura dell'esito primario è YGTSS alla sessione 8. Inoltre, verrà inclusa la variazione dell'intensità dei tic dal basale alla randomizzazione per valutare l'effetto dell'essere ammessi ed esaminati a l'ospedale.

Questo progetto contribuisce ad aumentare la conoscenza dei tic e del trattamento dei tic, in particolare il trattamento che utilizza interventi basati sul digitale. Per questo progetto è stata sviluppata un'app e l'ipotesi è che un programma di formazione sui tic assistito da app mobile che richieda contatti ospedalieri minimi sia superiore alla sola psicoeducazione basata su app, che è l'intervento più probabile che verrà offerto a questi pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: judith nissen, phd
  • Numero di telefono: +4529931523
  • Email: judiniss@rm.dk

Luoghi di studio

    • Risskov
      • Aarhus N, Risskov, Danimarca, 8240
        • Reclutamento
        • AarhusUH
        • Contatto:
          • judith nissen, phd
          • Numero di telefono: 29931523
          • Email: judiniss@rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi primaria di sindrome di Tourette, disturbo cronico da tic motori/vocali o tic transitori gravi secondo i criteri diagnostici ICD-10 dell'OMS e il Manuale statistico dei disturbi mentali
  • un punteggio totale superiore a 13 sulla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)

Criteri di esclusione:

  • disturbo psicotico
  • depressione grave primaria
  • ideazione o tentativo di suicidio
  • disturbo alimentare grave primario
  • QI inferiore a 70 (ritardo mentale)
  • partecipazione a formazione sui tic basata sul trattamento HRT/ERP entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: formazione tic digitale
Il trattamento attivo comprese le app rilasciate per ogni sessione
Il gruppo di formazione assistito da app ha accesso a un'app di nuova concezione in cui viene insegnato loro come gestire i tic. Una nuova sessione dell'app viene rilasciata ad ogni nuova sessione di trattamento e il contenuto dei video dell'app è paragonabile alle informazioni e alla formazione sul trattamento individuale faccia a faccia, come definito dal manuale "Niks to Tics"[
Comparatore attivo: studente di tic digitale
Il braccio di controllo che include le app rilasciate nella prima sessione
Il gruppo di formazione assistito da app ha accesso a un'app di nuova concezione in cui viene insegnato loro come gestire i tic. Una nuova sessione dell'app viene rilasciata ad ogni nuova sessione di trattamento e il contenuto dei video dell'app è paragonabile alle informazioni e alla formazione sul trattamento individuale faccia a faccia, come definito dal manuale "Niks to Tics"[

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) al basale a 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane, 68 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane, 68 settimane
YGTSS - un'intervista semi-strutturata somministrata dal medico che include una lista di controllo di tutti i sintomi di tic
Basale, 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane, 68 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dell'urgenza premonitoria al basale (PUTS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane, 68 settimane
PUTS è una breve scala self-report con nove item
Basale, 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane, 68 settimane
Modifica delle convinzioni di base sulla scala dei tic (BATS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane, 68 settimane
BATS è una scala self-report con 20 item
Basale, 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane, 68 settimane
Modifica del questionario di autovalutazione per genitori e figli di base
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane, 68 settimane
Basato su PTQ - un genitore che valuta il questionario
Basale, 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane, 68 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Per Thomsen, Phd, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Psychiatry, Aarhus, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da tic

Prove cliniche su Trattamento comportamentale assistito da app mobile

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