- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05390268
Trattamento comportamentale assistito da app mobile in bambini e adolescenti con tic
Trattamento comportamentale assistito da app mobile (MA-BT) in bambini e adolescenti con un disturbo da tic invalidante. Studio clinico randomizzato che valuta la risposta e la soddisfazione del trattamento
I tic cronici sono disturbi del neurosviluppo che colpiscono lo 0,5-1% dei bambini e degli adolescenti. I tic si presentano come movimenti o vocalizzazioni improvvise, rapide, ripetitive o non ritmiche o una loro combinazione. I tic possono essere estremamente dolorosi nella vita di un bambino, ma la gravità dei tic è spesso variabile. Il gruppo di bambini/adolescenti con disturbi da tic è eterogeneo per quanto riguarda la presentazione dei sintomi, le condizioni di comorbilità e lo stato sociale. Ciò pone grandi esigenze ai professionisti per offrire il trattamento giusto al momento giusto. Lo scopo dell'attuale progetto è quello di rendere più accessibile l'allenamento ottimale per i tic, anche per i pazienti gestiti nelle cure primarie, per rendere disponibile un trattamento ottimale nell'ambiente circostante e per garantire una maggiore aderenza al trattamento.
Come parte di questo progetto, è stata sviluppata un'app e lo studio mira a valutare il trattamento comportamentale assistito da app mobile come un approccio efficiente e fattibile che può essere uno strumento prezioso insieme ad altri approcci terapeutici. La formazione assistita da app mobile si basa sul manuale "Niks til Tics", che descrive la formazione con una combinazione di Habit Reversal Training (HRT) e Exposure Response Prevention (ERP) in nove sessioni. Sia la TOS che l'ERP sono noti per essere trattamenti efficaci dei tic.
In questo progetto uno studio di superiorità controllato randomizzato valuta l'effetto della formazione assistita da app rispetto a un approccio educativo. I partecipanti vengono randomizzati al trattamento manualizzato che combina TOS ed ERP come formazione assistita da app o a una sessione di psicoeducazione integrata con l'accesso a video che ripetono le informazioni. I partecipanti sono inclusi secondo gli stessi criteri di una sperimentazione pilota e la misura dell'esito primario è YGTSS alla sessione 8. Inoltre, verrà inclusa la variazione dell'intensità dei tic dal basale alla randomizzazione per valutare l'effetto dell'essere ammessi ed esaminati a l'ospedale.
Questo progetto contribuisce ad aumentare la conoscenza dei tic e del trattamento dei tic, in particolare il trattamento che utilizza interventi basati sul digitale. Per questo progetto è stata sviluppata un'app e l'ipotesi è che un programma di formazione sui tic assistito da app mobile che richieda contatti ospedalieri minimi sia superiore alla sola psicoeducazione basata su app, che è l'intervento più probabile che verrà offerto a questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: judith nissen, phd
- Numero di telefono: +4529931523
- Email: judiniss@rm.dk
Luoghi di studio
-
-
Risskov
-
Aarhus N, Risskov, Danimarca, 8240
- Reclutamento
- AarhusUH
-
Contatto:
- judith nissen, phd
- Numero di telefono: 29931523
- Email: judiniss@rm.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi primaria di sindrome di Tourette, disturbo cronico da tic motori/vocali o tic transitori gravi secondo i criteri diagnostici ICD-10 dell'OMS e il Manuale statistico dei disturbi mentali
- un punteggio totale superiore a 13 sulla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Criteri di esclusione:
- disturbo psicotico
- depressione grave primaria
- ideazione o tentativo di suicidio
- disturbo alimentare grave primario
- QI inferiore a 70 (ritardo mentale)
- partecipazione a formazione sui tic basata sul trattamento HRT/ERP entro 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: formazione tic digitale
Il trattamento attivo comprese le app rilasciate per ogni sessione
|
Il gruppo di formazione assistito da app ha accesso a un'app di nuova concezione in cui viene insegnato loro come gestire i tic.
Una nuova sessione dell'app viene rilasciata ad ogni nuova sessione di trattamento e il contenuto dei video dell'app è paragonabile alle informazioni e alla formazione sul trattamento individuale faccia a faccia, come definito dal manuale "Niks to Tics"[
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Comparatore attivo: studente di tic digitale
Il braccio di controllo che include le app rilasciate nella prima sessione
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Il gruppo di formazione assistito da app ha accesso a un'app di nuova concezione in cui viene insegnato loro come gestire i tic.
Una nuova sessione dell'app viene rilasciata ad ogni nuova sessione di trattamento e il contenuto dei video dell'app è paragonabile alle informazioni e alla formazione sul trattamento individuale faccia a faccia, come definito dal manuale "Niks to Tics"[
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) al basale a 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane, 68 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane, 68 settimane
|
YGTSS - un'intervista semi-strutturata somministrata dal medico che include una lista di controllo di tutti i sintomi di tic
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Basale, 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane, 68 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala dell'urgenza premonitoria al basale (PUTS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane, 68 settimane
|
PUTS è una breve scala self-report con nove item
|
Basale, 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane, 68 settimane
|
Modifica delle convinzioni di base sulla scala dei tic (BATS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane, 68 settimane
|
BATS è una scala self-report con 20 item
|
Basale, 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane, 68 settimane
|
Modifica del questionario di autovalutazione per genitori e figli di base
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane, 68 settimane
|
Basato su PTQ - un genitore che valuta il questionario
|
Basale, 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane, 68 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Per Thomsen, Phd, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Psychiatry, Aarhus, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-16-02-355-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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