- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05390268
Mobiilisovellusavusteinen käyttäytymishoito lapsilla ja nuorilla, joilla on puutia
Mobiilisovellusavusteinen käyttäytymishoito (MA-BT) lapsilla ja nuorilla, joilla on heikentävä tic-häiriö. Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan hoitovastetta ja tyytyväisyyttä
Krooniset tikihäiriöt ovat hermoston kehityshäiriöitä, joita esiintyy 0,5–1 prosentilla lapsista ja nuorista. Tikit esiintyvät äkillisinä, nopeina, toistuvina ei-rytmisinä liikkeinä tai äänekkäinä tai niiden yhdistelmänä. Tikit voivat olla erittäin ahdistavia lapsen elämässä, mutta tikkien vakavuus vaihtelee usein. Tiikkihäiriöistä kärsivien lasten/nuorten ryhmä on heterogeeninen oireiden, komorbidisairauksien ja sosiaalisen aseman suhteen. Tämä asettaa suuret vaatimukset ammattilaisille tarjota oikea hoito oikeaan aikaan. Meneillään olevan hankkeen tavoitteena on tehdä optimaalisen tikikoulutuksen saatavuutta myös perusterveydenhuollon potilaille, tarjota optimaalinen hoito lähiympäristöön ja varmistaa hoitoon sitoutumisen lisääntyminen.
Osana tätä projektia on kehitetty sovellus, jonka tavoitteena on arvioida mobiilisovellusavusteista käyttäytymishoitoa tehokkaana ja toteuttamiskelpoisena lähestymistapana, joka voi olla arvokas työkalu yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa. Mobiilisovellusavusteinen koulutus perustuu käsikirjaan "Niks til Tics", joka kuvaa harjoittelua yhdistelmällä Habit Reversal Training (HRT) ja Exposure Response Prevention (ERP) yhdeksän istunnon aikana. Sekä hormonikorvaushoidon että ERP:n tiedetään olevan tehokkaita ticsin hoitoja.
Tässä projektissa satunnaistetussa kontrolloidussa paremmuuskokeessa arvioidaan sovellusavusteisen koulutuksen vaikutusta koulutuslähestymistapaan. Osallistujat satunnaistetaan manuaaliseen hoitoon, jossa yhdistyvät HRT ja ERP sovellusavusteisena koulutuksena, tai yhteen psykoedukaatioon, jota täydennetään pääsyllä videoita toistaviin tietoihin. Osallistujat otetaan mukaan samojen kriteerien mukaan kuin pilottikokeessa, ja ensisijainen tulosmitta on YGTSS istunnossa 8. Lisäksi otetaan huomioon tic-intensiteetin muutos lähtötasosta satunnaistukseen, jotta voidaan arvioida sisäänpääsyn ja tutkimuksen vaikutusta klo. sairaala.
Tämä projekti lisää tietämystä ticistä ja tic-hoidosta, erityisesti hoidosta digitaalisilla interventioilla. Tätä projektia varten on kehitetty sovellus, ja hypoteesi on, että mobiilisovellusavusteinen tic-koulutusohjelma, joka vaatii minimaalisia sairaalakontakteja, on parempi kuin pelkkä sovelluspohjainen psykoedukaatio, joka on todennäköisin interventio, jota näille potilaille tarjotaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: judith nissen, phd
- Puhelinnumero: +4529931523
- Sähköposti: judiniss@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
Risskov
-
Aarhus N, Risskov, Tanska, 8240
- Rekrytointi
- AarhusUH
-
Ottaa yhteyttä:
- judith nissen, phd
- Puhelinnumero: 29931523
- Sähköposti: judiniss@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen diagnoosi joko Touretten oireyhtymästä, kroonisesta motorisesta/äänihäiriöstä tai vaikeasta ohimenevästä tikistä WHO:n ICD-10:n diagnostisten kriteerien ja mielenterveyshäiriöiden tilastollisen käsikirjan mukaisesti
- kokonaispistemäärä yli 13 Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) -asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- psykoottinen häiriö
- primaarinen vakava masennus
- itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä
- ensisijainen vakava syömishäiriö
- ÄO alle 70 (henkinen jälkeenjääneisyys)
- osallistuminen HRT/ERP-hoitoon perustuvaan tic-koulutukseen 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: digitaalinen tic koulutus
Aktiivinen hoito, joka sisältää jokaiselle istunnolle julkaistut sovellukset
|
Sovellusavusteisella valmennusryhmällä on pääsy äskettäin kehitettyyn sovellukseen, jossa heille opetetaan ticien käsittelyä.
Jokaisella uudella hoitokerralla julkaistaan uusi sovelluskerta, ja sovellusvideoiden sisältö on verrattavissa kasvokkain tapahtuvaan yksilölliseen hoitoon annettuun tietoon ja koulutukseen, kuten "Niks to Tics" -oppaassa on määritelty[
|
|
Active Comparator: digitaalisen tikin oppija
Ohjausvarsi, mukaan lukien ensimmäisessä istunnossa julkaistut sovellukset
|
Sovellusavusteisella koulutusryhmällä on pääsy äskettäin kehitettyyn sovellukseen, jossa he saavat psykokoulutusta ticistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) -muutos lähtötilanteessa 5 viikkoa, 15 viikkoa, 23 viikkoa, 75-96 viikkoa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa, 15 viikkoa, 23 viikkoa, 75-96 viikkoa
|
YGTSS - lääkärin antama puolistrukturoitu haastattelu, joka sisältää tarkistusluettelon kaikista tic-oireista
|
Lähtötaso, 5 viikkoa, 15 viikkoa, 23 viikkoa, 75-96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason ennakoivan halun asteikossa (PUTS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa, 15 viikkoa, 23 viikkoa, 75-96 viikkoa
|
PUTS on lyhyt itseraportoiva asteikko, jossa on yhdeksän kohtaa
|
Lähtötaso, 5 viikkoa, 15 viikkoa, 23 viikkoa, 75-96 viikkoa
|
|
Muutos perususkomuksista tics-asteikosta (BATS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa, 15 viikkoa, 23 viikkoa, 75-96 viikkoa
|
BATS on itseraportoiva asteikko, jossa on 20 kohtaa
|
Lähtötaso, 5 viikkoa, 15 viikkoa, 23 viikkoa, 75-96 viikkoa
|
|
Vanhemman ja lapsen itsearviointikyselyn lähtötilanteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa, 15 viikkoa, 23 viikkoa, 75-96 viikkoa
|
Perustuu PTQ - vanhemman arvioivaan kyselyyn
|
Lähtötaso, 5 viikkoa, 15 viikkoa, 23 viikkoa, 75-96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Per Thomsen, Phd, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Psychiatry, Aarhus, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-16-02-355-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .