- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05390268
Mobil app-assisteret adfærdsbehandling hos børn og unge med tics
Mobil-app-assisteret adfærdsbehandling (MA-BT) hos børn og unge med en svækkende tic-lidelse. Randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer behandlingsrespons og -tilfredshed
Kroniske tic-lidelser er neuro-udviklingsforstyrrelser, der rammer 0,5-1 % af børn og unge. Tics optræder som pludselige, hurtige, gentagne ikke-rytmiske bevægelser eller vokaliseringer eller en kombination. Tics kan være ekstremt belastende i et barns liv, men sværhedsgraden af tics er ofte variabel. Gruppen af børn/unge med tic-lidelser er heterogene, når det kommer til symptompræsentation, komorbide tilstande og social status. Det stiller store krav til, at fagfolk tilbyder den rigtige behandling på det rigtige tidspunkt. Formålet med det aktuelle projekt er at gøre optimal ticstræning mere tilgængelig, herunder for patienter, der administreres i primærplejen, at gøre optimal behandling tilgængelig i nærmiljøet og at sikre øget tilslutning til behandlingen.
Som en del af dette projekt er der udviklet en app, og undersøgelsen har til formål at evaluere mobil-app-assisteret adfærdsbehandling som en effektiv og gennemførlig tilgang, der kan være et værdifuldt værktøj sammen med andre behandlingstilgange. Den mobilapp-assisterede træning er baseret på manualen "Niks til Tics", som beskriver træning med en kombination af Habit Reversal Training (HRT) og Exposure Response Prevention (ERP) over ni sessioner. Både HRT og ERP er kendt for at være effektive behandlinger af tics.
I dette projekt evaluerer et randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg effekten af app-assisteret træning versus en pædagogisk tilgang. Deltagerne randomiseres til manuel behandling, der kombinerer HRT og ERP som app-assisteret træning, eller til én session med psykoedukation suppleret med adgang til videoer, der gentager informationen. Deltagerne er inkluderet efter samme kriterier som i et pilotforsøg, og primært resultatmål er YGTSS ved session 8. Ydermere vil ændringen i tics-intensitet fra baseline til randomisering indgå for at evaluere effekten af at blive indlagt og undersøgt kl. hospitalet.
Dette projekt bidrager til øget viden om tics og tic-behandling, især behandling med digitalt baserede interventioner. Der er udviklet en app til dette projekt, og hypotesen er, at et mobil-app-assisteret tic-træningsprogram, der kræver minimale hospitalskontakter, er bedre end app-baseret psykoedukation alene, hvilket er den mest sandsynlige intervention, som disse patienter vil blive tilbudt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: judith nissen, phd
- Telefonnummer: +4529931523
- E-mail: judiniss@rm.dk
Studiesteder
-
-
Risskov
-
Aarhus N, Risskov, Danmark, 8240
- Rekruttering
- AarhusUH
-
Kontakt:
- judith nissen, phd
- Telefonnummer: 29931523
- E-mail: judiniss@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en primær diagnose af enten Tourettes syndrom, kronisk motorisk/vokal ticsforstyrrelse eller svære forbigående tics i henhold til WHO ICD-10 diagnostiske kriterier og Statistical Manual of Mental Disorders
- en samlet score højere end 13 på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Ekskluderingskriterier:
- psykotisk lidelse
- primær svær depression
- selvmordstanker eller selvmordsforsøg
- primær svær spiseforstyrrelse
- IQ under 70 (psykisk retardering)
- deltagelse i tic-træning baseret på HRT/ERP-behandling inden for 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: digital tic træning
Den aktive behandling inklusive apps frigivet for hver session
|
Den app-assisterede træningsgruppe har adgang til en nyudviklet app, hvor de bliver undervist i at håndtere tics.
En ny app-session frigives ved hver ny behandlingssession, og indholdet af app-videoerne kan sammenlignes med informationen og træningen ved individuel ansigt-til-ansigt behandling, som defineret i manualen "Niks to Tics"[
|
|
Aktiv komparator: digital tic-lærer
Kontrolarmen inklusive apps frigivet i den første session
|
Den app-støttede uddannelsesgruppe har adgang til en nyudviklet app, hvor de får psykoedukation om tics.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af baseline Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) efter 5 uger, 15 uger, 23 uger, 75-96 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 15 uger, 23 uger, 75-96 uger
|
YGTSS - et kliniker-administreret semi-struktureret interview inklusive en tjekliste over alle tic-symptomer
|
Baseline, 5 uger, 15 uger, 23 uger, 75-96 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af baseline premonitory urge scale (PUTS)
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 15 uger, 23 uger, 75-96 uger
|
PUTS er en kort selvrapporterende skala med ni punkter
|
Baseline, 5 uger, 15 uger, 23 uger, 75-96 uger
|
|
Ændring af grundlæggende overbevisninger om tics-skalaen (BATS)
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 15 uger, 23 uger, 75-96 uger
|
BATS er en selvrapporterende skala med 20 punkter
|
Baseline, 5 uger, 15 uger, 23 uger, 75-96 uger
|
|
Ændring af baseline selvevaluerende spørgeskema for forældre og barn
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 15 uger, 23 uger, 75-96 uger
|
Baseret på PTQ - et forældreevaluerende spørgeskema
|
Baseline, 5 uger, 15 uger, 23 uger, 75-96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Per Thomsen, Phd, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Psychiatry, Aarhus, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-16-02-355-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .