- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05390268
Tratamiento conductual asistido por aplicación móvil en niños y adolescentes con tics
Tratamiento conductual asistido por aplicación móvil (MA-BT) en niños y adolescentes con un trastorno de tics incapacitantes. Ensayo clínico aleatorizado que evalúa la respuesta al tratamiento y la satisfacción
Los tics crónicos son trastornos del neurodesarrollo que afectan al 0,5-1% de los niños y adolescentes. Los tics se presentan como movimientos o vocalizaciones repentinos, rápidos, repetitivos y no rítmicos, o una combinación. Los tics pueden ser extremadamente angustiosos en la vida de un niño, pero la gravedad de los tics suele ser variable. El grupo de niños/adolescentes con trastornos de tics es heterogéneo en cuanto a la presentación de síntomas, condiciones comórbidas y estatus social. Esto impone grandes exigencias a los profesionales para ofrecer el tratamiento adecuado en el momento adecuado. El objetivo del proyecto actual es hacer que el entrenamiento óptimo en tics sea más accesible, incluso para los pacientes atendidos en atención primaria, para que el tratamiento óptimo esté disponible en el entorno inmediato y para garantizar una mayor adherencia al tratamiento.
Como parte de este proyecto, se ha desarrollado una aplicación y el estudio tiene como objetivo evaluar el tratamiento conductual asistido por aplicaciones móviles como un enfoque eficiente y factible que puede ser una herramienta valiosa junto con otros enfoques de tratamiento. El entrenamiento asistido por la aplicación móvil se basa en el manual "Niks til Tics", que describe el entrenamiento con una combinación de entrenamiento de inversión de hábitos (HRT) y prevención de respuesta a la exposición (ERP) durante nueve sesiones. Se sabe que tanto la TRH como la ERP son tratamientos efectivos para los tics.
En este proyecto, un ensayo de superioridad controlado aleatorio evalúa el efecto del entrenamiento asistido por aplicaciones versus un enfoque educativo. Los participantes se asignan al azar a un tratamiento manual que combina TRH y ERP como capacitación asistida por una aplicación, o a una sesión de psicoeducación complementada con acceso a videos que repiten la información. Los participantes se incluyen de acuerdo con los mismos criterios que en un ensayo piloto, y la medida de resultado primaria es YGTSS en la sesión 8. Además, se incluirá el cambio en la intensidad de los tics desde el inicio hasta la aleatorización para evaluar el efecto de ser admitido y examinado en el hospital.
Este proyecto contribuye a un mayor conocimiento sobre los tics y su tratamiento, especialmente el tratamiento mediante intervenciones digitales. Se ha desarrollado una aplicación para este proyecto y la hipótesis es que un programa de entrenamiento de tics asistido por una aplicación móvil que requiere contactos mínimos en el hospital es superior a la psicoeducación basada en una aplicación sola, que es la intervención más probable que se ofrecerá a estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: judith nissen, phd
- Número de teléfono: +4529931523
- Correo electrónico: judiniss@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Risskov
-
Aarhus N, Risskov, Dinamarca, 8240
- Reclutamiento
- AarhusUH
-
Contacto:
- judith nissen, phd
- Número de teléfono: 29931523
- Correo electrónico: judiniss@rm.dk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico primario de síndrome de Tourette, trastorno crónico de tics motores/vocales o tics transitorios graves de acuerdo con los criterios diagnósticos de la CIE-10 de la OMS y el Manual Estadístico de los Trastornos Mentales
- una puntuación total superior a 13 en la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Criterio de exclusión:
- desorden psicotico
- depresión severa primaria
- ideación o intentos de suicidio
- trastorno alimentario grave primario
- Coeficiente intelectual por debajo de 70 (retraso mental)
- participación en entrenamiento de tic basado en tratamiento HRT/ERP dentro de los 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: entrenamiento de tic digital
El tratamiento activo, incluidas las aplicaciones lanzadas para cada sesión.
|
El grupo de capacitación asistido por aplicación tiene acceso a una aplicación recientemente desarrollada en la que se les enseña cómo manejar los tics.
Se lanza una nueva sesión de la aplicación en cada nueva sesión de tratamiento y el contenido de los videos de la aplicación es comparable a la información y la capacitación en el tratamiento individual cara a cara, como se define en el manual "Niks to Tics"[
|
Comparador activo: aprendiz de tic digital
El brazo de control, incluidas las aplicaciones lanzadas en la primera sesión.
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El grupo de capacitación asistido por aplicación tiene acceso a una aplicación recientemente desarrollada en la que se les enseña cómo manejar los tics.
Se lanza una nueva sesión de la aplicación en cada nueva sesión de tratamiento y el contenido de los videos de la aplicación es comparable a la información y la capacitación en el tratamiento individual cara a cara, como se define en el manual "Niks to Tics"[
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la escala de gravedad global de tics de Yale (YGTSS) inicial a las 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas, 68 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas, 68 semanas
|
YGTSS: una entrevista semiestructurada administrada por un médico que incluye una lista de verificación de todos los síntomas de tics
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Línea de base, 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas, 68 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de escala de urgencia premonitoria basal (PUTS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas, 68 semanas
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PUTS es una escala breve de autoinforme con nueve ítems
|
Línea de base, 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas, 68 semanas
|
Cambio de creencias basales sobre la escala de tics (BATS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas, 68 semanas
|
BATS es una escala de autoinforme con 20 ítems
|
Línea de base, 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas, 68 semanas
|
Cambio de cuestionario de autoevaluación inicial para padres e hijos
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas, 68 semanas
|
Basado en PTQ: un cuestionario de evaluación para padres
|
Línea de base, 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas, 68 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Per Thomsen, Phd, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Psychiatry, Aarhus, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-16-02-355-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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