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Tratamiento conductual asistido por aplicación móvil en niños y adolescentes con tics

8 de febrero de 2024 actualizado por: Judith Becker Nissen, Aarhus University Hospital

Tratamiento conductual asistido por aplicación móvil (MA-BT) en niños y adolescentes con un trastorno de tics incapacitantes. Ensayo clínico aleatorizado que evalúa la respuesta al tratamiento y la satisfacción

Los tics crónicos son trastornos del neurodesarrollo que afectan al 0,5-1% de los niños y adolescentes. Los tics se presentan como movimientos o vocalizaciones repentinos, rápidos, repetitivos y no rítmicos, o una combinación. Los tics pueden ser extremadamente angustiosos en la vida de un niño, pero la gravedad de los tics suele ser variable. El grupo de niños/adolescentes con trastornos de tics es heterogéneo en cuanto a la presentación de síntomas, condiciones comórbidas y estatus social. Esto impone grandes exigencias a los profesionales para ofrecer el tratamiento adecuado en el momento adecuado. El objetivo del proyecto actual es hacer que el entrenamiento óptimo en tics sea más accesible, incluso para los pacientes atendidos en atención primaria, para que el tratamiento óptimo esté disponible en el entorno inmediato y para garantizar una mayor adherencia al tratamiento.

Como parte de este proyecto, se ha desarrollado una aplicación y el estudio tiene como objetivo evaluar el tratamiento conductual asistido por aplicaciones móviles como un enfoque eficiente y factible que puede ser una herramienta valiosa junto con otros enfoques de tratamiento. El entrenamiento asistido por la aplicación móvil se basa en el manual "Niks til Tics", que describe el entrenamiento con una combinación de entrenamiento de inversión de hábitos (HRT) y prevención de respuesta a la exposición (ERP) durante nueve sesiones. Se sabe que tanto la TRH como la ERP son tratamientos efectivos para los tics.

En este proyecto, un ensayo de superioridad controlado aleatorio evalúa el efecto del entrenamiento asistido por aplicaciones versus un enfoque educativo. Los participantes se asignan al azar a un tratamiento manual que combina TRH y ERP como capacitación asistida por una aplicación, o a una sesión de psicoeducación complementada con acceso a videos que repiten la información. Los participantes se incluyen de acuerdo con los mismos criterios que en un ensayo piloto, y la medida de resultado primaria es YGTSS en la sesión 8. Además, se incluirá el cambio en la intensidad de los tics desde el inicio hasta la aleatorización para evaluar el efecto de ser admitido y examinado en el hospital.

Este proyecto contribuye a un mayor conocimiento sobre los tics y su tratamiento, especialmente el tratamiento mediante intervenciones digitales. Se ha desarrollado una aplicación para este proyecto y la hipótesis es que un programa de entrenamiento de tics asistido por una aplicación móvil que requiere contactos mínimos en el hospital es superior a la psicoeducación basada en una aplicación sola, que es la intervención más probable que se ofrecerá a estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: judith nissen, phd
  • Número de teléfono: +4529931523
  • Correo electrónico: judiniss@rm.dk

Ubicaciones de estudio

    • Risskov
      • Aarhus N, Risskov, Dinamarca, 8240
        • Reclutamiento
        • AarhusUH
        • Contacto:
          • judith nissen, phd
          • Número de teléfono: 29931523
          • Correo electrónico: judiniss@rm.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico primario de síndrome de Tourette, trastorno crónico de tics motores/vocales o tics transitorios graves de acuerdo con los criterios diagnósticos de la CIE-10 de la OMS y el Manual Estadístico de los Trastornos Mentales
  • una puntuación total superior a 13 en la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)

Criterio de exclusión:

  • desorden psicotico
  • depresión severa primaria
  • ideación o intentos de suicidio
  • trastorno alimentario grave primario
  • Coeficiente intelectual por debajo de 70 (retraso mental)
  • participación en entrenamiento de tic basado en tratamiento HRT/ERP dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: entrenamiento de tic digital
El tratamiento activo, incluidas las aplicaciones lanzadas para cada sesión.
El grupo de capacitación asistido por aplicación tiene acceso a una aplicación recientemente desarrollada en la que se les enseña cómo manejar los tics. Se lanza una nueva sesión de la aplicación en cada nueva sesión de tratamiento y el contenido de los videos de la aplicación es comparable a la información y la capacitación en el tratamiento individual cara a cara, como se define en el manual "Niks to Tics"[
Comparador activo: aprendiz de tic digital
El brazo de control, incluidas las aplicaciones lanzadas en la primera sesión.
El grupo de capacitación asistido por aplicación tiene acceso a una aplicación recientemente desarrollada en la que se les enseña cómo manejar los tics. Se lanza una nueva sesión de la aplicación en cada nueva sesión de tratamiento y el contenido de los videos de la aplicación es comparable a la información y la capacitación en el tratamiento individual cara a cara, como se define en el manual "Niks to Tics"[

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la escala de gravedad global de tics de Yale (YGTSS) inicial a las 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas, 68 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas, 68 semanas
YGTSS: una entrevista semiestructurada administrada por un médico que incluye una lista de verificación de todos los síntomas de tics
Línea de base, 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas, 68 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de escala de urgencia premonitoria basal (PUTS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas, 68 semanas
PUTS es una escala breve de autoinforme con nueve ítems
Línea de base, 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas, 68 semanas
Cambio de creencias basales sobre la escala de tics (BATS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas, 68 semanas
BATS es una escala de autoinforme con 20 ítems
Línea de base, 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas, 68 semanas
Cambio de cuestionario de autoevaluación inicial para padres e hijos
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas, 68 semanas
Basado en PTQ: un cuestionario de evaluación para padres
Línea de base, 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas, 68 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Per Thomsen, Phd, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Psychiatry, Aarhus, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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