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Traitement comportemental assisté par application mobile chez les enfants et les adolescents atteints de tics

8 février 2024 mis à jour par: Judith Becker Nissen, Aarhus University Hospital

Traitement comportemental assisté par application mobile (MA-BT) chez les enfants et les adolescents atteints d'un trouble tic invalidant. Essai clinique randomisé évaluant la réponse et la satisfaction au traitement

Les tics chroniques sont des troubles neurodéveloppementaux affectant 0,5 à 1 % des enfants et des adolescents. Les tics se présentent sous la forme de mouvements ou de vocalisations non rythmiques soudains, rapides et répétitifs ou d'une combinaison. Les tics peuvent être extrêmement pénibles dans la vie d'un enfant, mais la gravité des tics est souvent variable. Le groupe d'enfants/adolescents atteints de tics est hétérogène en ce qui concerne la présentation des symptômes, les conditions comorbides et le statut social. Cela impose de grandes exigences aux professionnels pour offrir le bon traitement au bon moment. L'objectif du projet actuel est de rendre plus accessible l'entraînement optimal aux tics, y compris pour les patients pris en charge en soins primaires, de rendre disponible un traitement optimal dans l'environnement immédiat et d'assurer une meilleure observance du traitement.

Dans le cadre de ce projet, une application a été développée et l'étude vise à évaluer le traitement comportemental assisté par application mobile en tant qu'approche efficace et réalisable qui peut être un outil précieux avec d'autres approches de traitement. La formation assistée par application mobile est basée sur le manuel "Niks til Tics", qui décrit la formation avec une combinaison de Habit Reversal Training (HRT) et Exposure Response Prevention (ERP) sur neuf sessions. Le HRT et l'ERP sont connus pour être des traitements efficaces des tics.

Dans ce projet, un essai de supériorité contrôlé randomisé évalue l'effet de la formation assistée par application par rapport à une approche éducative. Les participants sont randomisés pour recevoir un traitement manuel combinant HRT et ERP sous forme de formation assistée par application, ou pour une session de psychoéducation complétée par l'accès à des vidéos répétant les informations. Les participants sont inclus selon les mêmes critères que dans un essai pilote, et le critère de jugement principal est YGTSS à la session 8. De plus, le changement d'intensité des tics entre le départ et la randomisation sera inclus afin d'évaluer l'effet d'être admis et examiné à l'hôpital.

Ce projet contribue à accroître les connaissances sur les tics et le traitement des tics, en particulier le traitement utilisant des interventions numériques. Une application a été développée pour ce projet et l'hypothèse est qu'un programme de formation aux tics assisté par une application mobile nécessitant un minimum de contacts à l'hôpital est supérieur à la psychoéducation basée sur une application seule, qui est l'intervention la plus probable que ces patients se verront proposer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: judith nissen, phd
  • Numéro de téléphone: +4529931523
  • E-mail: judiniss@rm.dk

Lieux d'étude

    • Risskov
      • Aarhus N, Risskov, Danemark, 8240
        • Recrutement
        • AarhusUH
        • Contact:
          • judith nissen, phd
          • Numéro de téléphone: 29931523
          • E-mail: judiniss@rm.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic principal de syndrome de Tourette, de troubles tics moteurs/vocaux chroniques ou de tics transitoires sévères selon les critères de diagnostic de la CIM-10 de l'OMS et le Manuel statistique des troubles mentaux
  • un score total supérieur à 13 sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)

Critère d'exclusion:

  • trouble psychotique
  • dépression sévère primaire
  • idées ou tentatives suicidaires
  • trouble primaire sévère de l'alimentation
  • QI inférieur à 70 (retard mental)
  • participation à une formation sur les tics basée sur le traitement HRT/ERP dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: formation aux tics numériques
Le traitement actif, y compris les applications publiées pour chaque session
Le groupe de formation assisté par application a accès à une application nouvellement développée dans laquelle on leur apprend à gérer les tics. Une nouvelle session d'application est publiée à chaque nouvelle séance de traitement et le contenu des vidéos de l'application est comparable à l'information et à la formation lors d'un traitement individuel en face à face, tel que défini par le manuel "Niks to Tics"[
Comparateur actif: apprenant de tic numérique
Le bras de contrôle, y compris les applications publiées lors de la première session
Le groupe de formation assisté par application a accès à une application nouvellement développée dans laquelle on leur apprend à gérer les tics. Une nouvelle session d'application est publiée à chaque nouvelle séance de traitement et le contenu des vidéos de l'application est comparable à l'information et à la formation lors d'un traitement individuel en face à face, tel que défini par le manuel "Niks to Tics"[

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de référence Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) à 16 semaines, 24 semaines, 40 semaines, 68 semaines
Délai: Baseline, 6 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 40 semaines, 68 semaines
YGTSS - un entretien semi-structuré administré par un clinicien comprenant une liste de contrôle de tous les symptômes de tic
Baseline, 6 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 40 semaines, 68 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle d'urgence prémonitoire de base (PUTS)
Délai: Baseline, 6 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 40 semaines, 68 semaines
PUTS est une courte échelle d'auto-déclaration avec neuf items
Baseline, 6 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 40 semaines, 68 semaines
Changement des croyances de base sur l'échelle des tics (BATS)
Délai: Baseline, 6 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 40 semaines, 68 semaines
BATS est une échelle d'auto-déclaration avec 20 éléments
Baseline, 6 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 40 semaines, 68 semaines
Modification du questionnaire d'auto-évaluation des parents et des enfants de base
Délai: Au départ, 16 semaines, 24 semaines, 40 semaines, 68 semaines
Basé sur PTQ - un questionnaire d'évaluation des parents
Au départ, 16 semaines, 24 semaines, 40 semaines, 68 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Per Thomsen, Phd, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Psychiatry, Aarhus, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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