- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05390268
Traitement comportemental assisté par application mobile chez les enfants et les adolescents atteints de tics
Traitement comportemental assisté par application mobile (MA-BT) chez les enfants et les adolescents atteints d'un trouble tic invalidant. Essai clinique randomisé évaluant la réponse et la satisfaction au traitement
Les tics chroniques sont des troubles neurodéveloppementaux affectant 0,5 à 1 % des enfants et des adolescents. Les tics se présentent sous la forme de mouvements ou de vocalisations non rythmiques soudains, rapides et répétitifs ou d'une combinaison. Les tics peuvent être extrêmement pénibles dans la vie d'un enfant, mais la gravité des tics est souvent variable. Le groupe d'enfants/adolescents atteints de tics est hétérogène en ce qui concerne la présentation des symptômes, les conditions comorbides et le statut social. Cela impose de grandes exigences aux professionnels pour offrir le bon traitement au bon moment. L'objectif du projet actuel est de rendre plus accessible l'entraînement optimal aux tics, y compris pour les patients pris en charge en soins primaires, de rendre disponible un traitement optimal dans l'environnement immédiat et d'assurer une meilleure observance du traitement.
Dans le cadre de ce projet, une application a été développée et l'étude vise à évaluer le traitement comportemental assisté par application mobile en tant qu'approche efficace et réalisable qui peut être un outil précieux avec d'autres approches de traitement. La formation assistée par application mobile est basée sur le manuel "Niks til Tics", qui décrit la formation avec une combinaison de Habit Reversal Training (HRT) et Exposure Response Prevention (ERP) sur neuf sessions. Le HRT et l'ERP sont connus pour être des traitements efficaces des tics.
Dans ce projet, un essai de supériorité contrôlé randomisé évalue l'effet de la formation assistée par application par rapport à une approche éducative. Les participants sont randomisés pour recevoir un traitement manuel combinant HRT et ERP sous forme de formation assistée par application, ou pour une session de psychoéducation complétée par l'accès à des vidéos répétant les informations. Les participants sont inclus selon les mêmes critères que dans un essai pilote, et le critère de jugement principal est YGTSS à la session 8. De plus, le changement d'intensité des tics entre le départ et la randomisation sera inclus afin d'évaluer l'effet d'être admis et examiné à l'hôpital.
Ce projet contribue à accroître les connaissances sur les tics et le traitement des tics, en particulier le traitement utilisant des interventions numériques. Une application a été développée pour ce projet et l'hypothèse est qu'un programme de formation aux tics assisté par une application mobile nécessitant un minimum de contacts à l'hôpital est supérieur à la psychoéducation basée sur une application seule, qui est l'intervention la plus probable que ces patients se verront proposer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: judith nissen, phd
- Numéro de téléphone: +4529931523
- E-mail: judiniss@rm.dk
Lieux d'étude
-
-
Risskov
-
Aarhus N, Risskov, Danemark, 8240
- Recrutement
- AarhusUH
-
Contact:
- judith nissen, phd
- Numéro de téléphone: 29931523
- E-mail: judiniss@rm.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic principal de syndrome de Tourette, de troubles tics moteurs/vocaux chroniques ou de tics transitoires sévères selon les critères de diagnostic de la CIM-10 de l'OMS et le Manuel statistique des troubles mentaux
- un score total supérieur à 13 sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Critère d'exclusion:
- trouble psychotique
- dépression sévère primaire
- idées ou tentatives suicidaires
- trouble primaire sévère de l'alimentation
- QI inférieur à 70 (retard mental)
- participation à une formation sur les tics basée sur le traitement HRT/ERP dans les 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: formation aux tics numériques
Le traitement actif, y compris les applications publiées pour chaque session
|
Le groupe de formation assisté par application a accès à une application nouvellement développée dans laquelle on leur apprend à gérer les tics.
Une nouvelle session d'application est publiée à chaque nouvelle séance de traitement et le contenu des vidéos de l'application est comparable à l'information et à la formation lors d'un traitement individuel en face à face, tel que défini par le manuel "Niks to Tics"[
|
Comparateur actif: apprenant de tic numérique
Le bras de contrôle, y compris les applications publiées lors de la première session
|
Le groupe de formation assisté par application a accès à une application nouvellement développée dans laquelle on leur apprend à gérer les tics.
Une nouvelle session d'application est publiée à chaque nouvelle séance de traitement et le contenu des vidéos de l'application est comparable à l'information et à la formation lors d'un traitement individuel en face à face, tel que défini par le manuel "Niks to Tics"[
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'échelle de référence Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) à 16 semaines, 24 semaines, 40 semaines, 68 semaines
Délai: Baseline, 6 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 40 semaines, 68 semaines
|
YGTSS - un entretien semi-structuré administré par un clinicien comprenant une liste de contrôle de tous les symptômes de tic
|
Baseline, 6 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 40 semaines, 68 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de l'échelle d'urgence prémonitoire de base (PUTS)
Délai: Baseline, 6 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 40 semaines, 68 semaines
|
PUTS est une courte échelle d'auto-déclaration avec neuf items
|
Baseline, 6 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 40 semaines, 68 semaines
|
Changement des croyances de base sur l'échelle des tics (BATS)
Délai: Baseline, 6 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 40 semaines, 68 semaines
|
BATS est une échelle d'auto-déclaration avec 20 éléments
|
Baseline, 6 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 40 semaines, 68 semaines
|
Modification du questionnaire d'auto-évaluation des parents et des enfants de base
Délai: Au départ, 16 semaines, 24 semaines, 40 semaines, 68 semaines
|
Basé sur PTQ - un questionnaire d'évaluation des parents
|
Au départ, 16 semaines, 24 semaines, 40 semaines, 68 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Per Thomsen, Phd, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Psychiatry, Aarhus, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-16-02-355-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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